Effect van fotodynamische therapie op huidmicrobioom. Single Center-onderzoek (PHOMIC-III)
Effecten van fotodynamische therapie op het huidmicrobioom van de menselijke lies om het antiseptische effect te verbeteren - Pilot 3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische gewrichtsinfecties zijn een gevreesde complicatie na orthopedische chirurgie, vooral bij onze steeds ouder wordende bevolking. Deze infecties zijn meestal moeilijk te behandelen, omdat micro-organismen blijven bestaan in biofilms op het orthopedische implantaatoppervlak. Daarom zou het wenselijk zijn om deze infecties te voorkomen. Er wordt verondersteld dat bacteriën van het huidoppervlak of dermis - zoals Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve stafylokokken of Cutibacterium sp. - tijdens de operatie worden overgebracht naar het peri-implantaire weefsel. In een interdisciplinaire studie met het Orthopedisch Universitair Ziekenhuis Balgrist, zien de onderzoekers dat gewone huidantisepsispreparaten niet effectief zijn om huidbacteriën vóór de operatie te elimineren, omdat ze kunnen blijven bestaan in talg- of zweetklieren. Fotodynamische therapie (PDT) heeft het potentieel om huidantisepsis te verbeteren, zoals we onlangs hebben aangetoond. De PDT werkt hier enerzijds door een langdurige afbraak van de talgklieren en anderzijds door ontstekingsremmende en bacteriedodende effecten.
In een eerdere pilotstudie testten de onderzoekers of huidantisepsis kan worden verbeterd met eerdere PDT met behulp van de fotosensibilisator-inducerende prodrug 5% topisch methylaminolevulinaat (MAL) op de lieshuid bij 10 gezonde deelnemers. De geïnduceerde fotosensibilisator was protoporfyrine IX (Pp IX) geactiveerd door rood licht (633 nm). De onderzoekers toonden 100% doden van koloniserende huidbacteriën aan op dezelfde dag na deze behandeling. Orthopedisch chirurgen aarzelen echter om na een dergelijke behandeling een artroplastische operatie uit te voeren vanwege de bijwerkingen van huiderytheem gedurende enkele dagen.
In een vervolgonderzoek testten de onderzoekers het PDT-effect met behulp van 5-aminolevulinezuur (5-ALA) geïnduceerde Pp IX met een daglichtlamp (400-750 nm) en bereikten slechts bij een minderheid van de deelnemers 70% huidsteriliteit met roodheid van de huid. Het steriliserende effect duurde tot 3 dagen.
De onderzoekers zijn volledig overtuigd van dit nieuwe preventieconcept met behulp van daglicht, maar moeten de fotosensibilisator identificeren met de ideale balans tussen bacteriedodend effect en huidirritatie. Voortbouwend op de verzamelde gegevens, zullen de onderzoekers PDT verkennen met een langere incubatietijd van de fotosensibilisator MAL en de minder giftige en pijnvrije verlichting met daglicht.
Primaire uitkomst:
Effect van fotodynamische therapie met de fotosensitizer Pp IX (MAL) en daglicht in combinatie met chirurgische huidantisepsis op bacteriële huidkolonisatie op de dag van aanbrengen en op dag 3 na PDT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital of Zurich
-
Contact:
- Yvonne Achermann
- Telefoonnummer: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar die vrijwillig deelnemen aan de pilootstudie, waarin een routinematige fotodynamische behandeling op de afdeling Dermatologie zal worden uitgevoerd en het effect van huidkolonisatie zal worden geanalyseerd, en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (na informatie over het project )
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Deelnemers die niet in staat zijn om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
- Deelnemers die antibiotica gebruikten in de 14 dagen voorafgaand aan PDT of tot follow-up na 21 dagen
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden orale retinoïdetherapie hebben gekregen
- Deelnemers die ontstekingsremmende middelen als NSAR kregen binnen de 14 dagen voorafgaand aan en na de PDT
- Deelnemers die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan PDT
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
- Fitzpatrick's huid fototype V-VI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDT-groep
PDT met 5% actueel methylaminolevulinaat (MAL) vóór huidantisepsis
|
PDT met methylaminolevulinaat (MAL) als prodrug voor de fotosensibilisator Pp IX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kweekresultaten van huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na PDT
|
Kwantitatieve evaluatie van bacteriële dichtheid en soorten van huiduitstrijkjes genomen vóór PDT, onmiddellijk na PDT en na huidantisepsis met behulp van kweektechniek
|
binnen 10 dagen na PDT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_PHOMIC-III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .