- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676801
Photodynamic Therapy가 피부 Microbiome에 미치는 영향. 단일 센터 연구(PHOMIC-III)
살균 효과를 향상시키기 위한 인간 서혜부 피부 마이크로바이옴에 대한 광역학 요법의 효과 - 파일럿 3
연구 개요
상세 설명
삽입물 주위 관절 감염은 특히 증가하는 노인 인구에서 정형외과 수술 후 두려운 합병증입니다. 이러한 감염은 일반적으로 미생물이 정형외과 임플란트 표면의 생물막에 남아 있기 때문에 치료하기 어렵습니다. 따라서 이러한 감염을 예방하는 것이 바람직합니다. Staphylococcus aureus, coagulase-negative staphylococci 또는 Cutibacterium sp.와 같은 피부 표면 또는 진피의 박테리아가 있다고 가정합니다. - 수술 중 임플란트 주변 조직으로 전달됩니다. 발그리스트 정형외과 대학병원과의 학제간 연구에서 연구원들은 일반적인 피부 소독제가 피지선이나 땀샘에 남아 있을 수 있기 때문에 수술 전에 피부 박테리아를 제거하는 데 효과적이지 않다는 것을 확인했습니다. 광역학 요법(PDT)은 최근 우리가 보여준 것처럼 피부 소독을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. PDT는 한편으로는 피지선의 오래 지속되는 파괴를 통해 다른 한편으로는 항 염증 및 살균 효과로 인해 작동합니다.
이전 파일럿 연구에서 조사관은 건강한 참가자 10명의 사타구니 피부에 광과민제 유도 프로드럭 5% 국소 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용하여 이전 PDT로 피부 소독이 개선될 수 있는지 테스트했습니다. 유도된 감광제는 적색광(633 nm)에 의해 활성화된 프로토포르피린 IX(Pp IX)였다. 조사자들은 이 치료 후 같은 날 식민지 피부 박테리아를 100% 사멸시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 정형외과 의사들은 이러한 치료 후 관절성형술을 며칠 동안 피부 홍반의 부작용 때문에 주저하고 있다.
후속 연구에서 조사관은 주광등(400-750nm)으로 Pp IX를 유도한 5-아미노레불린산(5-ALA)을 사용하여 PDT 효과를 테스트했으며 소수의 참가자에서만 피부 발적과 함께 70% 피부 불임을 달성했습니다. 살균 효과는 최대 3일까지 지속됩니다.
연구자들은 일광을 사용하는 이 새로운 예방 개념에 대해 전적으로 확신하지만 살균 효과 대 피부 자극의 이상적인 균형을 가진 감광제를 식별할 필요가 있습니다. 수집된 데이터를 바탕으로 조사관은 감광제 MAL의 잠복기 시간이 더 길고 독성이 적고 통증이 없는 일광 조명으로 PDT를 조사할 것입니다.
주요 결과:
광감작제 Pp IX(MAL) 및 일광을 이용한 광역동 요법과 적용 당일 및 PDT 후 3일째에 세균성 피부 집락 형성에 대한 외과적 피부 살균과 병용한 효과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 44 396 74 18
- 이메일: yvonne.achermann@usz.ch
연구 장소
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-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital of Zurich
-
연락하다:
- Yvonne Achermann
- 전화번호: +41 44 396 74 18
- 이메일: yvonne.achermann@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부과에서 일상적인 광역학 치료를 실시하고 피부 집락 형성의 효과를 분석하는 파일럿 연구에 자원한 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 참가자, 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람(프로젝트에 대한 정보 제공 후) )
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 연구 절차를 따를 수 없는 참가자, 예: 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인해
- PDT 전 14일 동안 또는 21일의 후속 조치까지 항생제를 복용하는 참가자
- 지난 6개월 이내에 경구용 레티노이드 요법을 받은 참가자
- PDT 전후 14일 이내에 NSAR로 항염증제를 투여받은 참가자
- PDT 전 4주 이내에 감광제를 복용하는 참가자
- 광과민성 장애 병력이 있는 참가자
- Fitzpatrick의 피부 광형 V-VI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDT 그룹
피부 소독 전 5% 국소 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 PDT
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감광제 Pp IX의 프로드러그로서 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 PDT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 면봉 배양 결과
기간: PDT 후 10일 이내
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배양기법을 이용한 PDT 전, PDT 직후, 피부 소독 후 채취한 피부 면봉의 세균 밀도 및 종의 정량적 평가
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PDT 후 10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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