- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05676801
Wirkung der photodynamischen Therapie auf das Hautmikrobiom. Single-Center-Studie (PHOMIC-III)
Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf das Mikrobiom der menschlichen Leistenhaut zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung – Pilot 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periprothetische Gelenkinfektionen sind insbesondere in unserer zunehmend älteren Bevölkerung eine gefürchtete Komplikation nach orthopädischen Eingriffen. Diese Infektionen sind in der Regel schwer zu behandeln, da Mikroorganismen in Biofilmen auf der Oberfläche orthopädischer Implantate persistieren. Daher wäre es wünschenswert, diese Infektionen zu verhindern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Bakterien von der Hautoberfläche oder Dermis – wie Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken oder Cutibacterium sp. - werden während der Operation in das periimplantäre Gewebe übertragen. In einer interdisziplinären Studie mit der Orthopädischen Universitätsklinik Balgrist sehen die Forscher, dass gängige Hautantiseptika vor der Operation keine Hautbakterien eliminieren, weil sie sich in Talg- oder Schweißdrüsen festsetzen könnten. Die photodynamische Therapie (PDT) hat das Potenzial, die Antisepsis der Haut zu verbessern, wie wir kürzlich gezeigt haben. Die PDT wirkt hier einerseits durch eine langanhaltende Zerstörung der Talgdrüsen, andererseits durch entzündungshemmende und bakterizide Wirkungen.
In einer früheren Pilotstudie testeten die Forscher, ob die Antisepsis der Haut mit vorheriger PDT unter Verwendung des Photosensibilisator-induzierenden Prodrugs 5 % topisches Methylaminolevulinat (MAL) auf der Leistenhaut bei 10 gesunden Teilnehmern verbessert werden kann. Der induzierte Photosensibilisator war Protoporphyrin IX (Pp IX), aktiviert durch rotes Licht (633 nm). Die Forscher zeigten am selben Tag nach dieser Behandlung eine 100%ige Abtötung der besiedelnden Hautbakterien. Orthopädische Chirurgen zögern jedoch, nach einer solchen Behandlung aufgrund der Nebenwirkungen von Hautrötungen für einige Tage eine Arthroplastik durchzuführen.
In einer Folgestudie testeten die Forscher den PDT-Effekt unter Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA), induziertem Pp IX, mit einer Tageslichtlampe (400–750 nm) und erreichten nur bei einer Minderheit der Teilnehmer eine Hautsterilität von 70 % mit Hautrötung. Die sterilisierende Wirkung hielt bis zu 3 Tage an.
Die Forscher sind von diesem neuartigen Präventionskonzept mit Tageslicht absolut überzeugt, müssen aber den Photosensibilisator mit der idealen Balance zwischen bakterizider Wirkung und Hautirritationen identifizieren. Aufbauend auf den gesammelten Daten werden die Forscher die PDT mit längerer Inkubationszeit des Photosensibilisators MAL und der weniger toxischen und schmerzfreien Beleuchtung mit Tageslicht untersuchen.
Primäres Ergebnis:
Wirkung der photodynamischen Therapie mit dem Photosensibilisator Pp IX (MAL) und Tageslicht in Kombination mit einer chirurgischen Hautantiseptik auf die bakterielle Hautbesiedlung am Tag der Anwendung und am Tag 3 nach PDT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-Mail: yvonne.achermann@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Yvonne Achermann
- Telefonnummer: +41 44 396 74 18
- E-Mail: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die freiwillig an der Pilotstudie teilnehmen, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der Hautklinik durchgeführt und die Auswirkungen der Hautbesiedelung analysiert werden, und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben (nach Information über das Projekt )
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer, die den Verfahren der Studie nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
- Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der PDT oder bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika einnahmen
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel als NSAR erhielten
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der PDT irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente einnehmen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
- Fitzpatricks Hautfototyp V-VI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PDT-Gruppe
PDT mit 5 % topischem Methylaminolävulinat (MAL) vor der Hautantisepsis
|
PDT mit Methylaminolävulinat (MAL) als Prodrug für den Photosensibilisator Pp IX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach PDT
|
Quantitative Bewertung der Bakteriendichte und -spezies anhand von Hautabstrichen, die vor der PDT, unmittelbar nach der PDT und nach der Hautantisepsis mittels Kulturtechnik entnommen wurden
|
innerhalb von 10 Tagen nach PDT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_PHOMIC-III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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