- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676801
Fotodynaamisen terapian vaikutus ihon mikrobiomiin. Yhden keskuksen tutkimus (PHOMIC-III)
Fotodynaamisen terapian vaikutukset ihmisen nivusihon mikrobiomiin antiseptisen vaikutuksen parantamiseksi - Pilotti 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettiset niveltulehdukset ovat pelätty komplikaatio ortopedisen leikkauksen jälkeen erityisesti kasvavassa iäkkäässä väestössämme. Näitä infektioita on yleensä vaikea hoitaa, koska mikro-organismit säilyvät biofilmeissä ortopedisen implantin pinnalla. Siksi olisi toivottavaa estää näitä infektioita. Oletuksena on, että ihon pinnalta tai verinahassa olevat bakteerit - kuten Staphylococcus aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit tai Cutibacterium sp. - siirtyvät periimplanttikudokseen leikkauksen aikana. Ortopedisen yliopistollisen sairaalan Balgristin kanssa tehdyssä poikkitieteellisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että yleinen ihon antisepsisvalmiste ei ole tehokas poistamaan ihobakteerit ennen leikkausta, koska ne saattavat säilyä tali- tai hikirauhasissa. Fotodynaaminen hoito (PDT) voi parantaa ihon antisepsisyyttä, kuten äskettäin osoitimme. PDT toimii täällä toisaalta talirauhasten pitkäkestoisen tuhoutumisen kautta ja toisaalta anti-inflammatoristen ja bakteereja tuhoavien vaikutusten ansiosta.
Aiemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat testasivat 10 terveellä osallistujalla, voidaanko ihon antisepsis parantaa aikaisemmalla PDT:llä käyttämällä valolle herkistävää aihiolääkettä 5 % paikallisesti metyyliaminolevulinaattia (MAL). Indusoitu valoherkistäjä oli protoporfyriini IX (Pp IX), joka aktivoitiin punaisella valolla (633 nm). Tutkijat osoittivat kolonisoivien ihobakteerien 100-prosenttisen tappamisen samana päivänä tämän hoidon jälkeen. Ortopedit kuitenkin epäröivät tehdä nivelleikkausta tällaisen hoidon jälkeen ihon punoituksen sivuvaikutusten vuoksi muutaman päivän ajan.
Seurantatutkimuksessa tutkijat testasivat PDT-vaikutusta käyttämällä 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) indusoimaa Pp IX:ää päivänvalolampulla (400-750 nm) ja saavuttivat 70 % ihon steriiliyden ja ihon punoitusta vain vähemmistöllä osallistujista. Steriloiva vaikutus kesti jopa 3 päivää.
Tutkijat ovat täysin vakuuttuneita tästä uudesta ehkäisykonseptista, jossa käytetään päivänvaloa, mutta heidän on tunnistettava valolle herkistäjä, jolla on ihanteellinen tasapaino bakterisidisen vaikutuksen ja ihoärsytyksen välillä. Kerättyjen tietojen pohjalta tutkijat tutkivat PDT:tä, jossa on pidempi valoherkistimen MAL inkubaatioaika ja vähemmän myrkyllinen ja kivuton valaistus päivänvalolla.
Ensisijainen tulos:
Fotodynaamisen terapian Pp IX (MAL) valolle herkistäjällä ja päivänvalolla yhdessä kirurgisen ihon antisepsiksen kanssa vaikutus bakteerien ihon kolonisaatioon antopäivänä ja päivänä 3 PDT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 396 74 18
- Sähköposti: yvonne.achermann@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital of Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Achermann
- Puhelinnumero: +41 44 396 74 18
- Sähköposti: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti pilottitutkimukseen, jossa ihotautien laitoksella suoritetaan rutiininomainen fotodynaaminen hoito ja ihon kolonisaation vaikutus analysoidaan, ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (projektista saatujen tietojen jälkeen )
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistujat, jotka ottavat antibiootteja 14 päivää ennen PDT:tä tai seurantaan asti 21 päivää
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa retinoidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka saivat anti-inflammatorisia aineita NSAR:na 14 päivän aikana ennen ja jälkeen PDT:n
- Osallistujat ottavat valolle herkistäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen PDT:tä
- Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyshäiriö
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi V-VI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PDT ryhmä
PDT 5 % paikallisella metyyliaminolevulinaatilla (MAL) ennen ihon antisepsistä
|
PDT, jossa metyyliaminolevulinaatti (MAL) on aihiolääkkeenä valolle herkistäjälle Pp IX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihonäytteiden viljelytulokset
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa PDT:n jälkeen
|
Bakteeritiheyden ja lajien kvantitatiivinen arviointi ennen PDT:tä, välittömästi PDT:n jälkeen ja ihon antisepsiksen jälkeen otetuista vanupuikoista viljelytekniikalla
|
10 päivän kuluessa PDT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_PHOMIC-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat