Bærekraftig bevaring av essensielle oksygenressurser: En fase 4 crossover-studie av BUFEO-systemet: SAVE O2 (SAVEO2)
Bærekraftig bevaring av essensielle oksygenressurser: En fase 4-kryssstudie av effektivitet, tolerabilitet og SpO2-ikke-underlegenhet til BUFEO-systemet: SAVE O2
De nåværende metodene for oksygentilførsel administrerer medisinsk oksygen til pasienten med en konstant strøm. Oksygen tilføres når pasienten trenger det (ved innånding) og når pasienten ikke trenger det (ved utånding og hvile) hvis oksygenvolumet må justeres, øker klinikeren vanligvis strømningshastigheten i et forsøk på å øke oksygenkonsentrasjonen i luften som inhaleres av pasienten. Denne tradisjonelle måten å administrere oksygen på er klinisk effektiv, men den sløser også med betydelige mengder oksygen som pasienten aldri bruker.
BUFEO-systemet løser dette problemet ved å endre tilførselen av oksygen til en leveringsmodell etter behov, pasienten mottar kun oksygen når det er nødvendig (under innånding) og ingen oksygen går til spille i hvile eller under utånding.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og ikke-inferioriteten i SpO2 til BUFEO-enheten når det gjelder å spare oksygen og nå en mål for SpO2-hastighet, sammenlignet med standarden for omsorg ved å måle volumet av oksygen som brukes og SpO2 nådd ved administrering av medisinsk oksygen med den tradisjonelle tilførselsmetoden og gjennom BUFEO-systemet til sykehusinnlagte, oksygenavhengige forsøkspersoner med lungepatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BUFEO-systemet er en klasse 2a-enhet som sparer oksygen ved å endre oksygentilførselen til en leveringsmodell etter behov gjennom innsetting av et reservoar mellom oksygenkilden og pasienten. Reservoaret aksepterer oksygen fra trykkkilden hvor det omdannes til omgivelsestrykk. BUFEO-reservoaret er omtrent 1,75 liter i volum, og når det er fullt, stopper en stengeventil automatisk strømmen av oksygen fra kilden og fortsetter å holde oksygenet ved omgivelsestrykk. Strømningshastigheten til BUFEO fra oksygenflasken har ingen betydning for volumet eller konsentrasjonen av oksygen som dispenseres til forsøkspersonen; den eneste endringen i oksygen når den kommer inn i reservoarposen fra trykkkilden er at det blir omgivelsestrykk. BUFEO er designet for å kobles direkte til trykkkilden, vanligvis 50 psi i sykehusmiljøer. Fra reservoaret trekkes oksygen ved behov ved pasientens inhalering. Etter at et visst volum er trukket ut av BUFEO-reservoaret, utløses ventilen for å åpne og fylle på igjen fra trykkkilden. Strømningshastigheten fra den trykksatte kilden til BUFEO påvirker bare hastigheten som reservoaret fylles med ved ventilåpning; det har ingen effekt på strømningshastigheten til masken. Bare volumet som forsøkspersonen inhalerer på egen hånd, dispenseres med inhalasjonshastigheten. I likhet med kontinuerlige oksygentilførselssystemer, er oksygen fra BUFEO-reservoaret tilgjengelig for pasienten ved starten av neste inspirasjon. I motsetning til kontinuerlige leveringssystemer, stopper oksygenstrømmen til pasienten ved starten av ekspirasjonen. Som et resultat reduserer BUFEOs on-demand-modell for oksygenlevering betraktelig avfall.
I tillegg til bevaring av dispensert oksygen, gir BUFEO også effektivitet ved å levere en høy konsentrasjon av oksygen (99,9 %) direkte fra reservoaret. I motsetning til standard trykksatt tilførsel av oksygen der man titrerer konsentrasjonen av oksygen oppover ved å øke strømningshastigheten, krever BUFEO-enheten en nedadgående titrering for å redusere konsentrasjonen av oksygen. Fortynningen kan gjøres ved å la en bestemt mengde romluft trekkes inn og blandes med oksygenet når det strømmer fra reservoaret til pasientens maske eller kanyle.
Sikkerhetsvurderinger Vital Signs
Vitale tegn vil bli registrert under studien på ulike punkter.
Fysisk eksamen
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en kort, fokusert fysisk undersøkelse ved screening som inkluderer en undersøkelse av hjerte og lunger.
BUFEO-enhetsovervåking
BUFEO-enhet er et feste til oksygentilførselssystemet som gir uhindret tilgang på forespørsel til oksygen i enhetens reservoar. Hver BUFEO-enhet har gjennomgått en grundig kvalitetskontrolltesting ved produksjonspunktet. Hver BUFEO-enhet vil også gjennomgå testing av studiepersonell før levering av eventuelle studievurderinger eller behandling som angitt i instruksjonene i BUFEO-brukerhåndboken. Studiepersonalet vil også sørge for at enheten er slått på via undersøkelse av enhetens strømbryterindikator før levering av eventuelle studievurderinger eller behandling.
Oksygenovervåking
Emner vil bli kontinuerlig overvåket av studiepersonell i løpet av studiet. Forsøkspersonens oksygeneringsnivåer vil også bli overvåket kontinuerlig ved bruk av et pulsoksymeter, hvis resultater vil bli registrert i studiens kildedokumenter.
Datainnsamling og styring av datahåndtering
Kildedokumenter gir bevis for eksistensen til studiedeltakeren og underbygger integriteten til dataene som samles inn. Studiedata vil bli registrert på de medfølgende studiekildedokumentene. Studiekildedokumenter, inkludert deltakerens originale signerte informerte samtykke, vil oppbevares og vedlikeholdes sikkert på forskningsstedet. Utforskeren må oppbevare alle studiedokumenter og kildedokumenter i den maksimale tidsperioden som kreves av lokale forskrifter. Kun studiepersonell vil ha tilgang til studiekildedokumenter.
Kildedokumenter vil bli skannet og sendt til sponsor for kvalitetssikring og dataanalyse. Eventuelle spørsmål vil bli sendt til studieteamet for avstemming.
Alle endelige data vil bli lagt inn i en sikker Excel-fil ved hjelp av dobbel dataregistrering. En endelig gjennomgang og databaselås vil bli fullført etter at alle spørsmål er løst.
konfidensialitet
All informasjon generert i denne studien anses som konfidensiell og må ikke avsløres til noen person eller enhet som ikke er direkte involvert i studien uten skriftlig forhåndssamtykke fra sponsoren. Identifikasjon av studiedeltakere vil skje via faginitialer og tildelte studienummer. Studienummer vil bli tildelt alle emner (inkludert de som feilsøker) på screeningstidspunktet. Eventuelle deltakerposter eller data som overføres til sponsoren vil kun inneholde disse identifikatorene.
ETIKK OG ANSVAR
Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer og alle gjeldende lokale forskrifter. Protokollen vil få godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd/etikkkomité før igangsetting av studieaktiviteter. Etterforskeren er ansvarlig for å sende inn protokollen og informasjonen om alvorlige uønskede hendelser til den etiske komiteen. All korrespondanse fra etikkkomiteen vil bli oppbevart med studieprotokollene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi signert informert samtykke; og
- Kunne lese, snakke og forstå spansk; og
Målgruppe – emner må oppfylle alle følgende kriterier:
- Mellom 18 og 70 år inkludert; og
- Innlagt på sykehus for en medisinsk tilstand; og
- Foreskrevet ekstra oksygen i en dose ≥2 liter/minutt av en sykehuslege på tidspunktet for studiescreening; og
- Bruk av en ansiktsmaske eller nesekanyle (i motsetning til respirator) for levering av ekstra oksygen på tidspunktet for studiescreening; og
- Avhengig av ekstra oksygen ved å demonstrere ≥ 3 % reduksjon (absolutt verdi) i blodoksygenering fra baseline innen 3 minutter etter innånding av ikke-oksygenanriket luft (dvs. romluft); og
- Vilje til å følge alle studieretninger, inkludert å avstå fra aktiviteter som å snakke, telefonere, spise, sove osv. i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- For øyeblikket gravid etter egenmelding; eller
- ≤ 72 timer etter hjerteinfarkt; eller
- Innlagt for behandling av en hemorragisk eller embolisk cerebrovertebral ulykke (slag); eller
- Baseline Dyspné NRS-vurdering på ≥ 8; eller
Utviser ustabile medisinske tilstander ved screening som dokumentert av:
- Blodoksygenmetning utenfor målområdet, definert som <88 % eller >92 % for pasienter som er fastslått å være hyperkapniske, eller <92 % eller >96 % for pasienter som IKKE er hyperkapniske; eller
- Hjertefrekvens enten < 50 slag per minutt eller > 100 slag per minutt; eller
- Systolisk blodtrykk enten < 90 mm Hg eller > 180 mm Hg; eller
- Diastolisk blodtrykk enten < 50 mm Hg eller > 100 mm Hg; eller
- Respirasjonsfrekvens enten < 10 eller > 28 per minutt; eller
- Temperatur > 38,2 C; eller
- Vanskeligheter med å oppnå / registrere pulsoksymetrimålinger fra en finger ved screening; eller
Enhver grunn(er) bestemt av etterforskeren som kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studieaktiviteter, kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller kan sette kvaliteten og integriteten til dataene i fare. Dette inkluderer:
- Deltakeren kan ikke gi informert samtykke eller følge instruksjoner under sin deltakelse i studien.
- Deltakeren hadde noen form for operasjon i løpet av de siste 72 timene, og etterforskerne anser ikke deltakeren for å være i stabil tilstand.
- Etterforskerne forventer at pasienten ikke kan titreres tilstrekkelig til måloksygenmetningen i blodet uansett årsak
- Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BUFEO vs standard tilstand
I BUFEO vs Standard Condition-armen vil pasienten motta begge behandlingene.
Rekkefølgen pasienten mottar behandlingen i vil bli randomisert.
|
I BUFEO-tilstanden vil forsøkspersonen motta oksygen gjennom BUFEO-systemet.
Andre navn:
Standardtilstand er basisapparatet som ble brukt av forsøkspersonen på tidspunktet for påmelding til studiet.
I sykehusinnstillingen kan den supplerende oksygentilførselen komme fra komprimerte oksygenflasker eller flytende oksygen og leveres ofte gjennom en port i anleggsveggen ved sengen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-analyse
Tidsramme: fra dato for screening til fullføring av besøk eller tidlig avslutning opp til 60 minutter
|
BUFEO-enhetens evne til å opprettholde blodoksygeneringsnivåer som kan sammenlignes med standard, kontinuerlig oksygentilførsel vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig pulsoksymetri registrert hvert 1. minutt av studiepersonellet på papirdataskjemaene, samt hvert 2. sekund digitalt av oksymeteret under BUFEO Condition og Standard Condition.
Gjennomsnittet og standardavviket for disse registrerte SpO2-verdiene fra minutt 0 til 20 (totalt 20 minutter) vil bli dokumentert for dataanalyse av det primære endepunktet.
Total tid innenfor og utenfor målområdet vil bli beregnet for den totale varigheten på 20 minutter.
|
fra dato for screening til fullføring av besøk eller tidlig avslutning opp til 60 minutter
|
|
Kvantitativ analyse av oksygenforbruk
Tidsramme: fra datoen for randomisering til besøket er fullført eller tidlig avslutning i opptil 60 minutter
|
Studien vil bruke Digital Gas Mems Mass Flow Meter Model Mf5712 (0-200 L/min; 0,8 MPa; Siargo, Ltd.) for å måle og overvåke in-line massestrømningshastighet av oksygen for begge studieforholdene.
Totalt volum fra minutt 0 til minutt 20 vil bli brukt i dataanalyser for BUFEO-tilstanden og standardtilstanden, etter den 3-minutters stabiliseringsperioden for å la forsøkspersonene akklimatisere seg til den nye masken eller kanylen og apparatet for hver tilstand.
|
fra datoen for randomisering til besøket er fullført eller tidlig avslutning i opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert dyspné
Tidsramme: fra dato for screening til fullføring av besøk eller tidlig avslutning opp til 60 minutter
|
Tolerabilitet vil bli vurdert ved bruk av Dyspnea Numeric Rating Scale (NRS).
Dyspné NRS vil bli vist til forsøkspersonen i trykt form, og lest opp muntlig for å fremkalle en verbal respons fra forsøkspersonen, som vil bli registrert.
Dyspné NRS spør "Hvor kortpustet er deltakeren akkurat nå?"
Denne 11-punkts skalaen er forankret til 0- "ingen i det hele tatt" og 10- "verste kortpustethet man kan tenke seg".
|
fra dato for screening til fullføring av besøk eller tidlig avslutning opp til 60 minutter
|
|
Pasientrapportert ubehag
Tidsramme: fra dato for screening til fullføring av besøk eller tidlig avslutning opp til 60 minutter
|
Ubehag vil bli vurdert ved bruk av Discomfort Numeric Rating Scale (NRS).
Ubehag NRS vil bli vist til forsøkspersonen i trykt form, og lest opp muntlig for å fremkalle en verbal respons fra forsøkspersonen, som vil bli registrert.
Ubehag NRS spør "Hvor mye ubehag føler deltakeren akkurat nå når han puster gjennom denne masken?"
Denne 11-punkts skalaen er forankret til 0- "ingen ubehag i det hele tatt" og 10-"verste ubehag man kan tenke seg".
|
fra dato for screening til fullføring av besøk eller tidlig avslutning opp til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Bazoberry, MD, Director
- Hovedetterforsker: Susana Osorno, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUFEO-0572201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .