必須酸素資源の持続可能な保存: BUFEO システムの第 4 相クロスオーバー研究: SAVE O2 (SAVEO2)
必須酸素資源の持続可能な保存: BUFEO システムの有効性、忍容性、および SpO2 非劣性に関する第 4 相クロスオーバー研究: SAVE O2
酸素供給の現在の方法は、一定の流れで患者に医療用酸素を投与します。 酸素は、患者が必要とするとき (吸入時) および患者が必要としないとき (呼気時および安静時) に送達されます。患者が吸入する空気中の酸素濃度を増加させます。 酸素を投与するこの伝統的な方法は、臨床的に効果的ですが、患者が決して使用しない大量の酸素を浪費します。
BUFEO システムは、酸素の供給をオンデマンド送達モデルに変更することでこの問題に対処します。患者は必要なとき (吸入中) にのみ酸素を受け取り、安静時または呼気中に酸素が浪費されることはありません。
この研究の目的は、酸素を節約し、目標の SpO2 レートに到達する際の BUFEO デバイスの SpO2 の有効性、忍容性、および非劣性を、使用される酸素の量を測定することによって標準治療と比較して評価することです。 SpO2 は、従来の供給方法で医療用酸素を投与し、BUFEO システムを介して、入院し、酸素に依存している肺の病状のある患者に到達しました。
調査の概要
詳細な説明
BUFEO システムは、酸素源と患者の間にリザーバーを挿入することにより、オンデマンド送達モデルへの酸素の供給を変更することにより、酸素を節約するクラス 2a 装置です。 リザーバーは加圧源から酸素を受け入れ、そこで大気圧に変換されます。 BUFEO リザーバーの容量は約 1.75 リットルで、一杯になると、シャットオフ バルブが自動的にソースからの酸素の流れを停止し、酸素を周囲圧力に保持し続けます。 酸素ボンベから BUFEO への流量は、被験者に供給される酸素の量や濃度には影響しません。加圧源からリザーバーバッグに入るときの酸素の唯一の変化は、周囲圧力になることです。 BUFEO は加圧源 (通常、病院環境では 50 psi) に直接接続するように設計されています。 リザーバーから、酸素は患者の吸入によって必要に応じて取り出されます。 BUFEO リザーバーから特定の量が引き出された後、バルブが開き、加圧源から再充填されます。 加圧源から BUFEO への流量は、バルブが開いたときにリザーバーが再充填される速度にのみ影響します。マスクへの流量には影響しません。 被験者が自分で吸い込む量のみが、吸入速度で分配されます。 連続酸素供給システムと同様に、患者は次の吸気の開始時に BUFEO リザーバーからの酸素を利用できます。 連続送達システムとは異なり、患者への酸素の流れは呼気の開始時に停止します。 その結果、BUFEO の酸素供給のオンデマンド モデルは廃棄物を大幅に削減します。
BUFEO は、供給される酸素を節約するだけでなく、高濃度の酸素 (99.9%) をリザーバーから直接供給することで効率を高めます。 流速を上げて酸素濃度を上方に滴定する標準的な酸素の加圧送達とは対照的に、BUFEO装置では酸素濃度を下げるために下方滴定が必要です。 希釈は、リザーバーから患者のマスクまたはカニューレに流れるときに、一定量の室内空気を取り込んで酸素と混合させることによって行うことができます。
安全性評価 バイタルサイン
バイタルサインは、研究中のさまざまな時点で記録されます。
身体検査
すべての被験者は、スクリーニング時に、心臓と肺の検査を含む、簡潔で焦点を絞った身体検査を受けます。
BUFEO デバイス監視
BUFEO デバイスは、酸素供給システムへの付属品であり、デバイスのリザーバーに含まれる酸素への妨げられないオンデマンド アクセスを可能にします。 各 BUFEO デバイスは、製造段階で徹底的な品質管理テストを受けています。 各 BUFEO デバイスは、BUFEO 操作マニュアルの指示に従って、研究評価または治療の実施前に、研究スタッフによるテストも受けます。 また、研究スタッフは、研究の評価または治療を実施する前に、デバイスの電源スイッチ インジケーターを調べて、デバイスの電源が入っていることを確認します。
酸素モニタリング
被験者は、研究の過程で研究スタッフによって継続的に監視されます。 被験者の酸素化レベルもパルス酸素濃度計を使用して継続的に監視され、その結果は研究の原資料に記録されます。
データの収集と管理 データ管理
ソース文書は、研究参加者の存在の証拠を提供し、収集されたデータの完全性を実証します。 研究データは、提供された研究資料に記録されます。 参加者の署名済みのインフォームド コンセントの原本を含む研究のソース文書は、研究サイトに保管され、安全に維持されます。 治験責任医師は、現地の規制で要求される最大期間、すべての研究記録と原資料を保持する必要があります。 研究スタッフのみが研究ソース文書にアクセスできます。
ソース文書はスキャンされ、品質保証とデータ分析のためにスポンサーに送信されます。 質問は調査チームに送信され、調整されます。
すべての最終データは、二重データ入力を使用して安全な Excel ファイルに入力されます。 すべてのクエリが解決された後、最終的なレビューとデータベースのロックが完了します。
守秘義務
この研究で生成されたすべての情報は機密と見なされ、スポンサーからの事前の書面による同意なしに、研究に直接関与していない個人または団体に開示してはなりません. 研究参加者の識別は、被験者のイニシャルと割り当てられた研究番号によって行われます。 試験番号は、スクリーニング時にすべての被験者（スクリーニング不合格者を含む）に割り当てられます。 スポンサーに転送される参加者の記録またはデータには、これらの識別子のみが含まれます。
倫理と責任
この研究は、プロトコル、Good Clinical Practice (GCP)、International Conference on Harmonization (ICH) ガイドライン、および該当するすべての地域の規制に従って実施されます。 プロトコルは、研究活動の開始前に治験審査委員会/倫理委員会の承認を受けます。 治験責任医師は、重大な有害事象に関するプロトコルと情報を倫理委員会に提出する責任があります。 すべての倫理委員会の通信は、研究記録と共に保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供できる;と
- スペイン語を読み、話し、理解できる;と
対象集団 - 被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳から 70 歳まで。と
- 病状のために入院;と
- -研究スクリーニング時に病院の医師によって2リットル/分以上の用量の酸素補給が処方された。と
- 試験スクリーニング時の酸素補給のためにフェイスマスクまたは鼻カニューレ（人工呼吸器ではなく）を使用する。と
- 非酸素富化空気（すなわち、 部屋の空気);と
- 学習期間中、会話、電話、食事、睡眠などの活動を控えることを含め、すべての学習指示に従う意欲。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
- 自己申告による現在の妊娠;また
- -心筋梗塞後72時間以内;また
- -出血性または塞栓性脳椎事故（脳卒中）の治療のために入院;また
- -ベースラインの呼吸困難NRS評価が8以上;また
-以下によって証明されるように、スクリーニング時に不安定な病状を示す：
- 目標範囲外の血中酸素飽和度。高炭酸ガス血症であると判定された患者の場合は <88% または >92%、または高炭酸ガス血症ではないと判定された患者の場合は <92% または >96% と定義されます。また
- 心拍数が毎分50回未満または毎分100回以上;また
- -収縮期血圧 < 90 mm Hg または > 180 mm Hg;また
- -拡張期血圧 < 50 mm Hg または > 100 mm Hg;また
- 呼吸数が毎分 10 未満または 28 を超える;また
- 体温 > 38.2 C;また
- スクリーニング時に指からパルスオキシメトリ測定値を取得/記録するのが困難。また
研究活動に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、参加者の安全を危険にさらす、またはデータの品質と完全性を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した理由。 これも：
- -参加者は、研究への参加中にインフォームドコンセントを与えることも、指示に従うこともできません。
- 参加者は過去72時間以内に何らかの手術を受けており、治験責任医師は参加者が安定した状態にあるとは考えていません。
- 治験責任医師は、何らかの理由で患者を目標の血中酸素飽和度に適切に滴定できないことを予測しています
- 調査官によって決定されたその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BUFEO vs 標準状態
BUFEO vs 標準状態群では、患者は両方の治療を受けます。
被験者が治療を受ける順序はランダム化されます。
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BUFEO状態では、被験者はBUFEOシステムを通じて酸素を受け取ります。
他の名前：
標準状態は、研究への登録時に被験者が使用するベースライン装置です。
病院の環境では、酸素の供給は圧縮酸素ボンベまたは液体酸素から行われ、多くの場合、ベッドサイドの施設の壁にあるポートから供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2分析
時間枠：スクリーニング日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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標準的な連続酸素供給に匹敵する血中酸素化レベルを維持する BUFEO デバイスの能力は、研究スタッフが 1 分ごとに記録した連続パルスオキシメトリーを使用して評価されます。 BUFEO 状態と標準状態の間の酸素濃度計。
これらの記録された SpO2 値の 0 ～ 20 分 (合計 20 分) の平均および標準偏差は、主要エンドポイントのデータ分析のために記録されます。
目標範囲内外の合計時間は、合計 20 分間で計算されます。
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スクリーニング日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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酸素消費量の定量分析
時間枠：無作為化日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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この研究では、Digital Gas Mems Mass Flow Meter Model Mf5712 (0-200 L/min; 0.8 MPa; Siargo, Ltd.) を使用して、両方の研究条件で酸素のインライン質量流量を測定および監視します。
0分から20分までの総体積は、被験者が新しいマスクまたはカニューレおよび各条件の装置に順応できるようにするための3分間の安定化期間の後、BUFEO条件および標準条件のデータ分析に使用されます。
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無作為化日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の呼吸困難
時間枠：スクリーニング日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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忍容性は、呼吸困難数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
呼吸困難NRSは印刷された形で被験者に示され、口頭で読み上げられ、被験者から口頭での反応が記録されます。
Dyspnea NRS は、「参加者の現在の息切れはどの程度ですか?」と尋ねます。
この 11 段階のスケールは、0-「まったくない」と 10-「想像できる最悪の息切れ」に固定されています。
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スクリーニング日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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患者から報告された不快感
時間枠：スクリーニング日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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不快感は、不快数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
不快NRSは印刷された形で被験者に示され、口頭で読み上げられ、被験者から口頭での反応が記録されます。
Discomfort NRS は、「参加者は現在、このマスクを介して呼吸しているときにどの程度の不快感を感じていますか?」と尋ねます。
この 11 ポイント スケールは、0 - 「まったく不快感がない」と 10 - 「想像できる最悪の不快感」に固定されています。
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スクリーニング日から訪問完了または早期終了まで最大60分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carlos Bazoberry, MD、Director
- 主任研究者：Susana Osorno, MD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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