Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen terapian vaikutus ihon mikrobiomiin. Yhden keskuksen tutkimus (PHOMIC-III)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Fotodynaamisen terapian vaikutukset ihmisen nivusihon mikrobiomiin antiseptisen vaikutuksen parantamiseksi - Pilotti 3

Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on ehkäistä ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PDT:llä vaikutusta bakteerien ihon kolonisaatioon, jotta voidaan parantaa ihon antisepsisstrategioita leikkausalueen infektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Periprosteettiset niveltulehdukset ovat pelätty komplikaatio ortopedisen leikkauksen jälkeen erityisesti kasvavassa iäkkäässä väestössämme. Näitä infektioita on yleensä vaikea hoitaa, koska mikro-organismit säilyvät biofilmeissä ortopedisen implantin pinnalla. Siksi olisi toivottavaa estää näitä infektioita. Oletuksena on, että ihon pinnalta tai verinahassa olevat bakteerit - kuten Staphylococcus aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit tai Cutibacterium sp. - siirtyvät periimplanttikudokseen leikkauksen aikana. Ortopedisen yliopistollisen sairaalan Balgristin kanssa tehdyssä poikkitieteellisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että yleinen ihon antisepsisvalmiste ei ole tehokas poistamaan ihobakteerit ennen leikkausta, koska ne saattavat säilyä tali- tai hikirauhasissa. Fotodynaaminen hoito (PDT) voi parantaa ihon antisepsisyyttä, kuten äskettäin osoitimme. PDT toimii täällä toisaalta talirauhasten pitkäkestoisen tuhoutumisen kautta ja toisaalta anti-inflammatoristen ja bakteereja tuhoavien vaikutusten ansiosta.

Aiemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat testasivat 10 terveellä osallistujalla, voidaanko ihon antisepsis parantaa aikaisemmalla PDT:llä käyttämällä valolle herkistävää aihiolääkettä 5 % paikallisesti metyyliaminolevulinaattia (MAL). Indusoitu valoherkistäjä oli protoporfyriini IX (Pp IX), joka aktivoitiin punaisella valolla (633 nm). Tutkijat osoittivat kolonisoivien ihobakteerien 100-prosenttisen tappamisen samana päivänä tämän hoidon jälkeen. Ortopedit kuitenkin epäröivät tehdä nivelleikkausta tällaisen hoidon jälkeen ihon punoituksen sivuvaikutusten vuoksi muutaman päivän ajan.

Seurantatutkimuksessa tutkijat testasivat PDT-vaikutusta käyttämällä 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) indusoimaa Pp IX:ää päivänvalolampulla (400-750 nm) ja saavuttivat 70 % ihon steriiliyden ja ihon punoitusta vain vähemmistöllä osallistujista. Steriloiva vaikutus kesti jopa 3 päivää.

Tutkijat ovat täysin vakuuttuneita tästä uudesta ehkäisykonseptista, jossa käytetään päivänvaloa, mutta heidän on tunnistettava valolle herkistäjä, jolla on ihanteellinen tasapaino bakterisidisen vaikutuksen ja ihoärsytyksen välillä. Kerättyjen tietojen pohjalta tutkijat tutkivat PDT:tä, jossa on pidempi valoherkistimen MAL inkubaatioaika ja vähemmän myrkyllinen ja kivuton valaistus päivänvalolla.

Ensisijainen tulos:

Fotodynaamisen terapian Pp IX (MAL) valolle herkistäjällä ja päivänvalolla yhdessä kirurgisen ihon antisepsiksen kanssa vaikutus bakteerien ihon kolonisaatioon antopäivänä ja päivänä 3 PDT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zürich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti pilottitutkimukseen, jossa ihotautien laitoksella suoritetaan rutiininomainen fotodynaaminen hoito ja ihon kolonisaation vaikutus analysoidaan, ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (projektista saatujen tietojen jälkeen )

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistujat, jotka ottavat antibiootteja 14 päivää ennen PDT:tä tai seurantaan asti 21 päivää
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa retinoidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka saivat anti-inflammatorisia aineita NSAR:na 14 päivän aikana ennen ja jälkeen PDT:n
  • Osallistujat ottavat valolle herkistäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen PDT:tä
  • Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyshäiriö
  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi V-VI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDT ryhmä
PDT 5 % paikallisella metyyliaminolevulinaatilla (MAL) ennen ihon antisepsistä
PDT, jossa metyyliaminolevulinaatti (MAL) on aihiolääkkeenä valolle herkistäjälle Pp IX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonäytteiden viljelytulokset
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa PDT:n jälkeen
Bakteeritiheyden ja lajien kvantitatiivinen arviointi ennen PDT:tä, välittömästi PDT:n jälkeen ja ihon antisepsiksen jälkeen otetuista vanupuikoista viljelytekniikalla
10 päivän kuluessa PDT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

3
Tilaa