Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fotodynamisk terapi på hudmikrobiom. Enkeltsenterstudie (PHOMIC-III)

23. mai 2023 oppdatert av: University of Zurich

Effekter av fotodynamisk terapi på menneskets lyskehudmikrobiome for å forbedre den antiseptiske effekten - Pilot 3

Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å forebygge ortopediske implantatassosierte infeksjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke om PDT har en effekt på bakteriell hudkolonisering for å forbedre hudantisepsisstrategier for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprotetiske leddinfeksjoner er en fryktet komplikasjon etter ortopedisk kirurgi, spesielt i vår økende eldre befolkning. Disse infeksjonene er vanligvis vanskelige å behandle, fordi mikroorganismer vedvarer i biofilmer på den ortopediske implantatoverflaten. Derfor vil det være ønskelig å forhindre disse infeksjonene. Det er antatt at bakterier fra hudoverflaten eller dermis - som Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - overføres til periimplantatvevet under operasjonen. I en tverrfaglig studie med Ortopedisk Universitetssykehus Balgrist, ser etterforskerne at vanlige hudantisepsispreparater ikke er effektive for å eliminere hudbakterier før operasjonen fordi de kan vedvare i talg- eller svettekjertler. Fotodynamisk terapi (PDT) har potensial til å forbedre hudantisepsis som vi nylig viste. PDT virker her på den ene siden gjennom en langvarig ødeleggelse av talgkjertlene, og på den andre siden på grunn av betennelsesdempende og bakteriedrepende effekter.

I en tidligere pilotstudie testet etterforskerne om hudantisepsis kan forbedres med tidligere PDT ved å bruke det fotosensibilisator-induserende prodruget 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) på lyskehuden hos 10 friske deltakere. Den induserte fotosensibilisatoren var protoporfyrin IX (Pp IX) aktivert med rødt lys (633 nm). Etterforskerne viste 100 % dreping av koloniserende hudbakterier samme dag etter denne behandlingen. Ortopediske kirurger er imidlertid nølende med å utføre en artroplastikk etter en slik behandling på grunn av bivirkninger av huderytem i noen dager.

I en oppfølgingsstudie testet etterforskerne PDT-effekten ved å bruke 5-aminolevulinsyre (5-ALA) indusert Pp IX med en dagslyslampe (400-750nm) og oppnådde 70 % hudsterilitet med hudrødhet kun hos et mindretall av deltakerne. Den steriliserende effekten varte i opptil 3 dager.

Etterforskerne er helt overbevist om dette nye forebyggingskonseptet ved bruk av dagslys, men trenger å identifisere fotosensibilisatoren med den ideelle balansen mellom bakteriedrepende effekt kontra hudirritasjon. Ut fra de innsamlede dataene vil etterforskerne utforske PDT med lengre inkubasjonstid for fotosensibilisatoren MAL og den mindre giftige og smertefrie belysningen med dagslys.

Primært resultat:

Effekt av fotodynamisk terapi med fotosensibilisatoren Pp IX (MAL) og dagslys i kombinasjon med kirurgisk hudantisepsis på bakteriell hudkolonisering på påføringsdagen og på dag 3 etter PDT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år som melder seg frivillig til pilotstudien, hvor det vil bli utført en rutinemessig fotodynamisk behandling ved Hudavdelingen og effekten av hudkolonisering vil bli analysert, og som signerte et informert samtykke (etter informasjon om prosjektet )

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Deltakere med manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
  • Deltakere som tok antibiotika de 14 dagene før PDT eller frem til oppfølging etter 21 dager
  • Deltakere som mottok oral retinoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakere som mottok antiinflammatoriske midler som NSAR innen 14 dager før og etter PDT
  • Deltakere som tar fotosensibiliserende legemidler innen 4 uker før PDT
  • Deltakere som hadde en historie med fotosensitivitetsforstyrrelse
  • Fitzpatricks hudfototype V-VI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDT gruppe
PDT med 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) før hudantisepsis
PDT med metylaminolevulinat (MAL) som prodrug for fotosensibilisatoren Pp IX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyrkingsresultater av hudpinner
Tidsramme: innen 10 dager etter PDT
Kvantitativ evaluering av bakterietetthet og arter fra hudpinner tatt før PDT, umiddelbart etter PDT og etter hudantisepsis ved bruk av kulturteknikk
innen 10 dager etter PDT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere