Udržitelné uchování základních zdrojů kyslíku: Průřezová studie 4. fáze systému BUFEO: SAVE O2 (SAVEO2)
Udržitelné zachování základních zdrojů kyslíku: Fáze 4 křížové studie účinnosti, snášenlivosti a SpO2 non-inferiority systému BUFEO: ŠETŘTE O2
Současné způsoby dodávky kyslíku podávají medicinální kyslík pacientovi konstantním průtokem. Kyslík je dodáván, když ho pacient potřebuje (při nádechu) a když jej nepotřebuje (při výdechu a v klidu), pokud je třeba upravit objem kyslíku, lékař obvykle zvýší rychlost průtoku ve snaze zvýšit koncentraci kyslíku ve vzduchu vdechovaném pacientem. Tento tradiční způsob podávání kyslíku je klinicky účinný, ale také se při něm plýtvá značné množství kyslíku, které pacient nikdy nespotřebuje.
Systém BUFEO řeší tento problém změnou dodávky kyslíku podle modelu dodání na vyžádání, pacient dostává kyslík pouze v případě potřeby (během inhalace) a v klidu ani při výdechu nedochází k plýtvání kyslíkem.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost, snášenlivost a non-inferioritu SpO2 přístroje BUFEO při úspoře kyslíku a dosažení cílové rychlosti SpO2 ve srovnání se standardní péčí měřením objemu použitého kyslíku a SpO2 bylo dosaženo při podávání medicinálního kyslíku tradičním způsobem dodávky a prostřednictvím systému BUFEO hospitalizovaným pacientům závislým na kyslíku s plicní patologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém BUFEO je zařízení třídy 2a, které šetří kyslík změnou dodávky kyslíku do modelu dodání na vyžádání prostřednictvím vložení zásobníku mezi zdroj kyslíku a pacienta. Zásobník přijímá kyslík z tlakového zdroje, kde se přeměňuje na okolní tlak. Zásobník BUFEO má objem přibližně 1,75 litru a jakmile je naplněn, uzavírací ventil automaticky zastaví tok kyslíku ze zdroje a nadále udržuje kyslík při okolním tlaku. Rychlost toku do BUFEO z kyslíkové láhve nemá žádný vliv na objem nebo koncentraci kyslíku vydávaného subjektu; jedinou změnou kyslíku při vstupu do zásobního vaku z tlakového zdroje je to, že se změní na okolní tlak. BUFEO je navrženo pro přímé připojení ke zdroji pod tlakem, typicky 50 psi v nemocničním prostředí. Z rezervoáru se kyslík odebírá na požádání inhalací pacienta. Po odebrání určitého objemu ze zásobníku BUFEO se ventil spustí, aby se otevřel a znovu se naplnil z tlakového zdroje. Rychlost toku z tlakového zdroje do BUFEO ovlivňuje pouze rychlost, kterou se zásobník doplňuje při otevření ventilu; nemá žádný vliv na rychlost proudění do masky. Při rychlosti inhalace se vydává pouze objem, který subjekt inhaluje sám. Podobně jako u systémů kontinuálního dodávání kyslíku je kyslík ze zásobníku BUFEO k dispozici pacientovi na začátku další inspirace. Na rozdíl od systémů kontinuálního dodávání se tok kyslíku k pacientovi zastaví na začátku výdechu. Výsledkem je, že model dodávky kyslíku BUFEO na vyžádání výrazně snižuje množství odpadu.
Kromě zachování dávkovaného kyslíku poskytuje BUFEO také účinnost dodáváním vysoké koncentrace kyslíku (99,9 %) přímo ze zásobníku. Na rozdíl od standardní dodávky kyslíku pod tlakem, kde se koncentrace kyslíku titruje směrem nahoru zvýšením rychlosti průtoku, zařízení BUFEO vyžaduje titraci směrem dolů, aby se koncentrace kyslíku snížila. Ředění lze provést tak, že se strhává určité množství vzduchu z místnosti a mísí se s kyslíkem, jak proudí ze zásobníku do masky nebo kanyly pacienta.
Hodnocení bezpečnosti vitální známky
Vitální funkce budou zaznamenávány během studie v různých bodech.
Fyzická zkouška
Všechny subjekty podstoupí krátkou, cílenou fyzickou zkoušku při screeningu, která zahrnuje vyšetření srdce a plic.
Monitorování zařízení BUFEO
Zařízení BUFEO je nástavec k systému dodávky kyslíku, který umožňuje neomezený přístup ke kyslíku obsaženému v zásobníku zařízení na vyžádání. Každé zařízení BUFEO prošlo důkladným testováním kontroly kvality v místě výroby. Každé zařízení BUFEO bude také podrobeno testování pracovníky studie před dodáním jakéhokoli hodnocení studie nebo léčby, jak je uvedeno v pokynech v provozní příručce BUFEO. Pracovníci studie také zajistí, aby bylo zařízení zapnuto prostřednictvím kontroly indikátoru vypínače zařízení před provedením jakéhokoli hodnocení studie nebo léčby.
Monitorování kyslíku
Předměty budou v průběhu studia průběžně sledovány studijními pracovníky. Hladina oxygenace subjektů bude také průběžně monitorována pomocí pulzního oxymetru, jehož výsledky budou zaznamenány do zdrojových dokumentů studie.
Sběr a správa dat Správa dat
Zdrojové dokumenty poskytují důkazy o existenci účastníka studie a dokládají integritu shromážděných dat. Studijní údaje budou zaznamenány na poskytnuté studijní podklady. Zdrojové dokumenty studie, včetně originálu podepsaného informovaného souhlasu účastníka, budou uchovávány a bezpečně uchovávány na místě výzkumu. Zkoušející musí uchovávat všechny záznamy studie a zdrojové dokumenty po maximální dobu vyžadovanou místními předpisy. Ke studijním podkladům budou mít přístup pouze studijní pracovníci.
Zdrojové dokumenty budou naskenovány a zaslány zadavateli pro zajištění kvality a analýzu dat. Případné dotazy budou zaslány studijnímu týmu ke sladění.
Všechna konečná data budou vložena do zabezpečeného souboru Excel pomocí dvojitého zadávání dat. Po vyřešení všech dotazů bude dokončena konečná kontrola a uzamčení databáze.
Důvěrnost
Všechny informace generované v této studii jsou považovány za důvěrné a bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nesmějí být sděleny žádné osobě nebo subjektu, který není přímo zapojen do studie. Identifikace účastníků studie bude provedena pomocí iniciál předmětu a přidělených studijních čísel. Čísla studií budou přidělena všem subjektům (včetně těch, kteří neprovedli screening) v době screeningu. Jakékoli záznamy účastníků nebo údaje předané sponzorovi budou obsahovat pouze tyto identifikátory.
ETIKA A ODPOVĚDNOST
Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí (GCP), pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a všemi platnými místními předpisy. Protokol bude před zahájením studijních aktivit schválen institucionální revizní radou / etickou komisí. Zkoušející je odpovědný za předložení protokolu a informací o závažných nežádoucích příhodách Etické komisi. Veškerá korespondence etické komise bude vedena se studijními záznamy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas; a
- Umět číst, mluvit a rozumět španělsky; a
Cílová populace – subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
- ve věku od 18 do 70 let včetně; a
- Hospitalizován kvůli zdravotnímu stavu; a
- Předepsaný doplňkový kyslík v dávce ≥ 2 litry/minutu nemocničním lékařem v době screeningu studie; a
- Využití obličejové masky nebo nosní kanyly (na rozdíl od ventilátoru) pro dodávání doplňkového kyslíku v době screeningu studie; a
- Závislost na doplňkovém kyslíku tím, že prokáže ≥ 3% snížení (absolutní hodnota) v okysličení krve oproti výchozí hodnotě během 3 minut po vdechování vzduchu bez kyslíku (tj. vzduch v místnosti); a
- Ochota dodržovat všechny studijní pokyny včetně zdržení se aktivit, jako je konverzace, telefonování, jídlo, spánek atd. během období studia.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- V současné době těhotná podle vlastního hlášení; nebo
- ≤ 72 hodin po infarktu myokardu; nebo
- Připuštěn k léčbě hemoragické nebo embolické mozkové příhody (mrtvice); nebo
- Základní hodnocení dušnosti NRS ≥ 8; nebo
Vykazování nestabilních zdravotních stavů při screeningu, o čemž svědčí:
- Saturace krve kyslíkem mimo cílové rozmezí, definované jako <88 % nebo >92 % pro pacienty, u nichž bylo zjištěno, že jsou hyperkapnické, nebo <92 % nebo >96 % pro pacienty, u kterých se NENÍ hyperkapnické; nebo
- Srdeční frekvence buď < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu; nebo
- Systolický krevní tlak buď < 90 mm Hg nebo > 180 mm Hg; nebo
- Diastolický krevní tlak buď < 50 mm Hg nebo > 100 mm Hg; nebo
- Dechová frekvence buď < 10 nebo > 28 za minutu; nebo
- Teplota > 38,2 C; nebo
- Obtížnost získávání/záznamu měření pulzní oxymetrie z prstu při screeningu; nebo
Jakékoli důvody stanovené zkoušejícím, které mohou narušit schopnost subjektu účastnit se studijních aktivit, mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo ohrozit kvalitu a integritu dat. To zahrnuje:
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během své účasti ve studii.
- Účastník prodělal za posledních 72 hodin jakýkoli typ operace a vyšetřovatelé nepovažují účastníka za stabilizovaný.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že se z jakéhokoli důvodu nepodaří adekvátně titrovat pacienta na cílovou saturaci krve kyslíkem
- Jakýkoli jiný důvod (důvody) stanovený vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BUFEO vs standardní stav
V rameni BUFEO vs. Standardní stav bude pacient dostávat obě léčby.
Pořadí, ve kterém subjekt dostává léčbu, bude randomizováno.
|
Ve stavu BUFEO bude subjekt přijímat kyslík prostřednictvím systému BUFEO.
Ostatní jména:
Standardní stav je základní přístroj používaný subjektem v době zápisu do studie.
V nemocničním prostředí může doplňková dodávka kyslíku pocházet ze stlačených kyslíkových lahví nebo kapalného kyslíku a je často dodávána přes port ve stěně zařízení u lůžka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza SpO2
Časové okno: od data promítání přes ukončení návštěvy nebo předčasné ukončení do 60 minut
|
Schopnost zařízení BUFEO udržovat úrovně okysličení krve srovnatelné se standardním nepřetržitým dodáváním kyslíku bude hodnocena pomocí kontinuální pulzní oxymetrie zaznamenávané každou 1 minutu pracovníky studie na papírových formulářích dat a také každé 2 sekundy digitálně pomocí oxymetru během stavu BUFEO a standardního stavu.
Průměr a standardní odchylka těchto zaznamenaných hodnot SpO2 od minuty 0 do 20 (celkem 20 minut) budou dokumentovány pro analýzu dat primárního koncového bodu.
Celkový čas v cílovém rozsahu a mimo něj bude vypočítán pro celkovou dobu 20 minut.
|
od data promítání přes ukončení návštěvy nebo předčasné ukončení do 60 minut
|
|
Kvantitativní analýza spotřeby kyslíku
Časové okno: od data randomizace do ukončení návštěvy nebo předčasného ukončení do 60 minut
|
Studie bude používat digitální plynový měřič hmotnostního průtoku, model Mf5712 (0-200 l/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) k měření a monitorování in-line hmotnostního průtoku kyslíku pro obě podmínky studie.
Celkový objem od minuty 0 do minuty 20 bude použit v analýzách dat pro stav BUFEO a standardní stav po 3minutové stabilizační periodě, aby se subjektům umožnilo aklimatizovat na novou masku nebo kanylu a zařízení pro každý stav.
|
od data randomizace do ukončení návštěvy nebo předčasného ukončení do 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená dušnost
Časové okno: od data promítání přes ukončení návštěvy nebo předčasné ukončení do 60 minut
|
Snášenlivost bude posouzena pomocí číselné škály hodnocení dyspnoe (NRS).
Dyspnea NRS bude subjektu ukázán v tištěné podobě a přečten nahlas verbálně, aby se u subjektu vyvolala verbální odpověď, která bude zaznamenána.
Dyspnea NRS se ptá "Jak dušný je účastník právě teď?"
Tato 11bodová stupnice je ukotvena na 0 – „vůbec žádné“ a 10 – „nejhorší dušnost, jakou si lze představit“.
|
od data promítání přes ukončení návštěvy nebo předčasné ukončení do 60 minut
|
|
Nepohodlí hlášené pacientem
Časové okno: od data promítání přes ukončení návštěvy nebo předčasné ukončení do 60 minut
|
Nepohodlí bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály nepohodlí (NRS).
Discomfort NRS bude subjektu ukázán v tištěné podobě a přečten nahlas verbálně, aby se vyvolala verbální odpověď subjektu, která bude zaznamenána.
Discomfort NRS se ptá: "Jak velké nepohodlí cítí účastník právě teď, když dýchá přes tuto masku?"
Tato 11bodová stupnice je ukotvena na 0 – „vůbec žádné nepohodlí“ a 10 – „nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
od data promítání přes ukončení návštěvy nebo předčasné ukončení do 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUFEO-0572201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém BUFEO
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko