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皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果。単一施設研究 (PHOMIC-III)

2023年5月23日 更新者:University of Zurich

防腐効果を改善するためのヒト鼠径部皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果 - パイロット 3

この研究プロジェクトの最も重要な目的は、整形外科インプラント関連の感染を防ぐことです。 この研究の目的は、PDT が細菌の皮膚のコロニー形成に影響を与えるかどうかを調査し、手術部位感染の予防のための皮膚消毒戦略を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

人工関節周囲の感染症は、特に高齢者人口の増加に伴い、整形外科手術後の合併症として懸念されています。 これらの感染症は通常、整形外科用インプラント表面のバイオフィルムに微生物が残存するため、治療が困難です。 したがって、これらの感染を防止することが望ましい。 黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、またはクチバクテリウム属などの皮膚表面または真皮からのバクテリアが存在するという仮説が立てられています。 - 手術中にインプラント周囲組織に伝達されます。 整形外科大学バルグリスト病院との学際的研究で、研究者らは、皮脂腺または汗腺に残留する可能性があるため、一般的な皮膚消毒剤は手術前に皮膚細菌を除去するのに効果的ではないことを確認しています. 私たちが最近示したように、光線力学療法(PDT)は皮膚消毒を改善する可能性があります。 PDT は、一方では皮脂腺の長期にわたる破壊を介して作用し、他方では抗炎症作用と殺菌作用により作用します。

以前のパイロット研究では、研究者は、10 人の健康な参加者の鼠径部皮膚に光増感剤を誘発するプロドラッグ 5% 局所メチル アミノレブリン酸 (MAL) を使用して、以前の PDT で皮膚消毒を改善できるかどうかをテストしました。 誘導された光増感剤は、赤色光 (633 nm) によって活性化されるプロトポルフィリン IX (Pp IX) でした。 研究者は、この治療の同じ日に定着している皮膚細菌が 100% 死滅したことを示しました。 しかし、整形外科医は、数日間の皮膚紅斑の副作用のために、そのような治療の後に関節形成手術を行うことをためらっています.

フォローアップ研究では、研究者は、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) を使用して PDT 効果をテストし、昼光ランプ (400-750nm) で Pp IX を誘発し、少数の参加者でのみ皮膚の赤みを伴う 70% の皮膚無菌性を達成しました。 除菌効果は3日間持続。

研究者は、日光を使用したこの新しい予防コンセプトについて完全に確信していますが、殺菌効果と皮膚刺激の理想的なバランスを備えた光増感剤を特定する必要があります. 収集されたデータに基づいて、研究者は、光増感剤 MAL のインキュベーション時間が長く、毒性が低く痛みのない日光による照明で PDT を調査します。

一次結果:

適用日および PDT 後 3 日目の細菌皮膚定着に対する、光増感剤 Pp IX (MAL) および日光と外科的皮膚消毒薬を組み合わせた光力学療法の効果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital of Zurich
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の健康な男性と女性の参加者で、皮膚科での定期的な光線力学的治療が行われ、皮膚のコロニー形成の効果が分析されるパイロット研究に志願し、インフォームドコンセントに署名した人(プロジェクトに関する情報の後) )

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 研究の手順に従うことができない参加者。 言語障害、精神障害、認知症などにより、
  • -PDTの14日前または21日のフォローアップまで抗生物質を服用している参加者
  • -過去6か月以内に経口レチノイド療法を受けた参加者
  • -PDTの前後14日以内にNSARとして抗炎症薬を投与された参加者
  • -PDTの4週間前に光増感薬を服用している参加者
  • 光線過敏症の病歴がある参加者
  • フィッツパトリックの肌のフォトタイプ V-VI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PDTグループ
皮膚消毒前の 5% 局所アミノレブリン酸メチル (MAL) による PDT
光増感剤 Pp IX のプロドラッグとしてアミノレブリン酸メチル (MAL) を使用した PDT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚綿棒の培養結果
時間枠:PDT後10日以内
培養技術を使用した、PDT 前、PDT 直後、皮膚消毒後に採取した皮膚スワブからの細菌密度と細菌種の定量的評価
PDT後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Achermann, PD Dr. med.、Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月4日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022_PHOMIC-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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