Az alapvető oxigénforrások fenntartható megőrzése: A BUFEO rendszer 4. fázisú keresztirányú vizsgálata: SAVE O2 (SAVEO2)

A BUFEO rendszer egy 2a osztályú eszköz, amely oxigént takarít meg azáltal, hogy megváltoztatja az oxigénellátást egy igény szerinti szállítási modellhez egy tartály behelyezésével az oxigénforrás és a páciens közé. A tartály oxigént fogad be a túlnyomásos forrásból, ahol az átalakul környezeti nyomássá. A BUFEO tartály körülbelül 1,75 literes, és ha megtelik, egy elzárószelep automatikusan leállítja az oxigén áramlását a forrásból, és továbbra is a környezeti nyomáson tartja az oxigént. Az oxigénpalackból a BUFEO-hoz való áramlás sebessége nincs hatással az alanynak kiadott oxigén térfogatára vagy koncentrációjára; az egyetlen változás az oxigénben, amikor a nyomás alatti forrásból belép a tartályba, az az, hogy környezeti nyomásúvá válik. A BUFEO-t úgy tervezték, hogy közvetlenül a túlnyomásos forráshoz csatlakoztassa, általában 50 psi-re kórházi környezetben. A tartályból az oxigén igény szerint szívódik fel a páciens belélegzésével. Miután egy bizonyos térfogatot kiszívtak a BUFEO tartályból, a szelep kinyílik, és a nyomás alatti forrásból újratöltődik. A túlnyomásos forrásból a BUFEO-ba áramló áramlás sebessége csak azt a sebességet befolyásolja, amellyel a tartály újratöltődik a szelep nyitásakor; nincs hatással a maszk áramlási sebességére. Csak az a térfogat kerül adagolásra, amelyet az alany önállóan belélegzik, a belégzés sebességével. A folyamatos oxigénszállító rendszerekhez hasonlóan a BUFEO tartályból származó oxigén a következő belégzés kezdetén a páciens rendelkezésére áll. A folyamatos adagolórendszerekkel ellentétben az oxigén áramlása a páciens felé a kilégzés kezdetekor leáll. Ennek eredményeként a BUFEO igény szerinti oxigénszállítási modellje nagymértékben csökkenti a hulladék mennyiségét.

A kiadagolt oxigén megőrzése mellett a BUFEO hatékonyságot is biztosít azáltal, hogy magas koncentrációjú oxigént (99,9%) szállít közvetlenül a tartályból. Ellentétben a szabványos nyomás alatti oxigénszállítással, ahol az oxigénkoncentrációt az áramlási sebesség növelésével felfelé titrálják, a BUFEO készülék lefelé titrálást igényel az oxigénkoncentráció csökkentése érdekében. A hígítás úgy végezhető el, hogy egy meghatározott mennyiségű szobalevegőt engedünk magával, és elegyedik az oxigénnel, ahogy az a tartályból a páciens maszkjába vagy kanülébe áramlik.

Biztonsági értékelések Vital Signs

A vitális jeleket a vizsgálat során különböző pontokon rögzítik.

Fizikai vizsga

A szűrés során minden alany rövid, célzott fizikális vizsgálaton esik át, amely magában foglalja a szív és a tüdő vizsgálatát.

BUFEO eszközfigyelés

A BUFEO készülék az oxigénszállító rendszerhez való csatlakozás, amely akadálytalan, igény szerinti hozzáférést tesz lehetővé a készülék tartályában lévő oxigénhez. Minden BUFEO készülék alapos minőségellenőrzésen esett át a gyártás helyén. Minden egyes BUFEO eszközt a vizsgálati személyzet által is tesztelnek, mielőtt bármilyen vizsgálati értékelést vagy kezelést elvégeznének, a BUFEO kezelési kézikönyvének utasításai szerint. A vizsgálati személyzet minden vizsgálati értékelés vagy kezelés megkezdése előtt gondoskodik arról is, hogy az eszköz be legyen kapcsolva a tápkapcsoló kijelzőjének vizsgálatával.

Oxigén monitorozás

Az alanyokat a vizsgálati személyzet folyamatosan figyelemmel kíséri a vizsgálat során. Az alanyok oxigenizációs szintjét is folyamatosan ellenőrzik pulzoximéterrel, melynek eredményeit rögzítik a vizsgálat forrásdokumentumaiban.

Adatgyűjtés és -kezelés Adatkezelés

A forrásdokumentumok bizonyítják a vizsgálatban résztvevő létezését, és alátámasztják az összegyűjtött adatok integritását. A vizsgálati adatokat a rendelkezésre bocsátott tanulmányi forrásdokumentumokon rögzítjük. A vizsgálati forrásdokumentumokat, beleértve a résztvevő eredeti, aláírt, tájékozott hozzájárulását, a kutatóhelyen kell őrizni és biztonságosan karbantartani. A vizsgálónak meg kell őriznie minden vizsgálati feljegyzést és forrásdokumentumot a helyi előírások által megkövetelt maximális ideig. Csak a tanulmányi személyzet férhet hozzá a tanulmányi forrásdokumentumokhoz.

A forrásdokumentumokat beszkenneljük és elküldjük a szponzornak minőségbiztosítás és adatelemzés céljából. Bármilyen kérdés esetén elküldjük a vizsgálati csoportnak egyeztetés céljából.

Minden végleges adat egy biztonságos Excel fájlba kerül kettős adatbevitellel. A végső ellenőrzés és az adatbázis zárolása az összes lekérdezés megoldása után befejeződik.

Titoktartás

A vizsgálat során keletkezett összes információ bizalmasnak minősül, és a szponzor előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül nem fedhető fel olyan személynek vagy szervezetnek, aki nem vesz részt közvetlenül a vizsgálatban. A vizsgálatban résztvevők azonosítása a tárgy kezdőbetűivel és a hozzárendelt tanulmányszámokkal történik. A vizsgálati számokat a szűrés időpontjában minden alanyhoz hozzárendeljük (beleértve azokat is, akiknél a szűrés sikertelen). A szponzornak továbbított résztvevői rekordok vagy adatok csak ezeket az azonosítókat tartalmazzák.

ETIKA ÉS KÖTELEZETTSÉGEK

Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) irányelveinek és az összes vonatkozó helyi előírásnak megfelelően hajtják végre. A jegyzőkönyvet a tanulmányi tevékenységek megkezdése előtt az intézményi felülvizsgálati bizottság/etikai bizottság jóváhagyja. A vizsgáló felelős azért, hogy a jegyzőkönyvet és a súlyos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat benyújtsa az Etikai Bizottsághoz. Az etikai bizottság minden levelezését a vizsgálati jegyzőkönyvekkel együtt tároljuk.