Preservação sustentável de recursos essenciais de oxigênio: um estudo cruzado de fase 4 do sistema BUFEO: SAVE O2 (SAVEO2)

O sistema BUFEO é um dispositivo de classe 2a que economiza oxigênio alterando o fornecimento de oxigênio para um modelo de fornecimento sob demanda por meio da inserção de um reservatório entre a fonte de oxigênio e o paciente. O reservatório aceita oxigênio da fonte pressurizada onde é convertido em pressão ambiente. O reservatório BUFEO tem aproximadamente 1,75 litros de volume e, uma vez cheio, uma válvula de fechamento interrompe automaticamente o fluxo de oxigênio da fonte e continua a manter o oxigênio na pressão ambiente. A taxa de fluxo para BUFEO do cilindro de oxigênio não tem relação com o volume ou concentração de oxigênio dispensado ao sujeito; a única mudança no oxigênio ao entrar na bolsa do reservatório da fonte pressurizada é que ele se torna a pressão ambiente. O BUFEO foi projetado para ser conectado diretamente à fonte pressurizada, normalmente 50 psi em ambientes hospitalares. Do reservatório, o oxigênio é retirado sob demanda pela inalação do paciente. Depois que um determinado volume é retirado do reservatório BUFEO, a válvula é acionada para abrir e reabastecer da fonte pressurizada. A taxa de fluxo da fonte pressurizada para BUFEO afeta apenas a taxa na qual o reservatório é reabastecido após a abertura da válvula; não tem efeito na taxa de fluxo para a máscara. Apenas o volume que o sujeito inala por conta própria é dispensado na taxa de inalação. Semelhante aos sistemas de fornecimento contínuo de oxigênio, o oxigênio do reservatório BUFEO está disponível para o paciente no início da próxima inspiração. Ao contrário dos sistemas de administração contínua, o fluxo de oxigênio para o paciente é interrompido no início da expiração. Como resultado, o modelo sob demanda de fornecimento de oxigênio da BUFEO reduz consideravelmente o desperdício.

Além da conservação do oxigênio dispensado, o BUFEO também proporciona eficiência ao fornecer alta concentração de oxigênio (99,9%) diretamente do reservatório. Em contraste com a distribuição pressurizada padrão de oxigênio, em que a titulação da concentração de oxigênio aumenta aumentando a taxa de fluxo, o dispositivo BUFEO requer uma titulação descendente para reduzir a concentração de oxigênio. A diluição pode ser feita permitindo que uma quantidade definida de ar ambiente seja arrastada e misturada com o oxigênio à medida que flui do reservatório para a máscara ou cânula do paciente.

Avaliações de segurança Sinais vitais

Os sinais vitais serão registrados durante o estudo em vários pontos.

Exame físico

Todos os indivíduos passarão por um exame físico breve e focado na triagem, que inclui um exame do coração e dos pulmões.

Monitoramento de dispositivo BUFEO

O dispositivo BUFEO é um acessório para o sistema de fornecimento de oxigênio que permite acesso desobstruído e sob demanda ao oxigênio contido no reservatório do dispositivo. Cada dispositivo BUFEO passou por testes completos de controle de qualidade no ponto de fabricação. Cada dispositivo BUFEO também será testado pela equipe do estudo antes da entrega de qualquer avaliação ou tratamento do estudo, conforme indicado pelas instruções no manual de operação do BUFEO. A equipe do estudo também garantirá que o dispositivo seja ligado por meio do exame do indicador do interruptor de alimentação do dispositivo antes da entrega de qualquer avaliação ou tratamento do estudo.

Monitoramento de Oxigênio

Os indivíduos serão monitorados continuamente pela equipe do estudo durante o curso do estudo. Os níveis de oxigenação dos participantes também serão monitorados continuamente com o uso de um oxímetro de pulso, cujos resultados serão registrados nos documentos originais do estudo.

Coleta e gerenciamento de dados Gerenciamento de dados

Os documentos de origem fornecem evidências da existência do participante do estudo e substanciam a integridade dos dados coletados. Os dados do estudo serão registrados nos documentos de origem do estudo fornecidos. Os documentos originais do estudo, incluindo o consentimento informado original assinado pelo participante, serão guardados e mantidos em segurança no local da pesquisa. O investigador deve reter todos os registros do estudo e documentos de origem pelo período máximo de tempo exigido pelos regulamentos locais. Somente a equipe do estudo terá acesso aos documentos originais do estudo.

Os documentos de origem serão digitalizados e enviados ao patrocinador para garantia de qualidade e análise de dados. Quaisquer dúvidas serão enviadas à equipe de estudo para conciliação.

Todos os dados finais serão inseridos em um arquivo Excel seguro usando entrada dupla de dados. Uma revisão final e o bloqueio do banco de dados serão concluídos depois que todas as consultas forem resolvidas.

Confidencialidade

Todas as informações geradas neste estudo são consideradas confidenciais e não devem ser divulgadas a qualquer pessoa ou entidade não diretamente envolvida com o estudo sem o consentimento prévio por escrito do patrocinador. A identificação dos participantes do estudo será por meio das iniciais do sujeito e dos números do estudo atribuídos. Os números do estudo serão atribuídos a todos os indivíduos (incluindo aqueles que falharam na triagem) no momento da triagem. Quaisquer registros de participantes ou dados transferidos para o patrocinador conterão apenas esses identificadores.

ÉTICA E RESPONSABILIDADES

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Boas Práticas Clínicas (GCP), diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e todos os regulamentos locais aplicáveis. O protocolo receberá aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética antes do início das atividades do estudo. O investigador é responsável por enviar o protocolo e as informações sobre Eventos Adversos Graves ao Comitê de Ética. Toda a correspondência do comitê de ética será mantida com os registros do estudo.