Evaluación del interés de un análisis postural y funcional para el seguimiento de la actividad motora adaptada de pacientes tratadas por cáncer de mama (APECS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad por parte de pacientes tratadas por cáncer de mama de un programa de actividad motora adaptada durante un período de 15 meses controlado por un análisis postural y funcional.
Población participante/condiciones de salud: pacientes con cáncer de mama recién operadas candidatas a un programa de actividad física adaptada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, longitudinal, de un solo centro y abierto de una población de pacientes con cáncer de mama recién operadas que eran candidatas para un programa de actividad motora adaptada.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos durante un período de 15 meses. Los médicos participantes tendrán la oportunidad de reclutar a sus pacientes durante los 24 meses siguientes al inicio del estudio. El estudio se completará una vez que el último paciente incluido tenga una evaluación final. La duración total del estudio es de 39 meses (24 meses de reclutamiento y 15 meses de seguimiento).
Cada paciente será evaluado cuatro veces: en la inclusión antes del inicio del tratamiento del cáncer, y en M3, M9 y M15. En cada visita del paciente al médico investigador, el médico o el CRA del sitio completarán una evaluación en el CRF electrónico bajo la responsabilidad del médico investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyril FOA, MD
- Número de teléfono: 33 04 91 17 14 83
- Correo electrónico: foacyril@club-internet.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie BIALECKI, PHD
- Número de teléfono: 33 04 91 17 14 28
- Correo electrónico: emilie.bialecki@outlook.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Clairval Hospital Center
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Investigador principal:
- Cyril FOA, MD
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Contacto:
- Emilie Bialecki, PHD
- Número de teléfono: 491171428
- Correo electrónico: emilie.bialecki@outlook.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, habiendo dado su consentimiento para participar en el estudio,
- Paciente con cáncer de mama no metastásico,
- Cáncer a tratar mediante cirugía con o sin tratamiento adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la práctica de una actividad física,
- Deficiencia mental o cualquier otra razón que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo,
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés,
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela,
- Paciente ya incluido en otro protocolo de estudio terapéutico destinado a evaluar los beneficios de la actividad física adaptada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad motora adaptada
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Programa de actividad motora adaptada de 15 meses basado en un análisis postural y funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Mes 15
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Se considerará que los pacientes cumplen si han asistido a más del 50% de las sesiones del programa de adaptación física
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Mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del impacto funcional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Primus se utiliza para establecer una puntuación durante la ejecución de un movimiento. El número y naturaleza de los movimientos evaluados es independiente de un paciente a otro, no obstante se realizarán 4 movimientos muy precisos en todos los pacientes incluidos en este estudio: planchar, pasar la aspiradora, conducir y la empuñadura. Las pruebas realizadas en el mismo paciente serán estrictamente idénticas de un examen a otro. Se calculará una puntuación Primus para cada gesto. Se calculará una puntuación global para cada paciente. Corresponde a la puntuación total obtenida por el paciente dividida por el número de pruebas realizadas. Para cada prueba y para la puntuación global, la puntuación registrada en el Día 0 constituirá el valor de referencia. La evolución de las puntuaciones durante el seguimiento se expresará en porcentaje de variación con respecto a esta puntuación basal. |
Mes 3
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Valoración del impacto funcional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 9
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El Primus se utiliza para establecer una puntuación durante la ejecución de un movimiento. El número y naturaleza de los movimientos evaluados es independiente de un paciente a otro, no obstante se realizarán 4 movimientos muy precisos en todos los pacientes incluidos en este estudio: planchar, pasar la aspiradora, conducir y la empuñadura. Las pruebas realizadas en el mismo paciente serán estrictamente idénticas de un examen a otro. Se calculará una puntuación Primus para cada gesto. Se calculará una puntuación global para cada paciente. Corresponde a la puntuación total obtenida por el paciente dividida por el número de pruebas realizadas. Para cada prueba y para la puntuación global, la puntuación registrada en D0 constituirá el valor de referencia. La evolución de las puntuaciones durante el seguimiento se expresará en porcentaje de variación con respecto a esta puntuación basal. |
Mes 9
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Valoración del impacto funcional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 15
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El Primus se utiliza para establecer una puntuación durante la ejecución de un movimiento. El número y naturaleza de los movimientos evaluados es independiente de un paciente a otro, no obstante se realizarán 4 movimientos muy precisos en todos los pacientes incluidos en este estudio: planchar, pasar la aspiradora, conducir y la empuñadura. Las pruebas realizadas en el mismo paciente serán estrictamente idénticas de un examen a otro. Se calculará una puntuación Primus para cada gesto. Se calculará una puntuación global para cada paciente. Corresponde a la puntuación total obtenida por el paciente dividida por el número de pruebas realizadas. Para cada prueba y para la puntuación global, la puntuación registrada en D0 constituirá el valor de referencia. La evolución de las puntuaciones durante el seguimiento se expresará en porcentaje de variación con respecto a esta puntuación basal. |
Mes 15
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Evaluación postural
Periodo de tiempo: Mes 3
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La evaluación postural se realizará utilizando una plataforma de fuerza con galgas extensiométricas como sensores, que permitan medir el momento de la fuerza vertical ejercida sobre la placa, y localizar el centro de presión de los pies y registrar las variaciones en la anteropostura. ejes posterior y lateral. La plataforma de doble bandeja utilizada en el estudio permite evaluar por separado las fuerzas ejercidas debajo de cada una de las extremidades inferiores. |
Mes 3
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Evaluación postural
Periodo de tiempo: Mes 9
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La evaluación postural se realizará utilizando una plataforma de fuerza con galgas extensiométricas como sensores, que permitan medir el momento de la fuerza vertical ejercida sobre la placa, y localizar el centro de presión de los pies y registrar las variaciones en la anteropostura. ejes posterior y lateral. La plataforma de doble bandeja utilizada en el estudio permite evaluar por separado las fuerzas ejercidas debajo de cada una de las extremidades inferiores. |
Mes 9
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Evaluación postural
Periodo de tiempo: Mes 15
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La evaluación postural se realizará utilizando una plataforma de fuerza con galgas extensiométricas como sensores, que permitan medir el momento de la fuerza vertical ejercida sobre la placa, y localizar el centro de presión de los pies y registrar las variaciones en la anteropostura. ejes posterior y lateral. La plataforma de doble bandeja utilizada en el estudio permite evaluar por separado las fuerzas ejercidas debajo de cada una de las extremidades inferiores. |
Mes 15
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Mes 3
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica simple (SNS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Mes 3
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Mes 9
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica simple (SNS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Mes 9
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Mes 15
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica simple (SNS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Mes 15
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Evaluación funcional y de movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta evaluación se realizará mediante el cuestionario de Constant compuesto por 11 preguntas agrupadas en 4 ítems (dolor, actividades de la vida diaria, movilidad y potencia del hombro).
Se obtiene una puntuación global que va de 0 a 100 (casi sin función a función normal).
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Mes 3
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Evaluación funcional y de movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Mes 9
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Esta evaluación se realizará mediante el cuestionario de Constant compuesto por 11 preguntas agrupadas en 4 ítems (dolor, actividades de la vida diaria, movilidad y potencia del hombro).
Se obtiene una puntuación global que va de 0 a 100 (casi sin función a función normal).
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Mes 9
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Evaluación funcional y de movilidad del hombro
Periodo de tiempo: Mes 15
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Esta evaluación se realizará mediante el cuestionario de Constant compuesto por 11 preguntas agrupadas en 4 ítems (dolor, actividades de la vida diaria, movilidad y potencia del hombro).
Se obtiene una puntuación global que va de 0 a 100 (casi sin función a función normal).
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Mes 15
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Valoración del impacto emocional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3
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El impacto emocional de la enfermedad se evaluará con mayor precisión mediante el cuestionario HAD, una herramienta de cribado de las manifestaciones más habituales de los trastornos de ansiedad y depresión a cumplimentar por el paciente.
La escala consta de 14 preguntas, con 7 ítems que evalúan la ansiedad y 7 ítems que evalúan la depresión.
Se retuvo una puntuación mínima de 10 en una de las subpuntuaciones como criterio de detección de manifestaciones depresivas o ansiosas.
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Mes 3
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Valoración del impacto emocional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 9
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El impacto emocional de la enfermedad se evaluará con mayor precisión mediante el cuestionario HAD, una herramienta de cribado de las manifestaciones más habituales de los trastornos de ansiedad y depresión a cumplimentar por el paciente.
La escala consta de 14 preguntas, con 7 ítems que evalúan la ansiedad y 7 ítems que evalúan la depresión.
Se retuvo una puntuación mínima de 10 en una de las subpuntuaciones como criterio de detección de manifestaciones depresivas o ansiosas.
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Mes 9
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Valoración del impacto emocional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 15
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El impacto emocional de la enfermedad se evaluará con mayor precisión mediante el cuestionario HAD, una herramienta de cribado de las manifestaciones más habituales de los trastornos de ansiedad y depresión a cumplimentar por el paciente.
La escala consta de 14 preguntas, con 7 ítems que evalúan la ansiedad y 7 ítems que evalúan la depresión.
Se retuvo una puntuación mínima de 10 en una de las subpuntuaciones como criterio de detección de manifestaciones depresivas o ansiosas.
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Mes 15
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Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará completando el cuestionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 preguntas
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Mes 3
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Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará completando el módulo EORTC QLQ-Br 23 del Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC con 23 preguntas adicionales.
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Mes 3
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Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 9
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará completando el cuestionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 preguntas
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Mes 9
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Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 9
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará completando el módulo EORTC QLQ-Br 23 del Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC con 23 preguntas adicionales.
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Mes 9
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Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 15
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará completando el cuestionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 preguntas.
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Mes 15
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Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 15
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará completando el módulo EORTC QLQ-Br 23 del Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC con 23 preguntas adicionales.
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Mes 15
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Evaluación de la sarcopenia
Periodo de tiempo: Mes 15
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La sarcopenia se medirá mediante impedanciometría.
Los parámetros recogidos serán en kilogramos.
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Mes 15
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Evaluación de la sarcopenia
Periodo de tiempo: Mes 15
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La sarcopenia se medirá mediante impedanciometría.
Los parámetros recogidos serán en porcentaje.
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Mes 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03091-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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