Zrównoważona ochrona podstawowych zasobów tlenu: badanie krzyżowe fazy 4 systemu BUFEO: SAVE O2 (SAVEO2)
Zrównoważona ochrona podstawowych zasobów tlenu: badanie krzyżowe fazy 4 dotyczące skuteczności, tolerancji i równoważności SpO2 systemu BUFEO: OSZCZĘDZAJ O2
Obecne metody zaopatrzenia w tlen umożliwiają podawanie pacjentowi tlenu medycznego o stałym natężeniu. Tlen jest dostarczany wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje (podczas wdechu) i kiedy pacjent go nie potrzebuje (podczas wydechu i spoczynku), jeśli konieczna jest regulacja objętości tlenu, klinicysta zazwyczaj zwiększa szybkość przepływu, starając się zwiększyć stężenie tlenu w powietrzu wdychanym przez pacjenta. Ten tradycyjny sposób podawania tlenu jest skuteczny klinicznie, ale powoduje również marnowanie znacznych ilości tlenu, którego pacjent nigdy nie zużywa.
System BUFEO rozwiązuje ten problem poprzez zmianę dostarczania tlenu na model dostarczania na żądanie, pacjent otrzymuje tlen tylko wtedy, gdy jest potrzebny (podczas wdechu) i żaden tlen nie jest marnowany w spoczynku lub podczas wydechu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i równoważności SpO2 urządzenia BUFEO w oszczędzaniu tlenu i osiąganiu docelowego poziomu SpO2 w porównaniu ze standardową opieką poprzez pomiar objętości zużytego tlenu i SpO2 osiągane przy podawaniu tlenu medycznego tradycyjną metodą i systemem BUFEO hospitalizowanym, zależnym od tlenu pacjentom z patologią płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System BUFEO to urządzenie klasy 2a, które oszczędza tlen poprzez zmianę dostarczania tlenu na model dostarczania na żądanie poprzez wstawienie zbiornika pomiędzy źródło tlenu a pacjenta. Zbiornik przyjmuje tlen ze źródła pod ciśnieniem, gdzie jest on przekształcany w ciśnienie otoczenia. Zbiornik BUFEO ma objętość około 1,75 litra, a po napełnieniu zawór odcinający automatycznie zatrzymuje dopływ tlenu ze źródła i utrzymuje tlen pod ciśnieniem otoczenia. Szybkość przepływu do BUFEO z butli z tlenem nie ma wpływu na objętość ani stężenie tlenu podawanego pacjentowi; jedyną zmianą tlenu podczas wchodzenia do worka rezerwuarowego ze źródła pod ciśnieniem jest to, że staje się on ciśnieniem otoczenia. BUFEO jest przeznaczony do podłączenia bezpośrednio do źródła pod ciśnieniem, zwykle 50 psi w warunkach szpitalnych. Ze zbiornika tlen jest pobierany na żądanie pacjenta poprzez inhalację. Po pobraniu określonej objętości ze zbiornika BUFEO zawór zostaje uruchomiony w celu otwarcia i ponownego napełnienia ze źródła pod ciśnieniem. Szybkość przepływu ze źródła pod ciśnieniem do BUFEO wpływa tylko na szybkość, z jaką zbiornik ponownie się napełnia po otwarciu zaworu; nie ma to wpływu na szybkość przepływu do maski. Tylko objętość, którą podmiot samodzielnie wdycha, jest dozowana z szybkością inhalacji. Podobnie jak w systemach ciągłego dostarczania tlenu, tlen ze zbiornika BUFEO jest dostępny dla pacjenta na początku następnego wdechu. W przeciwieństwie do systemów dostarczania ciągłego, dopływ tlenu do pacjenta zatrzymuje się na początku wydechu. W rezultacie model dostarczania tlenu na żądanie BUFEO znacznie zmniejsza ilość odpadów.
Oprócz oszczędzania dozowanego tlenu, BUFEO zapewnia również wydajność poprzez dostarczanie wysokiego stężenia tlenu (99,9%) bezpośrednio ze zbiornika. W przeciwieństwie do standardowego dostarczania tlenu pod ciśnieniem, w którym zwiększa się stężenie tlenu poprzez zwiększanie szybkości przepływu, urządzenie BUFEO wymaga miareczkowania w dół w celu zmniejszenia stężenia tlenu. Rozcieńczenie można wykonać, pozwalając na wciągnięcie określonej ilości powietrza z pomieszczenia i zmieszanie go z tlenem przepływającym ze zbiornika do maski pacjenta lub kaniuli.
Oceny bezpieczeństwa Oznaki życiowe
Parametry życiowe będą rejestrowane podczas badania w różnych punktach.
Fizyczny egzamin
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani krótkiemu, ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu podczas badania przesiewowego, które obejmuje badanie serca i płuc.
Monitorowanie urządzeń BUFEO
Urządzenie BUFEO jest nasadką do systemu dostarczania tlenu, która umożliwia swobodny, na żądanie dostęp do tlenu zawartego w zbiorniku urządzenia. Każde urządzenie BUFEO przeszło dokładne testy kontroli jakości w miejscu produkcji. Każde urządzenie BUFEO zostanie również poddane testom przez personel badawczy przed dostarczeniem jakichkolwiek ocen lub leczenia zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi BUFEO. Personel badania upewni się również, że urządzenie jest włączone, sprawdzając wskaźnik wyłącznika zasilania urządzenia przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny badania lub leczenia.
Monitorowanie tlenu
Pacjenci będą stale monitorowani przez personel badawczy w trakcie trwania badania. Poziom natlenienia badanych będzie również stale monitorowany za pomocą pulsoksymetru, którego wyniki będą odnotowywane w dokumentach źródłowych badania.
Gromadzenie i zarządzanie danymi Zarządzanie danymi
Dokumenty źródłowe dostarczają dowodów na istnienie uczestnika badania i potwierdzają integralność zebranych danych. Dane z badań zostaną zapisane na dostarczonych dokumentach źródłowych badań. Dokumenty źródłowe badania, w tym oryginalna podpisana świadoma zgoda uczestnika, będą przechowywane i bezpiecznie przechowywane w ośrodku badawczym. Badacz musi przechowywać wszystkie zapisy badań i dokumenty źródłowe przez maksymalny okres wymagany przez lokalne przepisy. Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do dokumentów źródłowych badań.
Dokumenty źródłowe zostaną zeskanowane i przesłane do sponsora w celu zapewnienia jakości i analizy danych. Wszelkie zapytania zostaną przesłane do zespołu badawczego w celu uzgodnienia.
Wszystkie ostateczne dane zostaną wprowadzone do bezpiecznego pliku Excel przy użyciu podwójnego wprowadzania danych. Ostateczna weryfikacja i blokada bazy danych zostaną zakończone po rozwiązaniu wszystkich zapytań.
Poufność
Wszystkie informacje wygenerowane w tym badaniu są uważane za poufne i nie wolno ich ujawniać żadnej osobie ani podmiotowi, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora. Identyfikacja uczestników badania będzie oparta na inicjałach podmiotu i przydzielonych numerach badań. Numery badań zostaną przypisane wszystkim uczestnikom (w tym tym, którzy nie przejdą testu) w czasie badania przesiewowego. Wszelkie rekordy lub dane uczestników przekazane sponsorowi będą zawierały tylko te identyfikatory.
ETYKA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną (GCP), wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami lokalnymi. Protokół zostanie zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki przed rozpoczęciem działań badawczych. Badacz jest odpowiedzialny za przedłożenie Komisji Etyki protokołu i informacji dotyczących Poważnych Zdarzeń Niepożądanych. Wszelka korespondencja komisji etycznej będzie przechowywana wraz z dokumentacją badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia podpisanej Świadomej Zgody; oraz
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć hiszpański; oraz
Populacja docelowa — badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- W wieku od 18 do 70 lat włącznie; oraz
- Hospitalizowany z powodu choroby; oraz
- Przepisany dodatkowy tlen w dawce ≥2 litrów/minutę przez lekarza szpitalnego w czasie badania przesiewowego; oraz
- Wykorzystanie maski twarzowej lub kaniuli nosowej (w przeciwieństwie do respiratora) do dostarczania dodatkowego tlenu w czasie badania przesiewowego; oraz
- Zależny od dodatkowego tlenu poprzez wykazanie zmniejszenia o ≥ 3% (wartość bezwzględna) utlenowania krwi od wartości wyjściowych w ciągu 3 minut oddychania powietrzem niewzbogaconym w tlen (tj. powietrze w pomieszczeniu); oraz
- Gotowość do przestrzegania wszystkich kierunków studiów, w tym powstrzymywania się od czynności takich jak prowadzenie rozmów, telefonowanie, jedzenie, spanie itp. w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecnie w ciąży według samoopisu; lub
- ≤ 72 godziny po zawale mięśnia sercowego; lub
- Przyjęty w leczeniu krwotocznego lub zatorowego wypadku mózgowo-kręgowego (udar); lub
- Wyjściowa duszność Ocena NRS ≥ 8; lub
Wykazanie niestabilnego stanu zdrowia podczas badania przesiewowego, o czym świadczą:
- Wysycenie krwi tlenem poza docelowym zakresem, określone jako <88% lub >92% dla pacjentów z hiperkapnią lub <92% lub >96% dla pacjentów z rozpoznaną hiperkapnią; lub
- Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę; lub
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub > 180 mm Hg; lub
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg lub > 100 mm Hg; lub
- Częstość oddechów < 10 lub > 28 na minutę; lub
- Temperatura > 38,2 C; lub
- Trudność w uzyskaniu/rejestrowaniu pomiarów pulsoksymetrycznych z palca podczas badania przesiewowego; lub
Wszelkie przyczyny określone przez Badacza, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w czynnościach badawczych, mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub mogą zagrażać jakości i integralności danych. To zawiera:
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 72 godzin, a badacze nie uważają, że stan uczestnika jest stabilny.
- Badacze przewidują niepowodzenie w odpowiednim miareczkowaniu pacjenta do docelowego nasycenia krwi tlenem z jakiegokolwiek powodu
- Wszelkie inne powody określone przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BUFEO a stan standardowy
W ramieniu BUFEO vs. w stanie standardowym pacjent otrzyma oba rodzaje leczenia.
Kolejność, w jakiej pacjent otrzymuje leczenie, będzie losowana.
|
W stanie BUFEO podmiot będzie otrzymywać tlen przez system BUFEO.
Inne nazwy:
Stan standardowy to podstawowe urządzenie wykorzystywane przez uczestnika w momencie włączenia do badania.
W warunkach szpitalnych dodatkowe dostarczanie tlenu może pochodzić z butli ze sprężonym tlenem lub ciekłego tlenu i często jest dostarczane przez port w ścianie placówki przy łóżku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza SpO2
Ramy czasowe: od daty badania do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
Zdolność urządzenia BUFEO do utrzymania poziomu utlenowania krwi porównywalnego ze standardowym, ciągłym dostarczaniem tlenu zostanie oceniona za pomocą ciągłego pulsoksymetrii rejestrowanego co 1 minutę przez personel badawczy na papierowych formularzach danych, a także co 2 sekundy cyfrowo przez pulsoksymetru w Warunkach BUFEO i Warunkach Standardowych.
Średnie i standardowe odchylenie tych zarejestrowanych wartości SpO2 od minuty 0 do 20 (łącznie 20 minut) zostaną udokumentowane w celu analizy danych pierwszorzędowego punktu końcowego.
Całkowity czas wejścia i wyjścia z zakresu docelowego zostanie obliczony dla całkowitego czasu trwania 20 minut.
|
od daty badania do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
|
Ilościowa analiza zużycia tlenu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
W badaniu wykorzystany zostanie miernik przepływu masowego Digital Gas Mems model Mf5712 (0-200 l/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) do pomiaru i monitorowania masowego natężenia przepływu tlenu w linii dla obu warunków badania.
Całkowita objętość od minuty 0 do minuty 20 zostanie wykorzystana do analizy danych dla Warunków BUFEO i Warunków Standardowych, po 3-minutowym okresie stabilizacji, aby umożliwić podmiotom zaaklimatyzowanie się do nowej maski lub kaniuli i aparatu w każdym stanie.
|
od daty randomizacji do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: od daty badania do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Duszności (NRS).
NRS dotyczący duszności zostanie pokazany pacjentowi w formie drukowanej i odczytany na głos, aby wywołać ustną odpowiedź pacjenta, która zostanie zarejestrowana.
Dyspnea NRS pyta „Jakie duszności ma teraz uczestnik?”
Ta 11-punktowa skala jest zakotwiczona na poziomie 0 – „żadny” i 10 – „najgorsza duszność, jaką można sobie wyobrazić”.
|
od daty badania do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
|
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: od daty badania do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
Dyskomfort zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Dyskomfortu (NRS).
Dyskomfort NRS zostanie pokazany badanemu w formie drukowanej i odczytany na głos w celu wywołania słownej odpowiedzi badanego, która zostanie nagrana.
Dyskomfort NRS pyta: „Jak duży dyskomfort odczuwa teraz uczestnik, oddychając przez tę maskę?”
Ta 11-punktowa skala jest zakotwiczona na poziomie 0 – „żadny dyskomfort” i 10 – „najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
od daty badania do zakończenia wizyty lub jej wcześniejszego zakończenia do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Główny śledczy: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUFEO-0572201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .