乳腺癌治疗患者适应运动活动随访的姿势和功能分析的兴趣评估 (APECS)
该临床试验的目的是评估接受乳腺癌治疗的患者在 15 个月内通过姿势和功能分析控制的适应性运动活动计划的可接受性。
参与者人群/健康状况：新近手术的乳腺癌患者适合适应性体育活动计划
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、纵向、单中心、开放标签的研究，对象是新手术的乳腺癌患者，这些患者是适应性运动活动计划的候选人。
所有纳入的患者将接受为期 15 个月的随访。 参与的医生将有机会在研究开始后的 24 个月内招募他们的患者。 一旦最后一名纳入的患者进行了最终评估，该研究将完成。 研究的总持续时间为 39 个月（24 个月的招募和 15 个月的随访）。
将对每位患者进行四次评估：在开始癌症治疗之前纳入，以及在 M3、M9 和 M15。 在调查医生的每次患者访问中，医生或调查医生负责的现场 CRA 将在电子 CRF 上完成评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cyril FOA, MD
- 电话号码：33 04 91 17 14 83
- 邮箱：foacyril@club-internet.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie BIALECKI, PHD
- 电话号码：33 04 91 17 14 28
- 邮箱：emilie.bialecki@outlook.fr
学习地点
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Clairval Hospital Center
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首席研究员：
- Cyril FOA, MD
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接触：
- Emilie Bialecki, PHD
- 电话号码：491171428
- 邮箱：emilie.bialecki@outlook.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的成年女性，
- 非转移性乳腺癌患者，
- 通过手术治疗的癌症有或没有辅助治疗（放疗和/或化疗）。
排除标准：
- 身体活动的禁忌症，
- 精神缺陷或任何其他可能妨碍协议的理解或严格应用的原因，
- 患者不属于法国社会保障体系，
- 受法律保护、监护或监管的患者，
- 患者已被纳入另一项旨在评估适应性身体活动益处的治疗研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应性运动活动
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基于姿势和功能分析的 15 个月适应性运动计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规评估
大体时间：第 15 个月
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如果患者参加了超过 50% 的身体适应计划课程，他们将被视为依从
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第 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疾病的功能影响
大体时间：第 3 个月
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Primus 用于在运动过程中建立分数。 所评估的运动的数量和性质因患者而异，但本研究中包括的所有患者都将进行 4 种非常精确的运动：熨烫、吸尘、驾驶和抓握。 对同一患者进行的测试从一次检查到下一次检查将完全相同。 将为每个手势计算 Primus 分数。 将为每位患者计算一个总体评分。 它对应于患者获得的总分除以执行的测试次数。 对于每项测试和总体分数，第 0 天记录的分数将构成参考值。 跟进期间分数的演变将表示为与该基础分数相关的变化百分比。 |
第 3 个月
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评估疾病的功能影响
大体时间：第 9 个月
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Primus 用于在运动过程中建立分数。 所评估的运动的数量和性质因患者而异，但本研究中包括的所有患者都将进行 4 种非常精确的运动：熨烫、吸尘、驾驶和抓握。 对同一患者进行的测试从一次检查到下一次检查将完全相同。 将为每个手势计算 Primus 分数。 将为每位患者计算一个总体评分。 它对应于患者获得的总分除以执行的测试次数。 对于每项测试和全局分数，D0 记录的分数将构成参考值。 跟进期间分数的演变将表示为与该基础分数相关的变化百分比。 |
第 9 个月
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评估疾病的功能影响
大体时间：第 15 个月
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Primus 用于在运动过程中建立分数。 所评估的运动的数量和性质因患者而异，但本研究中包括的所有患者都将进行 4 种非常精确的运动：熨烫、吸尘、驾驶和抓握。 对同一患者进行的测试从一次检查到下一次检查将完全相同。 将为每个手势计算 Primus 分数。 将为每位患者计算一个总体评分。 它对应于患者获得的总分除以执行的测试次数。 对于每项测试和全局分数，D0 记录的分数将构成参考值。 跟进期间分数的演变将表示为与该基础分数相关的变化百分比。 |
第 15 个月
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姿势评估
大体时间：第 3 个月
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姿势评估将使用带有应变计作为传感器的力平台进行，允许测量施加在板上的垂直力的力矩，并定位脚的压力中心并记录前部的变化后轴和侧轴。 研究中使用的双托盘平台允许单独评估每个下肢下施加的力。 |
第 3 个月
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姿势评估
大体时间：第 9 个月
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姿势评估将使用带有应变计作为传感器的力平台进行，允许测量施加在板上的垂直力的力矩，并定位脚的压力中心并记录前部的变化后轴和侧轴。 研究中使用的双托盘平台允许单独评估每个下肢下施加的力。 |
第 9 个月
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姿势评估
大体时间：第 15 个月
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姿势评估将使用带有应变计作为传感器的力平台进行，允许测量施加在板上的垂直力的力矩，并定位脚的压力中心并记录前部的变化后轴和侧轴。 研究中使用的双托盘平台允许单独评估每个下肢下施加的力。 |
第 15 个月
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疼痛评估
大体时间：第 3 个月
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将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单数字量表 (SNS) 来评估疼痛强度。
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第 3 个月
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疼痛评估
大体时间：第 9 个月
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将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单数字量表 (SNS) 来评估疼痛强度。
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第 9 个月
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疼痛评估
大体时间：第 15 个月
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将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单数字量表 (SNS) 来评估疼痛强度。
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第 15 个月
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肩部功能和活动度评估
大体时间：第 3 个月
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该评估将使用由分为 4 个项目（疼痛、日常生活活动、活动能力和肩部力量）的 11 个问题组成的 Constant 问卷进行。
获得范围从 0 到 100 的全局分数（几乎没有功能到正常功能）。
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第 3 个月
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肩部功能和活动度评估
大体时间：第 9 个月
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该评估将使用由分为 4 个项目（疼痛、日常生活活动、活动能力和肩部力量）的 11 个问题组成的 Constant 问卷进行。
获得范围从 0 到 100 的全局分数（几乎没有功能到正常功能）。
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第 9 个月
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肩部功能和活动度评估
大体时间：第 15 个月
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该评估将使用由分为 4 个项目（疼痛、日常生活活动、活动能力和肩部力量）的 11 个问题组成的 Constant 问卷进行。
获得范围从 0 到 100 的全局分数（几乎没有功能到正常功能）。
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第 15 个月
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评估疾病对情绪的影响
大体时间：第 3 个月
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疾病对情绪的影响将通过 HAD 问卷进行更精确的评估，HAD 问卷是一种由患者完成的焦虑和抑郁症最常见表现的筛查工具。
该量表由 14 个问题组成，其中 7 个项目评估焦虑，7 个项目评估抑郁。
其中一个子分数的最低分数为 10 分被保留为抑郁或焦虑表现的筛选标准。
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第 3 个月
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评估疾病对情绪的影响
大体时间：第 9 个月
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疾病对情绪的影响将通过 HAD 问卷进行更精确的评估，HAD 问卷是一种由患者完成的焦虑和抑郁症最常见表现的筛查工具。
该量表由 14 个问题组成，其中 7 个项目评估焦虑，7 个项目评估抑郁。
其中一个子分数的最低分数为 10 分被保留为抑郁或焦虑表现的筛选标准。
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第 9 个月
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评估疾病对情绪的影响
大体时间：第 15 个月
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疾病对情绪的影响将通过 HAD 问卷进行更精确的评估，HAD 问卷是一种由患者完成的焦虑和抑郁症最常见表现的筛查工具。
该量表由 14 个问题组成，其中 7 个项目评估焦虑，7 个项目评估抑郁。
其中一个子分数的最低分数为 10 分被保留为抑郁或焦虑表现的筛选标准。
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第 15 个月
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评估疾病对生活质量的影响
大体时间：第 3 个月
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将通过完成包含 30 个问题的 EORTC 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-C30 问卷来评估患者的生活质量
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第 3 个月
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评估疾病对生活质量的影响
大体时间：第 3 个月
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患者的生活质量将通过完成 EORTC 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-Br 23 模块和 23 个附加问题来评估。
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第 3 个月
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评估疾病对生活质量的影响
大体时间：第 9 个月
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将通过完成包含 30 个问题的 EORTC 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-C30 问卷来评估患者的生活质量
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第 9 个月
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评估疾病对生活质量的影响
大体时间：第 9 个月
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患者的生活质量将通过完成 EORTC 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-Br 23 模块和 23 个附加问题来评估。
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第 9 个月
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评估疾病对生活质量的影响
大体时间：第 15 个月
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将通过完成包含 30 个问题的 EORTC 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-C30 问卷来评估患者的生活质量。
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第 15 个月
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评估疾病对生活质量的影响
大体时间：第 15 个月
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患者的生活质量将通过完成 EORTC 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-Br 23 模块和 23 个附加问题来评估。
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第 15 个月
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肌肉减少症的评估
大体时间：第 15 个月
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肌肉减少症将通过阻抗测量法来测量。
收集的参数将以千克为单位。
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第 15 个月
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肌肉减少症的评估
大体时间：第 15 个月
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肌肉减少症将通过阻抗测量法来测量。
收集的参数将以百分比表示。
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第 15 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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