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Photodynamic Therapy가 피부 Microbiome에 미치는 영향. 단일 센터 연구(PHOMIC-III)

2023년 5월 23일 업데이트: University of Zurich

살균 효과를 향상시키기 위한 인간 서혜부 피부 마이크로바이옴에 대한 광역학 요법의 효과 - 파일럿 3

이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 정형외과 임플란트 관련 감염을 예방하는 것입니다. 본 연구는 수술 부위 감염 예방을 위한 피부 소독 전략을 개선하기 위해 PDT가 세균성 피부 집락화에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상세 설명

삽입물 주위 관절 감염은 특히 증가하는 노인 인구에서 정형외과 수술 후 두려운 합병증입니다. 이러한 감염은 일반적으로 미생물이 정형외과 임플란트 표면의 생물막에 남아 있기 때문에 치료하기 어렵습니다. 따라서 이러한 감염을 예방하는 것이 바람직합니다. Staphylococcus aureus, coagulase-negative staphylococci 또는 Cutibacterium sp.와 같은 피부 표면 또는 진피의 박테리아가 있다고 가정합니다. - 수술 중 임플란트 주변 조직으로 전달됩니다. 발그리스트 정형외과 대학병원과의 학제간 연구에서 연구원들은 일반적인 피부 소독제가 피지선이나 땀샘에 남아 있을 수 있기 때문에 수술 전에 피부 박테리아를 제거하는 데 효과적이지 않다는 것을 확인했습니다. 광역학 요법(PDT)은 최근 우리가 보여준 것처럼 피부 소독을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. PDT는 한편으로는 피지선의 오래 지속되는 파괴를 통해 다른 한편으로는 항 염증 및 살균 효과로 인해 작동합니다.

이전 파일럿 연구에서 조사관은 건강한 참가자 10명의 사타구니 피부에 광과민제 유도 프로드럭 5% 국소 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용하여 이전 PDT로 피부 소독이 개선될 수 있는지 테스트했습니다. 유도된 감광제는 적색광(633 nm)에 의해 활성화된 프로토포르피린 IX(Pp IX)였다. 조사자들은 이 치료 후 같은 날 식민지 피부 박테리아를 100% 사멸시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 정형외과 의사들은 이러한 치료 후 관절성형술을 며칠 동안 피부 홍반의 부작용 때문에 주저하고 있다.

후속 연구에서 조사관은 주광등(400-750nm)으로 Pp IX를 유도한 5-아미노레불린산(5-ALA)을 사용하여 PDT 효과를 테스트했으며 소수의 참가자에서만 피부 발적과 함께 70% 피부 불임을 달성했습니다. 살균 효과는 최대 3일까지 지속됩니다.

연구자들은 일광을 사용하는 이 새로운 예방 개념에 대해 전적으로 확신하지만 살균 효과 대 피부 자극의 이상적인 균형을 가진 감광제를 식별할 필요가 있습니다. 수집된 데이터를 바탕으로 조사관은 감광제 MAL의 잠복기 시간이 더 길고 독성이 적고 통증이 없는 일광 조명으로 PDT를 조사할 것입니다.

주요 결과:

광감작제 Pp IX(MAL) 및 일광을 이용한 광역동 요법과 적용 당일 및 PDT 후 3일째에 세균성 피부 집락 형성에 대한 외과적 피부 살균과 병용한 효과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital of Zurich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피부과에서 일상적인 광역학 치료를 실시하고 피부 집락 형성의 효과를 분석하는 파일럿 연구에 자원한 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 참가자, 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람(프로젝트에 대한 정보 제공 후) )

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 연구 절차를 따를 수 없는 참가자, 예: 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인해
  • PDT 전 14일 동안 또는 21일의 후속 조치까지 항생제를 복용하는 참가자
  • 지난 6개월 이내에 경구용 레티노이드 요법을 받은 참가자
  • PDT 전후 14일 이내에 NSAR로 항염증제를 투여받은 참가자
  • PDT 전 4주 이내에 감광제를 복용하는 참가자
  • 광과민성 장애 병력이 있는 참가자
  • Fitzpatrick의 피부 광형 V-VI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT 그룹
피부 소독 전 5% 국소 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 PDT
감광제 Pp IX의 프로드러그로서 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 면봉 배양 결과
기간: PDT 후 10일 이내
배양기법을 이용한 PDT 전, PDT 직후, 피부 소독 후 채취한 피부 면봉의 세균 밀도 및 종의 정량적 평가
PDT 후 10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022_PHOMIC-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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