Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotodynamisk terapi på hudmikrobiom. Single Center Study (PHOMIC-III)

23. maj 2023 opdateret af: University of Zurich

Effekter af fotodynamisk terapi på det menneskelige lyskehuds mikrobiom for at forbedre den antiseptiske effekt - Pilot 3

Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at forebygge ortopædiske implantat-associerede infektioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om PDT har en effekt på bakteriel hudkolonisering for at forbedre hudantisepsis-strategier til forebyggelse af infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periprostetiske ledinfektioner er en frygtet komplikation efter ortopædkirurgi, især i vores stigende ældre befolkning. Disse infektioner er normalt vanskelige at behandle, fordi mikroorganismer forbliver i biofilm på den ortopædiske implantatoverflade. Derfor ville det være ønskeligt at forhindre disse infektioner. Det er en hypotese, at bakterier fra hudoverfladen eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - overføres til periimplantatvævet under operationen. I et tværfagligt studie med det ortopædiske universitetshospital Balgrist, ser forskerne, at almindelige hudantisepsispræparater ikke er effektive til at eliminere hudbakterier før operation, fordi de kan fortsætte i talg- eller svedkirtler. Fotodynamisk terapi (PDT) har potentialet til at forbedre hudantisepsis, som vi for nylig viste. PDT'en virker her på den ene side gennem en langvarig ødelæggelse af talgkirtlerne, og på den anden side på grund af antiinflammatoriske og bakteriedræbende virkninger.

I et tidligere pilotstudie testede efterforskerne, om hudantisepsis kan forbedres med tidligere PDT ved hjælp af det fotosensibilisator-inducerende prodrug 5% topisk methylaminolevulinat (MAL) på lyskehuden hos 10 raske deltagere. Den inducerede fotosensibilisator var protoporphyrin IX (Pp IX) aktiveret med rødt lys (633 nm). Efterforskerne viste 100 % drab af koloniserende hudbakterier på samme dag efter denne behandling. Ortopædkirurger tøver dog med at udføre en artroplastikoperation efter en sådan behandling på grund af bivirkningerne ved hudrod i et par dage.

I en opfølgningsundersøgelse testede efterforskerne PDT-effekten ved hjælp af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) induceret Pp IX med en dagslyslampe (400-750 nm) og opnåede 70 % hudsterilitet med hudrødme kun hos et mindretal af deltagerne. Den steriliserende virkning varede op til 3 dage.

Efterforskerne er helt overbeviste om dette nye forebyggelseskoncept ved brug af dagslys, men har brug for at identificere fotosensibilisatoren med den ideelle balance mellem bakteriedræbende effekt versus hudirritation. Ud fra de indsamlede data vil efterforskerne udforske PDT med længere inkubationstid af fotosensibilisatoren MAL og den mindre giftige og smertefri belysning med dagslys.

Primært resultat:

Effekt af fotodynamisk terapi med fotosensibilisatoren Pp IX (MAL) og dagslys i kombination med kirurgisk hudantisepsis på bakteriel hudkolonisering på påføringsdagen og på dag 3 efter PDT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år, der melder sig frivilligt til pilotstudiet, hvor der vil blive udført en rutinemæssig fotodynamisk behandling på Dermatologisk Afdeling, og effekten af ​​hudkolonisering vil blive analyseret, og som har underskrevet et informeret samtykke (efter information om projektet )

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagere med manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagere, der tager antibiotika i de 14 dage før PDT eller indtil opfølgning efter 21 dage
  • Deltagere, der har modtaget oral retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere, der modtog antiinflammatoriske midler som NSAR inden for de 14 dage før og efter PDT
  • Deltagere, der tager fotosensibiliserende lægemidler inden for 4 uger før PDT
  • Deltagere, der havde en historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Fitzpatricks hudfototype V-VI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT gruppe
PDT med 5% topisk methylaminolevulinat (MAL) før hudantisepsis
PDT med methylaminolevulinat (MAL) som prodrug til fotosensibilisatoren Pp IX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyrkningsresultater af hudpodninger
Tidsramme: inden for 10 dage efter PDT
Kvantitativ evaluering af bakterietæthed og arter fra hudpodninger taget før PDT, umiddelbart efter PDT og efter hudantisepsis ved hjælp af dyrkningsteknik
inden for 10 dage efter PDT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Abonner