- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676801
Effekt av fotodynamisk terapi på hudmikrobiomet. Single Center Study (PHOMIC-III)
Effekter av fotodynamisk terapi på den mänskliga inguinalhudens mikrobiomet för att förbättra den antiseptiska effekten - Pilot 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprotetiska ledinfektioner är en befarad komplikation efter ortopedisk kirurgi i synnerhet hos vår ökande äldre befolkning. Dessa infektioner är vanligtvis svåra att behandla, eftersom mikroorganismer kvarstår i biofilmer på den ortopediska implantatytan. Därför skulle det vara önskvärt att förhindra dessa infektioner. Det antas att bakterier från hudytan eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulasnegativa stafylokocker eller Cutibacterium sp. - överförs till periimplantatvävnaden under operationen. I en tvärvetenskaplig studie med Ortopediska universitetssjukhuset Balgrist, ser forskarna att vanliga hudantisepsispreparat inte är effektivt för att eliminera hudbakterier före operation eftersom de kan kvarstå i talg- eller svettkörtlar. Fotodynamisk terapi (PDT) har potential att förbättra hudantisepsis som vi nyligen visade. PDT verkar här dels genom en långvarig destruktion av talgkörtlarna, dels genom antiinflammatoriska och bakteriedödande effekter.
I en tidigare pilotstudie testade forskarna om hudantisepsis kan förbättras med tidigare PDT med hjälp av den fotosensibiliserande prodrugen 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) på inguinal hud hos 10 friska deltagare. Den inducerade fotosensibilisatorn var protoporfyrin IX (Pp IX) aktiverad med rött ljus (633 nm). Utredarna visade 100 % dödande av koloniserande hudbakterier samma dag efter denna behandling. Ortopedkirurger är dock tveksamma till att utföra en artroplastik efter en sådan behandling på grund av biverkningarna av huderytem under några dagar.
I en uppföljningsstudie testade forskarna PDT-effekten med användning av 5-aminolevulinsyra (5-ALA) inducerad Pp IX med en dagsljuslampa (400-750 nm) och uppnådde 70 % hudsterilitet med hudrodnad endast hos en minoritet av deltagarna. Den steriliserande effekten varade upp till 3 dagar.
Utredarna är helt övertygade om detta nya förebyggande koncept med dagsljus men behöver identifiera fotosensibilisatorn med den idealiska balansen mellan bakteriedödande effekt kontra hudirritation. Utifrån de insamlade uppgifterna kommer utredarna att utforska PDT med längre inkubationstid för fotosensibilisatorn MAL och den mindre toxiska och smärtfria belysningen med dagsljus.
Primärt resultat:
Effekt av fotodynamisk terapi med fotosensibilisatorn Pp IX (MAL) och dagsljus i kombination med kirurgisk hudantisepsis på bakteriell hudkolonisering på appliceringsdagen och på dag 3 efter PDT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-post: yvonne.achermann@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Yvonne Achermann
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-post: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år som frivilligt anmäler sig till pilotstudien, där en rutinmässig fotodynamisk behandling vid dermatologiska avdelningen kommer att utföras och effekten av hudkolonisering kommer att analyseras, och som undertecknat ett informerat samtycke (efter information om projektet )
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Deltagare med oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
- Deltagare som tar antibiotika under de 14 dagarna före PDT eller fram till uppföljning vid 21 dagar
- Deltagare som fått oral retinoidbehandling under de senaste 6 månaderna
- Deltagare som fick antiinflammatoriska medel som NSAR inom 14 dagar före och efter PDT
- Deltagare som tar några fotosensibiliserande läkemedel inom 4 veckor före PDT
- Deltagare som hade en historia av ljuskänslighetsstörning
- Fitzpatricks hudfototyp V-VI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDT-grupp
PDT med 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) före hudantisepsis
|
PDT med metylaminolevulinat (MAL) som prodrug för fotosensibilisatorn Pp IX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odlingsresultat av hudprover
Tidsram: inom 10 dagar efter PDT
|
Kvantitativ utvärdering av bakteriedensitet och arter från hudprover tagna före PDT, omedelbart efter PDT och efter hudantisepsis med odlingsteknik
|
inom 10 dagar efter PDT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_PHOMIC-III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .