필수 산소 자원의 지속 가능한 보존: BUFEO 시스템의 4단계 교차 연구: SAVE O2 (SAVEO2)
필수 산소 자원의 지속 가능한 보존: BUFEO 시스템의 효능, 내약성 및 SpO2 비열등성에 대한 4상 교차 연구: SAVE O2
현재의 산소 공급 방법은 일정한 흐름으로 환자에게 약용 산소를 공급합니다. 환자가 산소를 필요로 할 때(흡입 시) 산소가 전달되고 환자가 산소를 필요로 하지 않을 때(호기 및 휴식 시) 산소의 양을 조정해야 하는 경우 임상의는 일반적으로 다음과 같은 노력으로 유량을 증가시킵니다. 환자가 흡입하는 공기의 산소 농도를 높입니다. 산소를 투여하는 이 전통적인 방법은 임상적으로 효과적이지만 환자가 전혀 사용하지 않는 상당한 양의 산소를 낭비하기도 합니다.
BUFEO 시스템은 산소 공급을 주문형 전달 모델로 변경하여 이 문제를 해결합니다. 환자는 필요할 때만(흡입 중) 산소를 받고 휴식 중이나 호기 중에 산소가 낭비되지 않습니다.
본 연구의 목적은 사용된 산소량과 산소량을 측정하여 표준 치료와 비교하여 산소를 절약하고 목표 SpO2 속도에 도달하는 데 있어서 BUFEO 장치의 SpO2의 효능, 내약성 및 비열등성을 평가하는 것입니다. SpO2는 전통적인 공급 방법과 BUFEO 시스템을 통해 폐 병리를 가진 입원 환자에게 의료용 산소를 투여할 때 도달했습니다.
연구 개요
상세 설명
BUFEO 시스템은 산소 공급원과 환자 사이에 저장소를 삽입하여 산소 공급을 주문형 전달 모델로 변경하여 산소를 절약하는 클래스 2a 장치입니다. 저장소는 대기압으로 변환되는 가압 소스에서 산소를 받아들입니다. BUFEO 저장소는 부피가 약 1.75리터이며, 일단 가득 차면 차단 밸브가 공급원에서 나오는 산소의 흐름을 자동으로 중지하고 대기압에서 산소를 계속 유지합니다. 산소 실린더에서 BUFEO로 흐르는 속도는 피험자에게 분배되는 산소의 양이나 농도와 관련이 없습니다. 가압 소스에서 저장 백에 들어갈 때 산소의 유일한 변화는 대기압이 된다는 것입니다. BUFEO는 일반적으로 병원 환경에서 50psi의 가압 소스에 직접 연결되도록 설계되었습니다. 저장소에서 환자의 흡입에 의해 필요에 따라 산소가 회수됩니다. BUFEO 저장소에서 일정량을 빼낸 후 밸브가 작동하여 가압 소스에서 다시 채워집니다. 가압 소스에서 BUFEO로 흐르는 유량은 밸브가 열릴 때 저장소가 다시 채워지는 속도에만 영향을 미칩니다. 마스크로의 흐름 속도에는 영향을 미치지 않습니다. 피험자가 스스로 흡입하는 양만 흡입 속도로 분배됩니다. 지속적인 산소 공급 시스템과 유사하게 BUFEO 저장소의 산소는 환자가 다음 흡기를 시작할 때 사용할 수 있습니다. 연속 전달 시스템과 달리 환자에게 산소 공급은 호기가 시작되면 중단됩니다. 결과적으로 BUFEO의 주문형 산소 전달 모델은 낭비를 크게 줄입니다.
분배된 산소의 보존 외에도 BUFEO는 저장소에서 직접 고농도 산소(99.9%)를 전달하여 효율성을 제공합니다. 유속을 증가시켜 산소 농도를 위쪽으로 적정하는 표준 가압식 산소 전달과 달리 BUFEO 장치는 산소 농도를 낮추기 위해 하향 적정이 필요합니다. 일정량의 실내 공기가 저장고에서 환자의 마스크 또는 캐뉼라로 흐를 때 산소와 혼합되고 혼합되도록 허용하여 희석할 수 있습니다.
안전 평가 활력 징후
활력 징후는 연구 동안 다양한 지점에서 기록될 것이다.
신체 검사
모든 피험자는 심장 및 폐 검사를 포함하는 선별 검사에서 간단하고 집중적인 신체 검사를 받게 됩니다.
BUFEO 장치 모니터링
BUFEO 장치는 장치 저장소에 포함된 산소에 방해받지 않고 온디맨드 액세스를 허용하는 산소 전달 시스템의 부착물입니다. 각 BUFEO 장치는 제조 시점에서 철저한 품질 관리 테스트를 거쳤습니다. 각 BUFEO 장치는 또한 BUFEO 작동 설명서의 지침에 표시된 대로 연구 평가 또는 치료를 제공하기 전에 연구 직원의 테스트를 거칩니다. 연구 직원은 또한 연구 평가 또는 치료를 제공하기 전에 장치의 전원 스위치 표시기를 검사하여 장치가 켜져 있는지 확인합니다.
산소 모니터링
피험자는 연구 과정 동안 연구 직원에 의해 지속적으로 모니터링됩니다. 피험자의 산소 수준은 맥박 산소 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링되며 그 결과는 연구의 원본 문서에 기록됩니다.
데이터 수집 및 관리 데이터 관리
원본 문서는 연구 참가자의 존재에 대한 증거를 제공하고 수집된 데이터의 무결성을 입증합니다. 연구 데이터는 제공된 연구 소스 문서에 기록됩니다. 참가자의 서명된 정보에 입각한 동의서 원본을 포함한 연구 소스 문서는 연구 현장에 보관되고 안전하게 유지됩니다. 시험자는 현지 규정에서 요구하는 최대 기간 동안 모든 연구 기록과 원본 문서를 보관해야 합니다. 연구 직원만 연구 소스 문서에 액세스할 수 있습니다.
품질 보증 및 데이터 분석을 위해 원본 문서를 스캔하여 스폰서에게 보냅니다. 모든 쿼리는 조정을 위해 연구 팀으로 전송됩니다.
모든 최종 데이터는 이중 데이터 입력을 사용하여 안전한 Excel 파일에 입력됩니다. 모든 쿼리가 해결된 후 최종 검토 및 데이터베이스 잠금이 완료됩니다.
기밀성
이 연구에서 생성된 모든 정보는 기밀로 간주되며 스폰서의 사전 서면 동의 없이 연구와 직접적으로 관련되지 않은 사람이나 단체에 공개되어서는 안 됩니다. 연구 참가자의 식별은 피험자 이니셜과 할당된 연구 번호를 통해 이루어집니다. 스크리닝 시 모든 피험자(선별에 실패한 피험자 포함)에 연구 번호가 할당됩니다. 스폰서에게 전송된 모든 참가자 기록 또는 데이터에는 이러한 식별자만 포함됩니다.
윤리와 책임
이 연구는 임상시험계획서, GCP(Good Clinical Practice), ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 및 모든 적용 가능한 현지 규정을 준수하여 수행됩니다. 프로토콜은 연구 활동을 시작하기 전에 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인을 받습니다. 조사관은 심각한 부작용에 관한 프로토콜 및 정보를 윤리 위원회에 제출할 책임이 있습니다. 모든 윤리 위원회 서신은 연구 기록과 함께 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 그리고
- 스페인어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다. 그리고
대상 모집단 - 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 70세 미만 그리고
- 질병으로 입원한 경우 그리고
- 연구 스크리닝 시 병원 의사에 의해 분당 ≥2 리터 용량으로 처방된 보충 산소; 그리고
- 연구 스크리닝 시 산소 보충을 위해 안면 마스크 또는 비강 캐뉼라(환기 장치와 반대)를 사용합니다. 그리고
- 비산소 농축 공기(즉, 실내 공기); 그리고
- 공부하는 동안 대화, 전화, 식사, 수면 등의 행위를 자제하는 등 모든 학습지시를 따르겠다는 의지
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 현재 자가 보고에 의한 임신; 또는
- ≤ 심근 경색 후 72시간; 또는
- 출혈성 또는 색전성 뇌척추 사고(뇌졸중)의 치료에 승인됨; 또는
- 베이스라인 호흡곤란 NRS 등급 ≥ 8; 또는
검진 시 다음과 같은 불안정한 의학적 상태를 나타냄:
- 목표 범위를 벗어난 혈중 산소 포화도, 고탄산혈증이 아닌 것으로 확인된 환자의 경우 <88% 또는 >92%, 또는 고탄산혈증이 아닌 것으로 확인된 환자의 경우 <92% 또는 >96%로 정의됨; 또는
- 심박수는 분당 50회 미만이거나 분당 100회를 초과합니다. 또는
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 180mmHg; 또는
- 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 100mmHg; 또는
- 호흡수는 분당 < 10 또는 > 28입니다. 또는
- 온도 > 38.2C; 또는
- 스크리닝 시 손가락에서 맥박 산소측정 측정값을 얻거나 기록하는 데 어려움이 있습니다. 또는
연구 활동에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사관에 의해 결정된 모든 이유(들)는 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 품질 및 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 동안 정보에 입각한 동의를 하거나 지시를 따를 수 없습니다.
- 참가자는 지난 72시간 동안 모든 유형의 수술을 받았으며 조사관은 참가자가 안정적인 상태에 있다고 생각하지 않습니다.
- 조사관은 어떤 이유로든 환자를 목표 혈중 산소 포화도까지 적절하게 적정하지 못할 것으로 예상합니다.
- 조사관이 결정한 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BUFEO 대 표준 조건
BUFEO 대 표준 조건 암에서 환자는 두 치료를 모두 받게 됩니다.
피험자가 치료를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
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BUFEO 조건에서 피험자는 BUFEO 시스템을 통해 산소를 공급받게 됩니다.
다른 이름들:
표준 조건은 연구에 등록할 때 피험자가 사용하는 기본 장치입니다.
병원 환경에서 보충 산소 전달은 압축 산소 실린더 또는 액체 산소에서 나올 수 있으며 종종 병상 옆에 있는 시설 벽의 포트를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 분석
기간: 심사일로부터 방문완료 또는 조기종료까지 최대 60분
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BUFEO 장치가 표준 연속 산소 공급에 필적하는 혈중 산소화 수준을 유지하는 능력은 연구 직원이 종이 데이터 양식에 1분마다 기록하고 BUFEO 조건 및 표준 조건 동안 산소 농도계.
0분에서 20분(총 20분)까지 기록된 SpO2 값의 평균 및 표준 편차는 기본 종료점의 데이터 분석을 위해 문서화됩니다.
목표 범위 안팎의 총 시간은 총 20분 동안 계산됩니다.
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심사일로부터 방문완료 또는 조기종료까지 최대 60분
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정량적 산소 소비량 분석
기간: 무작위 배정일부터 방문 완료 또는 조기 종료까지 최대 60분
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이 연구는 디지털 가스 멤스 질량 유량계 모델 Mf5712(0-200 L/min; 0.8 MPa; Siargo, Ltd.)를 사용하여 두 연구 조건에 대한 산소의 인라인 질량 유량을 측정하고 모니터링합니다.
0분에서 20분까지의 총 부피는 대상자가 각 조건의 새 마스크 또는 캐뉼라 및 장치에 적응할 수 있도록 3분의 안정화 기간 후 BUFEO 조건 및 표준 조건에 대한 데이터 분석에 사용됩니다.
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무작위 배정일부터 방문 완료 또는 조기 종료까지 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 호흡곤란
기간: 심사일로부터 방문완료 또는 조기종료까지 최대 60분
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내약성은 호흡곤란 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
호흡곤란 NRS는 피험자에게 인쇄된 형태로 표시되고 구두로 소리내어 읽어 피험자로부터 구두 반응을 이끌어내어 기록됩니다.
Dyspnea NRS는 "참가자가 지금 얼마나 숨이 가빠졌습니까?"라고 묻습니다.
이 11점 척도는 0- "전혀 없음" 및 10- "상상할 수 있는 최악의 숨가쁨"에 고정됩니다.
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심사일로부터 방문완료 또는 조기종료까지 최대 60분
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환자가 보고한 불편함
기간: 심사일로부터 방문완료 또는 조기종료까지 최대 60분
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불편함은 NRS(Discomfort Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
Discomfort NRS는 피험자에게 인쇄된 형태로 표시되고 구두로 소리내어 읽어 피험자로부터 구두 응답을 이끌어내어 기록됩니다.
Discomfort NRS는 "참가자가 지금 이 마스크를 통해 숨을 쉬는 데 얼마나 불편함을 느끼나요?"라고 묻습니다.
이 11점 척도는 0- "전혀 불편하지 않음" 및 10- "상상할 수 있는 최악의 불편함"에 고정됩니다.
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심사일로부터 방문완료 또는 조기종료까지 최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carlos Bazoberry, MD, Director
- 수석 연구원: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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