Устойчивое сохранение основных ресурсов кислорода: перекрестное исследование фазы 4 системы BUFEO: SAVE O2 (SAVEO2)
Устойчивое сохранение основных ресурсов кислорода: перекрестное исследование фазы 4 эффективности, переносимости и соответствия SpO2 системы BUFEO: SAVE O2
Существующие методы подачи кислорода подают медицинский кислород пациенту с постоянным потоком. Кислород подается, когда он нужен пациенту (при вдохе) и когда он не нужен пациенту (при выдохе и в покое). Если необходимо отрегулировать объем кислорода, клиницист обычно увеличивает скорость потока, пытаясь увеличить концентрацию кислорода во вдыхаемом больным воздухе. Этот традиционный способ подачи кислорода клинически эффективен, но при этом расходуется значительное количество кислорода, который пациент никогда не использует.
Система BUFEO решает эту проблему, изменяя подачу кислорода на модель доставки по требованию, пациент получает кислород только тогда, когда это необходимо (во время вдоха), и кислород не расходуется впустую в покое или во время выдоха.
Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и соответствия SpO2 устройства BUFEO с точки зрения экономии кислорода и достижения целевого уровня SpO2 по сравнению со стандартным лечением путем измерения объема используемого кислорода и SpO2 достигается при подаче медицинского кислорода традиционным методом подачи и через систему BUFEO госпитализированным кислородозависимым лицам с легочной патологией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система BUFEO представляет собой устройство класса 2а, которое экономит кислород, изменяя подачу кислорода на модель доставки по требованию путем введения резервуара между источником кислорода и пациентом. Резервуар принимает кислород из источника под давлением, где он преобразуется в давление окружающей среды. Резервуар BUFEO имеет объем примерно 1,75 литра, и после его заполнения запорный клапан автоматически останавливает подачу кислорода из источника и продолжает удерживать кислород при атмосферном давлении. Скорость потока к BUFEO из кислородного баллона не влияет на объем или концентрацию кислорода, подаваемого субъекту; единственное изменение кислорода при попадании в мешок-резервуар из источника под давлением заключается в том, что он становится давлением окружающей среды. BUFEO предназначен для прямого подключения к источнику давления, обычно 50 фунтов на квадратный дюйм в больничных условиях. Кислород из резервуара забирается пациентом по мере необходимости. После забора определенного объема из резервуара BUFEO срабатывает клапан, который открывается и пополняется из источника под давлением. Скорость потока от источника под давлением к BUFEO влияет только на скорость, с которой резервуар наполняется при открытии клапана; это не влияет на скорость потока к маске. Только тот объем, который субъект вдыхает самостоятельно, выдается со скоростью вдоха. Подобно системам непрерывной подачи кислорода, кислород из резервуара BUFEO доступен пациенту в начале следующего вдоха. В отличие от систем непрерывной подачи, подача кислорода к пациенту прекращается с началом выдоха. В результате модель доставки кислорода по запросу BUFEO значительно сокращает количество отходов.
В дополнение к сохранению подаваемого кислорода, BUFEO также обеспечивает эффективность за счет подачи высокой концентрации кислорода (99,9%) непосредственно из резервуара. В отличие от стандартной подачи кислорода под давлением, когда концентрация кислорода повышается за счет увеличения скорости потока, устройство BUFEO требует титрования в сторону понижения для снижения концентрации кислорода. Разбавление может быть выполнено путем подачи заданного количества комнатного воздуха и его смешивания с кислородом, когда он поступает из резервуара в маску или канюлю пациента.
Оценка безопасности Жизненно важные признаки
Показатели жизнедеятельности будут регистрироваться во время исследования в различных точках.
Физический осмотр
Все испытуемые пройдут краткое целенаправленное медицинское обследование при скрининге, которое включает обследование сердца и легких.
Мониторинг устройств BUFEO
Устройство BUFEO представляет собой приспособление к системе доставки кислорода, которое обеспечивает беспрепятственный доступ по требованию к кислороду, содержащемуся в резервуаре устройства. Каждое устройство BUFEO проходит тщательный контроль качества на этапе производства. Каждое устройство BUFEO также будет тестироваться исследовательским персоналом перед проведением любых оценок исследования или лечения, как указано в инструкциях в руководстве по эксплуатации BUFEO. Исследовательский персонал также обеспечит включение устройства путем проверки индикатора выключателя питания устройства до предоставления каких-либо оценок исследования или лечения.
Кислородный мониторинг
Субъекты будут постоянно контролироваться исследовательским персоналом в ходе исследования. Уровни оксигенации испытуемых также будут постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметра, результаты которого будут записаны в исходных документах исследования.
Сбор данных и управление данными
Первичные документы свидетельствуют о существовании участника исследования и обосновывают достоверность собранных данных. Данные исследования будут записаны в предоставленных исходных документах исследования. Исходные документы исследования, включая оригинал подписанного информированного согласия участника, будут храниться и храниться в безопасном месте в исследовательском центре. Исследователь должен хранить все записи исследования и первичные документы в течение максимального периода времени, требуемого местным законодательством. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к исходным документам исследования.
Исходные документы будут отсканированы и отправлены спонсору для проверки качества и анализа данных. Любые вопросы будут отправлены в исследовательскую группу для согласования.
Все окончательные данные будут введены в защищенный файл Excel с использованием двойного ввода данных. Окончательная проверка и блокировка базы данных будут завершены после того, как все запросы будут разрешены.
Конфиденциальность
Вся информация, полученная в ходе этого исследования, считается конфиденциальной и не может быть раскрыта какому-либо физическому или юридическому лицу, не имеющему прямого отношения к исследованию, без предварительного письменного согласия спонсора. Идентификация участников исследования будет осуществляться по инициалам субъектов и присвоенным номерам исследования. Номера исследований будут присвоены всем субъектам (включая тех, кто не прошел скрининг) во время скрининга. Любые записи участников или данные, переданные спонсору, будут содержать только эти идентификаторы.
ЭТИКА И ОБЯЗАННОСТИ
Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой (GCP), рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) и всеми применимыми местными правилами. Протокол будет одобрен Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике до начала исследовательской деятельности. Исследователь несет ответственность за представление протокола и информации о серьезных нежелательных явлениях в Комитет по этике. Вся переписка комитета по этике будет храниться вместе с записями исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие; и
- Умение читать, говорить и понимать по-испански; и
Целевая группа — субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 18 до 70 лет включительно; и
- Госпитализация по состоянию здоровья; и
- Назначение дополнительного кислорода в дозе ≥2 литров в минуту врачом больницы во время скрининга исследования; и
- Использование лицевой маски или назальной канюли (в отличие от аппарата ИВЛ) для доставки дополнительного кислорода во время скрининга исследования; и
- Зависит от дополнительного кислорода, демонстрируя снижение ≥ 3% (абсолютное значение) оксигенации крови по сравнению с исходным уровнем в течение 3 минут после вдыхания воздуха, не обогащенного кислородом (т. комнатный воздух); и
- Готовность следовать всем направлениям обучения, включая воздержание от таких действий, как разговоры, телефонные звонки, прием пищи, сон и т. д. в период обучения.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- В настоящее время беременна по самоотчету; или
- ≤ 72 часов после инфаркта миокарда; или
- Госпитализирован для лечения геморрагического или эмболического нарушения мозгового кровообращения (инсульта); или
- Исходный уровень одышки по шкале NRS ≥ 8; или
Выявление нестабильных медицинских состояний при скрининге, о чем свидетельствуют:
- Насыщение крови кислородом за пределами целевого диапазона, определяемое как <88% или >92% для пациентов с установленной гиперкапнией, или <92% или >96% для пациентов с НЕ гиперкапническим состоянием; или
- Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту; или
- Систолическое артериальное давление либо < 90 мм рт. ст., либо > 180 мм рт. ст.; или
- Диастолическое артериальное давление либо < 50 мм рт. ст., либо > 100 мм рт. ст.; или
- Частота дыхания < 10 или > 28 в минуту; или
- Температура > 38,2 С; или
- Сложность получения/записи результатов пульсоксиметрии с пальца при скрининге; или
Любая причина (причины), определенная Исследователем, которая может помешать возможности субъекта участвовать в исследовательской деятельности, может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу качество и целостность данных. Это включает в себя:
- Участник не может дать информированное согласие или следовать инструкциям во время своего участия в исследовании.
- Участник перенес какие-либо операции за последние 72 часа, и исследователи не считают, что состояние участника стабильно.
- Исследователи ожидают невозможности адекватного титрования пациента до целевого уровня насыщения крови кислородом по любой причине.
- Любая другая причина(ы), установленная следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: BUFEO против стандартного состояния
В группе BUFEO vs Standard Condition пациент получит оба вида лечения.
Порядок, в котором субъект получает лечение, будет случайным.
|
В состоянии BUFEO субъект будет получать кислород через систему BUFEO.
Другие имена:
Стандартное состояние — это базовое оборудование, используемое субъектом во время регистрации в исследовании.
В условиях больницы дополнительная подача кислорода может осуществляться из баллонов со сжатым кислородом или жидким кислородом и часто доставляется через порт в стене учреждения у постели больного.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ SpO2
Временное ограничение: от даты скрининга до завершения визита или досрочного прекращения до 60 минут
|
Способность устройства BUFEO поддерживать уровни оксигенации крови, сопоставимые со стандартными, непрерывная подача кислорода будет оцениваться с помощью непрерывной пульсовой оксиметрии, регистрируемой исследовательским персоналом каждую 1 минуту в бумажных формах данных, а также каждые 2 секунды в цифровом виде с помощью пульсоксиметра во время состояния BUFEO и стандартного состояния.
Среднее значение и стандартное отклонение этих зарегистрированных значений SpO2 от 0 до 20 минут (всего 20 минут) будут документированы для анализа данных первичной конечной точки.
Общее время в пределах и вне целевого диапазона будет рассчитано для 20-минутной общей продолжительности.
|
от даты скрининга до завершения визита или досрочного прекращения до 60 минут
|
|
Количественный анализ потребления кислорода
Временное ограничение: с даты рандомизации до завершения посещения или досрочного прекращения до 60 минут
|
В исследовании будет использоваться цифровой массовый расходомер газа Mems модели Mf5712 (0–200 л/мин; 0,8 МПа; Siargo, Ltd.) для измерения и контроля массового расхода кислорода в линии для обоих условий исследования.
Общий объем с 0-й по 20-ю минуту будет использоваться при анализе данных для состояния BUFEO и стандартного состояния после 3-минутного периода стабилизации, чтобы позволить субъектам привыкнуть к новой маске или канюле и устройству для каждого состояния.
|
с даты рандомизации до завершения посещения или досрочного прекращения до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая пациентом одышка
Временное ограничение: от даты скрининга до завершения визита или досрочного прекращения до 60 минут
|
Переносимость будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки одышки (NRS).
Одышка NRS будет показана субъекту в печатной форме и зачитана вслух устно, чтобы вызвать словесный ответ от субъекта, который будет записан.
NRS одышки спрашивает: «Сколько участнику сейчас не хватает воздуха?»
Эта 11-балльная шкала привязана к 0 — «вообще нет» и 10 — «самая сильная одышка, какую только можно себе представить».
|
от даты скрининга до завершения визита или досрочного прекращения до 60 минут
|
|
Сообщаемый пациентом дискомфорт
Временное ограничение: от даты скрининга до завершения визита или досрочного прекращения до 60 минут
|
Дискомфорт будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки дискомфорта (NRS).
Дискомфорт NRS будет показан субъекту в печатной форме и зачитан вслух в устной форме, чтобы вызвать словесный ответ субъекта, который будет записан.
Дискомфорт NRS спрашивает: «Сколько дискомфорта ощущает участник прямо сейчас, дыша через эту маску?»
Эта 11-балльная шкала привязана к 0 — «полное отсутствие дискомфорта» и 10 — «наихудший вообразимый дискомфорт».
|
от даты скрининга до завершения визита или досрочного прекращения до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Главный следователь: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUFEO-0572201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .