- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676801
Влияние фотодинамической терапии на микробиом кожи. Одноцентровое исследование (PHOMIC-III)
Влияние фотодинамической терапии на микробиом паховой кожи человека для улучшения антисептического эффекта - пилотный проект 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции перипротезных суставов являются опасным осложнением после ортопедической хирургии, особенно у нашей растущей пожилой популяции. Эти инфекции обычно трудно поддаются лечению, поскольку микроорганизмы сохраняются в биопленках на поверхности ортопедических имплантатов. Поэтому было бы желательно предотвратить эти инфекции. Предполагается, что бактерии с поверхности кожи или дермы, такие как Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки или Cutibacterium sp. - передаются в периимплантатные ткани во время операции. В междисциплинарном исследовании с ортопедической университетской клиникой Balgrist исследователи обнаружили, что обычный кожный антисептик не эффективен для устранения кожных бактерий перед операцией, поскольку они могут сохраняться в сальных или потовых железах. Как мы недавно показали, фотодинамическая терапия (ФДТ) может улучшить антисептические свойства кожи. ФДТ здесь работает с одной стороны за счет длительного разрушения сальных желез, а с другой стороны за счет противовоспалительного и бактерицидного действия.
В предыдущем пилотном исследовании исследователи проверили, можно ли улучшить антисептику кожи с помощью предыдущей ФДТ с использованием фотосенсибилизирующего пролекарства 5% местного метиламинолевулината (MAL) на паховой коже у 10 здоровых участников. Индуцированным фотосенсибилизатором служил протопорфирин IX (Pp IX), активированный красным светом (633 нм). Исследователи показали 100% уничтожение колонизирующих кожных бактерий в тот же день после этой обработки. Однако хирурги-ортопеды не решаются выполнять операцию эндопротезирования после такого лечения из-за побочных эффектов кожной эритемы в течение нескольких дней.
В последующем исследовании исследователи проверили эффект ФДТ с использованием 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК), индуцированной Pp IX с помощью лампы дневного света (400–750 нм), и достигли 70% стерильности кожи с покраснением кожи только у меньшинства участников. Обеззараживающий эффект сохранялся до 3 дней.
Исследователи полностью убеждены в этой новой концепции профилактики с использованием дневного света, но им необходимо определить фотосенсибилизатор с идеальным балансом бактерицидного действия и раздражения кожи. Опираясь на собранные данные, исследователи изучат ФДТ с более длительным временем инкубации фотосенсибилизатора MAL и менее токсичным и безболезненным освещением дневным светом.
Первичный результат:
Влияние фотодинамической терапии фотосенсибилизатором Рр IX (МАЛ) и дневного света в сочетании с хирургической антисептикой кожи на бактериальную колонизацию кожи в день аппликации и на 3-и сутки после ФДТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 396 74 18
- Электронная почта: yvonne.achermann@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital of Zurich
-
Контакт:
- Yvonne Achermann
- Номер телефона: +41 44 396 74 18
- Электронная почта: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола ≥ 18 лет, которые добровольно участвуют в пилотном исследовании, в ходе которого будет проводиться рутинная фотодинамическая терапия в отделении дерматологии и будет проанализирован эффект колонизации кожи, и которые подписали информированное согласие (после информации о проекте )
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Участники, не способные следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.,
- Участники, принимающие антибиотики за 14 дней до ФДТ или до последующего наблюдения через 21 день.
- Участники, получавшие пероральную терапию ретиноидами в течение последних 6 месяцев.
- Участники, получавшие противовоспалительные препараты в качестве NSAR в течение 14 дней до и после ФДТ.
- Участники, принимающие любые фотосенсибилизирующие препараты в течение 4 недель до ФДТ
- Участники, у которых в анамнезе было расстройство фоточувствительности
- Фототип кожи по Фитцпатрику V-VI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФДТ
ФДТ с 5% метиламинолевулинатом для местного применения (MAL) перед кожной антисептикой
|
ФДТ с метиламинолевулинатом (МАЛ) в качестве пролекарства фотосенсибилизатора Pp IX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты посева кожных мазков
Временное ограничение: в течение 10 дней после ФДТ
|
Количественная оценка плотности и видового состава бактерий в мазках кожи, взятых до ФДТ, сразу после ФДТ и после антисептики кожи с использованием культурального метода
|
в течение 10 дней после ФДТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_PHOMIC-III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .