皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果。単一施設研究 (PHOMIC-III)
防腐効果を改善するためのヒト鼠径部皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果 - パイロット 3
調査の概要
詳細な説明
人工関節周囲の感染症は、特に高齢者人口の増加に伴い、整形外科手術後の合併症として懸念されています。 これらの感染症は通常、整形外科用インプラント表面のバイオフィルムに微生物が残存するため、治療が困難です。 したがって、これらの感染を防止することが望ましい。 黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、またはクチバクテリウム属などの皮膚表面または真皮からのバクテリアが存在するという仮説が立てられています。 - 手術中にインプラント周囲組織に伝達されます。 整形外科大学バルグリスト病院との学際的研究で、研究者らは、皮脂腺または汗腺に残留する可能性があるため、一般的な皮膚消毒剤は手術前に皮膚細菌を除去するのに効果的ではないことを確認しています. 私たちが最近示したように、光線力学療法(PDT)は皮膚消毒を改善する可能性があります。 PDT は、一方では皮脂腺の長期にわたる破壊を介して作用し、他方では抗炎症作用と殺菌作用により作用します。
以前のパイロット研究では、研究者は、10 人の健康な参加者の鼠径部皮膚に光増感剤を誘発するプロドラッグ 5% 局所メチル アミノレブリン酸 (MAL) を使用して、以前の PDT で皮膚消毒を改善できるかどうかをテストしました。 誘導された光増感剤は、赤色光 (633 nm) によって活性化されるプロトポルフィリン IX (Pp IX) でした。 研究者は、この治療の同じ日に定着している皮膚細菌が 100% 死滅したことを示しました。 しかし、整形外科医は、数日間の皮膚紅斑の副作用のために、そのような治療の後に関節形成手術を行うことをためらっています.
フォローアップ研究では、研究者は、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) を使用して PDT 効果をテストし、昼光ランプ (400-750nm) で Pp IX を誘発し、少数の参加者でのみ皮膚の赤みを伴う 70% の皮膚無菌性を達成しました。 除菌効果は3日間持続。
研究者は、日光を使用したこの新しい予防コンセプトについて完全に確信していますが、殺菌効果と皮膚刺激の理想的なバランスを備えた光増感剤を特定する必要があります. 収集されたデータに基づいて、研究者は、光増感剤 MAL のインキュベーション時間が長く、毒性が低く痛みのない日光による照明で PDT を調査します。
一次結果:
適用日および PDT 後 3 日目の細菌皮膚定着に対する、光増感剤 Pp IX (MAL) および日光と外科的皮膚消毒薬を組み合わせた光力学療法の効果。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- 電話番号:+41 44 396 74 18
- メール:yvonne.achermann@usz.ch
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital of Zurich
-
コンタクト:
- Yvonne Achermann
- 電話番号:+41 44 396 74 18
- メール:yvonne.achermann@usz.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の健康な男性と女性の参加者で、皮膚科での定期的な光線力学的治療が行われ、皮膚のコロニー形成の効果が分析されるパイロット研究に志願し、インフォームドコンセントに署名した人(プロジェクトに関する情報の後) )
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究の手順に従うことができない参加者。 言語障害、精神障害、認知症などにより、
- -PDTの14日前または21日のフォローアップまで抗生物質を服用している参加者
- -過去6か月以内に経口レチノイド療法を受けた参加者
- -PDTの前後14日以内にNSARとして抗炎症薬を投与された参加者
- -PDTの4週間前に光増感薬を服用している参加者
- 光線過敏症の病歴がある参加者
- フィッツパトリックの肌のフォトタイプ V-VI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:PDTグループ
皮膚消毒前の 5% 局所アミノレブリン酸メチル (MAL) による PDT
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光増感剤 Pp IX のプロドラッグとしてアミノレブリン酸メチル (MAL) を使用した PDT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚綿棒の培養結果
時間枠:PDT後10日以内
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培養技術を使用した、PDT 前、PDT 直後、皮膚消毒後に採取した皮膚スワブからの細菌密度と細菌種の定量的評価
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PDT後10日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yvonne Achermann, PD Dr. med.、Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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