- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676801
Vliv fotodynamické terapie na kožní mikrobiom. Studie jednoho centra (PHOMIC-III)
Účinky fotodynamické terapie na mikrobiom lidské inguinální kůže pro zlepšení antiseptického účinku - Pilot 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce periprotetických kloubů jsou obávanou komplikací po ortopedických operacích zejména u naší rostoucí starší populace. Tyto infekce jsou obvykle obtížně léčitelné, protože mikroorganismy přetrvávají v biofilmech na povrchu ortopedického implantátu. Proto by bylo žádoucí těmto infekcím předcházet. Předpokládá se, že bakterie z povrchu kůže nebo dermis - jako Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky nebo Cutibacterium sp. - jsou přenášeny do tkáně periimplantátu během operace. V interdisciplinární studii s Ortopedickou fakultní nemocnicí Balgrist vědci zjistili, že běžný kožní antiseptický přípravek není účinný k odstranění kožních bakterií před operací, protože mohou přetrvávat v mazových nebo potních žlázách. Fotodynamická terapie (PDT) má potenciál zlepšit kožní antisepsi, jak jsme nedávno ukázali. PDT zde působí jednak dlouhotrvající destrukcí mazových žláz a jednak protizánětlivými a baktericidními účinky.
V předchozí pilotní studii vyšetřovatelé testovali, zda lze zlepšit kožní antisepse předchozí PDT pomocí fotosenzibilizačního prekurzoru 5% topického methylaminolevulinátu (MAL) na tříselné kůži u 10 zdravých účastníků. Indukovaným fotosenzibilizátorem byl protoporfyrin IX (Pp IX) aktivovaný červeným světlem (633 nm). Výzkumníci prokázali 100% zabití kolonizujících kožních bakterií ve stejný den po tomto ošetření. Ortopedi však s provedením artroplastiky po takovém ošetření váhají kvůli vedlejším účinkům kožního erytému několik dní.
V následné studii vyšetřovatelé testovali účinek PDT pomocí kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) indukovaného Pp IX s lampou s denním světlem (400-750 nm) a dosáhli 70% sterility kůže se zarudnutím kůže pouze u menšiny účastníků. Sterilizační účinek trval až 3 dny.
Výzkumníci jsou zcela přesvědčeni o tomto novém preventivním konceptu využívajícím denní světlo, ale potřebují identifikovat fotosenzibilizátor s ideální rovnováhou baktericidního účinku versus podráždění kůže. Na základě shromážděných dat vyšetřovatelé prozkoumají PDT s delší inkubační dobou fotosenzibilizátoru MAL a méně toxickým a bezbolestným osvětlením denním světlem.
Primární výsledek:
Vliv fotodynamické terapie fotosenzitizérem Pp IX (MAL) a denního světla v kombinaci s chirurgickou kožní antisepsí na bakteriální kolonizaci kůže v den aplikace a 3. den po PDT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Yvonne Achermann
- Telefonní číslo: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ≥ 18 let, kteří se dobrovolně účastní pilotní studie, ve které bude provedeno rutinní fotodynamické ošetření na kožním oddělení a bude analyzován vliv kolonizace kůže, a kteří podepsali informovaný souhlas (po informaci o projektu )
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Účastníci s neschopností dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
- Účastníci užívající antibiotika během 14 dnů před PDT nebo do sledování 21 dnů
- Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorální léčbu retinoidy
- Účastníci, kteří dostali protizánětlivé látky jako NSAR během 14 dnů před a po PDT
- Účastníci užívající jakékoli fotosenzibilizující léky během 4 týdnů před PDT
- Účastníci, kteří měli v anamnéze poruchu fotosenzitivity
- Fitzpatrickova kůže fototyp V-VI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PDT
PDT s 5% topickým methylaminolevulinátem (MAL) před kožní antisepsí
|
PDT s methylaminolevulinátem (MAL) jako prekurzorem pro fotosenzibilizátor Pp IX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky kultivace kožních výtěrů
Časové okno: do 10 dnů po PDT
|
Kvantitativní hodnocení bakteriální hustoty a druhů z kožních stěrů odebraných před PDT, bezprostředně po PDT a po kožní antisepsi s použitím kultivační techniky
|
do 10 dnů po PDT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_PHOMIC-III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce protetických kloubů
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)