- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676801
Efecto de la Terapia Fotodinámica en el Microbioma de la Piel. Estudio de centro único (PHOMIC-III)
Efectos de la terapia fotodinámica en el microbioma de la piel inguinal humana para mejorar el efecto antiséptico - Piloto 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de las articulaciones periprotésicas son una complicación temida después de la cirugía ortopédica, en particular en nuestra creciente población anciana. Estas infecciones suelen ser difíciles de tratar, porque los microorganismos persisten en biopelículas en la superficie del implante ortopédico. Por lo tanto, sería deseable prevenir estas infecciones. Se supone que las bacterias de la superficie de la piel o la dermis, como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulasa negativos o Cutibacterium sp. - se transmiten al tejido periimplantario durante la cirugía. En un estudio interdisciplinario con el Orthopaedic University Hospital Balgrist, los investigadores ven que la preparación antiséptica común para la piel no es efectiva para eliminar las bacterias de la piel antes de la cirugía porque podrían persistir en las glándulas sebáceas o sudoríparas. La terapia fotodinámica (TFD) tiene el potencial de mejorar la antisepsia de la piel, como demostramos recientemente. La PDT actúa aquí, por un lado, a través de una destrucción duradera de las glándulas sebáceas y, por otro lado, debido a los efectos antiinflamatorios y bactericidas.
En un estudio piloto anterior, los investigadores probaron si la antisepsia de la piel se puede mejorar con PDT anterior utilizando el profármaco inductor de fotosensibilizador al 5 % de metilaminolevulinato (MAL) tópico en la piel inguinal en 10 participantes sanos. El fotosensibilizador inducido fue protoporfirina IX (Pp IX) activada por luz roja (633 nm). Los investigadores demostraron la eliminación del 100 % de las bacterias colonizadoras de la piel el mismo día después de este tratamiento. Sin embargo, los cirujanos ortopédicos dudan en realizar una cirugía de artroplastia después de dicho tratamiento debido a los efectos secundarios del eritema de la piel durante unos días.
En un estudio de seguimiento, los investigadores probaron el efecto de la PDT usando Pp IX inducida por ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) con una lámpara de luz diurna (400-750 nm) y lograron un 70 % de esterilidad cutánea con enrojecimiento de la piel solo en una minoría de participantes. El efecto esterilizante duró hasta 3 días.
Los investigadores están completamente convencidos acerca de este novedoso concepto de prevención que utiliza la luz del día, pero necesitan identificar el fotosensibilizador con el equilibrio ideal entre el efecto bactericida y la irritación de la piel. Sobre la base de los datos recopilados, los investigadores explorarán la PDT con un tiempo de incubación más largo del fotosensibilizador MAL y la iluminación menos tóxica y sin dolor con la luz del día.
Resultado primario:
Efecto de la terapia fotodinámica con el fotosensibilizador Pp IX (MAL) y la luz del día en combinación con la antisepsia cutánea quirúrgica sobre la colonización bacteriana de la piel el día de la aplicación y el día 3 después de la TFD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 396 74 18
- Correo electrónico: yvonne.achermann@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital of Zurich
-
Contacto:
- Yvonne Achermann
- Número de teléfono: +41 44 396 74 18
- Correo electrónico: yvonne.achermann@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos ≥ 18 años que se ofrecen como voluntarios para el estudio piloto, en el que se realizará un tratamiento fotodinámico de rutina en el Departamento de Dermatología y se analizará el efecto de la colonización de la piel, y que firmaron un consentimiento informado (después de la información sobre el proyecto )
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participantes con incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
- Participantes que tomaron antibióticos en los 14 días anteriores a la TFD o hasta el seguimiento a los 21 días
- Participantes que recibieron terapia con retinoides orales en los últimos 6 meses
- Participantes que recibieron agentes antiinflamatorios como NSAR dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la PDT
- Participantes que toman cualquier medicamento fotosensibilizante dentro de las 4 semanas anteriores a la PDT
- Participantes que tenían antecedentes de trastorno de fotosensibilidad
- Fototipo de piel de Fitzpatrick V-VI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PDT
TFD con aminolevulinato de metilo (MAL) tópico al 5 % antes de la antisepsia de la piel
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TFD con aminolevulinato de metilo (MAL) como profármaco para el fotosensibilizador Pp IX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de cultivo de hisopos de piel
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la PDT
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Evaluación cuantitativa de la densidad bacteriana y las especies de hisopos de piel tomados antes de la TFD, inmediatamente después de la TFD y después de la antisepsia de la piel mediante la técnica de cultivo
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dentro de los 10 días posteriores a la PDT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_PHOMIC-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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