乳癌治療を受けた患者の適応運動活動のフォローアップのための姿勢および機能分析の関心の評価 (APECS)
この臨床試験の目的は、乳がんの治療を受けている患者が、姿勢と機能の分析によって制御された 15 か月にわたる適応運動プログラムを受け入れられるかどうかを評価することです。
参加者集団/健康状態: 適合した身体活動プログラムの候補である、新たに手術を受けた乳がん患者
調査の概要
詳細な説明
これは、適応された運動活動プログラムの候補であった、新たに手術を受けた乳がん患者の集団の、前向き、縦断的、単一施設、非盲検研究です。
含まれるすべての患者は、15か月間追跡されます。 参加医師は、研究開始から 24 か月間、患者をリクルートする機会があります。 最後に含まれる患者が最終評価を受けると、研究は完了します。 研究の合計期間は 39 か月です (24 か月の募集と 15 か月のフォローアップ)。
各患者は 4 回評価されます: 癌治療の開始前の包含時、および M3、M9、M15。 調査医との各患者の訪問時に、調査医の責任の下、医師またはサイトCRAによって電子CRFで評価が完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cyril FOA, MD
- 電話番号：33 04 91 17 14 83
- メール：foacyril@club-internet.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie BIALECKI, PHD
- 電話番号：33 04 91 17 14 28
- メール：emilie.bialecki@outlook.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Clairval Hospital Center
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主任研究者：
- Cyril FOA, MD
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コンタクト：
- Emilie Bialecki, PHD
- 電話番号：491171428
- メール：emilie.bialecki@outlook.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した成人女性、
- 非転移性乳癌患者、
- -補助療法（放射線療法および/または化学療法）を伴うまたは伴わない手術によって治療される癌。
除外基準:
- 身体活動の実践に対する禁忌、
- プロトコルの理解または厳密な適用を妨げる可能性のある精神的欠陥またはその他の理由、
- フランスの社会保障制度に加入していない患者、
- 法的保護、後見または保佐の下にある患者、
- -適応した身体活動の利点を評価することを目的とした別の治療研究プロトコルにすでに含まれている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応した運動活動
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姿勢と機能の分析に基づいた 15 か月の適応運動活動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの評価
時間枠：15月
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患者は、身体適応プログラム セッションの 50% 以上に参加した場合、準拠していると見なされます。
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15月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の機能的影響の評価
時間枠：月 3
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Primus は、ムーブメントのパフォーマンス中にスコアを確立するために使用されます。 評価される動作の数と性質は患者ごとに異なりますが、この研究に含まれるすべての患者で、アイロンがけ、掃除機をかける、運転、およびハンドグリップの 4 つの非常に正確な動作が実行されます。 同じ患者に対して実施される検査は、検査ごとに厳密に同一です。 ジェスチャごとに Primus スコアが計算されます。 患者ごとにグローバルスコアが計算されます。 これは、患者が取得した合計スコアを実行したテストの数で割ったものに相当します。 各テストおよびグローバル スコアについては、0 日目に記録されたスコアが参照値となります。 フォローアップ中のスコアの変化は、この基礎スコアに関連する変動のパーセンテージとして表されます。 |
月 3
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疾患の機能的影響の評価
時間枠：月9
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Primus は、ムーブメントのパフォーマンス中にスコアを確立するために使用されます。 評価される動作の数と性質は患者ごとに異なりますが、この研究に含まれるすべての患者で、アイロンがけ、掃除機をかける、運転、およびハンドグリップの 4 つの非常に正確な動作が実行されます。 同じ患者に対して実施される検査は、検査ごとに厳密に同一です。 ジェスチャごとに Primus スコアが計算されます。 患者ごとにグローバルスコアが計算されます。 これは、患者が取得した合計スコアを実行したテストの数で割ったものに相当します。 各テストおよび全体的なスコアについて、D0 で記録されたスコアが参照値になります。 フォローアップ中のスコアの変化は、この基礎スコアに関連する変動のパーセンテージとして表されます。 |
月9
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疾患の機能的影響の評価
時間枠：15月
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Primus は、ムーブメントのパフォーマンス中にスコアを確立するために使用されます。 評価される動作の数と性質は患者ごとに異なりますが、この研究に含まれるすべての患者で、アイロンがけ、掃除機をかける、運転、およびハンドグリップの 4 つの非常に正確な動作が実行されます。 同じ患者に対して実施される検査は、検査ごとに厳密に同一です。 ジェスチャごとに Primus スコアが計算されます。 患者ごとにグローバルスコアが計算されます。 これは、患者が取得した合計スコアを実行したテストの数で割ったものに相当します。 各テストおよび全体的なスコアについて、D0 で記録されたスコアが参照値になります。 フォローアップ中のスコアの変化は、この基礎スコアに関連する変動のパーセンテージとして表されます。 |
15月
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姿勢評価
時間枠：月 3
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姿勢の評価は、センサーとしてひずみゲージを備えたフォース プラットフォームを使用して実行されます。これにより、プレートにかかる垂直方向の力のモーメントを測定し、足の圧力の中心を特定し、前足の変化を記録できます。後軸と横軸。 研究で使用されるデュアル トレイ プラットフォームにより、各下肢の下にかかる力を個別に評価できます。 |
月 3
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姿勢評価
時間枠：月9
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姿勢の評価は、センサーとしてひずみゲージを備えたフォース プラットフォームを使用して実行されます。これにより、プレートにかかる垂直方向の力のモーメントを測定し、足の圧力の中心を特定し、前足の変化を記録できます。後軸と横軸。 研究で使用されるデュアル トレイ プラットフォームにより、各下肢の下にかかる力を個別に評価できます。 |
月9
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姿勢評価
時間枠：15月
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姿勢の評価は、センサーとしてひずみゲージを備えたフォース プラットフォームを使用して実行されます。これにより、プレートにかかる垂直方向の力のモーメントを測定し、足の圧力の中心を特定し、前足の変化を記録できます。後軸と横軸。 研究で使用されるデュアル トレイ プラットフォームにより、各下肢の下にかかる力を個別に評価できます。 |
15月
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痛みの評価
時間枠：月 3
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痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (SNS) を使用して評価されます。
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月 3
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痛みの評価
時間枠：月9
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痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (SNS) を使用して評価されます。
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月9
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痛みの評価
時間枠：15月
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痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (SNS) を使用して評価されます。
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15月
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肩の機能および可動性の評価
時間枠：月 3
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この評価は、4 つの項目 (痛み、日常生活動作、可動性、肩の力) にグループ化された 11 の質問で構成されるコンスタント アンケートを使用して実行されます。
0 から 100 までの全体的なスコアが得られます (ほとんど機能なしから正常な機能)。
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月 3
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肩の機能および可動性の評価
時間枠：月9
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この評価は、4 つの項目 (痛み、日常生活動作、可動性、肩の力) にグループ化された 11 の質問で構成されるコンスタント アンケートを使用して実行されます。
0 から 100 までの全体的なスコアが得られます (ほとんど機能なしから正常な機能)。
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月9
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肩の機能および可動性の評価
時間枠：15月
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この評価は、4 つの項目 (痛み、日常生活動作、可動性、肩の力) にグループ化された 11 の質問で構成されるコンスタント アンケートを使用して実行されます。
0 から 100 までの全体的なスコアが得られます (ほとんど機能なしから正常な機能)。
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15月
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病気の感情的影響の評価
時間枠：月 3
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病気の感情的な影響は、患者が記入する不安障害と抑うつ障害の最も一般的な症状のスクリーニングツールであるHADアンケートによってより正確に評価されます。
スケールは 14 の質問で構成されており、不安を評価する 7 項目とうつ病を評価する 7 項目があります。
サブスコアの 1 つの最小スコア 10 は、抑うつまたは不安症状のスクリーニング基準として保持されました。
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月 3
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病気の感情的影響の評価
時間枠：月9
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病気の感情的な影響は、HAD 質問票によってより正確に評価されます。これは、患者が記入する不安障害および抑うつ障害の最も一般的な症状のスクリーニング ツールです。
スケールは 14 の質問で構成され、不安を評価する 7 項目とうつ病を評価する 7 項目があります。
サブスコアの 1 つの最小スコア 10 は、抑うつまたは不安症状のスクリーニング基準として保持されました。
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月9
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病気の感情的影響の評価
時間枠：15月
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病気の感情的な影響は、HAD 質問票によってより正確に評価されます。これは、患者が記入する不安障害および抑うつ障害の最も一般的な症状のスクリーニング ツールです。
スケールは 14 の質問で構成され、不安を評価する 7 項目とうつ病を評価する 7 項目があります。
サブスコアの 1 つの最小スコア 10 は、抑うつまたは不安症状のスクリーニング基準として保持されました。
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15月
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生活の質に対する疾患の影響の評価
時間枠：月 3
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患者の生活の質は、EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 アンケート (30 の質問) に記入することで評価されます。
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月 3
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生活の質に対する疾患の影響の評価
時間枠：月 3
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患者の生活の質は、EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 モジュールに 23 の追加質問を記入することで評価されます。
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月 3
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生活の質に対する疾患の影響の評価
時間枠：月9
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患者の生活の質は、EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 アンケート (30 の質問) に記入することで評価されます。
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月9
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生活の質に対する疾患の影響の評価
時間枠：月9
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患者の生活の質は、EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 モジュールに 23 の追加質問を記入することで評価されます。
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月9
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生活の質に対する疾患の影響の評価
時間枠：15月
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患者の生活の質は、EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 アンケートに 30 の質問を記入することで評価されます。
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15月
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生活の質に対する疾患の影響の評価
時間枠：15月
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患者の生活の質は、EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 モジュールに 23 の追加質問を記入することで評価されます。
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15月
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サルコペニアの評価
時間枠：15月
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サルコペニアは、インピーダンスメトリーによって測定されます。
収集されるパラメータはキログラム単位です。
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15月
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サルコペニアの評価
時間枠：15月
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サルコペニアは、インピーダンスメトリーによって測定されます。
収集されるパラメータはパーセンテージになります。
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15月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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