Nachhaltige Erhaltung essentieller Sauerstoffressourcen: Eine Phase-4-Crossover-Studie des BUFEO-Systems: SAVE O2 (SAVEO2)

Das BUFEO-System ist ein Gerät der Klasse 2a, das Sauerstoff spart, indem es die Sauerstoffzufuhr zu einem bedarfsgesteuerten Abgabemodell ändert, indem ein Reservoir zwischen der Sauerstoffquelle und dem Patienten eingefügt wird. Das Reservoir nimmt Sauerstoff von der Druckquelle auf, wo er in Umgebungsdruck umgewandelt wird. Das BUFEO-Reservoir hat ein Volumen von etwa 1,75 Litern und sobald es voll ist, stoppt ein Absperrventil automatisch den Sauerstofffluss von der Quelle und hält den Sauerstoff weiterhin auf Umgebungsdruck. Die Flussrate von der Sauerstoffflasche zu BUFEO hat keinen Einfluss auf das Volumen oder die Konzentration des Sauerstoffs, der an den Probanden abgegeben wird; Die einzige Änderung des Sauerstoffs beim Eintritt in den Reservoirbeutel aus der Druckquelle besteht darin, dass er Umgebungsdruck annimmt. BUFEO ist für den direkten Anschluss an die Druckquelle ausgelegt, typischerweise 50 psi in Krankenhausumgebungen. Aus dem Reservoir wird Sauerstoff nach Bedarf durch die Inhalation des Patienten entnommen. Nachdem ein bestimmtes Volumen aus dem BUFEO-Reservoir entnommen wurde, wird das Ventil zum Öffnen und Nachfüllen aus der Druckquelle ausgelöst. Die Durchflussrate von der unter Druck stehenden Quelle zu BUFEO beeinflusst nur die Rate, mit der sich das Reservoir beim Öffnen des Ventils wieder füllt; es hat keinen Einfluss auf die Flussrate zur Maske. Nur das Volumen, das der Proband selbst inhaliert, wird mit der Inhalationsrate abgegeben. Ähnlich wie bei Systemen zur kontinuierlichen Sauerstoffzufuhr steht dem Patienten Sauerstoff aus dem BUFEO-Reservoir zu Beginn der nächsten Inspiration zur Verfügung. Im Gegensatz zu kontinuierlichen Verabreichungssystemen stoppt der Sauerstofffluss zum Patienten beim Beginn der Exspiration. Infolgedessen reduziert das On-Demand-Modell der Sauerstoffversorgung von BUFEO die Verschwendung erheblich.

Neben der Erhaltung des abgegebenen Sauerstoffs bietet BUFEO auch Effizienz, indem es eine hohe Sauerstoffkonzentration (99,9 %) direkt aus dem Reservoir liefert. Im Gegensatz zur standardmäßigen Sauerstoffzufuhr unter Druck, bei der die Sauerstoffkonzentration durch Erhöhen der Durchflussrate nach oben titriert wird, erfordert das BUFEO-Gerät eine Abwärtstitration, um die Sauerstoffkonzentration zu verringern. Die Verdünnung kann erfolgen, indem zugelassen wird, dass eine festgelegte Menge Raumluft mitgerissen und mit dem Sauerstoff gemischt wird, wenn er vom Reservoir zur Maske oder Kanüle des Patienten fließt.

Sicherheitsbewertungen Vitalzeichen

Vitalfunktionen werden während der Studie an verschiedenen Stellen aufgezeichnet.

Körperliche Untersuchung

Alle Probanden werden beim Screening einer kurzen, gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen, die eine Untersuchung von Herz und Lunge umfasst.

BUFEO-Geräteüberwachung

Das BUFEO-Gerät ist ein Zubehörteil für das Sauerstoffzufuhrsystem, das einen ungehinderten, bedarfsgerechten Zugang zu Sauerstoff im Reservoir des Geräts ermöglicht. Jedes BUFEO-Gerät wurde bei der Herstellung einer gründlichen Qualitätskontrolle unterzogen. Jedes BUFEO-Gerät wird außerdem Tests durch das Studienpersonal unterzogen, bevor Studienbewertungen oder Behandlungen durchgeführt werden, wie in den Anweisungen in der BUFEO-Bedienungsanleitung angegeben. Das Studienpersonal stellt auch sicher, dass das Gerät eingeschaltet ist, indem es die Netzschalteranzeige des Geräts vor der Durchführung von Studienbewertungen oder Behandlungen überprüft.

Sauerstoffüberwachung

Die Probanden werden während des Studienverlaufs kontinuierlich vom Studienpersonal überwacht. Die Sauerstoffversorgung der Probanden wird auch kontinuierlich mit einem Pulsoximeter überwacht, dessen Ergebnisse in den Quelldokumenten der Studie aufgezeichnet werden.

Datenerfassung und -verwaltung Datenverwaltung

Quelldokumente belegen die Existenz des Studienteilnehmers und belegen die Integrität der erhobenen Daten. Studiendaten werden in den bereitgestellten Studienquellendokumenten erfasst. Studienquelldokumente, einschließlich der unterschriebenen Einverständniserklärung des Teilnehmers im Original, werden am Forschungsstandort aufbewahrt und sicher aufbewahrt. Der Prüfarzt muss alle Studienaufzeichnungen und Quelldokumente für den maximalen Zeitraum aufbewahren, der von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist. Nur Studienmitarbeiter haben Zugriff auf Studienquelldokumente.

Quelldokumente werden gescannt und zur Qualitätssicherung und Datenanalyse an den Sponsor gesendet. Alle Fragen werden zur Abstimmung an das Studienteam gesendet.

Alle endgültigen Daten werden mit doppelter Dateneingabe in eine sichere Excel-Datei eingegeben. Eine abschließende Überprüfung und Datenbanksperre wird durchgeführt, nachdem alle Anfragen gelöst wurden.

Vertraulichkeit

Alle in dieser Studie generierten Informationen werden vertraulich behandelt und dürfen ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors nicht an Personen oder Organisationen weitergegeben werden, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind. Die Identifizierung der Studienteilnehmer erfolgt über Fachinitialen und zugeordnete Studiennummern. Studiennummern werden allen Probanden (einschließlich denen, die beim Screening durchfallen) zum Zeitpunkt des Screenings zugewiesen. Alle Teilnehmeraufzeichnungen oder Daten, die an den Sponsor übermittelt werden, enthalten nur diese Identifikatoren.

ETHIK UND VERANTWORTUNG

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP), der International Conference on Harmonisation (ICH) und allen geltenden lokalen Vorschriften durchgeführt. Das Protokoll wird vor Beginn der Studienaktivitäten vom Institutional Review Board/Ethic Committee genehmigt. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, das Protokoll und die Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die Ethikkommission zu übermitteln. Die gesamte Korrespondenz der Ethikkommission wird mit den Studienunterlagen aufbewahrt.