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Effetto della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo. Studio a centro singolo (PHOMIC-III)

23 maggio 2023 aggiornato da: University of Zurich

Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma della pelle inguinale umana per migliorare l'effetto antisettico - Pilota 3

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è prevenire le infezioni associate agli impianti ortopedici. Questo studio si propone di indagare se la PDT ha un effetto sulla colonizzazione batterica della pelle al fine di migliorare le strategie di antisepsi cutanea per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni articolari periprotesiche sono una complicanza temuta dopo la chirurgia ortopedica, in particolare nella nostra crescente popolazione anziana. Queste infezioni sono generalmente difficili da trattare, poiché i microrganismi persistono nei biofilm sulla superficie dell'impianto ortopedico. Pertanto, sarebbe auspicabile prevenire queste infezioni. Si ipotizza che i batteri della superficie cutanea o del derma, come Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi o Cutibacterium sp. - vengono trasmessi nel tessuto perimplantare durante l'intervento chirurgico. In uno studio interdisciplinare con l'ospedale universitario ortopedico Balgrist, i ricercatori hanno visto che la comune preparazione per l'antisepsi cutanea non è efficace per eliminare i batteri della pelle prima dell'intervento chirurgico perché potrebbero persistere nelle ghiandole sebacee o sudoripare. La terapia fotodinamica (PDT) ha il potenziale per migliorare l'antisepsi cutanea, come abbiamo recentemente dimostrato. La PDT funziona qui da un lato attraverso una distruzione duratura delle ghiandole sebacee e dall'altro grazie agli effetti antinfiammatori e battericidi.

In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno testato se l'antisepsi cutanea potesse essere migliorata con una precedente PDT utilizzando il profarmaco fotosensibilizzante al 5% topico di metil aminolevulinato (MAL) sulla pelle inguinale in 10 partecipanti sani. Il fotosensibilizzante indotto era la protoporfirina IX (Pp IX) attivata dalla luce rossa (633 nm). I ricercatori hanno mostrato l'uccisione del 100% dei batteri colonizzanti della pelle lo stesso giorno dopo questo trattamento. Tuttavia, i chirurghi ortopedici sono riluttanti a eseguire un intervento di artroplastica dopo tale trattamento a causa degli effetti collaterali dell'eritema cutaneo per alcuni giorni.

In uno studio di follow-up, i ricercatori hanno testato l'effetto PDT utilizzando Pp IX indotta da acido 5-aminolevulinico (5-ALA) con una lampada a luce diurna (400-750 nm) e hanno raggiunto il 70% di sterilità cutanea con arrossamento della pelle solo in una minoranza di partecipanti. L'effetto sterilizzante è durato fino a 3 giorni.

I ricercatori sono completamente convinti di questo nuovo concetto di prevenzione che utilizza la luce del giorno, ma devono identificare il fotosensibilizzante con l'equilibrio ideale tra effetto battericida e irritazione cutanea. Sulla base dei dati raccolti, i ricercatori esploreranno la PDT con un tempo di incubazione più lungo del fotosensibilizzante MAL e l'illuminazione meno tossica e indolore con la luce del giorno.

Il risultato principale:

Effetto della terapia fotodinamica con il fotosensibilizzante Pp IX (MAL) e la luce del giorno in combinazione con l'antisepsi cutanea chirurgica sulla colonizzazione batterica della pelle il giorno dell'applicazione e il giorno 3 dopo la PDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile ≥ 18 anni che si offrono volontari per lo studio pilota, in cui verrà eseguito un trattamento fotodinamico di routine presso il Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione della pelle, e che hanno firmato un consenso informato (dopo le informazioni sul progetto )

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • - Partecipanti che assumono antibiotici nei 14 giorni precedenti alla PDT o fino al follow-up a 21 giorni
  • - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto agenti antinfiammatori come NSAR nei 14 giorni precedenti e successivi al PDT
  • - Partecipanti che assumono farmaci fotosensibilizzanti entro 4 settimane prima della PDT
  • Partecipanti che avevano una storia di disturbo da fotosensibilità
  • Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PDT
PDT con 5% di metil aminolevulinato topico (MAL) prima dell'antisepsi cutanea
PDT con metil aminolevulinato (MAL) come profarmaco per il fotosensibilizzante Pp IX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della coltura dei tamponi cutanei
Lasso di tempo: entro 10 giorni dopo PDT
Valutazione quantitativa della densità e delle specie batteriche da tamponi cutanei prelevati prima della PDT, immediatamente dopo la PDT e dopo l'antisepsi cutanea mediante tecnica di coltura
entro 10 giorni dopo PDT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_PHOMIC-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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