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Wirkung der photodynamischen Therapie auf das Hautmikrobiom. Single-Center-Studie (PHOMIC-III)

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf das Mikrobiom der menschlichen Leistenhaut zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung – Pilot 3

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Prävention orthopädischer implantatassoziierter Infektionen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob PDT einen Einfluss auf die bakterielle Hautbesiedlung hat, um Antisepsis-Strategien der Haut zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periprothetische Gelenkinfektionen sind insbesondere in unserer zunehmend älteren Bevölkerung eine gefürchtete Komplikation nach orthopädischen Eingriffen. Diese Infektionen sind in der Regel schwer zu behandeln, da Mikroorganismen in Biofilmen auf der Oberfläche orthopädischer Implantate persistieren. Daher wäre es wünschenswert, diese Infektionen zu verhindern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Bakterien von der Hautoberfläche oder Dermis – wie Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken oder Cutibacterium sp. - werden während der Operation in das periimplantäre Gewebe übertragen. In einer interdisziplinären Studie mit der Orthopädischen Universitätsklinik Balgrist sehen die Forscher, dass gängige Hautantiseptika vor der Operation keine Hautbakterien eliminieren, weil sie sich in Talg- oder Schweißdrüsen festsetzen könnten. Die photodynamische Therapie (PDT) hat das Potenzial, die Antisepsis der Haut zu verbessern, wie wir kürzlich gezeigt haben. Die PDT wirkt hier einerseits durch eine langanhaltende Zerstörung der Talgdrüsen, andererseits durch entzündungshemmende und bakterizide Wirkungen.

In einer früheren Pilotstudie testeten die Forscher, ob die Antisepsis der Haut mit vorheriger PDT unter Verwendung des Photosensibilisator-induzierenden Prodrugs 5 % topisches Methylaminolevulinat (MAL) auf der Leistenhaut bei 10 gesunden Teilnehmern verbessert werden kann. Der induzierte Photosensibilisator war Protoporphyrin IX (Pp IX), aktiviert durch rotes Licht (633 nm). Die Forscher zeigten am selben Tag nach dieser Behandlung eine 100%ige Abtötung der besiedelnden Hautbakterien. Orthopädische Chirurgen zögern jedoch, nach einer solchen Behandlung aufgrund der Nebenwirkungen von Hautrötungen für einige Tage eine Arthroplastik durchzuführen.

In einer Folgestudie testeten die Forscher den PDT-Effekt unter Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA), induziertem Pp IX, mit einer Tageslichtlampe (400–750 nm) und erreichten nur bei einer Minderheit der Teilnehmer eine Hautsterilität von 70 % mit Hautrötung. Die sterilisierende Wirkung hielt bis zu 3 Tage an.

Die Forscher sind von diesem neuartigen Präventionskonzept mit Tageslicht absolut überzeugt, müssen aber den Photosensibilisator mit der idealen Balance zwischen bakterizider Wirkung und Hautirritationen identifizieren. Aufbauend auf den gesammelten Daten werden die Forscher die PDT mit längerer Inkubationszeit des Photosensibilisators MAL und der weniger toxischen und schmerzfreien Beleuchtung mit Tageslicht untersuchen.

Primäres Ergebnis:

Wirkung der photodynamischen Therapie mit dem Photosensibilisator Pp IX (MAL) und Tageslicht in Kombination mit einer chirurgischen Hautantiseptik auf die bakterielle Hautbesiedlung am Tag der Anwendung und am Tag 3 nach PDT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die freiwillig an der Pilotstudie teilnehmen, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der Hautklinik durchgeführt und die Auswirkungen der Hautbesiedelung analysiert werden, und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben (nach Information über das Projekt )

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnehmer, die den Verfahren der Studie nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
  • Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der PDT oder bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika einnahmen
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel als NSAR erhielten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der PDT irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Fitzpatricks Hautfototyp V-VI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT-Gruppe
PDT mit 5 % topischem Methylaminolävulinat (MAL) vor der Hautantisepsis
PDT mit Methylaminolävulinat (MAL) als Prodrug für den Photosensibilisator Pp IX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach PDT
Quantitative Bewertung der Bakteriendichte und -spezies anhand von Hautabstrichen, die vor der PDT, unmittelbar nach der PDT und nach der Hautantisepsis mittels Kulturtechnik entnommen wurden
innerhalb von 10 Tagen nach PDT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothetische Gelenkinfektion

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