Instabilitetsstudie för knäprotesplastik (KISS)

TKA-patienter kommer att bjudas in att delta när beslutet om primär knäledsprotes tas. Dessa patienter kommer att schemaläggas för stressröntgen och klinisk utvärdering vid 12 månader. Ytterligare patienter som remitteras till polikliniken på grund av smärtsam TKR kommer också att uppmanas att delta. Patienter kommer att kategoriseras som antingen "nöjda" (kontroll) eller "inte nöjda" (fall). Minst 20:80 och högst 50:50 fallkontrollförhållande accepteras. Detta förhållande kommer att övervakas under inkluderingen.

Patienter inkluderas efter informerat samtycke. Det primära resultatet är att bestämma diagnostisk noggrannhet av mätning av knäslapphet genom stressröntgen för att förutsäga missnöje efter total knäprotesplastik. Den primära dikotoma utfallsvariabeln är patientnöjdhet. Patientnöjdhet definieras som ett Oxford Knee Score (OKS) över Patient Acceptable Symptom Threshold (PASS) på 30. Patienttillfredsställelsestatus kommer att testas mot tre prediktorvariabler: Coronal knälaxitet under varus- och valgus-stress, och sagittal slapphet definierad som total anteroposterior translation. Knäslapphet kommer att mätas i både TKA-knäet och det kontralaterala friska knäet. Skillnaden från sida till sida i slapphet kommer att användas som den primära prediktorvariabeln för att mildra individuella variationer. Den absoluta öppningsvinkeln kommer också att analyseras separat för att inkludera de med kontralaterala knän med betydande knälaxitet mätt med stressradiografi Koronalledens laxitet mäts som gapet mellan lårbens- och tibialleden under varus- och valgusbelastning på en anteroposterior röntgenbild. Ledkonvergensvinkeln (JCA) används för att kvantifiera mängden gap. Knäna kommer att utsättas för 150N varus och valgus stress i 30 graders flexion. Ett 30-graders knästöd används för att säkerställa en konsekvent flexionsvinkel. Lemmen är placerad i en Telos-ram för att säkerställa konsekvent kraftapplicering under stresstestning.

Sagittal slapphet kvantifieras som den totala anteroposteriora (AP) translationen av tibia i förhållande till lårbenet under främre och bakre stress på en lateral röntgenbild. I knäprotesen kommer avståndet från den mest bakre punkten på lårbenskondylerna till den bakre kanten av tibialplatån att fungera som referens. Skillnaden mellan detta avstånd i anterior och posterior stressad position kommer att återspegla den totala AP-translationen. Blumensaat-Anterior Tibia-metoden (BAT) kommer att användas som referensavstånd i det ursprungliga knäet. Testet kommer att utföras med 90-graders böjningsvinkel för knäet, återigen med hjälp av Telos-ramen för att utföra det främre och bakre lådtestet med en kraft på 150N. För att säkerställa konsekvent rotationsposition för lårbenet måste lårbenskondylerna läggas ovanpå den laterala stressbilden.

Tillförlitligheten för inhämtning och tolkning av bilder kommer att utvärderas av tre parametrar: Precision under repeterbarhetsförhållanden, inter- och intra-observatörs tillförlitlighet.

Sekundära utfall A) Överensstämmelse mellan den kliniska undersökningen av knäslapphet och slapphet mätt med stressröntgen. Undersökaren kommer att utvärdera slappheten som "normal" eller "överdriven". Granskaren är blind för både patientnöjdhet och stressröntgenresultat. Koronal slapphet mäts vid 0 och 30 graders flexion. Anteroposterior slapphet utvärderas med främre och bakre lådtest, samt Clunk-testet. Korrelationen mellan den kliniska undersökningen och de dikotomiserade resultaten av normal eller överdriven stressröntgen kommer att undersökas.

B) Överenskommelse om klinisk undersökning av slapphet. En engagerad sjukgymnast och en ortopedisk kirurg utvärderar knäslapphet enligt det tidigare nämnda kliniska undersökningsprotokollet. För varje test kommer examinatorerna att bedöma slappheten som överdriven eller normal. Överenskommelsen mellan examinatorer kommer att undersökas.

C) Utforskning av symtompoäng för knäinstabilitet

Patienter i den "inte nöjda gruppen" väljs ut och delas in i grupper med "hög" och "normal" slapphet. Hög slapphet mätt med spänningsröntgen kommer att definieras som slapphet över de tröskelvärden som beräknats med ROC-analysen. Vi kommer att undersöka objekt med låga poäng i Oxford Knee Score som förekommer oftare i gruppen med hög slapphet jämfört med normal slapphet, såväl som svaret (ja/nej) på ankarfrågor som antas vara förknippade med instabilitet:

• Ge sig/spänner knät sig?
• Litar du på ditt knä under aktivitet?
• Blir knät främst smärtsamt/svullet under eller efter aktivitet?
• Har du svårt att gå i backe eller nerför trappor? Statistik Urvalsstorleken är vald till 100. Om man antar en samplingsfördelning på 80:20 stabila och instabila knän och en måttlig diskrimineringssignal mellan stabila och instabila knän, kommer det uppskattade slapphetsreferensintervallet (värden under tröskeln) att täcka 0,89-0,98 av alla stabila knän med en konfidens på 90 %. Andelen instabila knän över denna tröskel kommer att vara 0,66 (0,46,0,82). Om vi ​​antar en hög diskrimineringssignal kommer den förväntade andelen instabila knän över gränsen att vara 0,92 (0,75,0,98)[7].

Vi kommer att utforska diagnostiska trösklar för varje slapphet genom analys av mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC). Totalt urval och könsspecifika trösklar kommer att undersökas.

Tillförlitligheten av radiografiska mätningar inom och mellan bedömare (intra- och interobservatörstillförlitlighet), samt test-retest-tillförlitlighet utvärderas genom beräkning av intraklasskorrelationskoefficient. Överensstämmelse utvärderas också genom att konstruera Bland-Altman-diagram och beräkna det systematiska felet och 95%-gränserna för överensstämmelse (LOA). Provstorleken för detta ändamål är 20 patienter, där dubbla undersökningar kommer att utföras. Patienten reser sig upp mellan undersökningarna och hela uppsättningen upprepas innan den andra bilden tas.

Överensstämmelse mellan radiografisk slapphet och klinisk undersökning, såväl som mellan kliniska granskare kommer att utvärderas genom beräkning av kappavärdet, samt grova beskrivande värden för absolut överensstämmelse.

Datahantering All patientdata kommer att avidentifieras och lagras i en säker databas (E-reg). Nyckelkoden som används för att avidentifiera uppgifterna kommer att lagras i en separat säker databas. Uppgifterna kommer att samlas in vid 12 månaders uppföljning. Resultat från patientrapporterade utfallsmått, klinisk knäundersökning och resultat från stressröntgen kommer att lagras i E-reg. Data kommer inte att delas av externa forskare eller institutioner, utan hanteras endast av projektledaren och projektkoordinatorn.

Etiska överväganden Patienterna ges standardvård och uppföljning som ges vid total knäprotesbehandling på Diakonhjemmet sjukhus. Studiedeltagare kommer dessutom att utsättas för en extra vanlig röntgenundersökning. Stråldosen (0,006 mSv) motsvarar mindre än 1 dags bakgrundsstrålning i Oslo. Patienterna utsätts inte för ytterligare risker genom deltagande i projektet.

Ekonomi och publikationer Ansökan om forskningsmedel har lämnats in till den lokala forskningsfonden på Diakonhjemmet sjukhus. Eventuella medel kommer att användas för stressröntgenundersökning och för att täcka lön för deltidsforskning. Resultaten från studien kommer att publiceras i en tidskrift med öppen tillgång.