Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom skóry. Badanie jednoośrodkowe (PHOMIC-III)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom ludzkiej skóry pachwinowej w celu poprawy działania antyseptycznego — pilotaż 3

Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zapobieganie zakażeniom związanym z implantami ortopedycznymi. To badanie ma na celu zbadanie, czy PDT ma wpływ na kolonizację skóry przez bakterie w celu poprawy strategii antyseptyki skóry w celu zapobiegania infekcjom miejsca operowanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia okołoprotezowe stawów są powikłaniem po operacji ortopedycznej, którego się obawiamy, zwłaszcza w rosnącej populacji osób starszych. Infekcje te są zwykle trudne do wyleczenia, ponieważ mikroorganizmy utrzymują się w biofilmach na powierzchni implantu ortopedycznego. Dlatego pożądane byłoby zapobieganie tym infekcjom. Przypuszcza się, że bakterie z powierzchni skóry lub skóry właściwej – takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne czy Cutibacterium sp. - są przenoszone do tkanki otaczającej implant podczas operacji. W interdyscyplinarnym badaniu z Uniwersyteckim Szpitalem Ortopedycznym Balgrist badacze stwierdzili, że zwykły preparat do antyseptyki skóry nie jest skuteczny w eliminacji bakterii skórnych przed operacją, ponieważ mogą one zalegać w gruczołach łojowych lub potowych. Jak niedawno wykazaliśmy, terapia fotodynamiczna (PDT) może poprawić działanie antyseptyczne skóry. PDT działa tu z jednej strony poprzez długotrwałe niszczenie gruczołów łojowych, a z drugiej strony poprzez działanie przeciwzapalne i bakteriobójcze.

W poprzednim badaniu pilotażowym badacze sprawdzili, czy antyseptykę skóry można poprawić za pomocą wcześniejszej terapii PDT przy użyciu proleku indukującego fotouczulanie 5% miejscowego aminolewulinianu metylu (MAL) na skórze pachwin u 10 zdrowych uczestników. Indukowanym fotosensybilizatorem była protoporfiryna IX (Pp IX) aktywowana światłem czerwonym (633 nm). Badacze wykazali 100% zabijanie bakterii kolonizujących skórę tego samego dnia po tym zabiegu. Jednak ortopedzi wahają się przed wykonaniem zabiegu alloplastyki po takim zabiegu ze względu na utrzymujące się przez kilka dni rumienie skóry.

W kolejnym badaniu badacze przetestowali efekt PDT przy użyciu Pp IX indukowanego kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA) z lampą światła dziennego (400-750 nm) i osiągnęli 70% sterylności skóry z zaczerwienieniem skóry tylko u mniejszości uczestników. Efekt sterylizacji utrzymywał się do 3 dni.

Badacze są całkowicie przekonani o tej nowatorskiej koncepcji zapobiegania z wykorzystaniem światła dziennego, ale muszą zidentyfikować fotosensybilizator z idealną równowagą działania bakteriobójczego i podrażnienia skóry. Opierając się na zebranych danych, badacze zbadają PDT z dłuższym czasem inkubacji fotosensybilizatora MAL oraz mniej toksycznym i bezbolesnym naświetlaniem światłem dziennym.

Główny wynik:

Wpływ terapii fotodynamicznej z fotouczulaczem Pp IX (MAL) i światłem dziennym w połączeniu z chirurgiczną antyseptyką skóry na kolonizację bakteryjną skóry w dniu aplikacji i 3 dniu po PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłoszą się na ochotnika do badania pilotażowego, w którym zostanie wykonany rutynowy zabieg fotodynamiczny w Klinice Dermatologii i przeanalizowany zostanie efekt kolonizacji skóry oraz którzy podpisali świadomą zgodę (po uzyskaniu informacji o projekcie )

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
  • Uczestnicy przyjmujący antybiotyki w ciągu 14 dni przed PDT lub do wizyty kontrolnej po 21 dniach
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną terapię retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwzapalne jako NSAR w ciągu 14 dni przed i po PDT
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki fotouczulające w ciągu 4 tygodni przed PDT
  • Uczestnicy, którzy mieli historię zaburzeń nadwrażliwości na światło
  • Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PDT
PDT z 5% miejscowym aminolewulinianem metylu (MAL) przed antyseptyką skóry
PDT z aminolewulinianem metylu (MAL) jako prolekiem fotosensybilizatora Pp IX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki hodowli wymazów ze skóry
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po PDT
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii z wymazów ze skóry pobranych przed PDT, bezpośrednio po PDT i po antyseptyce skóry techniką posiewu
w ciągu 10 dni po PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_PHOMIC-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj