Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fotodynamisk terapi på hudmikrobiomet. Single Center Study (PHOMIC-III)

23 maj 2023 uppdaterad av: University of Zurich

Effekter av fotodynamisk terapi på den mänskliga inguinalhudens mikrobiomet för att förbättra den antiseptiska effekten - Pilot 3

Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att förebygga ortopediska implantatrelaterade infektioner. Denna studie syftar till att undersöka om PDT har en effekt på bakteriell hudkolonisering för att förbättra hudantisepsisstrategier för att förebygga infektioner på operationsställen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periprotetiska ledinfektioner är en befarad komplikation efter ortopedisk kirurgi i synnerhet hos vår ökande äldre befolkning. Dessa infektioner är vanligtvis svåra att behandla, eftersom mikroorganismer kvarstår i biofilmer på den ortopediska implantatytan. Därför skulle det vara önskvärt att förhindra dessa infektioner. Det antas att bakterier från hudytan eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulasnegativa stafylokocker eller Cutibacterium sp. - överförs till periimplantatvävnaden under operationen. I en tvärvetenskaplig studie med Ortopediska universitetssjukhuset Balgrist, ser forskarna att vanliga hudantisepsispreparat inte är effektivt för att eliminera hudbakterier före operation eftersom de kan kvarstå i talg- eller svettkörtlar. Fotodynamisk terapi (PDT) har potential att förbättra hudantisepsis som vi nyligen visade. PDT verkar här dels genom en långvarig destruktion av talgkörtlarna, dels genom antiinflammatoriska och bakteriedödande effekter.

I en tidigare pilotstudie testade forskarna om hudantisepsis kan förbättras med tidigare PDT med hjälp av den fotosensibiliserande prodrugen 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) på inguinal hud hos 10 friska deltagare. Den inducerade fotosensibilisatorn var protoporfyrin IX (Pp IX) aktiverad med rött ljus (633 nm). Utredarna visade 100 % dödande av koloniserande hudbakterier samma dag efter denna behandling. Ortopedkirurger är dock tveksamma till att utföra en artroplastik efter en sådan behandling på grund av biverkningarna av huderytem under några dagar.

I en uppföljningsstudie testade forskarna PDT-effekten med användning av 5-aminolevulinsyra (5-ALA) inducerad Pp IX med en dagsljuslampa (400-750 nm) och uppnådde 70 % hudsterilitet med hudrodnad endast hos en minoritet av deltagarna. Den steriliserande effekten varade upp till 3 dagar.

Utredarna är helt övertygade om detta nya förebyggande koncept med dagsljus men behöver identifiera fotosensibilisatorn med den idealiska balansen mellan bakteriedödande effekt kontra hudirritation. Utifrån de insamlade uppgifterna kommer utredarna att utforska PDT med längre inkubationstid för fotosensibilisatorn MAL och den mindre toxiska och smärtfria belysningen med dagsljus.

Primärt resultat:

Effekt av fotodynamisk terapi med fotosensibilisatorn Pp IX (MAL) och dagsljus i kombination med kirurgisk hudantisepsis på bakteriell hudkolonisering på appliceringsdagen och på dag 3 efter PDT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år som frivilligt anmäler sig till pilotstudien, där en rutinmässig fotodynamisk behandling vid dermatologiska avdelningen kommer att utföras och effekten av hudkolonisering kommer att analyseras, och som undertecknat ett informerat samtycke (efter information om projektet )

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Deltagare med oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
  • Deltagare som tar antibiotika under de 14 dagarna före PDT eller fram till uppföljning vid 21 dagar
  • Deltagare som fått oral retinoidbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare som fick antiinflammatoriska medel som NSAR inom 14 dagar före och efter PDT
  • Deltagare som tar några fotosensibiliserande läkemedel inom 4 veckor före PDT
  • Deltagare som hade en historia av ljuskänslighetsstörning
  • Fitzpatricks hudfototyp V-VI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDT-grupp
PDT med 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) före hudantisepsis
PDT med metylaminolevulinat (MAL) som prodrug för fotosensibilisatorn Pp IX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odlingsresultat av hudprover
Tidsram: inom 10 dagar efter PDT
Kvantitativ utvärdering av bakteriedensitet och arter från hudprover tagna före PDT, omedelbart efter PDT och efter hudantisepsis med odlingsteknik
inom 10 dagar efter PDT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera