Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtig bevaring af essentielle iltressourcer: Et fase 4 crossover-studie af BUFEO-systemet: SAVE O2 (SAVEO2)

28. december 2022 opdateret af: Oxfo Corporation

Bæredygtig bevaring af essentielle iltressourcer: Et fase 4-krydsningsstudie af BUFEO-systemets effektivitet, tolerabilitet og SpO2-non-inferioritet: SAVE O2

De nuværende metoder til iltforsyning administrerer medicinsk ilt til patienten ved et konstant flow. Ilt afgives, når patienten har brug for det (ved indånding), og når patienten ikke har brug for det (ved udånding og hvile), hvis iltmængden skal justeres, øger klinikeren typisk flowhastigheden i et forsøg på at øge iltkoncentrationen i den luft, som patienten indånder. Denne traditionelle måde at administrere ilt på er klinisk effektiv, men den spilder også betydelige mængder ilt, som patienten aldrig bruger.

BUFEO-systemet løser dette problem ved at ændre ilttilførslen til en on-demand leveringsmodel, patienten modtager kun ilt, når det er nødvendigt (under inhalation), og ingen ilt spildes i hvile eller under udånding.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og non-inferioriteten i SpO2 af BUFEO-enheden med hensyn til at spare ilt og nå en mål-SpO2-hastighed sammenlignet med standarden for pleje ved at måle mængden af ​​brugt ilt og SpO2 nås ved administration af medicinsk oxygen med den traditionelle tilførselsmetode og gennem BUFEO-system til hospitalsindlagte, iltafhængige forsøgspersoner med lungepatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BUFEO-systemet er en klasse 2a-enhed, der sparer ilt ved at ændre ilttilførslen til en on-demand leveringsmodel gennem indsættelse af et reservoir mellem iltkilden og patienten. Reservoiret modtager oxygen fra den tryksatte kilde, hvor det omdannes til omgivende tryk. BUFEO-beholderen er cirka 1,75 liter i volumen, og når den er fuld, stopper en afspærringsventil automatisk iltstrømmen fra kilden og fortsætter med at holde ilten ved det omgivende tryk. Strømningshastigheden til BUFEO fra oxygencylinderen har ingen indflydelse på volumen eller koncentration af oxygen, der afgives til forsøgspersonen; den eneste ændring i ilten, når den kommer ind i reservoirposen fra den tryksatte kilde, er, at det bliver omgivende tryk. BUFEO er designet til at blive tilsluttet direkte til den tryksatte kilde, typisk 50 psi i hospitalsmiljøer. Fra reservoiret udtages ilt efter behov ved patientens inhalation. Efter et vist volumen er trukket ud af BUFEO-beholderen, udløses ventilen til at åbne og genopfylde fra den tryksatte kilde. Strømningshastigheden fra den tryksatte kilde til BUFEO påvirker kun den hastighed, hvormed reservoiret genopfyldes ved ventilåbning; det har ingen indflydelse på flowhastigheden til masken. Kun det volumen, som forsøgspersonen inhalerer på egen hånd, dispenseres med inhalationshastigheden. I lighed med kontinuerlige ilttilførselssystemer er ilt fra BUFEO-reservoiret tilgængeligt for patienten ved starten af ​​den næste inspiration. I modsætning til kontinuerlige leveringssystemer stopper iltstrømmen til patienten ved starten af ​​udåndingen. Som et resultat heraf reducerer BUFEOs on-demand-model for iltlevering i høj grad spild.

Udover at bevare den dispenserede ilt, giver BUFEO også effektivitet ved at levere en høj koncentration af ilt (99,9%) direkte fra reservoiret. I modsætning til den standard tryksatte levering af oxygen, hvor man titrerer koncentrationen af ​​oxygen opad ved at øge flowhastigheden, kræver BUFEO enheden en nedadgående titrering for at reducere koncentrationen af ​​oxygen. Fortyndingen kan udføres ved at lade en bestemt mængde rumluft medføres og blandes med ilten, når den strømmer fra reservoiret til patientens maske eller kanyle.

Sikkerhedsvurderinger Vitale tegn

Vitale tegn vil blive registreret under undersøgelsen på forskellige punkter.

Fysisk eksamen

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en kort, fokuseret fysisk undersøgelse ved screening, der inkluderer en undersøgelse af hjerte og lunger.

BUFEO enhedsovervågning

BUFEO-enhed er en fastgørelse til oxygentilførselssystemet, der giver mulighed for uhindret, on-demand adgang til oxygen indeholdt i enhedens reservoir. Hver BUFEO-enhed har gennemgået en grundig kvalitetskontroltest ved fremstillingen. Hver BUFEO-enhed vil også gennemgå test af undersøgelsespersonale før levering af undersøgelsesvurderinger eller -behandling som angivet i instruktionerne i BUFEO-betjeningsvejledningen. Undersøgelsespersonalet vil også sikre, at enheden er tændt via undersøgelse af enhedens strømafbryderindikator før levering af undersøgelsesvurderinger eller behandling.

Iltovervågning

Emner vil løbende blive overvåget af undersøgelsespersonale i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonernes iltningsniveauer vil også blive overvåget løbende ved brug af et pulsoximeter, hvis resultater vil blive registreret i undersøgelsens kildedokumenter.

Dataindsamling og Management Data Management

Kildedokumenter giver bevis for eksistensen af ​​undersøgelsesdeltageren og underbygger integriteten af ​​de indsamlede data. Undersøgelsesdata vil blive registreret på de medfølgende undersøgelseskildedokumenter. Studiekildedokumenter, inklusive deltagerens originale underskrevne informerede samtykke, opbevares og opbevares sikkert på forskningsstedet. Investigator skal opbevare alle undersøgelsesregistre og kildedokumenter i den maksimale tidsperiode, der kræves af lokale regler. Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til undersøgelsens kildedokumenter.

Kildedokumenter vil blive scannet og sendt til sponsor for kvalitetssikring og dataanalyse. Eventuelle forespørgsler vil blive sendt til undersøgelsesteamet til afstemning.

Alle endelige data vil blive indtastet i en sikker Excel-fil ved hjælp af dobbelt dataindtastning. En endelig gennemgang og databaselås vil blive gennemført, efter at alle forespørgsler er blevet løst.

Fortrolighed

Alle oplysninger, der genereres i denne undersøgelse, betragtes som fortrolige og må ikke videregives til nogen person eller enhed, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen, uden forudgående skriftligt samtykke fra sponsoren. Identifikation af studiedeltagere vil ske via emneinitialer og tildelte undersøgelsesnumre. Studienumre vil blive tildelt alle emner (inklusive dem, der screener fejl) på screeningstidspunktet. Alle deltagerregistreringer eller data, der overføres til sponsoren, vil kun indeholde disse identifikatorer.

ETIK OG ANSVAR

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer og alle gældende lokale regler. Protokollen vil modtage Institutional Review Board/Ethics Committee godkendelse forud for påbegyndelse af studieaktiviteter. Efterforskeren er ansvarlig for at indsende protokollen og oplysninger vedrørende alvorlige bivirkninger til den etiske komité. Al korrespondance fra etisk komité vil blive opbevaret sammen med undersøgelsesprotokollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital Alma Mater de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give underskrevet informeret samtykke; og
  • Kunne læse, tale og forstå spansk; og

  • Målgruppe - emner skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Mellem 18 og 70 år inklusive; og
    2. Indlagt på hospitalet for en medicinsk tilstand; og
    3. Foreskrevet supplerende ilt i en dosis ≥2 liter/minut af en hospitalslæge på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen; og
    4. Brug af en ansigtsmaske eller næsekanyle (i modsætning til ventilator) til levering af supplerende ilt på tidspunktet for undersøgelsesscreening; og
    5. Afhængig af supplerende ilt ved at demonstrere ≥ 3 % reduktion (absolut værdi) i blodiltning fra baseline inden for 3 minutter efter indånding af ikke-iltberiget luft (dvs. rumluft); og
  • Vilje til at følge alle studieanvisninger, herunder at afholde sig fra aktiviteter som at lave samtale, telefonopkald, spise, sove osv. i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • I øjeblikket gravid ved selvrapportering; eller
  • ≤ 72 timer efter myokardieinfarkt; eller
  • Indlagt til behandling af en hæmoragisk eller embolisk cerebrovertebral ulykke (slagtilfælde); eller
  • Baseline Dyspnø NRS Rating på ≥ 8; eller

  • Udviser ustabile medicinske tilstande ved screening som påvist af:

    1. Blodiltmætning uden for målområdet, defineret som <88 % eller >92 % for patienter, der er bestemt til at være hyperkapniske, eller <92 % eller >96 % for patienter, der ikke er hyperkapniske; eller
    2. Puls enten < 50 slag i minuttet eller > 100 slag i minuttet; eller
    3. Systolisk blodtryk enten < 90 mm Hg eller > 180 mm Hg; eller
    4. Diastolisk blodtryk enten < 50 mm Hg eller > 100 mm Hg; eller
    5. Respirationsfrekvens enten < 10 eller > 28 pr. minut; eller
    6. Temperatur > 38,2 C; eller
  • Vanskeligheder ved at opnå/registrere pulsoximetrimålinger fra en finger ved screening; eller

  • Enhver grund(er) bestemt af investigatoren, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsesaktiviteter, kan bringe deltagerens sikkerhed i fare eller kan bringe kvaliteten og integriteten af ​​dataene i fare. Dette omfatter:

    1. Deltageren er ikke i stand til at give informeret samtykke eller følge instruktioner under deres deltagelse i undersøgelsen.
    2. Deltageren havde nogen form for operation inden for de sidste 72 timer, og efterforskerne anser ikke deltageren for at være i stabil tilstand.
    3. Efterforskerne forventer, at patienten af ​​en eller anden grund ikke kan titreres tilstrækkeligt til målblodets iltmætning
    4. Enhver anden grund bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BUFEO vs standardtilstand
I BUFEO vs Standard Condition-armen vil patienten modtage begge behandlinger. Den rækkefølge, som forsøgspersonen modtager behandlingen i, vil blive randomiseret.
Enhed: BUFEO system
I BUFEO-tilstanden vil forsøgspersonen modtage ilt gennem BUFEO-systemet.
Andre navne:
  • BUFEO Stand
Andet: Standard for pleje
Standardtilstand er det baseline-apparat, som forsøgspersonen bruger på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. I hospitalsmiljøet kan den supplerende ilttilførsel komme fra komprimerede iltflasker eller flydende ilt og leveres ofte gennem en port i anlæggets væg ved sengekanten.
Andre navne:
  • Standard tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-analyse
Tidsramme: fra dato for screening til afslutning af besøg eller tidlig afslutning op til 60 minutter
BUFEO-enhedens evne til at opretholde blodiltningsniveauer, der er sammenlignelige med standard, kontinuerlig ilttilførsel vil blive vurderet ved brug af kontinuerlig pulsoximetri optaget hvert 1. minut af undersøgelsespersonalet på papirdataformularerne, såvel som hvert 2. sekund digitalt af oximeteret under BUFEO Condition og Standard Condition. Gennemsnits- og standardafvigelsen af ​​disse registrerede SpO2-værdier fra minut 0 til 20 (i alt 20 minutter) vil blive dokumenteret til dataanalyse af det primære endepunkt. Samlet tid inden for og uden for målområdet vil blive beregnet for den samlede varighed på 20 minutter.
fra dato for screening til afslutning af besøg eller tidlig afslutning op til 60 minutter
Kvantitativ iltforbrugsanalyse
Tidsramme: fra datoen for randomisering indtil besøgets afslutning eller tidlig afslutning op til 60 minutter
Undersøgelsen vil bruge Digital Gas Mems Mass Flow Meter Model Mf5712 (0-200 L/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) til at måle og overvåge in-line massestrømshastighed af oxygen for begge undersøgelsesbetingelser. Samlet volumen fra minut 0 til minut 20 vil blive brugt i dataanalyser for BUFEO-tilstanden og standardtilstanden efter den 3-minutters stabiliseringsperiode for at tillade forsøgspersoner at akklimatisere sig til den nye maske eller kanyle og apparatur for hver tilstand.
fra datoen for randomisering indtil besøgets afslutning eller tidlig afslutning op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: fra dato for screening til afslutning af besøg eller tidlig afslutning op til 60 minutter
Tolerabilitet vil blive vurderet ved brug af Dyspnø Numeric Rating Scale (NRS). Dyspnø NRS vil blive vist til forsøgspersonen i trykt form og læst op verbalt for at fremkalde en verbal respons fra forsøgspersonen, som vil blive optaget. Dyspnøen NRS spørger "Hvor kortpustet er deltageren lige nu?" Denne 11-punkts skala er forankret til 0- "ingen overhovedet" og 10- "værst tænkelige åndenød".
fra dato for screening til afslutning af besøg eller tidlig afslutning op til 60 minutter
Patientrapporteret ubehag
Tidsramme: fra dato for screening til afslutning af besøg eller tidlig afslutning op til 60 minutter
Ubehag vil blive vurderet ved brug af Discomfort Numeric Rating Scale (NRS). Ubehag NRS vil blive vist til forsøgspersonen i trykt form og læst op verbalt for at fremkalde et verbal svar fra forsøgspersonen, som vil blive optaget. Ubehag NRS spørger "Hvor meget ubehag føler deltageren lige nu ved at trække vejret gennem denne maske?" Denne 11-punkts skala er forankret til 0- "ingen ubehag overhovedet" og 10-"værst tænkeligt ubehag".
fra dato for screening til afslutning af besøg eller tidlig afslutning op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxfo Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Bazoberry, MD, Director
  • Ledende efterforsker: Susana Osorno, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUFEO-0572201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Kliniske forsøg med BUFEO system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner