- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676801
Effekt av fotodynamisk terapi på hudmikrobiom. Enkeltsenterstudie (PHOMIC-III)
Effekter av fotodynamisk terapi på menneskets lyskehudmikrobiome for å forbedre den antiseptiske effekten - Pilot 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprotetiske leddinfeksjoner er en fryktet komplikasjon etter ortopedisk kirurgi, spesielt i vår økende eldre befolkning. Disse infeksjonene er vanligvis vanskelige å behandle, fordi mikroorganismer vedvarer i biofilmer på den ortopediske implantatoverflaten. Derfor vil det være ønskelig å forhindre disse infeksjonene. Det er antatt at bakterier fra hudoverflaten eller dermis - som Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - overføres til periimplantatvevet under operasjonen. I en tverrfaglig studie med Ortopedisk Universitetssykehus Balgrist, ser etterforskerne at vanlige hudantisepsispreparater ikke er effektive for å eliminere hudbakterier før operasjonen fordi de kan vedvare i talg- eller svettekjertler. Fotodynamisk terapi (PDT) har potensial til å forbedre hudantisepsis som vi nylig viste. PDT virker her på den ene siden gjennom en langvarig ødeleggelse av talgkjertlene, og på den andre siden på grunn av betennelsesdempende og bakteriedrepende effekter.
I en tidligere pilotstudie testet etterforskerne om hudantisepsis kan forbedres med tidligere PDT ved å bruke det fotosensibilisator-induserende prodruget 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) på lyskehuden hos 10 friske deltakere. Den induserte fotosensibilisatoren var protoporfyrin IX (Pp IX) aktivert med rødt lys (633 nm). Etterforskerne viste 100 % dreping av koloniserende hudbakterier samme dag etter denne behandlingen. Ortopediske kirurger er imidlertid nølende med å utføre en artroplastikk etter en slik behandling på grunn av bivirkninger av huderytem i noen dager.
I en oppfølgingsstudie testet etterforskerne PDT-effekten ved å bruke 5-aminolevulinsyre (5-ALA) indusert Pp IX med en dagslyslampe (400-750nm) og oppnådde 70 % hudsterilitet med hudrødhet kun hos et mindretall av deltakerne. Den steriliserende effekten varte i opptil 3 dager.
Etterforskerne er helt overbevist om dette nye forebyggingskonseptet ved bruk av dagslys, men trenger å identifisere fotosensibilisatoren med den ideelle balansen mellom bakteriedrepende effekt kontra hudirritasjon. Ut fra de innsamlede dataene vil etterforskerne utforske PDT med lengre inkubasjonstid for fotosensibilisatoren MAL og den mindre giftige og smertefrie belysningen med dagslys.
Primært resultat:
Effekt av fotodynamisk terapi med fotosensibilisatoren Pp IX (MAL) og dagslys i kombinasjon med kirurgisk hudantisepsis på bakteriell hudkolonisering på påføringsdagen og på dag 3 etter PDT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-post: yvonne.achermann@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Achermann
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-post: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år som melder seg frivillig til pilotstudien, hvor det vil bli utført en rutinemessig fotodynamisk behandling ved Hudavdelingen og effekten av hudkolonisering vil bli analysert, og som signerte et informert samtykke (etter informasjon om prosjektet )
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Deltakere med manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
- Deltakere som tok antibiotika de 14 dagene før PDT eller frem til oppfølging etter 21 dager
- Deltakere som mottok oral retinoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere som mottok antiinflammatoriske midler som NSAR innen 14 dager før og etter PDT
- Deltakere som tar fotosensibiliserende legemidler innen 4 uker før PDT
- Deltakere som hadde en historie med fotosensitivitetsforstyrrelse
- Fitzpatricks hudfototype V-VI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDT gruppe
PDT med 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) før hudantisepsis
|
PDT med metylaminolevulinat (MAL) som prodrug for fotosensibilisatoren Pp IX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyrkingsresultater av hudpinner
Tidsramme: innen 10 dager etter PDT
|
Kvantitativ evaluering av bakterietetthet og arter fra hudpinner tatt før PDT, umiddelbart etter PDT og etter hudantisepsis ved bruk av kulturteknikk
|
innen 10 dager etter PDT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_PHOMIC-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .