Välttämättömien happiresurssien kestävä säilyttäminen: BUFEO-järjestelmän vaiheen 4 jakotutkimus: SAVE O2 (SAVEO2)
Välttämättömien happiresurssien kestävä säilyttäminen: Vaiheen 4 jakotutkimus BUFEO-järjestelmän tehokkuudesta, siedettävyydestä ja SpO2:n non-inferiority: SAVE O2
Nykyiset hapensyöttömenetelmät antavat potilaalle lääkehappea vakiovirtauksella. Happea toimitetaan, kun potilas tarvitsee sitä (hengitettäessä) ja kun potilas ei tarvitse sitä (uloshengitettynä ja levossa), jos hapen määrää on säädettävä, kliinikko tyypillisesti lisää virtausnopeutta pyrkiessään lisätä potilaan hengittämän ilman happipitoisuutta. Tämä perinteinen tapa antaa happea on kliinisesti tehokas, mutta se myös hukkaa huomattavia määriä happea, jota potilas ei koskaan käytä.
BUFEO-järjestelmä ratkaisee tämän ongelman muuttamalla hapen syöttöä on-demand-toimitusmalliin, potilas saa happea vain tarvittaessa (sisäänhengityksen aikana), eikä happea mene hukkaan levossa tai uloshengityksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BUFEO-laitteen tehoa, siedettävyyttä ja SpO2:n huonolaatuisuutta hapen säästämisessä ja SpO2-tavoitteen saavuttamisessa verrattuna hoidon standardiin mittaamalla käytetyn hapen määrä ja SpO2 saavutettiin, kun lääketieteellistä happea annettiin perinteisellä syöttömenetelmällä ja BUFEO-järjestelmän kautta sairaalassa oleville happiriippuvaisille potilaille, joilla on keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BUFEO-järjestelmä on luokan 2a laite, joka säästää happea muuttamalla hapen syöttöä tilausannostelumalliin asettamalla säiliön happilähteen ja potilaan väliin. Säiliö ottaa vastaan paineistetusta lähteestä tulevaa happea, jossa se muunnetaan ympäristön paineeksi. BUFEO-säiliön tilavuus on noin 1,75 litraa, ja kun se on täynnä, sulkuventtiili pysäyttää automaattisesti hapen virtauksen lähteestä ja pitää hapen edelleen ympäristön paineessa. Virtausnopeudella BUFEO:hon happisylinteristä ei ole merkitystä hapen tilavuuteen tai pitoisuuteen, joka annostellaan kohteelle; ainoa muutos hapen tullessa säiliöpussiin painelähteestä on se, että se muuttuu ympäristön paineeksi. BUFEO on suunniteltu kytkettäväksi suoraan painelähteeseen, tyypillisesti 50 psi sairaalaolosuhteissa. Säiliöstä happea poistetaan tarpeen mukaan potilaan hengittämällä. Kun tietty tilavuus on poistettu BUFEO-säiliöstä, venttiili laukeaa avautumaan ja täyttymään paineistetun lähteen kautta. Virtausnopeus paineiselta lähteeltä BUFEO:hon vaikuttaa vain nopeuteen, jolla säiliö täyttyy venttiilin avautuessa; sillä ei ole vaikutusta maskin virtausnopeuteen. Vain tilavuus, jonka kohde hengittää itse, annostellaan sisäänhengitysnopeudella. Jatkuvien hapensyöttöjärjestelmien tapaan BUFEO-säiliöstä tuleva happi on potilaan käytettävissä seuraavan sisäänhengityksen alussa. Toisin kuin jatkuvatoimisissa annostelujärjestelmissä, hapen virtaus potilaaseen pysähtyy uloshengityksen alkaessa. Tämän seurauksena BUFEOn tilausmalli hapen jakelusta vähentää huomattavasti jätettä.
Annostetun hapen säilymisen lisäksi BUFEO tarjoaa myös tehokkuutta toimittamalla korkean happipitoisuuden (99,9 %) suoraan säiliöstä. Toisin kuin tavanomaisessa paineistetussa hapen toimituksessa, jossa happikonsentraatio titrataan ylöspäin nostamalla virtausnopeutta, BUFEO-laite vaatii alaspäin tapahtuvaa titrausta happipitoisuuden vähentämiseksi. Laimennus voidaan tehdä antamalla tietty määrä huoneilmaa kulkeutua ja sekoittua hapen kanssa, kun se virtaa säiliöstä potilaan maskiin tai kanyyliin.
Turvallisuusarvioinnit Vital Signs
Elintoiminnot tallennetaan tutkimuksen aikana eri kohdissa.
Fyysinen koe
Kaikille koehenkilöille suoritetaan lyhyt, kohdennettu fyysinen koe seulonnassa, joka sisältää sydämen ja keuhkojen tutkimuksen.
BUFEO-laitteiden valvonta
BUFEO-laite on liitin hapensyöttöjärjestelmään, joka mahdollistaa esteettömän, tarpeen mukaan pääsyn laitteen säiliössä olevaan happeen. Jokainen BUFEO-laite on läpikäynyt perusteellisen laadunvalvontatestauksen valmistuspaikalla. Jokainen BUFEO-laite testataan myös tutkimushenkilöstön toimesta ennen minkään tutkimusarvioinnin tai hoidon toimittamista BUFEOn käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Tutkimushenkilöstö varmistaa myös, että laite kytketään päälle tarkastelemalla laitteen virtakytkimen ilmaisinta ennen tutkimusarviointien tai hoidon toimittamista.
Hapen seuranta
Tutkimushenkilöstö valvoo koehenkilöitä jatkuvasti tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden happipitoisuutta seurataan myös jatkuvasti pulssioksimetrin avulla, jonka tulokset kirjataan tutkimuksen lähdedokumentteihin.
Tiedonkeruu ja hallinta Tiedonhallinta
Lähdedokumentit tarjoavat todisteita tutkimukseen osallistujan olemassaolosta ja vahvistavat kerätyn tiedon eheyden. Tutkimustiedot kirjataan toimitettuihin opintojen lähdeasiakirjoihin. Tutkimuksen lähdeasiakirjoja, mukaan lukien osallistujan alkuperäinen allekirjoitettu tietoinen suostumus, säilytetään ja säilytetään turvallisesti tutkimuspaikalla. Tutkijan on säilytettävä kaikki tutkimusasiakirjat ja lähdeasiakirjat paikallisten määräysten edellyttämän enimmäisajan. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy opintojen lähdeasiakirjoihin.
Lähdeasiakirjat skannataan ja lähetetään sponsorille laadunvarmistusta ja tietojen analysointia varten. Kaikki tiedustelut lähetetään tutkimusryhmälle sovitusta varten.
Kaikki lopulliset tiedot syötetään suojattuun Excel-tiedostoon kaksoissyötöllä. Lopullinen tarkistus ja tietokannan lukitus suoritetaan, kun kaikki kyselyt on ratkaistu.
Luottamuksellisuus
Kaikki tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot katsotaan luottamuksellisiksi, eikä niitä saa paljastaa kenellekään henkilölle tai taholle, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan oppiaineen nimikirjaimien ja niille osoitettujen tutkimusnumeroiden avulla. Tutkimusnumerot annetaan kaikille koehenkilöille (mukaan lukien niille, jotka seulotaan epäonnistuneilla) seulonnan aikana. Kaikki osallistujatietueet tai sponsorille siirretyt tiedot sisältävät vain nämä tunnisteet.
EETIIKKA JA VASTUUT
Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP), kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden ja kaikkien sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti. Protokolla saa instituutin arviointilautakunnan/eettisen toimikunnan hyväksynnän ennen opiskelutoiminnan aloittamista. Tutkija on vastuussa pöytäkirjan ja vakavia haittatapahtumia koskevien tietojen toimittamisesta eettiselle toimikunnalle. Kaikki eettisten toimikuntien kirjeenvaihto säilytetään tutkimusasiakirjojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen; ja
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään espanjaa; ja
Kohdepopulaatio – aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18–70-vuotiaat; ja
- sairaalassa sairauden vuoksi; ja
- Sairaalan lääkärin määräämä lisähappea annos ≥2 litraa/minuutti tutkimusseulonnan aikana; ja
- Kasvonaamion tai nenäkanyylin käyttö (toisin kuin hengityskonetta) lisähapen toimittamiseen tutkimusseulonnan aikana; ja
- Riippuu lisähapesta osoittamalla, että veren hapettuminen laskee ≥ 3 % (absoluuttinen arvo) lähtötasosta 3 minuutin kuluessa hapettoman ilman hengityksestä (ts. huoneen ilma); ja
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskeluohjeita, mukaan lukien pidättäytyminen sellaisista toiminnoista, kuten keskustelu, puhelut, syöminen, nukkuminen jne. opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Tällä hetkellä raskaana itseraportin mukaan; tai
- ≤ 72 tuntia sydäninfarktin jälkeen; tai
- Hyväksytään verenvuoto- tai embolisten aivoselkävaurioiden (halvaus) hoitoon; tai
- Lähtötilanteen hengenahdistus NRS-luokitus ≥ 8; tai
Epävakaita lääketieteellisiä tiloja seulonnassa, mistä on osoituksena:
- Veren happisaturaatio tavoitealueen ulkopuolella, määriteltynä < 88 % tai > 92 % potilailla, joiden on todettu olevan hyperkapninen, tai < 92 % tai > 96 % potilailla, joiden EI ole hyperkapnisia; tai
- Syke joko < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; tai
- Systolinen verenpaine joko < 90 mm Hg tai > 180 mm Hg; tai
- Diastolinen verenpaine joko < 50 mm Hg tai > 100 mm Hg; tai
- Hengitystiheys joko < 10 tai > 28 minuutissa; tai
- Lämpötila > 38,2 C; tai
- Vaikeus saada / tallentaa pulssioksimetrimittauksia sormesta seulonnan aikana; tai
Mikä tahansa tutkijan määrittelemä syy(t), jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimustoimintaan, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa tietojen laadun ja eheyden. Tämä sisältää:
- Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta tai noudattaa ohjeita osallistuessaan tutkimukseen.
- Osallistujalle on tehty minkäänlainen leikkaus viimeisen 72 tunnin aikana, eikä tutkijat katso, että hänen tilansa on vakaa.
- Tutkijat odottavat, että potilasta ei jostain syystä pystytä titraamaan riittävästi tavoiteveren happisaturaatioon
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BUFEO vs vakiokunto
BUFEO vs Standard Condition -haarassa potilas saa molemmat hoidot.
Järjestys, jossa kohde saa hoidon, satunnaistetaan.
|
BUFEO-tilassa tutkittava saa happea BUFEO-järjestelmän kautta.
Muut nimet:
Vakiotila on peruslaitteisto, jota tutkittava käytti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Sairaalaympäristössä lisähappi voidaan toimittaa puristetuista happisylintereistä tai nestemäisestä hapesta, ja se toimitetaan usein laitoksen seinässä olevan portin kautta sängyn vieressä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-analyysi
Aikaikkuna: seulontapäivästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
BUFEO-laitteen kykyä ylläpitää veren hapetustasoa, joka on verrattavissa normaaliin, jatkuvaan hapensyöttöön, arvioidaan jatkuvalla pulssioksimetrialla, jonka tutkimushenkilöstö kirjaa joka minuutti paperilomakkeille sekä joka toinen sekunti digitaalisesti. oksimetri BUFEO-tilan ja vakiotilan aikana.
Näiden tallennettujen SpO2-arvojen keskimääräinen ja keskihajonta minuutista 0–20 (yhteensä 20 minuuttia) dokumentoidaan ensisijaisen päätepisteen data-analyysiä varten.
Kokonaisaika tavoitealueella ja sen ulkopuolella lasketaan 20 minuutin kokonaiskestolle.
|
seulontapäivästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
|
Kvantitatiivinen hapenkulutusanalyysi
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
Tutkimuksessa käytetään Digital Gas Mems Mass Flow Meter -mallia Mf5712 (0-200 L/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) hapen massavirtausnopeuden mittaamiseen ja seurantaan molemmissa tutkimusolosuhteissa.
Kokonaistilavuutta minuutista 0 minuuttiin 20 minuuttiin käytetään data-analyyseissä BUFEO-tilan ja vakiokunnon osalta 3 minuutin stabilointijakson jälkeen, jotta koehenkilöt voivat tottua uuteen maskiin tai kanyyliin ja kunkin tilan laitteeseen.
|
satunnaistamisen päivämäärästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama hengenahdistus
Aikaikkuna: seulontapäivästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
Siedettävyys arvioidaan käyttämällä NRS (Dyspnea Numeric Rating Scale) -luokitusasteikkoa.
Hengenahdistus NRS näytetään tutkittavalle painetussa muodossa ja luetaan ääneen suullisesti, jotta koehenkilöltä saadaan sanallinen vastaus, joka tallennetaan.
Dyspnea NRS kysyy "Kuinka hengästynyt osallistujalla on juuri nyt?"
Tämä 11 pisteen asteikko on ankkuroitu 0- "ei ollenkaan" ja 10 - "pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus".
|
seulontapäivästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
|
Potilaiden ilmoittama epämukavuus
Aikaikkuna: seulontapäivästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
Epämukavuus arvioidaan käyttämällä epämukavuuden numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
Discomfort NRS näytetään tutkittavalle painetussa muodossa ja luetaan ääneen suullisesti, jotta kohteelta saadaan sanallinen vastaus, joka tallennetaan.
Discomfort NRS kysyy "Kuinka paljon epämukavuutta osallistuja tuntee tällä hetkellä hengittäessään tämän maskin läpi?"
Tämä 11 pisteen asteikko on ankkuroitu 0- "ei epämukavuutta ollenkaan" ja 10 - "pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus".
|
seulontapäivästä käynnin päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen enintään 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Päätutkija: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUFEO-0572201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .