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Efecto de la Terapia Fotodinámica en el Microbioma de la Piel. Estudio de centro único (PHOMIC-III)

23 de mayo de 2023 actualizado por: University of Zurich

Efectos de la terapia fotodinámica en el microbioma de la piel inguinal humana para mejorar el efecto antiséptico - Piloto 3

El objetivo general de este proyecto de investigación es prevenir las infecciones asociadas a los implantes ortopédicos. Este estudio tiene como objetivo investigar si la TFD tiene un efecto sobre la colonización bacteriana de la piel con el fin de mejorar las estrategias de antisepsia de la piel para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones de las articulaciones periprotésicas son una complicación temida después de la cirugía ortopédica, en particular en nuestra creciente población anciana. Estas infecciones suelen ser difíciles de tratar, porque los microorganismos persisten en biopelículas en la superficie del implante ortopédico. Por lo tanto, sería deseable prevenir estas infecciones. Se supone que las bacterias de la superficie de la piel o la dermis, como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulasa negativos o Cutibacterium sp. - se transmiten al tejido periimplantario durante la cirugía. En un estudio interdisciplinario con el Orthopaedic University Hospital Balgrist, los investigadores ven que la preparación antiséptica común para la piel no es efectiva para eliminar las bacterias de la piel antes de la cirugía porque podrían persistir en las glándulas sebáceas o sudoríparas. La terapia fotodinámica (TFD) tiene el potencial de mejorar la antisepsia de la piel, como demostramos recientemente. La PDT actúa aquí, por un lado, a través de una destrucción duradera de las glándulas sebáceas y, por otro lado, debido a los efectos antiinflamatorios y bactericidas.

En un estudio piloto anterior, los investigadores probaron si la antisepsia de la piel se puede mejorar con PDT anterior utilizando el profármaco inductor de fotosensibilizador al 5 % de metilaminolevulinato (MAL) tópico en la piel inguinal en 10 participantes sanos. El fotosensibilizador inducido fue protoporfirina IX (Pp IX) activada por luz roja (633 nm). Los investigadores demostraron la eliminación del 100 % de las bacterias colonizadoras de la piel el mismo día después de este tratamiento. Sin embargo, los cirujanos ortopédicos dudan en realizar una cirugía de artroplastia después de dicho tratamiento debido a los efectos secundarios del eritema de la piel durante unos días.

En un estudio de seguimiento, los investigadores probaron el efecto de la PDT usando Pp IX inducida por ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) con una lámpara de luz diurna (400-750 nm) y lograron un 70 % de esterilidad cutánea con enrojecimiento de la piel solo en una minoría de participantes. El efecto esterilizante duró hasta 3 días.

Los investigadores están completamente convencidos acerca de este novedoso concepto de prevención que utiliza la luz del día, pero necesitan identificar el fotosensibilizador con el equilibrio ideal entre el efecto bactericida y la irritación de la piel. Sobre la base de los datos recopilados, los investigadores explorarán la PDT con un tiempo de incubación más largo del fotosensibilizador MAL y la iluminación menos tóxica y sin dolor con la luz del día.

Resultado primario:

Efecto de la terapia fotodinámica con el fotosensibilizador Pp IX (MAL) y la luz del día en combinación con la antisepsia cutánea quirúrgica sobre la colonización bacteriana de la piel el día de la aplicación y el día 3 después de la TFD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 44 396 74 18
  • Correo electrónico: yvonne.achermann@usz.ch

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos sanos ≥ 18 años que se ofrecen como voluntarios para el estudio piloto, en el que se realizará un tratamiento fotodinámico de rutina en el Departamento de Dermatología y se analizará el efecto de la colonización de la piel, y que firmaron un consentimiento informado (después de la información sobre el proyecto )

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Participantes con incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
  • Participantes que tomaron antibióticos en los 14 días anteriores a la TFD o hasta el seguimiento a los 21 días
  • Participantes que recibieron terapia con retinoides orales en los últimos 6 meses
  • Participantes que recibieron agentes antiinflamatorios como NSAR dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la PDT
  • Participantes que toman cualquier medicamento fotosensibilizante dentro de las 4 semanas anteriores a la PDT
  • Participantes que tenían antecedentes de trastorno de fotosensibilidad
  • Fototipo de piel de Fitzpatrick V-VI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PDT
TFD con aminolevulinato de metilo (MAL) tópico al 5 % antes de la antisepsia de la piel
TFD con aminolevulinato de metilo (MAL) como profármaco para el fotosensibilizador Pp IX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de cultivo de hisopos de piel
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la PDT
Evaluación cuantitativa de la densidad bacteriana y las especies de hisopos de piel tomados antes de la TFD, inmediatamente después de la TFD y después de la antisepsia de la piel mediante la técnica de cultivo
dentro de los 10 días posteriores a la PDT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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