Duurzaam behoud van essentiële zuurstofbronnen: een fase 4 cross-overstudie van het BUFEO-systeem: SAVE O2 (SAVEO2)
Duurzaam behoud van essentiële zuurstofbronnen: een fase 4 cross-over-onderzoek naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en SpO2-non-inferioriteit van het BUFEO-systeem: SAVE O2
De huidige methoden van zuurstoftoevoer dienen medicinale zuurstof toe aan de patiënt met een constante stroom. Zuurstof wordt toegediend wanneer de patiënt het nodig heeft (bij inademing) en wanneer de patiënt het niet nodig heeft (bij uitademing en in rust). Als het zuurstofvolume moet worden aangepast, verhoogt de arts doorgaans de stroomsnelheid in een poging om verhoging van de zuurstofconcentratie in de door de patiënt ingeademde lucht. Deze traditionele manier van zuurstoftoediening is klinisch effectief, maar verspilt ook aanzienlijke hoeveelheden zuurstof die de patiënt nooit gebruikt.
Het BUFEO-systeem lost dit probleem op door de toevoer van zuurstof te veranderen in een leveringsmodel op aanvraag, de patiënt krijgt alleen zuurstof wanneer dat nodig is (tijdens inademing) en er wordt geen zuurstof verspild in rust of tijdens uitademing.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en non-inferioriteit van SpO2 van het BUFEO-apparaat bij het besparen van zuurstof en het bereiken van een streefwaarde voor SpO2, in vergelijking met de standaardzorg door het zuurstofvolume te meten en de SpO2 bereikt bij het toedienen van medische zuurstof met de traditionele toevoermethode en via het BUFEO-systeem aan in het ziekenhuis opgenomen, zuurstofafhankelijke patiënten met longpathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BUFEO-systeem is een klasse 2a-apparaat dat zuurstof bespaart door de toevoer van zuurstof te wijzigen in een on-demand leveringsmodel door het inbrengen van een reservoir tussen de zuurstofbron en de patiënt. Het reservoir neemt zuurstof op uit de onder druk staande bron, waar het wordt omgezet in omgevingsdruk. Het BUFEO-reservoir heeft een volume van ongeveer 1,75 liter en, eenmaal vol, stopt een afsluitklep automatisch de zuurstofstroom van de bron en blijft de zuurstof op omgevingsdruk houden. De stroomsnelheid naar BUFEO vanuit de zuurstofcilinder heeft geen invloed op het volume of de concentratie van zuurstof die aan de proefpersoon wordt toegediend; de enige verandering in de zuurstof bij het binnenkomen van de reservoirzak vanuit de onder druk staande bron is dat het omgevingsdruk wordt. BUFEO is ontworpen om rechtstreeks op de bron onder druk te worden aangesloten, typisch 50 psi in ziekenhuisomgevingen. Uit het reservoir wordt op verzoek zuurstof onttrokken door inademing van de patiënt. Nadat een bepaald volume uit het BUFEO-reservoir is onttrokken, wordt de klep geactiveerd om te openen en bij te vullen vanuit de onder druk staande bron. De stroomsnelheid van de onder druk staande bron naar BUFEO is alleen van invloed op de snelheid waarmee het reservoir opnieuw wordt gevuld bij het openen van de klep; het heeft geen effect op de stroomsnelheid naar het masker. Alleen het volume dat de proefpersoon zelf inademt, wordt afgegeven met de inademingssnelheid. Net als bij systemen voor continue zuurstoftoediening, is zuurstof uit het BUFEO-reservoir beschikbaar voor de patiënt bij het begin van de volgende inspiratie. In tegenstelling tot systemen voor continue toediening stopt de zuurstofstroom naar de patiënt bij het begin van de uitademing. Als gevolg hiervan vermindert BUFEO's on-demand model van zuurstoftoediening de verspilling aanzienlijk.
Naast het behoud van de afgegeven zuurstof, biedt BUFEO ook efficiëntie door een hoge concentratie zuurstof (99,9%) rechtstreeks uit het reservoir te leveren. In tegenstelling tot de standaard levering van zuurstof onder druk waarbij men de zuurstofconcentratie naar boven titreert door de stroomsnelheid te verhogen, vereist het BUFEO-apparaat een neerwaartse titratie om de zuurstofconcentratie te verlagen. De verdunning kan worden gedaan door een bepaalde hoeveelheid kamerlucht mee te laten slepen en te mengen met de zuurstof terwijl deze uit het reservoir naar het masker of de canule van de patiënt stroomt.
Veiligheidsbeoordelingen Vitale functies
Vitale functies worden tijdens het onderzoek op verschillende punten geregistreerd.
Fysiek examen
Alle proefpersonen ondergaan een kort, gericht lichamelijk onderzoek bij de screening, waaronder een onderzoek van het hart en de longen.
BUFEO-apparaatbewaking
Het BUFEO-apparaat is een hulpstuk op het zuurstoftoedieningssysteem dat onbelemmerde, on-demand toegang tot de zuurstof in het reservoir van het apparaat mogelijk maakt. Elk BUFEO-apparaat heeft op het moment van fabricage een grondige kwaliteitscontrole ondergaan. Elk BUFEO-apparaat wordt ook getest door onderzoekspersoneel voorafgaand aan de levering van onderzoeksbeoordelingen of behandelingen zoals aangegeven in de instructies in de BUFEO-gebruikshandleiding. Het onderzoekspersoneel zal er ook voor zorgen dat het apparaat is ingeschakeld door middel van onderzoek van de aan/uit-schakelaarindicator van het apparaat voorafgaand aan de afgifte van onderzoeksbeoordelingen of -behandelingen.
Zuurstofbewaking
Proefpersonen zullen tijdens de studie continu worden gecontroleerd door studiepersoneel. De oxygenatieniveaus van proefpersonen zullen ook continu worden gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter, waarvan de resultaten zullen worden vastgelegd in de brondocumenten van het onderzoek.
Gegevensverzameling en -beheer Gegevensbeheer
Brondocumenten leveren bewijs voor het bestaan van de onderzoeksdeelnemer en onderbouwen de integriteit van de verzamelde gegevens. Studiegegevens worden vastgelegd op de verstrekte studiebrondocumenten. Studiebrondocumenten, inclusief de originele ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer, worden bewaard en veilig onderhouden op de onderzoekslocatie. De onderzoeker moet alle onderzoeksverslagen en brondocumenten bewaren gedurende de maximale periode die is vereist door de lokale regelgeving. Alleen studiemedewerkers hebben toegang tot studiebrondocumenten.
Brondocumenten worden gescand en naar de sponsor gestuurd voor kwaliteitsborging en data-analyse. Eventuele vragen worden ter verzoening naar het onderzoeksteam gestuurd.
Alle definitieve gegevens worden ingevoerd in een beveiligd Excel-bestand door middel van dubbele gegevensinvoer. Een laatste beoordeling en databasevergrendeling worden voltooid nadat alle vragen zijn opgelost.
Vertrouwelijkheid
Alle informatie die in dit onderzoek wordt gegenereerd, wordt als vertrouwelijk beschouwd en mag zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor niet worden bekendgemaakt aan personen of entiteiten die niet direct bij het onderzoek zijn betrokken. Identificatie van studiedeelnemers vindt plaats via de initialen van het onderwerp en toegewezen studienummers. Op het moment van de screening worden studienummers toegewezen aan alle proefpersonen (inclusief degenen die niet slagen voor de screening). Alle deelnemersrecords of gegevens die aan de sponsor worden overgedragen, bevatten alleen deze identifiers.
ETHIEK EN VERANTWOORDELIJKHEDEN
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH)-richtlijnen en alle toepasselijke lokale regelgeving. Het protocol krijgt de goedkeuring van de Institutional Review Board/Ethics Committee voorafgaand aan de start van de studieactiviteiten. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het indienen van het protocol en de informatie over ernstige ongewenste voorvallen bij de ethische commissie. Alle correspondentie van de ethische commissie wordt bij de onderzoeksdossiers bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven; en
- Spaans kunnen lezen, spreken en begrijpen; en
Doelpopulatie - proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Tussen 18 en 70 jaar, inclusief; en
- In het ziekenhuis opgenomen voor een medische aandoening; en
- Voorgeschreven aanvullende zuurstof van een dosis ≥2 liter/minuut door een ziekenhuisarts ten tijde van de onderzoeksscreening; en
- Gebruik van een gezichtsmasker of neuscanule (in tegenstelling tot een beademingsapparaat) voor het toedienen van aanvullende zuurstof tijdens de onderzoeksscreening; en
- Afhankelijk van aanvullende zuurstof door een afname van ≥ 3% (absolute waarde) in bloedoxygenatie ten opzichte van de uitgangswaarde aan te tonen binnen 3 minuten na het inademen van niet-zuurstofverrijkte lucht (d.w.z. kamerlucht); en
- Bereidheid om alle studierichtlijnen op te volgen, inclusief het onthouden van activiteiten zoals het voeren van gesprekken, telefoongesprekken, eten, slapen, etc. tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Momenteel zwanger door zelfrapportage; of
- ≤ 72 uur na myocardinfarct; of
- Opgenomen voor de behandeling van een hemorragisch of embolisch herseninfarct (beroerte); of
- Baseline dyspnoe NRS-score van ≥ 8; of
Onstabiele medische aandoeningen vertonen bij screening, zoals blijkt uit:
- Bloedzuurstofverzadiging buiten het doelbereik, gedefinieerd als <88% of >92% voor patiënten waarvan is vastgesteld dat ze hypercapnisch zijn, of <92% of >96% voor patiënten waarvan is vastgesteld dat ze GEEN hypercapnisch zijn; of
- Hartslag < 50 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut; of
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg of > 180 mm Hg; of
- Diastolische bloeddruk < 50 mm Hg of > 100 mm Hg; of
- Ademhalingsfrequentie < 10 of > 28 per minuut; of
- Temperatuur > 38,2 C; of
- Moeite met het verkrijgen/opnemen van pulsoximetriemetingen van een vinger bij screening; of
Elke door de onderzoeker bepaalde reden(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten kan/kunnen belemmeren, kan de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen of kan de kwaliteit en integriteit van de gegevens in gevaar brengen. Dit bevat:
- De deelnemer is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of instructies op te volgen tijdens zijn deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer heeft in de afgelopen 72 uur enige vorm van operatie ondergaan en de onderzoekers beschouwen de deelnemer niet als in stabiele toestand.
- De onderzoekers verwachten dat het om welke reden dan ook niet lukt om de patiënt adequaat te titreren naar de beoogde zuurstofverzadiging in het bloed
- Elke andere reden(en) vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BUFEO versus standaardconditie
In de arm BUFEO versus standaardaandoening krijgt de patiënt beide behandelingen.
De volgorde waarin de proefpersoon de behandeling krijgt, wordt gerandomiseerd.
|
In de BUFEO-conditie krijgt de proefpersoon zuurstof via het BUFEO-systeem.
Andere namen:
Standaardconditie is het basisapparaat dat door de proefpersoon wordt gebruikt op het moment van deelname aan het onderzoek.
In de ziekenhuisomgeving kan de aanvullende zuurstoftoediening afkomstig zijn van cilinders met gecomprimeerde zuurstof of vloeibare zuurstof en wordt deze vaak geleverd via een poort in de muur van de instelling naast het bed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2-analyse
Tijdsspanne: vanaf de datum van de screening tot en met het voltooien van het bezoek of voortijdige beëindiging tot maximaal 60 minuten
|
Het vermogen van het BUFEO-apparaat om bloedoxygenatieniveaus te handhaven die vergelijkbaar zijn met standaard, continue zuurstoftoediening zal worden beoordeeld door het gebruik van continue pulsoximetrie die elke minuut wordt geregistreerd door het onderzoekspersoneel op de papieren gegevensformulieren, evenals elke 2 seconden digitaal door de oximeter tijdens BUFEO-conditie en standaardconditie.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze geregistreerde SpO2-waarden van minuut 0 tot minuut 20 (20 minuten in totaal) worden gedocumenteerd voor gegevensanalyse van het primaire eindpunt.
De totale tijd binnen en buiten het doelbereik wordt berekend voor de totale duur van 20 minuten.
|
vanaf de datum van de screening tot en met het voltooien van het bezoek of voortijdige beëindiging tot maximaal 60 minuten
|
|
Kwantitatieve analyse van het zuurstofverbruik
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het bezoek of voortijdige beëindiging tot 60 minuten
|
De studie zal de Digital Gas Mems Mass Flow Meter Model Mf5712 (0-200 l/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) gebruiken om de in-line massastroom van zuurstof voor beide studieomstandigheden te meten en te bewaken.
Het totale volume van minuut 0 tot minuut 20 zal worden gebruikt in gegevensanalyses voor de BUFEO-conditie en de standaardconditie, na de stabilisatieperiode van 3 minuten om proefpersonen te laten acclimatiseren aan het nieuwe masker of de canule en het apparaat van elke conditie.
|
vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het bezoek of voortijdige beëindiging tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde kortademigheid
Tijdsspanne: vanaf de datum van de screening tot en met het voltooien van het bezoek of voortijdige beëindiging tot maximaal 60 minuten
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Dyspnea Numeric Rating Scale (NRS).
De Dyspnoe NRS wordt in gedrukte vorm aan de proefpersoon getoond en mondeling hardop voorgelezen om een verbale reactie van de proefpersoon op te wekken, die zal worden opgenomen.
De Dyspnea NRS vraagt: "Hoe kortademig is de deelnemer op dit moment?"
Deze 11-puntsschaal is verankerd op 0- "helemaal geen" en 10- "ergste kortademigheid die je je kunt voorstellen".
|
vanaf de datum van de screening tot en met het voltooien van het bezoek of voortijdige beëindiging tot maximaal 60 minuten
|
|
Door de patiënt gemeld ongemak
Tijdsspanne: vanaf de datum van de screening tot en met het voltooien van het bezoek of voortijdige beëindiging tot maximaal 60 minuten
|
Ongemak wordt beoordeeld met behulp van de Discomfort Numeric Rating Scale (NRS).
De Discomfort NRS wordt in gedrukte vorm aan de proefpersoon getoond en mondeling hardop voorgelezen om een verbale reactie van de proefpersoon op te wekken, die zal worden opgenomen.
De Discomfort NRS vraagt: "Hoeveel ongemak voelt de deelnemer op dit moment bij het ademen door dit masker?"
Deze 11-puntsschaal is verankerd op 0 - "helemaal geen ongemak" en 10 - "ergst denkbaar ongemak".
|
vanaf de datum van de screening tot en met het voltooien van het bezoek of voortijdige beëindiging tot maximaal 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Hoofdonderzoeker: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUFEO-0572201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .