Préservation durable des ressources essentielles en oxygène : une étude croisée de phase 4 du système BUFEO : SAVE O2 (SAVEO2)
Préservation durable des ressources essentielles en oxygène : étude croisée de phase 4 sur l'efficacité, la tolérance et la non-infériorité SpO2 du système BUFEO : SAVE O2
Les procédés actuels d'apport d'oxygène administrent de l'oxygène médicinal au patient à un débit constant. L'oxygène est délivré lorsque le patient en a besoin (à l'inspiration) et lorsque le patient n'en a pas besoin (à l'expiration et au repos) si le volume d'oxygène doit être ajusté, le clinicien augmente généralement le débit dans un effort pour augmenter la concentration d'oxygène dans l'air inhalé par le patient. Cette manière traditionnelle d'administrer de l'oxygène est cliniquement efficace mais elle gaspille également des quantités importantes d'oxygène que le patient n'utilise jamais.
Le système BUFEO résout ce problème en modifiant l'alimentation en oxygène d'un modèle d'administration à la demande, le patient ne reçoit de l'oxygène qu'en cas de besoin (pendant l'inhalation) et aucun oxygène n'est gaspillé au repos ou pendant l'expiration.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la non-infériorité en SpO2 de l'appareil BUFEO pour économiser de l'oxygène et atteindre un taux de SpO2 cible, par rapport à la norme de soins en mesurant le volume d'oxygène utilisé et la SpO2 atteint lors de l'administration d'oxygène médical avec la méthode d'approvisionnement traditionnelle et via le système BUFEO à des sujets hospitalisés, dépendants de l'oxygène et présentant une pathologie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système BUFEO est un appareil de classe 2a qui économise l'oxygène en modifiant l'alimentation en oxygène d'un modèle d'administration à la demande grâce à l'insertion d'un réservoir entre la source d'oxygène et le patient. Le réservoir accepte l'oxygène de la source sous pression où il est converti à la pression ambiante. Le réservoir BUFEO a un volume d'environ 1,75 litre et, une fois plein, une vanne d'arrêt arrête automatiquement le débit d'oxygène de la source et continue de maintenir l'oxygène à la pression ambiante. Le débit d'écoulement vers le BUFEO à partir de la bouteille d'oxygène n'a aucune incidence sur le volume ou la concentration d'oxygène distribué au sujet ; le seul changement d'oxygène lors de l'entrée dans le sac réservoir à partir de la source sous pression est qu'il devient la pression ambiante. BUFEO est conçu pour être connecté directement à la source sous pression, généralement 50 psi en milieu hospitalier. Du réservoir, l'oxygène est prélevé à la demande par l'inhalation du patient. Après qu'un certain volume a été retiré du réservoir BUFEO, la vanne est déclenchée pour s'ouvrir et se remplir à partir de la source sous pression. Le débit de la source sous pression vers le BUFEO n'affecte que le débit auquel le réservoir se remplit lors de l'ouverture de la vanne ; il n'a aucun effet sur le débit d'écoulement vers le masque. Seul le volume que le sujet inhale lui-même est distribué au rythme de l'inhalation. Semblable aux systèmes d'administration continue d'oxygène, l'oxygène du réservoir BUFEO est disponible pour le patient au début de la prochaine inspiration. Contrairement aux systèmes d'administration continue, le flux d'oxygène vers le patient s'arrête au début de l'expiration. En conséquence, le modèle de distribution d'oxygène à la demande de BUFEO réduit considérablement les déchets.
En plus de la conservation de l'oxygène distribué, BUFEO apporte également une efficacité en délivrant une forte concentration d'oxygène (99,9%) directement depuis le réservoir. Contrairement à la distribution d'oxygène sous pression standard où l'on titre la concentration d'oxygène vers le haut en augmentant le débit, le dispositif BUFEO nécessite un titrage vers le bas pour réduire la concentration d'oxygène. La dilution peut être effectuée en permettant à une quantité définie d'air ambiant d'être entraînée et mélangée à l'oxygène lorsqu'il s'écoule du réservoir vers le masque ou la canule du patient.
Évaluations de la sécurité Signes vitaux
Les signes vitaux seront enregistrés au cours de l'étude à différents moments.
Examen physique
Tous les sujets subiront un bref examen physique ciblé lors du dépistage qui comprend un examen du cœur et des poumons.
Surveillance des appareils BUFEO
L'appareil BUFEO est un accessoire du système de distribution d'oxygène qui permet un accès libre et à la demande à l'oxygène contenu dans le réservoir de l'appareil. Chaque appareil BUFEO a subi des tests de contrôle de qualité approfondis au point de fabrication. Chaque appareil BUFEO sera également soumis à des tests par le personnel de l'étude avant la livraison de toute évaluation ou traitement de l'étude, comme indiqué par les instructions du manuel d'utilisation de BUFEO. Le personnel de l'étude s'assurera également que l'appareil est allumé en examinant l'indicateur de l'interrupteur d'alimentation de l'appareil avant la livraison de toute évaluation ou traitement de l'étude.
Surveillance de l'oxygène
Les sujets seront surveillés en permanence par le personnel de l'étude au cours de l'étude. Les niveaux d'oxygénation des sujets seront également surveillés en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls, dont les résultats seront enregistrés dans les documents sources de l'étude.
Collecte et gestion des données Gestion des données
Les documents sources fournissent la preuve de l'existence du participant à l'étude et étayent l'intégrité des données recueillies. Les données de l'étude seront enregistrées sur les documents sources de l'étude fournis. Les documents sources de l'étude, y compris le consentement éclairé original signé du participant, seront conservés et conservés en toute sécurité sur le site de recherche. L'investigateur doit conserver tous les dossiers d'étude et les documents sources pendant la durée maximale requise par les réglementations locales. Seul le personnel de l'étude aura accès aux documents sources de l'étude.
Les documents sources seront numérisés et envoyés au commanditaire pour l'assurance qualité et l'analyse des données. Toute question sera envoyée à l'équipe d'étude pour rapprochement.
Toutes les données finales seront entrées dans un fichier Excel sécurisé en utilisant une double saisie de données. Un examen final et un verrouillage de la base de données seront effectués une fois toutes les requêtes résolues.
Confidentialité
Toutes les informations générées dans cette étude sont considérées comme confidentielles et ne doivent être divulguées à aucune personne ou entité non directement impliquée dans l'étude sans le consentement écrit préalable du promoteur. L'identification des participants à l'étude se fera par les initiales du sujet et les numéros d'étude attribués. Des numéros d'étude seront attribués à tous les sujets (y compris ceux dont le dépistage échoue) au moment du dépistage. Tout dossier de participant ou toute donnée transférée au sponsor ne contiendra que ces identifiants.
ÉTHIQUE ET RESPONSABILITÉS
Cette étude sera menée conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques (GCP), aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et à toutes les réglementations locales applicables. Le protocole recevra l'approbation du comité d'examen institutionnel / comité d'éthique avant le début des activités d'étude. L'investigateur est chargé de soumettre le protocole et les informations concernant les événements indésirables graves au comité d'éthique. Toute la correspondance du comité d'éthique sera conservée avec les dossiers de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé signé ; et
- Capable de lire, parler et comprendre l'espagnol ; et
Population cible - les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Entre 18 et 70 ans inclus ; et
- Hospitalisé pour une condition médicale; et
- Oxygène supplémentaire prescrit d'une dose ≥ 2 litres/minute par un médecin hospitalier au moment du dépistage de l'étude ; et
- Utilisation d'un masque facial ou d'une canule nasale (par opposition à un ventilateur) pour l'administration d'oxygène supplémentaire au moment du dépistage de l'étude ; et
- Dépend de l'oxygène supplémentaire en démontrant une réduction ≥ 3 % (valeur absolue) de l'oxygénation du sang par rapport à la ligne de base dans les 3 minutes suivant la respiration d'air non enrichi en oxygène (c.-à-d. air ambiant); et
- Volonté de suivre toutes les directions d'étude, y compris s'abstenir d'activités telles que faire des conversations, des appels téléphoniques, manger, dormir, etc. pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Actuellement enceinte par auto-déclaration ; ou alors
- ≤ 72 heures après l'infarctus du myocarde ; ou alors
- Admis pour le traitement d'un accident céphalo-rachidien hémorragique ou embolique (AVC); ou alors
- Évaluation initiale de la dyspnée NRS ≥ 8 ; ou alors
Présenter des conditions médicales instables lors du dépistage, comme en témoignent :
- Saturation en oxygène du sang en dehors de la plage cible, définie comme < 88 % ou > 92 % pour les patients déterminés comme étant hypercapniques, ou < 92 % ou > 96 % pour les patients déterminés comme NON hypercapniques ; ou alors
- Fréquence cardiaque soit < 50 battements par minute soit > 100 battements par minute ; ou alors
- Pression artérielle systolique soit < 90 mm Hg ou > 180 mm Hg ; ou alors
- Pression artérielle diastolique soit < 50 mm Hg ou > 100 mm Hg ; ou alors
- Fréquence respiratoire soit < 10 soit > 28 par minute ; ou alors
- Température > 38,2 C ; ou alors
- Difficulté à obtenir/enregistrer les mesures d'oxymétrie de pouls à partir d'un doigt lors du dépistage ; ou alors
Toute raison déterminée par l'investigateur qui peut interférer avec la capacité du sujet à participer aux activités de l'étude, peut compromettre la sécurité du participant ou peut compromettre la qualité et l'intégrité des données. Ceci comprend:
- Le participant est incapable de donner son consentement éclairé ou de suivre les instructions pendant sa participation à l'étude.
- Le participant a subi tout type de chirurgie au cours des 72 dernières heures et les enquêteurs ne considèrent pas que le participant est dans un état stable.
- Les enquêteurs anticipent l'incapacité de titrer adéquatement le patient à la saturation en oxygène du sang cible pour quelque raison que ce soit
- Toute autre raison déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: BUFEO vs condition standard
Dans le bras BUFEO vs Standard Condition, le patient recevra les deux traitements.
L'ordre dans lequel le sujet reçoit le traitement sera randomisé.
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Dans la condition BUFEO, le sujet recevra de l'oxygène via le système BUFEO.
Autres noms:
La condition standard est l'appareil de base utilisé par le sujet au moment de son inscription à l'étude.
En milieu hospitalier, l'apport d'oxygène supplémentaire peut provenir de bouteilles d'oxygène comprimé ou d'oxygène liquide et est souvent administré par un orifice dans le mur de l'établissement au chevet du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse SpO2
Délai: de la date du dépistage à la fin de la visite ou à la résiliation anticipée jusqu'à 60 minutes
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La capacité de l'appareil BUFEO à maintenir des niveaux d'oxygénation du sang comparables à l'apport d'oxygène continu standard sera évaluée grâce à l'utilisation d'une oxymétrie de pouls continue enregistrée toutes les minutes par le personnel de l'étude sur les formulaires de données papier, ainsi que toutes les 2 secondes numériquement par l'oxymètre pendant la condition BUFEO et la condition standard.
La moyenne et l'écart type de ces valeurs de SpO2 enregistrées de la minute 0 à 20 (20 minutes au total) seront documentés pour l'analyse des données du critère principal.
Le temps total dans et hors de la plage cible sera calculé pour la durée totale de 20 minutes.
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de la date du dépistage à la fin de la visite ou à la résiliation anticipée jusqu'à 60 minutes
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Analyse quantitative de la consommation d'oxygène
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de la visite ou à l'arrêt anticipé jusqu'à 60 minutes
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L'étude utilisera le débitmètre massique Digital Gas Mems modèle Mf5712 (0-200 L/min ; 0,8 MPa ; Siargo, Ltd.) pour mesurer et surveiller le débit massique d'oxygène en ligne pour les deux conditions d'étude.
Le volume total de la minute 0 à la minute 20 sera utilisé dans les analyses de données pour la condition BUFEO et la condition standard, après la période de stabilisation de 3 minutes pour permettre aux sujets de s'acclimater au nouveau masque ou canule et appareil de chaque condition.
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de la visite ou à l'arrêt anticipé jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée rapportée par le patient
Délai: de la date du dépistage à la fin de la visite ou à la résiliation anticipée jusqu'à 60 minutes
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La tolérance sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la dyspnée (NRS).
Le NRS de la dyspnée sera montré au sujet sous forme imprimée et lu à haute voix pour obtenir une réponse verbale du sujet, qui sera enregistrée.
Le NRS Dyspnée demande "Dans quelle mesure le participant est-il essoufflé en ce moment ?"
Cette échelle de 11 points est ancrée à 0- "aucun" et 10- "pire essoufflement imaginable".
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de la date du dépistage à la fin de la visite ou à la résiliation anticipée jusqu'à 60 minutes
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Inconfort signalé par le patient
Délai: de la date du dépistage à la fin de la visite ou à la résiliation anticipée jusqu'à 60 minutes
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L'inconfort sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de l'inconfort (NRS).
Le NRS d'inconfort sera montré au sujet sous forme imprimée et lu à haute voix pour obtenir une réponse verbale du sujet, qui sera enregistrée.
Le NRS Inconfort demande "Quel degré d'inconfort le participant ressent-il en ce moment en respirant à travers ce masque ?"
Cette échelle de 11 points est ancrée à 0- "pas d'inconfort du tout" et 10-"pire inconfort imaginable".
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de la date du dépistage à la fin de la visite ou à la résiliation anticipée jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Chercheur principal: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUFEO-0572201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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