光动力疗法对皮肤微生物组的影响。单中心研究 (PHOMIC-III)
光动力疗法对人体腹股沟皮肤微生物群的影响，以提高抗菌效果 - 试点 3
研究概览
详细说明
假体周围关节感染是骨科手术后令人恐惧的并发症，尤其是在我们不断增加的老年人口中。 这些感染通常难以治疗，因为微生物会持续存在于骨科植入物表面的生物膜中。 因此，希望预防这些感染。 据推测，来自皮肤表面或真皮的细菌——例如金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌或小杆菌属。 - 在手术过程中传播到种植体周围组织。 在巴尔格里斯特骨科大学医院的一项跨学科研究中，研究人员发现，普通的皮肤消毒制剂不能有效地在手术前消除皮肤细菌，因为它们可能会持续存在于皮脂腺或汗腺中。 正如我们最近展示的那样，光动力疗法 (PDT) 具有改善皮肤消毒的潜力。 PDT 一方面通过长期破坏皮脂腺发挥作用，另一方面具有抗炎和杀菌作用。
在之前的一项试点研究中，研究人员在 10 名健康参与者的腹股沟皮肤上测试了之前使用光敏剂诱导前药 5% 局部氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的 PDT 是否可以改善皮肤消毒。 诱导的光敏剂是由红光 (633 nm) 激活的原卟啉 IX (Pp IX)。 研究人员表明，在这种处理后的同一天，100% 的皮肤定植细菌被杀死。 然而，由于几天后皮肤红斑的副作用，整形外科医生对在这种治疗后是否进行关节成形术犹豫不决。
在一项后续研究中，研究人员使用 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 诱导的 Pp IX 和日光灯 (400-750nm) 测试了 PDT 效果，仅在少数参与者中实现了 70% 的皮肤无菌和皮肤发红。 杀菌效果长达3天。
研究人员完全相信这种使用日光的新型预防概念，但需要确定具有杀菌效果与皮肤刺激的理想平衡的光敏剂。 在收集到的数据的基础上，研究人员将探索光敏剂 MAL 孵育时间更长以及日光照射毒性更低且无痛的 PDT。
主要结果：
使用光敏剂 Pp IX (MAL) 和日光的光动力疗法结合手术皮肤消毒对应用当天和 PDT 后第 3 天细菌皮肤定植的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 44 396 74 18
- 邮箱：yvonne.achermann@usz.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital of Zurich
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接触：
- Yvonne Achermann
- 电话号码：+41 44 396 74 18
- 邮箱：yvonne.achermann@usz.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且自愿参加试点研究的健康男性和女性参与者，其中将在皮肤科进行常规光动力治疗并分析皮肤定植的影响，并签署知情同意书（在了解该项目后)
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 无法遵循研究程序的参与者，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 参与者在 PDT 前 14 天或直到 21 天随访时服用抗生素
- 在过去 6 个月内接受口服维甲酸治疗的参与者
- 在 PDT 前后 14 天内接受抗炎药作为 NSAR 的参与者
- 参与者在 PDT 前 4 周内服用任何光敏药物
- 有光敏性障碍病史的参与者
- 菲茨帕特里克的皮肤照片类型 V-VI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDT组
皮肤消毒前使用 5% 局部氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 进行 PDT
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以氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 作为光敏剂 Pp IX 前药的 PDT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤拭子培养结果
大体时间：PDT 后 10 天内
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使用培养技术定量评估 PDT 前、PDT 后和皮肤消毒后采集的皮肤拭子的细菌密度和种类
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PDT 后 10 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Achermann, PD Dr. med.、Dermatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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