Étude sur l'instabilité de l'arthroplastie du genou (KISS)

Les patients PTG seront invités à participer lorsque la décision de remplacement primaire du genou sera prise. Ces patients seront programmés pour une radiographie de stress et une évaluation clinique à 12 mois. D'autres patients référés à la clinique externe en raison d'une PTG douloureuse seront également invités à participer. Les patients seront classés comme « satisfaits » (contrôle) ou « non satisfaits » (cas). Un minimum de 20:80 et un maximum de 50:50 de rapport cas-témoin est accepté. Ce ratio sera suivi lors de l'inclusion.

Les patients sont inclus après consentement éclairé. Le résultat principal est de déterminer la précision diagnostique de la mesure de la laxité du genou par radiographie de stress pour prédire l'insatisfaction après une arthroplastie totale du genou. La principale variable de résultat dichotomique est la satisfaction des patients. La satisfaction du patient est définie comme un score d'Oxford Knee (OKS) supérieur au seuil de symptômes acceptable par le patient (PASS) de 30. L'état de satisfaction des patients sera testé par rapport à trois variables prédictives : la laxité coronale du genou pendant le stress en varus et en valgus, et la laxité sagittale définie comme une translation antéropostérieure totale. La laxité du genou sera mesurée à la fois dans le genou PTG et dans le genou sain controlatéral. La différence de laxité d'un côté à l'autre sera utilisée comme variable prédictive principale afin d'atténuer la variabilité individuelle. L'angle d'ouverture absolu sera également analysé séparément afin d'inclure ceux qui ont des genoux controlatéraux avec une laxité importante du genou mesurée par radiographie d'effort La laxité de l'articulation coronaire est mesurée comme l'écart entre la ligne articulaire fémorale et tibiale pendant l'effort varus et valgus sur une radiographie antéropostérieure. L'angle de convergence articulaire (JCA) est utilisé pour quantifier la quantité d'écart. Les genoux seront soumis à une contrainte de varus et de valgus de 150 N à 30 degrés de flexion. Un renfort de genou à 30 degrés est utilisé pour assurer un angle de flexion constant. Le membre est placé dans un cadre Telos pour assurer une application constante de la force lors des tests d'effort.

La laxité sagittale est quantifiée comme la translation totale antéropostérieure (AP) du tibia par rapport au fémur lors d'un effort antérieur et postérieur sur une radiographie de profil. Dans le genou prothétique, la distance entre le point le plus postérieur des condyles fémoraux et le bord postérieur du plateau tibial servira de référence. La différence de cette distance en position de contrainte antérieure et postérieure reflétera la translation AP totale. La méthode Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) sera utilisée comme distance de référence dans le genou natif. Le test sera effectué avec un angle de flexion du genou à 90 degrés, en utilisant à nouveau le cadre Telos pour effectuer le test du tiroir antérieur et postérieur avec une force de 150N. Pour assurer une position de rotation cohérente du fémur, les condyles fémoraux doivent être superposés sur l'image de contrainte latérale.

La fiabilité de l'acquisition et de l'interprétation des images sera évaluée par trois paramètres : la précision dans des conditions de répétabilité, la fiabilité inter- et intra-observateur.

Critères secondaires A) Concordance entre l'examen clinique de la laxité du genou et la laxité mesurée par les radiographies d'effort L'examinateur évaluera la laxité comme « normale » ou « excessive ». L'examinateur est aveuglé pour les résultats de la radiographie de la satisfaction du patient et du stress. La laxité coronale est mesurée à 0 et 30 degrés de flexion. La laxité antéropostérieure est évaluée par le test du tiroir antérieur et postérieur, ainsi que le test de Clunk. La corrélation entre l'examen clinique et les résultats dichotomisés de normal ou excessif en radiographie d'effort sera explorée.

B) Accord d'examen clinique de la laxité. Un physiothérapeute dédié et un chirurgien orthopédique évaluent la laxité du genou selon le protocole d'examen clinique mentionné ci-dessus. Pour chaque test, les examinateurs évalueront le laxisme comme excessif ou normal. L'accord entre les examinateurs sera exploré.

C) Exploration du score des symptômes d'instabilité du genou

Les patients du "groupe non satisfait" sont sélectionnés et divisés en groupes de laxité "élevée" et "normale". Une laxité élevée mesurée par radiographie d'effort sera définie comme une laxité supérieure aux seuils calculés par l'analyse ROC. Nous explorerons les items à faible score de l'Oxford Knee Score qui sont plus fréquemment rencontrés dans le groupe à forte laxité par rapport au groupe à laxité normale ainsi que la réponse (oui/non) aux questions d'ancrage qui sont supposées être associées à l'instabilité :

• Le genou cède-t-il/boucle-t-il ?
• Faites-vous confiance à votre genou pendant l'activité ?
• Le genou devient-il principalement douloureux/enflé pendant ou après l'activité ?
• Avez-vous des difficultés à descendre une colline ou des escaliers ? Statistiques La taille de l'échantillon est choisie à 100. En supposant une distribution d'échantillonnage de 80:20 genoux stables et instables et un signal de discrimination modéré entre genoux stables et instables, l'intervalle de référence de laxité estimé (valeurs inférieures au seuil) couvrira 0,89-0,98 de tous les genoux stables avec une confiance de 90 %. La proportion de genoux instables au-dessus de ce seuil sera de 0,66 (0,46, 0,82). Si nous supposons un signal de discrimination élevé, la proportion attendue de genoux instables au-dessus de la limite sera de 0,92 (0,75, 0,98) [7].

Nous explorerons les seuils diagnostiques de chaque laxité par analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). L'échantillon total et les seuils spécifiques au sexe seront explorés.

La fiabilité des mesures radiographiques au sein et entre les évaluateurs (fiabilité intra- et interobservateur), ainsi que la fiabilité test-retest sont évaluées par le calcul du coefficient de corrélation intraclasse. L'accord est également évalué en construisant des diagrammes de Bland-Altman et en calculant l'erreur systématique et les limites d'accord à 95 % (LOA). La taille de l'échantillon à cet effet est de 20 patients, chez lesquels des doubles examens seront effectués. Le patient se lèvera entre les examens, et l'ensemble du montage sera répété avant l'acquisition de la deuxième image.

L'accord entre la laxité radiographique et l'examen clinique, ainsi qu'entre les examinateurs cliniques sera évalué par le calcul de la valeur kappa, ainsi que des valeurs descriptives brutes d'accord absolu.

Traitement des données Toutes les données des patients seront anonymisées et stockées dans une base de données sécurisée (E-reg). Le code clé utilisé pour anonymiser les données sera stocké dans une base de données sécurisée distincte. Les données seront recueillies à 12 mois de suivi. Les résultats des mesures des résultats rapportés par les patients, l'examen clinique du genou et les résultats de la radiographie d'effort seront stockés dans E-reg. Les données ne seront pas partagées par des chercheurs ou des institutions externes, mais gérées uniquement par le chef de projet et le coordinateur du projet.

Considérations éthiques Les patients reçoivent les soins et le suivi standard comme dans le cas d'une arthroplastie totale du genou à l'hôpital Diakonhjemmet. Les participants à l'étude seront en outre soumis à un examen radiographique simple supplémentaire. La dose de rayonnement (0,006 mSv) équivaut à moins d'un jour de rayonnement de fond à Oslo. Les patients ne sont pas soumis à des risques supplémentaires du fait de leur participation au projet.

Finances et publications Une demande de financement de la recherche a été soumise au fonds de recherche local de l'hôpital Diakonhjemmet. Tous les fonds seront utilisés pour l'examen radiographique d'effort et pour couvrir le salaire de la recherche à temps partiel. Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue en libre accès.