Preservación sostenible de los recursos esenciales de oxígeno: un estudio cruzado de fase 4 del sistema BUFEO: SAVE O2 (SAVEO2)
Preservación sostenible de los recursos esenciales de oxígeno: un estudio cruzado de fase 4 de la eficacia, la tolerabilidad y la no inferioridad de SpO2 del sistema BUFEO: SAVE O2
Los métodos actuales de suministro de oxígeno administran oxígeno medicinal al paciente a un flujo constante. El oxígeno se administra cuando el paciente lo necesita (en la inhalación) y cuando el paciente no lo necesita (en la exhalación y en reposo) si es necesario ajustar el volumen de oxígeno, el médico generalmente aumenta la tasa de flujo en un esfuerzo por aumentar la concentración de oxígeno en el aire inhalado por el paciente. Esta forma tradicional de administrar oxígeno es clínicamente efectiva pero también desperdicia cantidades significativas de oxígeno que el paciente nunca usa.
El sistema BUFEO aborda este problema alterando el suministro de oxígeno a un modelo de suministro bajo demanda, el paciente recibe oxígeno solo cuando lo necesita (durante la inhalación) y no se desperdicia oxígeno en reposo o durante la exhalación.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la no inferioridad en SpO2 del dispositivo BUFEO para ahorrar oxígeno y alcanzar una tasa objetivo de SpO2, en comparación con el estándar de atención midiendo el volumen de oxígeno utilizado y el SpO2 alcanzada al administrar oxígeno médico con el método de suministro tradicional y a través del sistema BUFEO a sujetos hospitalizados dependientes de oxígeno con patología pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema BUFEO es un dispositivo de clase 2a que ahorra oxígeno alterando el suministro de oxígeno a un modelo de suministro bajo demanda mediante la inserción de un depósito entre la fuente de oxígeno y el paciente. El depósito acepta oxígeno de la fuente presurizada donde se convierte a presión ambiental. El depósito de BUFEO tiene un volumen aproximado de 1,75 litros y, una vez lleno, una válvula de cierre detiene automáticamente el flujo de oxígeno de la fuente y continúa manteniendo el oxígeno a la presión ambiental. La tasa de flujo a BUFEO desde el cilindro de oxígeno no tiene relación con el volumen o la concentración de oxígeno dispensado al sujeto; el único cambio en el oxígeno cuando ingresa a la bolsa del reservorio desde la fuente presurizada es que se convierte en presión ambiental. BUFEO está diseñado para conectarse directamente a la fuente presurizada, normalmente 50 psi en entornos hospitalarios. Del reservorio, el oxígeno se extrae a demanda por la inhalación del paciente. Después de que se retira un cierto volumen del depósito BUFEO, la válvula se activa para abrirse y volver a llenarse desde la fuente presurizada. La tasa de flujo de la fuente presurizada a BUFEO afecta solo la tasa a la que se rellena el depósito al abrir la válvula; no tiene ningún efecto sobre la tasa de flujo a la máscara. Solo el volumen que el sujeto inhala por sí mismo se dispensa a la tasa de inhalación. De forma similar a los sistemas de suministro continuo de oxígeno, el oxígeno del reservorio BUFEO está disponible para el paciente al comienzo de la próxima inspiración. A diferencia de los sistemas de suministro continuo, el flujo de oxígeno al paciente se detiene al comienzo de la expiración. Como resultado, el modelo de suministro de oxígeno bajo demanda de BUFEO reduce en gran medida el desperdicio.
Además de la conservación del oxígeno dispensado, BUFEO también proporciona eficiencia al suministrar una alta concentración de oxígeno (99,9 %) directamente desde el depósito. En contraste con el suministro presurizado estándar de oxígeno en el que se titula la concentración de oxígeno hacia arriba al aumentar la tasa de flujo, el dispositivo BUFEO requiere una titulación hacia abajo para reducir la concentración de oxígeno. La dilución se puede realizar permitiendo que una cantidad determinada de aire de la habitación entre y se mezcle con el oxígeno a medida que fluye desde el depósito hasta la máscara o cánula del paciente.
Evaluaciones de seguridad Signos vitales
Los signos vitales se registrarán durante el estudio en varios puntos.
Examen físico
Todos los sujetos se someterán a un examen físico breve y enfocado en la selección que incluye un examen del corazón y los pulmones.
Supervisión de dispositivos BUFEO
El dispositivo BUFEO es un accesorio para el sistema de suministro de oxígeno que permite el acceso sin obstrucciones y bajo demanda al oxígeno contenido en el depósito del dispositivo. Cada dispositivo BUFEO se ha sometido a pruebas exhaustivas de control de calidad en el punto de fabricación. Cada dispositivo BUFEO también se someterá a pruebas por parte del personal del estudio antes de realizar cualquier evaluación o tratamiento del estudio, según lo indicado en las instrucciones del manual de funcionamiento de BUFEO. El personal del estudio también se asegurará de que el dispositivo esté encendido examinando el indicador del interruptor de encendido del dispositivo antes de realizar cualquier evaluación o tratamiento del estudio.
Monitoreo de oxígeno
Los sujetos serán monitoreados continuamente por el personal del estudio durante el curso del estudio. Los niveles de oxigenación de los sujetos también se monitorearán continuamente con el uso de un oxímetro de pulso, cuyos resultados se registrarán en los documentos fuente del estudio.
Recopilación y gestión de datos Gestión de datos
Los documentos fuente brindan evidencia de la existencia del participante del estudio y corroboran la integridad de los datos recopilados. Los datos del estudio se registrarán en los documentos fuente del estudio provistos. Los documentos fuente del estudio, incluido el consentimiento informado original firmado por el participante, se guardarán y mantendrán de forma segura en el sitio de investigación. El investigador debe conservar todos los registros del estudio y los documentos fuente durante el período de tiempo máximo exigido por las reglamentaciones locales. Solo el personal del estudio tendrá acceso a los documentos fuente del estudio.
Los documentos de origen se escanearán y se enviarán al patrocinador para el control de calidad y el análisis de datos. Cualquier consulta será enviada al equipo de estudio para su conciliación.
Todos los datos finales se ingresarán en un archivo seguro de Excel mediante la doble entrada de datos. Se completará una revisión final y un bloqueo de la base de datos después de que se hayan resuelto todas las consultas.
Confidencialidad
Toda la información generada en este estudio se considera confidencial y no debe divulgarse a ninguna persona o entidad que no esté directamente involucrada en el estudio sin el consentimiento previo por escrito del patrocinador. La identificación de los participantes del estudio se realizará mediante las iniciales de los sujetos y los números de estudio asignados. Los números de estudio se asignarán a todos los sujetos (incluidos aquellos que fallan en la evaluación) en el momento de la evaluación. Cualquier registro de participante o datos transferidos al patrocinador contendrá solo estos identificadores.
ÉTICA Y RESPONSABILIDADES
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y todas las reglamentaciones locales aplicables. El protocolo recibirá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética antes del inicio de las actividades del estudio. El investigador es responsable de presentar el protocolo y la información sobre Eventos Adversos Graves al Comité de Ética. Toda la correspondencia del comité de ética se mantendrá con los registros del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado; y
- Capaz de leer, hablar y entender español; y
Población objetivo: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entre las edades de 18 y 70 años, inclusive; y
- Hospitalizado por una condición médica; y
- Oxígeno suplementario prescrito en una dosis ≥2 litros/minuto por un médico del hospital en el momento de la selección del estudio; y
- Utilizar una máscara facial o una cánula nasal (a diferencia de un ventilador) para administrar oxígeno suplementario en el momento de la selección del estudio; y
- Depende del oxígeno suplementario demostrando una reducción de ≥ 3 % (valor absoluto) en la oxigenación de la sangre desde el inicio dentro de los 3 minutos de haber respirado aire no enriquecido con oxígeno (es decir, aire ambiente); y
- Voluntad de seguir todas las instrucciones de estudio, incluida la abstención de actividades como conversar, hacer llamadas telefónicas, comer, dormir, etc. durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Actualmente embarazada por autoinforme; o
- ≤ 72 horas después del infarto de miocardio; o
- Ingresado para el tratamiento de un accidente cerebrovertebral hemorrágico o embólico (ictus); o
- Valor inicial de NRS de disnea de ≥ 8; o
Exhibir condiciones médicas inestables en la selección como lo demuestra:
- Saturación de oxígeno en sangre fuera del rango objetivo, definida como <88 % o >92 % para pacientes que se determinó que tenían hipercápnicos, o <92 % o >96 % para pacientes que se determinó que NO tenían hipercápnicos; o
- Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto o > 100 latidos por minuto; o
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg o > 180 mm Hg; o
- Presión arterial diastólica < 50 mm Hg o > 100 mm Hg; o
- Frecuencia respiratoria < 10 o > 28 por minuto; o
- Temperatura > 38,2 C; o
- Dificultad para obtener/registrar mediciones de oximetría de pulso de un dedo en la selección; o
Cualquier razón determinada por el investigador que pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en las actividades del estudio, puede poner en peligro la seguridad del participante o puede poner en peligro la calidad y la integridad de los datos. Esto incluye:
- El participante no puede dar su consentimiento informado o seguir instrucciones durante su participación en el estudio.
- El participante tuvo algún tipo de cirugía en las últimas 72 horas y los investigadores no consideran que el participante se encuentre en condición estable.
- Los investigadores prevén que no se podrá valorar adecuadamente al paciente hasta la saturación de oxígeno en sangre objetivo por cualquier motivo.
- Cualquier otra razón determinada por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BUFEO frente a la condición estándar
En el brazo de BUFEO vs Condición estándar, el paciente recibirá ambos tratamientos.
El orden en que el sujeto recibe el tratamiento será aleatorio.
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En la Condición BUFEO, el sujeto recibirá oxígeno a través del sistema BUFEO.
Otros nombres:
La condición estándar es el aparato de referencia utilizado por el sujeto en el momento de la inscripción en el estudio.
En el entorno hospitalario, el suministro de oxígeno suplementario puede provenir de cilindros de oxígeno comprimido u oxígeno líquido y, a menudo, se administra a través de un puerto en la pared de la instalación al lado de la cama.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de SpO2
Periodo de tiempo: desde la fecha de selección hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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La capacidad del dispositivo BUFEO para mantener niveles de oxigenación de la sangre comparables con el suministro continuo de oxígeno estándar se evaluará mediante el uso de oximetría de pulso continua registrada cada 1 minuto por el personal del estudio en los formularios de datos en papel, así como cada 2 segundos digitalmente por el oxímetro durante la condición BUFEO y la condición estándar.
El promedio y la desviación estándar de estos valores de SpO2 registrados desde el minuto 0 al 20 (20 minutos en total) se documentarán para el análisis de datos del criterio de valoración principal.
El tiempo total dentro y fuera del rango objetivo se calculará para la duración total de 20 minutos.
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desde la fecha de selección hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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Análisis cuantitativo de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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El estudio utilizará el medidor de flujo másico Digital Gas Mems Modelo Mf5712 (0-200 L/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) para medir y monitorear el flujo másico de oxígeno en línea para ambas condiciones del estudio.
El volumen total desde el minuto 0 hasta el minuto 20 se utilizará en los análisis de datos para la condición BUFEO y la condición estándar, después del período de estabilización de 3 minutos para permitir que los sujetos se aclimaten a la nueva máscara o cánula y aparato de cada condición.
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desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea informada por el paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de selección hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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La tolerabilidad se evaluará con el uso de la escala de calificación numérica de la disnea (NRS).
El Dyspnea NRS se mostrará al sujeto en forma impresa y se leerá en voz alta verbalmente para obtener una respuesta verbal del sujeto, que se registrará.
El Dyspnea NRS pregunta "¿Qué tan falta de aliento tiene el participante en este momento?"
Esta escala de 11 puntos está anclada en 0- "ninguna en absoluto" y 10- "la peor dificultad para respirar que se pueda imaginar".
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desde la fecha de selección hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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Malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de selección hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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La incomodidad se evaluará con el uso de la Escala de calificación numérica de incomodidad (NRS).
El NRS de incomodidad se mostrará al sujeto en forma impresa y se leerá en voz alta verbalmente para obtener una respuesta verbal del sujeto, que se registrará.
El NRS de incomodidad pregunta "¿Cuánta incomodidad siente el participante en este momento al respirar a través de esta máscara?"
Esta escala de 11 puntos está anclada en 0: "ninguna molestia en absoluto" y 10: "la peor incomodidad imaginable".
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desde la fecha de selección hasta la finalización de la visita o terminación anticipada hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Investigador principal: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUFEO-0572201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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