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Conservazione sostenibile delle risorse essenziali di ossigeno: uno studio incrociato di fase 4 del sistema BUFEO: SAVE O2 (SAVEO2)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Oxfo Corporation

Conservazione sostenibile delle risorse essenziali di ossigeno: uno studio incrociato di fase 4 sull'efficacia, la tollerabilità e la non inferiorità SpO2 del sistema BUFEO: SAVE O2

Gli attuali metodi di fornitura di ossigeno somministrano ossigeno medicinale al paziente a un flusso costante. L'ossigeno viene erogato quando il paziente ne ha bisogno (durante l'inalazione) e quando il paziente non ne ha bisogno (durante l'espirazione e a riposo) se il volume di ossigeno deve essere regolato, il medico generalmente aumenta la velocità del flusso nel tentativo di aumentare la concentrazione di ossigeno nell'aria inalata dal paziente. Questo modo tradizionale di somministrare l'ossigeno è clinicamente efficace, ma comporta anche uno spreco di quantità significative di ossigeno che il paziente non utilizza mai.

Il sistema BUFEO affronta questo problema alterando la fornitura di ossigeno a un modello di erogazione su richiesta, il paziente riceve ossigeno solo quando necessario (durante l'inalazione) e non viene sprecato ossigeno a riposo o durante l'espirazione.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la non inferiorità in SpO2 del dispositivo BUFEO nel risparmiare ossigeno e raggiungere un tasso di SpO2 target, rispetto allo standard di cura misurando il volume di ossigeno utilizzato e il SpO2 raggiunta durante la somministrazione di ossigeno medicale con il metodo tradizionale di erogazione e tramite il sistema BUFEO a soggetti ospedalizzati ossigeno-dipendenti con patologia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema BUFEO è un dispositivo di classe 2a che consente di risparmiare ossigeno alterando la fornitura di ossigeno a un modello di erogazione su richiesta attraverso l'inserimento di un serbatoio tra la fonte di ossigeno e il paziente. Il serbatoio accetta ossigeno dalla sorgente pressurizzata dove viene convertito in pressione ambiente. Il serbatoio BUFEO ha un volume di circa 1,75 litri e, una volta pieno, una valvola di intercettazione interrompe automaticamente il flusso di ossigeno dalla sorgente e continua a mantenere l'ossigeno a pressione ambiente. La portata del flusso al BUFEO dalla bombola di ossigeno non ha alcuna influenza sul volume o sulla concentrazione di ossigeno erogato al soggetto; l'unico cambiamento nell'ossigeno quando entra nella sacca del serbatoio dalla sorgente pressurizzata è che diventa pressione ambiente. BUFEO è progettato per essere collegato direttamente alla sorgente pressurizzata, tipicamente 50 psi in ambiente ospedaliero. Dal serbatoio, l'ossigeno viene prelevato su richiesta dall'inalazione del paziente. Dopo che un certo volume è stato prelevato dal serbatoio BUFEO, la valvola viene attivata per aprirsi e ricaricarsi dalla fonte pressurizzata. La velocità di flusso dalla sorgente pressurizzata al BUFEO influisce solo sulla velocità con cui il serbatoio si riempie all'apertura della valvola; non ha alcun effetto sulla velocità di flusso alla maschera. Solo il volume che il soggetto inala da solo viene erogato al ritmo dell'inalazione. Analogamente ai sistemi di erogazione continua di ossigeno, l'ossigeno dal serbatoio BUFEO è disponibile per il paziente all'inizio dell'inspirazione successiva. A differenza dei sistemi di erogazione continua, il flusso di ossigeno al paziente si interrompe all'inizio dell'espirazione. Di conseguenza, il modello di erogazione di ossigeno su richiesta di BUFEO riduce notevolmente gli sprechi.

Oltre alla conservazione dell'ossigeno erogato, BUFEO fornisce anche efficienza erogando un'alta concentrazione di ossigeno (99,9%) direttamente dal serbatoio. Contrariamente all'erogazione pressurizzata standard di ossigeno in cui si titola la concentrazione di ossigeno verso l'alto aumentando la velocità del flusso, il dispositivo BUFEO richiede una titolazione verso il basso per ridurre la concentrazione di ossigeno. La diluizione può essere eseguita consentendo a una determinata quantità di aria ambiente di essere trascinata e miscelata con l'ossigeno che scorre dal serbatoio alla maschera o alla cannula del paziente.

Valutazioni sulla sicurezza Segni vitali

I segni vitali verranno registrati durante lo studio in vari punti.

Esame fisico

Tutti i soggetti saranno sottoposti a un breve esame fisico mirato allo screening che include un esame del cuore e dei polmoni.

Monitoraggio del dispositivo BUFEO

Il dispositivo BUFEO è un collegamento al sistema di erogazione dell'ossigeno che consente l'accesso senza ostacoli e su richiesta all'ossigeno contenuto nel serbatoio del dispositivo. Ogni dispositivo BUFEO è stato sottoposto a rigorosi test di controllo della qualità al momento della produzione. Ogni dispositivo BUFEO sarà inoltre sottoposto a test da parte del personale dello studio prima della consegna di qualsiasi valutazione o trattamento dello studio, come indicato dalle istruzioni nel manuale operativo BUFEO. Il personale dello studio assicurerà inoltre che il dispositivo sia acceso esaminando l'indicatore dell'interruttore di alimentazione del dispositivo prima dell'erogazione di qualsiasi valutazione o trattamento dello studio.

Monitoraggio dell'ossigeno

I soggetti saranno continuamente monitorati dal personale dello studio durante il corso dello studio. I livelli di ossigenazione dei soggetti saranno inoltre monitorati continuamente con l'uso di un pulsossimetro, i cui risultati saranno registrati nei documenti di origine dello studio.

Raccolta e gestione dei dati Gestione dei dati

I documenti di origine forniscono la prova dell'esistenza del partecipante allo studio e confermano l'integrità dei dati raccolti. I dati dello studio saranno registrati sui documenti di origine dello studio forniti. I documenti di origine dello studio, incluso il consenso informato firmato originale del partecipante, saranno conservati e conservati in modo sicuro presso il sito di ricerca. Lo sperimentatore deve conservare tutti i registri dello studio e i documenti di origine per il periodo di tempo massimo richiesto dalle normative locali. Solo il personale dello studio avrà accesso ai documenti di origine dello studio.

I documenti di origine verranno scansionati e inviati allo sponsor per la garanzia della qualità e l'analisi dei dati. Eventuali domande saranno inviate al team di studio per la riconciliazione.

Tutti i dati finali verranno inseriti in un file Excel sicuro utilizzando la doppia immissione dei dati. Una revisione finale e il blocco del database verranno completati dopo che tutte le query saranno state risolte.

Riservatezza

Tutte le informazioni generate in questo studio sono considerate riservate e non devono essere divulgate a persone o entità non direttamente coinvolte nello studio senza il previo consenso scritto dello sponsor. L'identificazione dei partecipanti allo studio avverrà tramite le iniziali del soggetto e i numeri di studio assegnati. I numeri di studio verranno assegnati a tutti i soggetti (compresi quelli che lo screening falliscono) al momento dello screening. Tutti i record o i dati dei partecipanti trasferiti allo sponsor conterranno solo questi identificatori.

ETICA E RESPONSABILITÀ

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, le linee guida della Good Clinical Practice (GCP), della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e tutte le normative locali applicabili. Il protocollo riceverà l'approvazione dell'Institutional Review Board/Comitato etico prima dell'inizio delle attività di studio. Lo sperimentatore è responsabile della presentazione del protocollo e delle informazioni relative agli eventi avversi gravi al comitato etico. Tutta la corrispondenza del comitato etico sarà conservata con i registri dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital Alma Mater de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato; e
  • In grado di leggere, parlare e comprendere lo spagnolo; e

  • Popolazione target: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Età compresa tra 18 e 70 anni compresi; e
    2. Ricoverato in ospedale per una condizione medica; e
    3. Ossigeno supplementare prescritto di una dose ≥2 litri/minuto da un medico ospedaliero al momento dello screening dello studio; e
    4. Utilizzo di una maschera facciale o di una cannula nasale (al contrario del ventilatore) per l'erogazione di ossigeno supplementare al momento dello screening dello studio; e
    5. Dipendente dall'ossigeno supplementare dimostrando una riduzione ≥ 3% (valore assoluto) dell'ossigenazione del sangue rispetto al basale entro 3 minuti dalla respirazione di aria non arricchita di ossigeno (ad es. aria ambiente); e
  • Disponibilità a seguire tutte le indicazioni di studio, inclusa l'astensione da attività come fare conversazione, telefonare, mangiare, dormire, ecc. durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Attualmente incinta per autodichiarazione; o
  • ≤ 72 ore dopo l'infarto del miocardio; o
  • Ammesso per il trattamento di un incidente cerebrovertebrale emorragico o embolico (ictus); o
  • Valutazione NRS della dispnea al basale ≥ 8; o

  • Mostrare condizioni mediche instabili allo screening come evidenziato da:

    1. Saturazione dell'ossigeno nel sangue al di fuori dell'intervallo target, definita come <88% o >92% per i pazienti determinati come ipercapnici o <92% o >96% per i pazienti determinati come NON ipercapnici; o
    2. Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto o > 100 battiti al minuto; o
    3. Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o > 180 mm Hg; o
    4. Pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg o > 100 mm Hg; o
    5. Frequenza respiratoria < 10 o > 28 al minuto; o
    6. Temperatura > 38,2 C; o
  • Difficoltà a ottenere/registrare misurazioni di pulsossimetria da un dito allo screening; o

  • Qualsiasi ragione determinata dallo sperimentatore che possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare alle attività dello studio, può mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o può mettere a repentaglio la qualità e l'integrità dei dati. Ciò comprende:

    1. Il partecipante non è in grado di dare il consenso informato o seguire le istruzioni durante la loro partecipazione allo studio.
    2. Il partecipante ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico nelle ultime 72 ore e gli investigatori non considerano il partecipante in condizioni stabili.
    3. Gli investigatori prevedono l'incapacità di titolare adeguatamente il paziente alla saturazione di ossigeno nel sangue target per qualsiasi motivo
    4. Qualsiasi altro motivo(i) determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BUFEO vs Condizione Standard
Nel braccio BUFEO vs Standard Condition, il paziente riceverà entrambi i trattamenti. L'ordine in cui il soggetto riceve il trattamento sarà randomizzato.
Dispositivo: Sistema BUFEO
Nella condizione BUFEO, il soggetto riceverà ossigeno attraverso il sistema BUFEO.
Altri nomi:
  • BUFEO Condizione
Altro: Standard di sicurezza
La condizione standard è l'apparato di riferimento utilizzato dal soggetto al momento dell'arruolamento nello studio. In ambito ospedaliero, l'erogazione di ossigeno supplementare può provenire da bombole di ossigeno compresso o ossigeno liquido ed è spesso erogata attraverso una porta nella parete della struttura al lato del letto.
Altri nomi:
  • Condizione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi SpO2
Lasso di tempo: dalla data dello screening fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti
La capacità del dispositivo BUFEO di mantenere livelli di ossigenazione del sangue paragonabili all'erogazione continua di ossigeno standard sarà valutata attraverso l'uso di pulsossimetria continua registrata ogni 1 minuto dal personale dello studio sui moduli di dati cartacei, nonché ogni 2 secondi digitalmente da l'ossimetro durante la condizione BUFEO e la condizione standard. La media e la deviazione standard di questi valori SpO2 registrati dal minuto 0 al minuto 20 (20 minuti in totale) saranno documentate per l'analisi dei dati dell'endpoint primario. Il tempo totale in entrata e in uscita dall'intervallo target verrà calcolato per la durata totale di 20 minuti.
dalla data dello screening fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti
Analisi quantitativa del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti
Lo studio utilizzerà il misuratore di portata massica Digital Gas Mems modello Mf5712 (0-200 L/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) per misurare e monitorare la portata massica in linea dell'ossigeno per entrambe le condizioni di studio. Il volume totale dal minuto 0 al minuto 20 verrà utilizzato nelle analisi dei dati per la condizione BUFEO e la condizione standard, dopo il periodo di stabilizzazione di 3 minuti per consentire ai soggetti di acclimatarsi alla nuova maschera o cannula e apparato di ciascuna condizione.
dalla data di randomizzazione fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea riferita dal paziente
Lasso di tempo: dalla data dello screening fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti
La tollerabilità sarà valutata con l'uso della scala di valutazione numerica della dispnea (NRS). Il Dyspnea NRS verrà mostrato al soggetto in forma stampata e letto ad alta voce verbalmente per suscitare una risposta verbale dal soggetto, che verrà registrato. Il Dyspnea NRS chiede "Quanto è a corto di fiato il partecipante in questo momento?" Questa scala di 11 punti è ancorata a 0- "nessuno" e 10- "peggiore mancanza di respiro immaginabile".
dalla data dello screening fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti
Disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: dalla data dello screening fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti
Il disagio sarà valutato con l'uso della Discomfort Numeric Rating Scale (NRS). Il disagio NRS verrà mostrato al soggetto in forma stampata e letto ad alta voce verbalmente per suscitare una risposta verbale dal soggetto, che verrà registrata. The Discomfort NRS chiede "Quanto disagio prova il partecipante in questo momento respirando attraverso questa maschera?" Questa scala a 11 punti è ancorata a 0- "nessun disagio" e 10- "peggior disagio immaginabile".
dalla data dello screening fino al completamento della visita o alla conclusione anticipata fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxfo Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Bazoberry, MD, Director
  • Investigatore principale: Susana Osorno, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUFEO-0572201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Sistema BUFEO

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