- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676801
Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom skóry. Badanie jednoośrodkowe (PHOMIC-III)
Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom ludzkiej skóry pachwinowej w celu poprawy działania antyseptycznego — pilotaż 3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia okołoprotezowe stawów są powikłaniem po operacji ortopedycznej, którego się obawiamy, zwłaszcza w rosnącej populacji osób starszych. Infekcje te są zwykle trudne do wyleczenia, ponieważ mikroorganizmy utrzymują się w biofilmach na powierzchni implantu ortopedycznego. Dlatego pożądane byłoby zapobieganie tym infekcjom. Przypuszcza się, że bakterie z powierzchni skóry lub skóry właściwej – takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne czy Cutibacterium sp. - są przenoszone do tkanki otaczającej implant podczas operacji. W interdyscyplinarnym badaniu z Uniwersyteckim Szpitalem Ortopedycznym Balgrist badacze stwierdzili, że zwykły preparat do antyseptyki skóry nie jest skuteczny w eliminacji bakterii skórnych przed operacją, ponieważ mogą one zalegać w gruczołach łojowych lub potowych. Jak niedawno wykazaliśmy, terapia fotodynamiczna (PDT) może poprawić działanie antyseptyczne skóry. PDT działa tu z jednej strony poprzez długotrwałe niszczenie gruczołów łojowych, a z drugiej strony poprzez działanie przeciwzapalne i bakteriobójcze.
W poprzednim badaniu pilotażowym badacze sprawdzili, czy antyseptykę skóry można poprawić za pomocą wcześniejszej terapii PDT przy użyciu proleku indukującego fotouczulanie 5% miejscowego aminolewulinianu metylu (MAL) na skórze pachwin u 10 zdrowych uczestników. Indukowanym fotosensybilizatorem była protoporfiryna IX (Pp IX) aktywowana światłem czerwonym (633 nm). Badacze wykazali 100% zabijanie bakterii kolonizujących skórę tego samego dnia po tym zabiegu. Jednak ortopedzi wahają się przed wykonaniem zabiegu alloplastyki po takim zabiegu ze względu na utrzymujące się przez kilka dni rumienie skóry.
W kolejnym badaniu badacze przetestowali efekt PDT przy użyciu Pp IX indukowanego kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA) z lampą światła dziennego (400-750 nm) i osiągnęli 70% sterylności skóry z zaczerwienieniem skóry tylko u mniejszości uczestników. Efekt sterylizacji utrzymywał się do 3 dni.
Badacze są całkowicie przekonani o tej nowatorskiej koncepcji zapobiegania z wykorzystaniem światła dziennego, ale muszą zidentyfikować fotosensybilizator z idealną równowagą działania bakteriobójczego i podrażnienia skóry. Opierając się na zebranych danych, badacze zbadają PDT z dłuższym czasem inkubacji fotosensybilizatora MAL oraz mniej toksycznym i bezbolesnym naświetlaniem światłem dziennym.
Główny wynik:
Wpływ terapii fotodynamicznej z fotouczulaczem Pp IX (MAL) i światłem dziennym w połączeniu z chirurgiczną antyseptyką skóry na kolonizację bakteryjną skóry w dniu aplikacji i 3 dniu po PDT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Achermann, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Yvonne Achermann
- Numer telefonu: +41 44 396 74 18
- E-mail: yvonne.achermann@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłoszą się na ochotnika do badania pilotażowego, w którym zostanie wykonany rutynowy zabieg fotodynamiczny w Klinice Dermatologii i przeanalizowany zostanie efekt kolonizacji skóry oraz którzy podpisali świadomą zgodę (po uzyskaniu informacji o projekcie )
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
- Uczestnicy przyjmujący antybiotyki w ciągu 14 dni przed PDT lub do wizyty kontrolnej po 21 dniach
- Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną terapię retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwzapalne jako NSAR w ciągu 14 dni przed i po PDT
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki fotouczulające w ciągu 4 tygodni przed PDT
- Uczestnicy, którzy mieli historię zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PDT
PDT z 5% miejscowym aminolewulinianem metylu (MAL) przed antyseptyką skóry
|
PDT z aminolewulinianem metylu (MAL) jako prolekiem fotosensybilizatora Pp IX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki hodowli wymazów ze skóry
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po PDT
|
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii z wymazów ze skóry pobranych przed PDT, bezpośrednio po PDT i po antyseptyce skóry techniką posiewu
|
w ciągu 10 dni po PDT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Achermann, PD Dr. med., Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_PHOMIC-III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .