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Effet de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (PHOMIC-III)

23 mai 2023 mis à jour par: University of Zurich

Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - Pilote 3

L'objectif principal de ce projet de recherche est de prévenir les infections associées aux implants orthopédiques. Cette étude vise à déterminer si la PDT a un effet sur la colonisation bactérienne de la peau afin d'améliorer les stratégies d'antisepsie cutanée pour la prévention des infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections articulaires périprothétiques sont une complication redoutée après une chirurgie orthopédique, en particulier dans notre population âgée croissante. Ces infections sont généralement difficiles à traiter, car les micro-organismes persistent dans les biofilms à la surface de l'implant orthopédique. Il serait donc souhaitable de prévenir ces infections. On suppose que les bactéries de la surface de la peau ou du derme - telles que Staphylococcus aureus, les staphylocoques à coagulase négative ou Cutibacterium sp. - sont transmises dans le tissu péri-implantaire lors de la chirurgie. Dans une étude interdisciplinaire avec l'hôpital universitaire orthopédique Balgrist, les chercheurs constatent que la préparation courante d'antisepsie cutanée n'est pas efficace pour éliminer les bactéries cutanées avant la chirurgie car elles peuvent persister dans les glandes sébacées ou sudoripares. La thérapie photodynamique (PDT) a le potentiel d'améliorer l'antisepsie cutanée comme nous l'avons récemment montré. La PDT agit ici d'une part par une destruction durable des glandes sébacées, et d'autre part par des effets anti-inflammatoires et bactéricides.

Dans une étude pilote précédente, les chercheurs ont testé si l'antisepsie cutanée pouvait être améliorée avec une PDT précédente en utilisant le promédicament photosensibilisant 5 % d'aminolévulinate de méthyle topique (MAL) sur la peau inguinale chez 10 participants en bonne santé. Le photosensibilisateur induit était la protoporphyrine IX (Pp IX) activée par la lumière rouge (633 nm). Les enquêteurs ont montré 100% de destruction des bactéries colonisatrices de la peau le même jour après ce traitement. Cependant, les chirurgiens orthopédistes hésitent à réaliser une chirurgie d'arthroplastie après un tel traitement en raison des effets secondaires d'un érythème cutané pendant quelques jours.

Dans une étude de suivi, les chercheurs ont testé l'effet PDT en utilisant l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) induit par Pp IX avec une lampe à lumière du jour (400-750 nm) et ont atteint une stérilité cutanée de 70 % avec des rougeurs cutanées uniquement chez une minorité de participants. L'effet stérilisant a duré jusqu'à 3 jours.

Les chercheurs sont entièrement convaincus par ce nouveau concept de prévention utilisant la lumière du jour, mais doivent identifier le photosensibilisateur présentant l'équilibre idéal entre l'effet bactéricide et l'irritation cutanée. S'appuyant sur les données recueillies, les chercheurs exploreront la PDT avec un temps d'incubation plus long du photosensibilisant MAL et l'éclairage moins toxique et sans douleur avec la lumière du jour.

Résultat primaire:

Effet de la thérapie photodynamique avec le photosensibilisant Pp IX (MAL) et la lumière du jour en association avec une antisepsie cutanée chirurgicale sur la colonisation cutanée bactérienne le jour de l'application et le jour 3 après la PDT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital of Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé ≥ 18 ans qui se portent volontaires pour l'étude pilote, dans laquelle un traitement photodynamique de routine au Département de dermatologie sera effectué et l'effet de la colonisation cutanée sera analysé, et qui ont signé un consentement éclairé (après information sur le projet )

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
  • Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la PDT ou jusqu'au suivi à 21 jours
  • Participants ayant reçu un traitement oral aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
  • Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires en tant que NSAR dans les 14 jours précédant et suivant la PDT
  • Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant la PDT
  • Participants ayant des antécédents de trouble de la photosensibilité
  • Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PDT
PDT avec 5 % d'aminolévulinate de méthyle topique (MAL) avant l'antisepsie cutanée
PDT avec l'aminolévulinate de méthyle (MAL) comme promédicament du photosensibilisateur Pp IX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de culture des écouvillons cutanés
Délai: dans les 10 jours après PDT
Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés prélevés avant la PDT, immédiatement après la PDT et après l'antisepsie cutanée à l'aide d'une technique de culture
dans les 10 jours après PDT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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