Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności analizy posturalnej i funkcjonalnej w monitorowaniu adaptowanej aktywności ruchowej pacjentek leczonych z powodu raka piersi (APECS)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptacji przez pacjentki leczone z powodu raka piersi dostosowanego programu aktywności ruchowej w okresie 15 miesięcy kontrolowanym przez analizę posturalną i funkcjonalną.

Populacja uczestników/warunki zdrowotne: pacjentki ze świeżo operowanym rakiem piersi, które są kandydatami do dostosowanego programu aktywności fizycznej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, jednoośrodkowe, otwarte badanie populacji nowo operowanych pacjentek z rakiem piersi, które były kandydatami do dostosowanego programu aktywności ruchowej.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez okres 15 miesięcy. Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli możliwość rekrutacji swoich pacjentów w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania. Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni włączony pacjent zostanie poddany ostatecznej ocenie. Całkowity czas trwania badania wynosi 39 miesięcy (24 miesiące rekrutacji i 15 miesięcy obserwacji).

Każdy pacjent będzie oceniany czterokrotnie: przy włączeniu przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego oraz przy M3, M9 i M15. Podczas każdej wizyty pacjenta u lekarza prowadzącego ocena zostanie przeprowadzona na elektronicznym CRF przez lekarza lub przez CRA ośrodka, na odpowiedzialność lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Clairval Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Cyril FOA, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletnia kobieta, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu,
  • Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów,
  • Rak leczony chirurgicznie z leczeniem uzupełniającym lub bez (radioterapia i/lub chemioterapia).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej,
  • Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który mógłby utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu,
  • Pacjent niezwiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą,
  • Pacjent włączony już do innego protokołu badania terapeutycznego mającego na celu ocenę korzyści z adaptowanej aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptowana aktywność ruchowa
Inny: Adaptowana aktywność ruchowa
15-miesięczny dostosowany program aktywności ruchowej oparty na analizie posturalnej i funkcjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Pacjenci zostaną uznani za zgodnych, jeśli uczestniczyli w ponad 50% sesji programu adaptacji fizycznej
Miesiąc 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Primus służy do ustalenia wyniku podczas wykonywania ruchu. Liczba i charakter ocenianych ruchów są niezależne od jednego pacjenta do drugiego, niemniej jednak u wszystkich pacjentów objętych tym badaniem zostaną wykonane 4 bardzo precyzyjne ruchy: prasowanie, odkurzanie, prowadzenie samochodu i trzymanie za rękę. Testy przeprowadzane na tym samym pacjencie będą ściśle identyczne od jednego badania do drugiego.

Punktacja Primus zostanie obliczona dla każdego gestu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny wynik. Odpowiada on łącznej punktacji uzyskanej przez pacjenta podzielonej przez liczbę wykonanych badań.

Dla każdego testu i dla wyniku globalnego wynik uzyskany w Dniu 0 będzie stanowił wartość referencyjną. Ewolucja wyników podczas obserwacji zostanie wyrażona jako procent zmienności w stosunku do tego wyniku podstawowego.
Miesiąc 3
Ocena funkcjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Primus służy do ustalenia wyniku podczas wykonywania ruchu. Liczba i charakter ocenianych ruchów są niezależne od jednego pacjenta do drugiego, niemniej jednak u wszystkich pacjentów objętych tym badaniem zostaną wykonane 4 bardzo precyzyjne ruchy: prasowanie, odkurzanie, prowadzenie samochodu i trzymanie za rękę. Testy przeprowadzane na tym samym pacjencie będą ściśle identyczne od jednego badania do drugiego.

Punktacja Primus zostanie obliczona dla każdego gestu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny wynik. Odpowiada on łącznej punktacji uzyskanej przez pacjenta podzielonej przez liczbę wykonanych badań.

Dla każdego testu i dla wyniku globalnego punktacja zarejestrowana w D0 będzie stanowić wartość referencyjną. Ewolucja wyników podczas obserwacji zostanie wyrażona jako procent zmienności w stosunku do tego wyniku podstawowego.
Miesiąc 9
Ocena funkcjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 15

Primus służy do ustalenia wyniku podczas wykonywania ruchu. Liczba i charakter ocenianych ruchów są niezależne od jednego pacjenta do drugiego, niemniej jednak u wszystkich pacjentów objętych tym badaniem zostaną wykonane 4 bardzo precyzyjne ruchy: prasowanie, odkurzanie, prowadzenie samochodu i trzymanie za rękę. Testy przeprowadzane na tym samym pacjencie będą ściśle identyczne od jednego badania do drugiego.

Punktacja Primus zostanie obliczona dla każdego gestu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny wynik. Odpowiada on łącznej punktacji uzyskanej przez pacjenta podzielonej przez liczbę wykonanych badań.

Dla każdego testu i dla wyniku globalnego punktacja zarejestrowana w D0 będzie stanowić wartość referencyjną. Ewolucja wyników podczas obserwacji zostanie wyrażona jako procent zmienności w stosunku do tego wyniku podstawowego.
Miesiąc 15
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Ocena posturalna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy siłowej z czujnikami tensometrycznymi, pozwalającymi na pomiar momentu siły pionowej wywieranej na płytę, zlokalizowanie środka nacisku stóp oraz rejestrację zmian w przednio- osie tylne i boczne.

Zastosowana w badaniu platforma dwutacka umożliwia odrębną ocenę sił wywieranych pod każdą z kończyn dolnych.
Miesiąc 3
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Miesiąc 9

Ocena posturalna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy siłowej z czujnikami tensometrycznymi, pozwalającymi na pomiar momentu siły pionowej wywieranej na płytę, zlokalizowanie środka nacisku stóp oraz rejestrację zmian w przednio- osie tylne i boczne.

Zastosowana w badaniu platforma dwutacka umożliwia odrębną ocenę sił wywieranych pod każdą z kończyn dolnych.
Miesiąc 9
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Miesiąc 15

Ocena posturalna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy siłowej z czujnikami tensometrycznymi, pozwalającymi na pomiar momentu siły pionowej wywieranej na płytę, zlokalizowanie środka nacisku stóp oraz rejestrację zmian w przednio- osie tylne i boczne.

Zastosowana w badaniu platforma dwutacka umożliwia odrębną ocenę sił wywieranych pod każdą z kończyn dolnych.
Miesiąc 15
Ocena bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (SNS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Miesiąc 3
Ocena bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (SNS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Miesiąc 9
Ocena bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (SNS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Miesiąc 15
Ocena funkcjonalna i ruchomości barku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Constanta składającego się z 11 pytań pogrupowanych w 4 pozycje (ból, codzienne czynności, ruchliwość i siła barku). Otrzymuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 (prawie brak funkcji do normalnej funkcji).
Miesiąc 3
Ocena funkcjonalna i ruchomości barku
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Constanta składającego się z 11 pytań pogrupowanych w 4 pozycje (ból, codzienne czynności, ruchliwość i siła barku). Otrzymuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 (prawie brak funkcji do normalnej funkcji).
Miesiąc 9
Ocena funkcjonalna i ruchomości barku
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Constanta składającego się z 11 pytań pogrupowanych w 4 pozycje (ból, codzienne czynności, ruchliwość i siła barku). Otrzymuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 (prawie brak funkcji do normalnej funkcji).
Miesiąc 15
Ocena emocjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Emocjonalny wpływ choroby dokładniej oceni kwestionariusz HAD, narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych. Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję. Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych lub lękowych.
Miesiąc 3
Ocena emocjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Emocjonalny wpływ choroby dokładniej oceni kwestionariusz HAD, narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych. Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję. Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych lub lękowych.
Miesiąc 9
Ocena emocjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Emocjonalny wpływ choroby dokładniej oceni kwestionariusz HAD, narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych. Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję. Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych lub lękowych.
Miesiąc 15
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 zawierającego 30 pytań
Miesiąc 3
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie modułu EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 z 23 dodatkowymi pytaniami.
Miesiąc 3
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 zawierającego 30 pytań
Miesiąc 9
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie modułu EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 z 23 dodatkowymi pytaniami.
Miesiąc 9
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 zawierającego 30 pytań.
Miesiąc 15
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie modułu EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 z 23 dodatkowymi pytaniami.
Miesiąc 15
Ocena sarkopenii
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Sarkopenia będzie mierzona za pomocą impedancji. Zebrane parametry będą wyrażone w kilogramach.
Miesiąc 15
Ocena sarkopenii
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Sarkopenia będzie mierzona za pomocą impedancji. Zebrane parametry będą podane w procentach.
Miesiąc 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A03091-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Adaptowana aktywność ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj