- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676801
Effekt af fotodynamisk terapi på hudmikrobiom. Single Center Study (PHOMIC-III)
Effekter af fotodynamisk terapi på det menneskelige lyskehuds mikrobiom for at forbedre den antiseptiske effekt - Pilot 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetiske ledinfektioner er en frygtet komplikation efter ortopædkirurgi, især i vores stigende ældre befolkning. Disse infektioner er normalt vanskelige at behandle, fordi mikroorganismer forbliver i biofilm på den ortopædiske implantatoverflade. Derfor ville det være ønskeligt at forhindre disse infektioner. Det er en hypotese, at bakterier fra hudoverfladen eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - overføres til periimplantatvævet under operationen. I et tværfagligt studie med det ortopædiske universitetshospital Balgrist, ser forskerne, at almindelige hudantisepsispræparater ikke er effektive til at eliminere hudbakterier før operation, fordi de kan fortsætte i talg- eller svedkirtler. Fotodynamisk terapi (PDT) har potentialet til at forbedre hudantisepsis, som vi for nylig viste. PDT'en virker her på den ene side gennem en langvarig ødelæggelse af talgkirtlerne, og på den anden side på grund af antiinflammatoriske og bakteriedræbende virkninger.
I et tidligere pilotstudie testede efterforskerne, om hudantisepsis kan forbedres med tidligere PDT ved hjælp af det fotosensibilisator-inducerende prodrug 5% topisk methylaminolevulinat (MAL) på lyskehuden hos 10 raske deltagere. Den inducerede fotosensibilisator var protoporphyrin IX (Pp IX) aktiveret med rødt lys (633 nm). Efterforskerne viste 100 % drab af koloniserende hudbakterier på samme dag efter denne behandling. Ortopædkirurger tøver dog med at udføre en artroplastikoperation efter en sådan behandling på grund af bivirkningerne ved hudrod i et par dage.
I en opfølgningsundersøgelse testede efterforskerne PDT-effekten ved hjælp af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) induceret Pp IX med en dagslyslampe (400-750 nm) og opnåede 70 % hudsterilitet med hudrødme kun hos et mindretal af deltagerne. Den steriliserende virkning varede op til 3 dage.
Efterforskerne er helt overbeviste om dette nye forebyggelseskoncept ved brug af dagslys, men har brug for at identificere fotosensibilisatoren med den ideelle balance mellem bakteriedræbende effekt versus hudirritation. Ud fra de indsamlede data vil efterforskerne udforske PDT med længere inkubationstid af fotosensibilisatoren MAL og den mindre giftige og smertefri belysning med dagslys.
Primært resultat:
Effekt af fotodynamisk terapi med fotosensibilisatoren Pp IX (MAL) og dagslys i kombination med kirurgisk hudantisepsis på bakteriel hudkolonisering på påføringsdagen og på dag 3 efter PDT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Yvonne Achermann
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år, der melder sig frivilligt til pilotstudiet, hvor der vil blive udført en rutinemæssig fotodynamisk behandling på Dermatologisk Afdeling, og effekten af hudkolonisering vil blive analyseret, og som har underskrevet et informeret samtykke (efter information om projektet )
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Deltagere med manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Deltagere, der tager antibiotika i de 14 dage før PDT eller indtil opfølgning efter 21 dage
- Deltagere, der har modtaget oral retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Deltagere, der modtog antiinflammatoriske midler som NSAR inden for de 14 dage før og efter PDT
- Deltagere, der tager fotosensibiliserende lægemidler inden for 4 uger før PDT
- Deltagere, der havde en historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
- Fitzpatricks hudfototype V-VI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDT gruppe
PDT med 5% topisk methylaminolevulinat (MAL) før hudantisepsis
|
PDT med methylaminolevulinat (MAL) som prodrug til fotosensibilisatoren Pp IX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyrkningsresultater af hudpodninger
Tidsramme: inden for 10 dage efter PDT
|
Kvantitativ evaluering af bakterietæthed og arter fra hudpodninger taget før PDT, umiddelbart efter PDT og efter hudantisepsis ved hjælp af dyrkningsteknik
|
inden for 10 dage efter PDT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_PHOMIC-III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende