- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676801
Effet de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (PHOMIC-III)
Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - Pilote 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections articulaires périprothétiques sont une complication redoutée après une chirurgie orthopédique, en particulier dans notre population âgée croissante. Ces infections sont généralement difficiles à traiter, car les micro-organismes persistent dans les biofilms à la surface de l'implant orthopédique. Il serait donc souhaitable de prévenir ces infections. On suppose que les bactéries de la surface de la peau ou du derme - telles que Staphylococcus aureus, les staphylocoques à coagulase négative ou Cutibacterium sp. - sont transmises dans le tissu péri-implantaire lors de la chirurgie. Dans une étude interdisciplinaire avec l'hôpital universitaire orthopédique Balgrist, les chercheurs constatent que la préparation courante d'antisepsie cutanée n'est pas efficace pour éliminer les bactéries cutanées avant la chirurgie car elles peuvent persister dans les glandes sébacées ou sudoripares. La thérapie photodynamique (PDT) a le potentiel d'améliorer l'antisepsie cutanée comme nous l'avons récemment montré. La PDT agit ici d'une part par une destruction durable des glandes sébacées, et d'autre part par des effets anti-inflammatoires et bactéricides.
Dans une étude pilote précédente, les chercheurs ont testé si l'antisepsie cutanée pouvait être améliorée avec une PDT précédente en utilisant le promédicament photosensibilisant 5 % d'aminolévulinate de méthyle topique (MAL) sur la peau inguinale chez 10 participants en bonne santé. Le photosensibilisateur induit était la protoporphyrine IX (Pp IX) activée par la lumière rouge (633 nm). Les enquêteurs ont montré 100% de destruction des bactéries colonisatrices de la peau le même jour après ce traitement. Cependant, les chirurgiens orthopédistes hésitent à réaliser une chirurgie d'arthroplastie après un tel traitement en raison des effets secondaires d'un érythème cutané pendant quelques jours.
Dans une étude de suivi, les chercheurs ont testé l'effet PDT en utilisant l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) induit par Pp IX avec une lampe à lumière du jour (400-750 nm) et ont atteint une stérilité cutanée de 70 % avec des rougeurs cutanées uniquement chez une minorité de participants. L'effet stérilisant a duré jusqu'à 3 jours.
Les chercheurs sont entièrement convaincus par ce nouveau concept de prévention utilisant la lumière du jour, mais doivent identifier le photosensibilisateur présentant l'équilibre idéal entre l'effet bactéricide et l'irritation cutanée. S'appuyant sur les données recueillies, les chercheurs exploreront la PDT avec un temps d'incubation plus long du photosensibilisant MAL et l'éclairage moins toxique et sans douleur avec la lumière du jour.
Résultat primaire:
Effet de la thérapie photodynamique avec le photosensibilisant Pp IX (MAL) et la lumière du jour en association avec une antisepsie cutanée chirurgicale sur la colonisation cutanée bactérienne le jour de l'application et le jour 3 après la PDT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital of Zürich
-
Contact:
- Yvonne Achermann
- Numéro de téléphone: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé ≥ 18 ans qui se portent volontaires pour l'étude pilote, dans laquelle un traitement photodynamique de routine au Département de dermatologie sera effectué et l'effet de la colonisation cutanée sera analysé, et qui ont signé un consentement éclairé (après information sur le projet )
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la PDT ou jusqu'au suivi à 21 jours
- Participants ayant reçu un traitement oral aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
- Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires en tant que NSAR dans les 14 jours précédant et suivant la PDT
- Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant la PDT
- Participants ayant des antécédents de trouble de la photosensibilité
- Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe PDT
PDT avec 5 % d'aminolévulinate de méthyle topique (MAL) avant l'antisepsie cutanée
|
PDT avec l'aminolévulinate de méthyle (MAL) comme promédicament du photosensibilisateur Pp IX
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats de culture des écouvillons cutanés
Délai: dans les 10 jours après PDT
|
Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés prélevés avant la PDT, immédiatement après la PDT et après l'antisepsie cutanée à l'aide d'une technique de culture
|
dans les 10 jours après PDT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_PHOMIC-III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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