- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676801
Efeito da Terapia Fotodinâmica no Microbioma da Pele. Estudo de centro único (PHOMIC-III)
Efeitos da Terapia Fotodinâmica no Microbioma da Pele Inguinal Humana para Melhorar o Efeito Antisséptico - Piloto 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções articulares periprotéticas são uma complicação temida após a cirurgia ortopédica, especialmente em nossa crescente população idosa. Essas infecções geralmente são difíceis de tratar, porque os microrganismos persistem em biofilmes na superfície do implante ortopédico. Portanto, seria desejável prevenir essas infecções. Supõe-se que as bactérias da superfície da pele ou da derme - como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulase-negativos ou Cutibacterium sp. - são transmitidos para o tecido periimplantar durante a cirurgia. Em um estudo interdisciplinar com o Orthopaedic University Hospital Balgrist, os pesquisadores observaram que a preparação antissepsia comum da pele não é eficaz para eliminar as bactérias da pele antes da cirurgia porque elas podem persistir nas glândulas sebáceas ou sudoríparas. A terapia fotodinâmica (PDT) tem o potencial de melhorar a antissepsia da pele, como mostramos recentemente. A PDT funciona aqui, por um lado, através de uma destruição duradoura das glândulas sebáceas e, por outro lado, devido a efeitos anti-inflamatórios e bactericidas.
Em um estudo piloto anterior, os investigadores testaram se a antissepsia da pele pode ser melhorada com PDT anterior usando o pró-fármaco indutor de fotossensibilizador 5% tópico metil aminolevulinato (MAL) na pele inguinal em 10 participantes saudáveis. O fotossensibilizador induzido foi a protoporfirina IX (Pp IX) ativada por luz vermelha (633 nm). Os investigadores mostraram 100% de morte das bactérias colonizadoras da pele no mesmo dia após este tratamento. No entanto, os cirurgiões ortopédicos hesitam em realizar uma cirurgia de artroplastia após esse tratamento devido aos efeitos colaterais do eritema da pele por alguns dias.
Em um estudo de acompanhamento, os pesquisadores testaram o efeito PDT usando Pp IX induzido por ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) com uma lâmpada de luz do dia (400-750 nm) e alcançaram 70% de esterilidade da pele com vermelhidão da pele apenas em uma minoria de participantes. O efeito esterilizante durou até 3 dias.
Os investigadores estão totalmente convencidos sobre este novo conceito de prevenção usando a luz do dia, mas precisam identificar o fotossensibilizador com o equilíbrio ideal de efeito bactericida versus irritação da pele. Com base nos dados coletados, os investigadores explorarão o PDT com maior tempo de incubação do fotossensibilizador MAL e a iluminação menos tóxica e indolor com a luz do dia.
Resultado primário:
Efeito da terapia fotodinâmica com o fotossensibilizador Pp IX (MAL) e luz do dia em combinação com antissepsia cirúrgica da pele na colonização bacteriana da pele no dia da aplicação e no dia 3 após a TFD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital of Zurich
-
Contato:
- Yvonne Achermann
- Número de telefone: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos que se voluntariaram para o estudo piloto, no qual será realizado um tratamento fotodinâmico de rotina no Departamento de Dermatologia e será analisado o efeito da colonização da pele, e que assinaram um consentimento informado (após informações sobre o projeto )
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participantes com incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
- Participantes tomando antibióticos nos 14 dias anteriores ao PDT ou até o acompanhamento em 21 dias
- Participantes que receberam terapia com retinóide oral nos últimos 6 meses
- Participantes que receberam agentes anti-inflamatórios como NSAR nos 14 dias anteriores e posteriores ao PDT
- Participantes tomando quaisquer drogas fotossensibilizantes dentro de 4 semanas antes do PDT
- Participantes com histórico de distúrbio de fotossensibilidade
- Fototipo de pele de Fitzpatrick V-VI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PDT
PDT com 5% de aminolevulinato de metila (MAL) tópico antes da antissepsia da pele
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PDT com aminolevulinato de metila (MAL) como pró-droga para o fotossensibilizador Pp IX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da cultura de esfregaços de pele
Prazo: dentro de 10 dias após PDT
|
Avaliação quantitativa da densidade bacteriana e espécies de swabs de pele colhidos antes da TFD, imediatamente após a TFD e após a antissepsia da pele usando a técnica de cultura
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dentro de 10 dias após PDT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_PHOMIC-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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