- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676801
Effetto della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo. Studio a centro singolo (PHOMIC-III)
Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma della pelle inguinale umana per migliorare l'effetto antisettico - Pilota 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni articolari periprotesiche sono una complicanza temuta dopo la chirurgia ortopedica, in particolare nella nostra crescente popolazione anziana. Queste infezioni sono generalmente difficili da trattare, poiché i microrganismi persistono nei biofilm sulla superficie dell'impianto ortopedico. Pertanto, sarebbe auspicabile prevenire queste infezioni. Si ipotizza che i batteri della superficie cutanea o del derma, come Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi o Cutibacterium sp. - vengono trasmessi nel tessuto perimplantare durante l'intervento chirurgico. In uno studio interdisciplinare con l'ospedale universitario ortopedico Balgrist, i ricercatori hanno visto che la comune preparazione per l'antisepsi cutanea non è efficace per eliminare i batteri della pelle prima dell'intervento chirurgico perché potrebbero persistere nelle ghiandole sebacee o sudoripare. La terapia fotodinamica (PDT) ha il potenziale per migliorare l'antisepsi cutanea, come abbiamo recentemente dimostrato. La PDT funziona qui da un lato attraverso una distruzione duratura delle ghiandole sebacee e dall'altro grazie agli effetti antinfiammatori e battericidi.
In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno testato se l'antisepsi cutanea potesse essere migliorata con una precedente PDT utilizzando il profarmaco fotosensibilizzante al 5% topico di metil aminolevulinato (MAL) sulla pelle inguinale in 10 partecipanti sani. Il fotosensibilizzante indotto era la protoporfirina IX (Pp IX) attivata dalla luce rossa (633 nm). I ricercatori hanno mostrato l'uccisione del 100% dei batteri colonizzanti della pelle lo stesso giorno dopo questo trattamento. Tuttavia, i chirurghi ortopedici sono riluttanti a eseguire un intervento di artroplastica dopo tale trattamento a causa degli effetti collaterali dell'eritema cutaneo per alcuni giorni.
In uno studio di follow-up, i ricercatori hanno testato l'effetto PDT utilizzando Pp IX indotta da acido 5-aminolevulinico (5-ALA) con una lampada a luce diurna (400-750 nm) e hanno raggiunto il 70% di sterilità cutanea con arrossamento della pelle solo in una minoranza di partecipanti. L'effetto sterilizzante è durato fino a 3 giorni.
I ricercatori sono completamente convinti di questo nuovo concetto di prevenzione che utilizza la luce del giorno, ma devono identificare il fotosensibilizzante con l'equilibrio ideale tra effetto battericida e irritazione cutanea. Sulla base dei dati raccolti, i ricercatori esploreranno la PDT con un tempo di incubazione più lungo del fotosensibilizzante MAL e l'illuminazione meno tossica e indolore con la luce del giorno.
Il risultato principale:
Effetto della terapia fotodinamica con il fotosensibilizzante Pp IX (MAL) e la luce del giorno in combinazione con l'antisepsi cutanea chirurgica sulla colonizzazione batterica della pelle il giorno dell'applicazione e il giorno 3 dopo la PDT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 396 74 18
- Email: yvonne.achermann@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital of Zürich
-
Contatto:
- Yvonne Achermann
- Numero di telefono: +41 44 396 74 18
- Email: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile ≥ 18 anni che si offrono volontari per lo studio pilota, in cui verrà eseguito un trattamento fotodinamico di routine presso il Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione della pelle, e che hanno firmato un consenso informato (dopo le informazioni sul progetto )
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- - Partecipanti che assumono antibiotici nei 14 giorni precedenti alla PDT o fino al follow-up a 21 giorni
- - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- - Partecipanti che hanno ricevuto agenti antinfiammatori come NSAR nei 14 giorni precedenti e successivi al PDT
- - Partecipanti che assumono farmaci fotosensibilizzanti entro 4 settimane prima della PDT
- Partecipanti che avevano una storia di disturbo da fotosensibilità
- Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PDT
PDT con 5% di metil aminolevulinato topico (MAL) prima dell'antisepsi cutanea
|
PDT con metil aminolevulinato (MAL) come profarmaco per il fotosensibilizzante Pp IX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della coltura dei tamponi cutanei
Lasso di tempo: entro 10 giorni dopo PDT
|
Valutazione quantitativa della densità e delle specie batteriche da tamponi cutanei prelevati prima della PDT, immediatamente dopo la PDT e dopo l'antisepsi cutanea mediante tecnica di coltura
|
entro 10 giorni dopo PDT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_PHOMIC-III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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