Estudo de Instabilidade da Artroplastia do Joelho (KISS)

Os pacientes com ATJ serão convidados a participar quando for tomada a decisão da substituição primária do joelho. Esses pacientes serão agendados para radiografia de estresse e avaliação clínica em 12 meses. Pacientes adicionais encaminhados ao ambulatório devido a ATJ dolorosa também serão convidados a participar. Os pacientes serão categorizados como "satisfeitos" (controle) ou "não satisfeitos" (caso). Um mínimo de 20:80 e um máximo de 50:50 é aceito. Essa proporção será monitorada durante a inclusão.

Os pacientes são incluídos após consentimento informado. O resultado primário é determinar a precisão diagnóstica da medição da frouxidão do joelho por radiografia de estresse na previsão de insatisfação após a artroplastia total do joelho. A variável de resultado dicotômica primária é a satisfação do paciente. A satisfação do paciente é definida como um Oxford Knee Score (OKS) acima do Limiar de Sintomas Aceitáveis ​​pelo Paciente (PASS) de 30. O estado de satisfação do paciente será testado contra três variáveis ​​preditoras: frouxidão coronal do joelho durante estresse em varo e valgo e frouxidão sagital definida como translação ântero-posterior total. A frouxidão do joelho será medida tanto no joelho ATJ quanto no joelho saudável contralateral. A diferença lateral na frouxidão será usada como variável preditora primária para mitigar a variabilidade individual. O ângulo de abertura absoluto também será analisado separadamente para incluir aqueles com joelhos contralaterais com frouxidão substancial do joelho medida por radiografia de estresse. O ângulo de convergência articular (JCA) é usado para quantificar a quantidade de abertura. Os joelhos serão submetidos a 150 N de estresse em varo e valgo em 30 graus de flexão. Um reforço de joelho de 30 graus é usado para garantir um ângulo de flexão consistente. O membro é colocado em uma estrutura Telos para garantir a aplicação de força consistente durante o teste de esforço.

A frouxidão sagital é quantificada como a translação anteroposterior (AP) total da tíbia em relação ao fêmur durante o estresse anterior e posterior em uma radiografia lateral. No joelho protético, a distância do ponto mais posterior dos côndilos femorais à margem posterior do planalto tibial servirá de referência. A diferença dessa distância na posição tensionada anterior e posterior refletirá a translação AP total. O método Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) será utilizado como distância de referência no joelho nativo. O teste será realizado com ângulo de flexão de joelho de 90 graus, novamente utilizando o quadro Telos para realizar o teste de gaveta anterior e posterior com força de 150N. Para garantir uma posição rotacional consistente do fêmur, os côndilos femorais devem ser sobrepostos na imagem de estresse lateral.

A confiabilidade da aquisição e interpretação das imagens será avaliada por três parâmetros: Precisão em condições de repetibilidade, confiabilidade inter e intraobservador.

Desfechos secundários A) Concordância entre o exame clínico da frouxidão do joelho e a frouxidão medida por radiografias de estresse O examinador avaliará a frouxidão como "normal" ou "excessiva". O examinador está cego para a satisfação do paciente e para os resultados da radiografia de estresse. A frouxidão coronal é medida em 0 e 30 graus de flexão. A frouxidão ântero-posterior é avaliada pelo teste da gaveta anterior e posterior, bem como pelo teste de Clunk. Será explorada a correlação entre o exame clínico e os resultados dicotomizados de normal ou excessivo na radiografia de estresse.

B) Concordância do exame clínico da frouxidão. Um fisioterapeuta dedicado e um cirurgião ortopédico avaliam a frouxidão do joelho de acordo com o protocolo de exame clínico mencionado acima. Para cada teste, os examinadores classificarão a frouxidão como excessiva ou normal. A concordância entre os examinadores será explorada.

C) Exploração da pontuação de sintomas de instabilidade do joelho

Os pacientes do "grupo insatisfeito" são selecionados e divididos em grupos de flacidez "alta" e "normal". A frouxidão alta medida pela radiografia de estresse será definida como frouxidão acima dos limites calculados pela análise ROC. Exploraremos os itens de pontuação baixa do Oxford Knee Score que são mais frequentemente encontrados no grupo de frouxidão alta versus o grupo de frouxidão normal, bem como a resposta (sim/não) para questões de ancoragem que se supõe estarem associadas à instabilidade:

• O joelho cede/torna?
• Você confia no seu joelho durante a atividade?
• O joelho fica dolorido/inchado principalmente durante ou após a atividade?
• Você tem dificuldades para descer ladeiras ou escadas? Estatísticas O tamanho da amostra é escolhido para ser 100. Assumindo uma distribuição de amostragem de 80:20 joelhos estáveis ​​e instáveis ​​e um sinal de discriminação moderado entre joelhos estáveis ​​e instáveis, o intervalo de referência de frouxidão estimado (valores abaixo do limite) cobrirá 0,89-0,98 de todos os joelhos estáveis ​​com uma confiança de 90%. A proporção de joelhos instáveis ​​acima desse limite será de 0,66 (0,46,0,82). Se assumirmos um alto sinal de discriminação, a proporção esperada de joelhos instáveis ​​acima do limite será de 0,92 (0,75,0,98)[7].

Exploraremos os limiares diagnósticos de cada frouxidão pela análise da curva característica de operação do receptor (ROC). A amostra total e os limiares específicos de gênero serão explorados.

A confiabilidade das medidas radiográficas dentro e entre avaliadores (confiabilidade intra e interobservador), bem como a confiabilidade teste-reteste é avaliada pelo cálculo do coeficiente de correlação intraclasse. A concordância também é avaliada construindo gráficos de Bland-Altman e calculando o erro sistemático e os limites de 95% de concordância (LOA). O tamanho da amostra para esse fim é de 20 pacientes, nos quais serão realizados exames duplos. O paciente se levantará entre os exames e toda a configuração será repetida antes da aquisição da segunda imagem.

A concordância entre frouxidão radiográfica e exame clínico, bem como entre examinadores clínicos será avaliada pelo cálculo do valor kappa, assim como valores descritivos brutos de concordância absoluta.

Tratamento de dados Todos os dados do paciente serão desidentificados e armazenados em um banco de dados seguro (E-reg). O código-chave usado para desidentificar os dados será armazenado em um banco de dados seguro separado. Os dados serão coletados em 12 meses de acompanhamento. Os resultados das medidas de resultados relatados pelo paciente, exame clínico do joelho e resultados da radiografia de estresse serão armazenados no E-reg. Os dados não serão compartilhados por pesquisadores ou instituições externas, mas tratados apenas pelo líder e coordenador do projeto.

Considerações éticas Os pacientes recebem cuidados e acompanhamento padrão como no tratamento de artroplastia total do joelho no hospital Diakonhjemmet. Os participantes do estudo também serão submetidos a um exame radiográfico simples adicional. A dose de radiação (0,006mSv) é equivalente a menos de 1 dia de radiação de fundo em Oslo. Os pacientes não estão sujeitos a riscos adicionais pela participação no projeto.

Finanças e publicações Um pedido de financiamento de pesquisa foi submetido ao fundo de pesquisa local do hospital Diakonhjemmet. Quaisquer fundos serão utilizados para exames radiográficos de estresse e para cobrir o salário da pesquisa em meio período. Os resultados do estudo serão publicados em uma revista de acesso aberto.