必需氧资源的可持续保护：BUFEO 系统的第 4 阶段交叉研究：SAVE O2 (SAVEO2)

BUFEO 系统是一种 2a 类设备，通过在氧气源和患者之间插入一个储罐，将氧气供应改变为按需输送模式，从而节省氧气。 储罐接受来自加压源的氧气，氧气在此处转化为环境压力。 BUFEO 储罐的容积约为 1.75 升，一旦装满，截止阀会自动停止氧气源的流动，并继续将氧气保持在环境压力下。 从氧气瓶到 BUFEO 的流速与分配给受试者的氧气体积或浓度无关；当氧气从加压源进入储气袋时，唯一的变化是它变成了环境压力。 BUFEO 设计为直接连接到加压源，在医院环境中通常为 50 psi。 从储罐中，氧气通过患者的吸入按需取出。 从 BUFEO 储罐中抽取一定体积后，触发阀门打开并从加压源重新填充。 从加压源到 BUFEO 的流速仅影响阀门打开时储液罐重新填充的速度；它对流向面罩的流速没有影响。 只有受试者自己吸入的体积才会以吸入速率分配。 与连续供氧系统类似，BUFEO 储罐中的氧气可在下一次吸气开始时提供给患者。 与连续输送系统不同，在呼气开始时停止向患者输送氧气。 因此，BUFEO 的按需供氧模式大大减少了浪费。

除了节省分配的氧气外，BUFEO 还通过直接从储罐中输送高浓度氧气 (99.9%) 来提高效率。 与通过增加流速向上滴定氧气浓度的标准加压氧气输送相比，BUFEO 装置需要向下滴定以降低氧气浓度。 稀释可以通过允许一定量的室内空气被夹带并在氧气从储气罐流向患者的面罩或插管时与氧气混合来完成。

安全评估生命体征

生命体征将在研究期间的不同时间点被记录下来。

体检

所有受试者都将在筛选时接受简短、重点突出的身体检查，包括心脏和肺部检查。

BUFEO设备监控

BUFEO 装置是氧气输送系统的附件，可以无障碍地按需获取装置储液器中的氧气。 每个 BUFEO 设备在制造时都经过了全面的质量控制测试。 每个 BUFEO 设备还将按照 BUFEO 操作手册中的说明，在进行任何研究评估或治疗之前接受研究人员的测试。 在进行任何研究评估或治疗之前，研究人员还将通过检查设备的电源开关指示器来确保设备已打开。

氧气监测

在研究过程中，研究人员将持续监测受试者。 还将使用脉搏血氧计持续监测受试者的氧合水平，其结果将记录在研究的源文件中。

数据收集和管理数据管理

源文件为研究参与者的存在提供证据，并证实所收集数据的完整性。 研究数据将记录在提供的研究源文件中。 研究源文件，包括参与者签署的原始知情同意书，将在研究地点妥善保管。 研究者必须在当地法规要求的最长期限内保留所有研究记录和源文件。 只有研究人员可以访问研究源文件。

源文件将被扫描并发送给申办者进行质量保证和数据分析。 任何疑问都将发送给研究团队进行核对。

所有最终数据将使用双重数据输入法输入到安全的 Excel 文件中。 解决所有查询后，将完成最终审查和数据库锁定。

保密

本研究中产生的所有信息均被视为机密信息，未经主办方事先书面同意，不得向任何未直接参与研究的个人或实体披露。 研究参与者的身份将通过主题首字母和分配的研究编号来确定。 研究编号将在筛选时分配给所有受试者（包括筛选失败的受试者）。 传输给赞助商的任何参与者记录或数据将仅包含这些标识符。

道德与责任

本研究将按照方案、良好临床实践 (GCP)、国际协调会议 (ICH) 指南和所有适用的当地法规进行。 该方案将在研究活动开始前获得机构审查委员会/伦理委员会的批准。 调查员负责向伦理委员会提交有关严重不良事件的方案和信息。 所有伦理委员会的信函都将与研究记录一起保存。