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Efeito da Terapia Fotodinâmica no Microbioma da Pele. Estudo de centro único (PHOMIC-III)

23 de maio de 2023 atualizado por: University of Zurich

Efeitos da Terapia Fotodinâmica no Microbioma da Pele Inguinal Humana para Melhorar o Efeito Antisséptico - Piloto 3

O objetivo geral deste projeto de pesquisa é prevenir infecções associadas a implantes ortopédicos. Este estudo tem como objetivo investigar se a PDT tem efeito na colonização bacteriana da pele, a fim de melhorar as estratégias de antissepsia da pele para a prevenção de infecções do sítio cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções articulares periprotéticas são uma complicação temida após a cirurgia ortopédica, especialmente em nossa crescente população idosa. Essas infecções geralmente são difíceis de tratar, porque os microrganismos persistem em biofilmes na superfície do implante ortopédico. Portanto, seria desejável prevenir essas infecções. Supõe-se que as bactérias da superfície da pele ou da derme - como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulase-negativos ou Cutibacterium sp. - são transmitidos para o tecido periimplantar durante a cirurgia. Em um estudo interdisciplinar com o Orthopaedic University Hospital Balgrist, os pesquisadores observaram que a preparação antissepsia comum da pele não é eficaz para eliminar as bactérias da pele antes da cirurgia porque elas podem persistir nas glândulas sebáceas ou sudoríparas. A terapia fotodinâmica (PDT) tem o potencial de melhorar a antissepsia da pele, como mostramos recentemente. A PDT funciona aqui, por um lado, através de uma destruição duradoura das glândulas sebáceas e, por outro lado, devido a efeitos anti-inflamatórios e bactericidas.

Em um estudo piloto anterior, os investigadores testaram se a antissepsia da pele pode ser melhorada com PDT anterior usando o pró-fármaco indutor de fotossensibilizador 5% tópico metil aminolevulinato (MAL) na pele inguinal em 10 participantes saudáveis. O fotossensibilizador induzido foi a protoporfirina IX (Pp IX) ativada por luz vermelha (633 nm). Os investigadores mostraram 100% de morte das bactérias colonizadoras da pele no mesmo dia após este tratamento. No entanto, os cirurgiões ortopédicos hesitam em realizar uma cirurgia de artroplastia após esse tratamento devido aos efeitos colaterais do eritema da pele por alguns dias.

Em um estudo de acompanhamento, os pesquisadores testaram o efeito PDT usando Pp IX induzido por ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) com uma lâmpada de luz do dia (400-750 nm) e alcançaram 70% de esterilidade da pele com vermelhidão da pele apenas em uma minoria de participantes. O efeito esterilizante durou até 3 dias.

Os investigadores estão totalmente convencidos sobre este novo conceito de prevenção usando a luz do dia, mas precisam identificar o fotossensibilizador com o equilíbrio ideal de efeito bactericida versus irritação da pele. Com base nos dados coletados, os investigadores explorarão o PDT com maior tempo de incubação do fotossensibilizador MAL e a iluminação menos tóxica e indolor com a luz do dia.

Resultado primário:

Efeito da terapia fotodinâmica com o fotossensibilizador Pp IX (MAL) e luz do dia em combinação com antissepsia cirúrgica da pele na colonização bacteriana da pele no dia da aplicação e no dia 3 após a TFD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos que se voluntariaram para o estudo piloto, no qual será realizado um tratamento fotodinâmico de rotina no Departamento de Dermatologia e será analisado o efeito da colonização da pele, e que assinaram um consentimento informado (após informações sobre o projeto )

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Participantes com incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
  • Participantes tomando antibióticos nos 14 dias anteriores ao PDT ou até o acompanhamento em 21 dias
  • Participantes que receberam terapia com retinóide oral nos últimos 6 meses
  • Participantes que receberam agentes anti-inflamatórios como NSAR nos 14 dias anteriores e posteriores ao PDT
  • Participantes tomando quaisquer drogas fotossensibilizantes dentro de 4 semanas antes do PDT
  • Participantes com histórico de distúrbio de fotossensibilidade
  • Fototipo de pele de Fitzpatrick V-VI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PDT
PDT com 5% de aminolevulinato de metila (MAL) tópico antes da antissepsia da pele
PDT com aminolevulinato de metila (MAL) como pró-droga para o fotossensibilizador Pp IX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da cultura de esfregaços de pele
Prazo: dentro de 10 dias após PDT
Avaliação quantitativa da densidade bacteriana e espécies de swabs de pele colhidos antes da TFD, imediatamente após a TFD e após a antissepsia da pele usando a técnica de cultura
dentro de 10 dias após PDT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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