Ocena przydatności analizy posturalnej i funkcjonalnej w monitorowaniu adaptowanej aktywności ruchowej pacjentek leczonych z powodu raka piersi (APECS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptacji przez pacjentki leczone z powodu raka piersi dostosowanego programu aktywności ruchowej w okresie 15 miesięcy kontrolowanym przez analizę posturalną i funkcjonalną.
Populacja uczestników/warunki zdrowotne: pacjentki ze świeżo operowanym rakiem piersi, które są kandydatami do dostosowanego programu aktywności fizycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne, jednoośrodkowe, otwarte badanie populacji nowo operowanych pacjentek z rakiem piersi, które były kandydatami do dostosowanego programu aktywności ruchowej.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez okres 15 miesięcy. Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli możliwość rekrutacji swoich pacjentów w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania. Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni włączony pacjent zostanie poddany ostatecznej ocenie. Całkowity czas trwania badania wynosi 39 miesięcy (24 miesiące rekrutacji i 15 miesięcy obserwacji).
Każdy pacjent będzie oceniany czterokrotnie: przy włączeniu przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego oraz przy M3, M9 i M15. Podczas każdej wizyty pacjenta u lekarza prowadzącego ocena zostanie przeprowadzona na elektronicznym CRF przez lekarza lub przez CRA ośrodka, na odpowiedzialność lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyril FOA, MD
- Numer telefonu: 33 04 91 17 14 83
- E-mail: foacyril@club-internet.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie BIALECKI, PHD
- Numer telefonu: 33 04 91 17 14 28
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Clairval Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Cyril FOA, MD
-
Kontakt:
- Emilie Bialecki, PHD
- Numer telefonu: 491171428
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoletnia kobieta, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu,
- Pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów,
- Rak leczony chirurgicznie z leczeniem uzupełniającym lub bez (radioterapia i/lub chemioterapia).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej,
- Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który mógłby utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu,
- Pacjent niezwiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych,
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą,
- Pacjent włączony już do innego protokołu badania terapeutycznego mającego na celu ocenę korzyści z adaptowanej aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptowana aktywność ruchowa
|
15-miesięczny dostosowany program aktywności ruchowej oparty na analizie posturalnej i funkcjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Pacjenci zostaną uznani za zgodnych, jeśli uczestniczyli w ponad 50% sesji programu adaptacji fizycznej
|
Miesiąc 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Primus służy do ustalenia wyniku podczas wykonywania ruchu. Liczba i charakter ocenianych ruchów są niezależne od jednego pacjenta do drugiego, niemniej jednak u wszystkich pacjentów objętych tym badaniem zostaną wykonane 4 bardzo precyzyjne ruchy: prasowanie, odkurzanie, prowadzenie samochodu i trzymanie za rękę. Testy przeprowadzane na tym samym pacjencie będą ściśle identyczne od jednego badania do drugiego. Punktacja Primus zostanie obliczona dla każdego gestu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny wynik. Odpowiada on łącznej punktacji uzyskanej przez pacjenta podzielonej przez liczbę wykonanych badań. Dla każdego testu i dla wyniku globalnego wynik uzyskany w Dniu 0 będzie stanowił wartość referencyjną. Ewolucja wyników podczas obserwacji zostanie wyrażona jako procent zmienności w stosunku do tego wyniku podstawowego. |
Miesiąc 3
|
|
Ocena funkcjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Primus służy do ustalenia wyniku podczas wykonywania ruchu. Liczba i charakter ocenianych ruchów są niezależne od jednego pacjenta do drugiego, niemniej jednak u wszystkich pacjentów objętych tym badaniem zostaną wykonane 4 bardzo precyzyjne ruchy: prasowanie, odkurzanie, prowadzenie samochodu i trzymanie za rękę. Testy przeprowadzane na tym samym pacjencie będą ściśle identyczne od jednego badania do drugiego. Punktacja Primus zostanie obliczona dla każdego gestu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny wynik. Odpowiada on łącznej punktacji uzyskanej przez pacjenta podzielonej przez liczbę wykonanych badań. Dla każdego testu i dla wyniku globalnego punktacja zarejestrowana w D0 będzie stanowić wartość referencyjną. Ewolucja wyników podczas obserwacji zostanie wyrażona jako procent zmienności w stosunku do tego wyniku podstawowego. |
Miesiąc 9
|
|
Ocena funkcjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Primus służy do ustalenia wyniku podczas wykonywania ruchu. Liczba i charakter ocenianych ruchów są niezależne od jednego pacjenta do drugiego, niemniej jednak u wszystkich pacjentów objętych tym badaniem zostaną wykonane 4 bardzo precyzyjne ruchy: prasowanie, odkurzanie, prowadzenie samochodu i trzymanie za rękę. Testy przeprowadzane na tym samym pacjencie będą ściśle identyczne od jednego badania do drugiego. Punktacja Primus zostanie obliczona dla każdego gestu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny wynik. Odpowiada on łącznej punktacji uzyskanej przez pacjenta podzielonej przez liczbę wykonanych badań. Dla każdego testu i dla wyniku globalnego punktacja zarejestrowana w D0 będzie stanowić wartość referencyjną. Ewolucja wyników podczas obserwacji zostanie wyrażona jako procent zmienności w stosunku do tego wyniku podstawowego. |
Miesiąc 15
|
|
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ocena posturalna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy siłowej z czujnikami tensometrycznymi, pozwalającymi na pomiar momentu siły pionowej wywieranej na płytę, zlokalizowanie środka nacisku stóp oraz rejestrację zmian w przednio- osie tylne i boczne. Zastosowana w badaniu platforma dwutacka umożliwia odrębną ocenę sił wywieranych pod każdą z kończyn dolnych. |
Miesiąc 3
|
|
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Ocena posturalna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy siłowej z czujnikami tensometrycznymi, pozwalającymi na pomiar momentu siły pionowej wywieranej na płytę, zlokalizowanie środka nacisku stóp oraz rejestrację zmian w przednio- osie tylne i boczne. Zastosowana w badaniu platforma dwutacka umożliwia odrębną ocenę sił wywieranych pod każdą z kończyn dolnych. |
Miesiąc 9
|
|
Ocena posturalna
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Ocena posturalna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy siłowej z czujnikami tensometrycznymi, pozwalającymi na pomiar momentu siły pionowej wywieranej na płytę, zlokalizowanie środka nacisku stóp oraz rejestrację zmian w przednio- osie tylne i boczne. Zastosowana w badaniu platforma dwutacka umożliwia odrębną ocenę sił wywieranych pod każdą z kończyn dolnych. |
Miesiąc 15
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (SNS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (SNS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Miesiąc 9
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (SNS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena funkcjonalna i ruchomości barku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Constanta składającego się z 11 pytań pogrupowanych w 4 pozycje (ból, codzienne czynności, ruchliwość i siła barku).
Otrzymuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 (prawie brak funkcji do normalnej funkcji).
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena funkcjonalna i ruchomości barku
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Constanta składającego się z 11 pytań pogrupowanych w 4 pozycje (ból, codzienne czynności, ruchliwość i siła barku).
Otrzymuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 (prawie brak funkcji do normalnej funkcji).
|
Miesiąc 9
|
|
Ocena funkcjonalna i ruchomości barku
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Constanta składającego się z 11 pytań pogrupowanych w 4 pozycje (ból, codzienne czynności, ruchliwość i siła barku).
Otrzymuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 (prawie brak funkcji do normalnej funkcji).
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena emocjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Emocjonalny wpływ choroby dokładniej oceni kwestionariusz HAD, narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję.
Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych lub lękowych.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena emocjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Emocjonalny wpływ choroby dokładniej oceni kwestionariusz HAD, narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję.
Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych lub lękowych.
|
Miesiąc 9
|
|
Ocena emocjonalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Emocjonalny wpływ choroby dokładniej oceni kwestionariusz HAD, narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję.
Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych lub lękowych.
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 zawierającego 30 pytań
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie modułu EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 z 23 dodatkowymi pytaniami.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 zawierającego 30 pytań
|
Miesiąc 9
|
|
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie modułu EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 z 23 dodatkowymi pytaniami.
|
Miesiąc 9
|
|
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 zawierającego 30 pytań.
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena wpływu choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona poprzez wypełnienie modułu EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 z 23 dodatkowymi pytaniami.
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena sarkopenii
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Sarkopenia będzie mierzona za pomocą impedancji.
Zebrane parametry będą wyrażone w kilogramach.
|
Miesiąc 15
|
|
Ocena sarkopenii
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Sarkopenia będzie mierzona za pomocą impedancji.
Zebrane parametry będą podane w procentach.
|
Miesiąc 15
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03091-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .