Studio sull'instabilità dell'artroplastica del ginocchio (KISS)

I pazienti con TKA saranno invitati a partecipare quando verrà presa la decisione sulla sostituzione primaria del ginocchio. Questi pazienti saranno programmati per radiografia da stress e valutazione clinica a 12 mesi. Saranno invitati a partecipare anche altri pazienti che vengono indirizzati alla clinica ambulatoriale a causa di TKR dolorosa. I pazienti saranno classificati come "soddisfatti" (controllo) o "non soddisfatti" (caso). È accettato un rapporto caso controllo minimo di 20:80 e massimo di 50:50. Questo rapporto sarà monitorato durante l'inclusione.

I pazienti sono inclusi dopo il consenso informato. L'esito primario è determinare l'accuratezza diagnostica della misurazione della lassità del ginocchio mediante radiografia da sforzo nel predire l'insoddisfazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La principale variabile di esito dicotomica è la soddisfazione del paziente. La soddisfazione del paziente è definita come un Oxford Knee Score (OKS) al di sopra della soglia dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) di 30. Lo stato di soddisfazione del paziente sarà testato rispetto a tre variabili predittive: lassità coronale del ginocchio durante lo stress in varo e valgismo e lassità sagittale definita come traslazione anteroposteriore totale. La lassità del ginocchio sarà misurata sia nel ginocchio TKA che nel ginocchio sano controlaterale. La differenza laterale nella lassità verrà utilizzata come variabile predittiva primaria al fine di mitigare la variabilità individuale. Anche l'angolo di apertura assoluto sarà analizzato separatamente per includere quelli con ginocchia controlaterali con sostanziale lassità del ginocchio misurata mediante radiografia da sforzo. L'angolo di convergenza articolare (JCA) viene utilizzato per quantificare la quantità di gap. Le ginocchia saranno sottoposte a 150 N di stress in varo e valgismo a 30 gradi di flessione. Viene utilizzato un rinforzo del ginocchio di 30 gradi per garantire un angolo di flessione costante. L'arto è inserito in un telaio Telos per garantire un'applicazione costante della forza durante lo stress test.

La lassità sagittale è quantificata come la traslazione totale anteroposteriore (AP) della tibia rispetto al femore durante lo stress anteriore e posteriore su una radiografia laterale. Nel ginocchio protesico, la distanza dal punto più posteriore dei condili femorali al margine posteriore del piatto tibiale servirà da riferimento. La differenza di questa distanza nella posizione sollecitata anteriore e posteriore rifletterà la traslazione AP totale. Il metodo Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) verrà utilizzato come distanza di riferimento nel ginocchio nativo. Il test verrà eseguito con un angolo di flessione del ginocchio di 90 gradi, sempre utilizzando il telaio Telos per eseguire il test del cassetto anteriore e posteriore con una forza di 150N. Per garantire una posizione rotazionale coerente del femore, i condili femorali devono essere sovrapposti all'immagine della sollecitazione laterale.

L'affidabilità dell'acquisizione e dell'interpretazione delle immagini sarà valutata in base a tre parametri: precisione in condizioni di ripetibilità, affidabilità inter e intra-osservatore.

Esiti secondari A) Concordanza tra l'esame clinico della lassità del ginocchio e la lassità misurata mediante radiografie da sforzo L'esaminatore valuterà la lassità come "normale" o "eccessiva". L'esaminatore è in cieco sia per la soddisfazione del paziente che per i risultati della radiografia dello stress. La lassità coronale viene misurata a 0 e 30 gradi di flessione. La lassità anteroposteriore viene valutata mediante il test del cassetto anteriore e posteriore, nonché il Clunk test. Sarà esplorata la correlazione tra l'esame clinico ei risultati dicotomizzati della radiografia da stress normale o eccessiva.

B) Accordo di esame clinico di lassità. Un fisioterapista dedicato e un chirurgo ortopedico valutano la lassità del ginocchio secondo il suddetto protocollo di esame clinico. Per ogni test, gli esaminatori valuteranno la lassità come eccessiva o normale. Verrà esplorato l'accordo tra gli esaminatori.

C) Esplorazione del punteggio dei sintomi di instabilità del ginocchio

I pazienti nel "gruppo non soddisfatto" vengono selezionati e divisi in gruppi di lassità "elevata" e "normale". L'elevata lassità misurata mediante radiografia da stress sarà definita come lassità al di sopra delle soglie calcolate dall'analisi ROC. Esploreremo gli elementi con punteggio basso dell'Oxford Knee Score che si incontrano più frequentemente nel gruppo con lassità elevata rispetto a quello con lassità normale, nonché la risposta (sì/no) alle domande di ancoraggio che si presume siano associate all'instabilità:

• Il ginocchio cede/si piega?
• Ti fidi del tuo ginocchio durante l'attività?
• Il ginocchio diventa principalmente dolente/gonfio durante o dopo l'attività?
• Hai difficoltà a camminare in discesa o giù per le scale? Statistiche La dimensione del campione è stata scelta pari a 100. Assumendo una distribuzione campionaria di ginocchia stabili e instabili 80:20 e un segnale di discriminazione moderato tra ginocchia stabili e instabili, l'intervallo di riferimento della lassità stimato (valori al di sotto della soglia) coprirà 0,89-0,98 di tutte le ginocchia stabili con una confidenza del 90%. La proporzione di ginocchia instabili al di sopra di questa soglia sarà 0,66 (0,46, 0,82). Se assumiamo un segnale ad alta discriminazione, la proporzione prevista di ginocchia instabili al di sopra del limite sarà 0,92 (0,75, 0,98)[7].

Esploreremo le soglie diagnostiche di ciascuna lassità mediante l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Verranno esplorate le soglie totali del campione e quelle specifiche per genere.

L'affidabilità delle misurazioni radiografiche all'interno e tra i valutatori (affidabilità intra e interosservatore), nonché l'affidabilità test-retest viene valutata mediante il calcolo del coefficiente di correlazione intraclasse. Anche la concordanza viene valutata costruendo grafici di Bland-Altman e calcolando l'errore sistematico e i limiti di concordanza del 95% (LOA). La dimensione del campione per questo scopo è di 20 pazienti, in cui verranno eseguiti doppi esami. Il paziente si alzerà tra gli esami e l'intero set up ripetuto prima dell'acquisizione della seconda immagine.

La concordanza tra lassità radiografica ed esame clinico, così come tra gli esaminatori clinici, sarà valutata mediante il calcolo del valore kappa, oltre a valori descrittivi grezzi di concordanza assoluta.

Gestione dei dati Tutti i dati dei pazienti saranno resi anonimi e archiviati in un database sicuro (E-reg). Il codice chiave utilizzato per l'anonimizzazione dei dati verrà archiviato in un database protetto separato. I dati saranno raccolti a 12 mesi di follow-up. I risultati delle misurazioni degli esiti riportati dal paziente, dell'esame clinico del ginocchio e dei risultati della radiografia da sforzo verranno archiviati in E-reg. I dati non saranno condivisi da ricercatori o istituzioni esterni, ma gestiti solo dal capo progetto e dal coordinatore del progetto.

Considerazioni etiche I pazienti ricevono le cure standard e il follow-up come indicato nel trattamento di artroplastica totale del ginocchio presso l'ospedale Diakonhjemmet. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a un ulteriore esame radiografico normale. La dose di radiazione (0,006 mSv) è equivalente a meno di 1 giorno di radiazione di fondo a Oslo. I pazienti non sono soggetti a rischi aggiuntivi attraverso la partecipazione al progetto.

Finanziamenti e pubblicazioni Una richiesta di finanziamento della ricerca è stata presentata al fondo di ricerca locale dell'ospedale Diakonhjemmet. Eventuali fondi saranno utilizzati per l'esame radiografico da sforzo e per coprire lo stipendio per la ricerca part-time. I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista ad accesso aperto.