Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotodynamické terapie na kožní mikrobiom. Studie jednoho centra (PHOMIC-III)

23. května 2023 aktualizováno: University of Zurich

Účinky fotodynamické terapie na mikrobiom lidské inguinální kůže pro zlepšení antiseptického účinku - Pilot 3

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je prevence infekcí spojených s ortopedickými implantáty. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má PDT vliv na bakteriální kolonizaci kůže, aby se zlepšily strategie kožní antisepse pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce periprotetických kloubů jsou obávanou komplikací po ortopedických operacích zejména u naší rostoucí starší populace. Tyto infekce jsou obvykle obtížně léčitelné, protože mikroorganismy přetrvávají v biofilmech na povrchu ortopedického implantátu. Proto by bylo žádoucí těmto infekcím předcházet. Předpokládá se, že bakterie z povrchu kůže nebo dermis - jako Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky nebo Cutibacterium sp. - jsou přenášeny do tkáně periimplantátu během operace. V interdisciplinární studii s Ortopedickou fakultní nemocnicí Balgrist vědci zjistili, že běžný kožní antiseptický přípravek není účinný k odstranění kožních bakterií před operací, protože mohou přetrvávat v mazových nebo potních žlázách. Fotodynamická terapie (PDT) má potenciál zlepšit kožní antisepsi, jak jsme nedávno ukázali. PDT zde působí jednak dlouhotrvající destrukcí mazových žláz a jednak protizánětlivými a baktericidními účinky.

V předchozí pilotní studii vyšetřovatelé testovali, zda lze zlepšit kožní antisepse předchozí PDT pomocí fotosenzibilizačního prekurzoru 5% topického methylaminolevulinátu (MAL) na tříselné kůži u 10 zdravých účastníků. Indukovaným fotosenzibilizátorem byl protoporfyrin IX (Pp IX) aktivovaný červeným světlem (633 nm). Výzkumníci prokázali 100% zabití kolonizujících kožních bakterií ve stejný den po tomto ošetření. Ortopedi však s provedením artroplastiky po takovém ošetření váhají kvůli vedlejším účinkům kožního erytému několik dní.

V následné studii vyšetřovatelé testovali účinek PDT pomocí kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) indukovaného Pp IX s lampou s denním světlem (400-750 nm) a dosáhli 70% sterility kůže se zarudnutím kůže pouze u menšiny účastníků. Sterilizační účinek trval až 3 dny.

Výzkumníci jsou zcela přesvědčeni o tomto novém preventivním konceptu využívajícím denní světlo, ale potřebují identifikovat fotosenzibilizátor s ideální rovnováhou baktericidního účinku versus podráždění kůže. Na základě shromážděných dat vyšetřovatelé prozkoumají PDT s delší inkubační dobou fotosenzibilizátoru MAL a méně toxickým a bezbolestným osvětlením denním světlem.

Primární výsledek:

Vliv fotodynamické terapie fotosenzitizérem Pp IX (MAL) a denního světla v kombinaci s chirurgickou kožní antisepsí na bakteriální kolonizaci kůže v den aplikace a 3. den po PDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ≥ 18 let, kteří se dobrovolně účastní pilotní studie, ve které bude provedeno rutinní fotodynamické ošetření na kožním oddělení a bude analyzován vliv kolonizace kůže, a kteří podepsali informovaný souhlas (po informaci o projektu )

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Účastníci s neschopností dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
  • Účastníci užívající antibiotika během 14 dnů před PDT nebo do sledování 21 dnů
  • Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorální léčbu retinoidy
  • Účastníci, kteří dostali protizánětlivé látky jako NSAR během 14 dnů před a po PDT
  • Účastníci užívající jakékoli fotosenzibilizující léky během 4 týdnů před PDT
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze poruchu fotosenzitivity
  • Fitzpatrickova kůže fototyp V-VI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PDT
PDT s 5% topickým methylaminolevulinátem (MAL) před kožní antisepsí
PDT s methylaminolevulinátem (MAL) jako prekurzorem pro fotosenzibilizátor Pp IX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kultivace kožních výtěrů
Časové okno: do 10 dnů po PDT
Kvantitativní hodnocení bakteriální hustoty a druhů z kožních stěrů odebraných před PDT, bezprostředně po PDT a po kožní antisepsi s použitím kultivační techniky
do 10 dnů po PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022_PHOMIC-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

3
Předplatit