- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05677022
Utvärdering av intresset av en postural och funktionell analys för uppföljning av den anpassade motoriska aktiviteten hos patienter som behandlas för bröstcancer (APECS)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera acceptansen av patienter som behandlas för bröstcancer av ett anpassat motorisk aktivitetsprogram under en period av 15 månader kontrollerat av en postural och funktionell analys.
Deltagarpopulation/hälsotillstånd: patienter med nyopererad bröstcancer som kandiderar för ett anpassat fysisk aktivitetsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell, singelcenter, öppen studie av en population av nyopererade bröstcancerpatienter som var kandidater för ett anpassat motorisk aktivitetsprogram.
Alla inkluderade patienter kommer att följas under en period av 15 månader. Deltagande läkare kommer att ha möjlighet att rekrytera sina patienter under de 24 månaderna efter studiens start. Studien kommer att slutföras när den sist inkluderade patienten har en slutlig utvärdering. Studiens totala varaktighet är 39 månader (24 månaders rekrytering och 15 månaders uppföljning).
Varje patient kommer att bedömas fyra gånger: vid inkludering innan cancerbehandling påbörjas och vid M3, M9 och M15. Vid varje patientbesök hos den undersökande läkaren kommer en bedömning att göras på den elektroniska CRF av läkaren eller av platsen CRA under ansvar av den undersökande läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyril FOA, MD
- Telefonnummer: 33 04 91 17 14 83
- E-post: foacyril@club-internet.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie BIALECKI, PHD
- Telefonnummer: 33 04 91 17 14 28
- E-post: emilie.bialecki@outlook.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Clairval Hospital Center
-
Huvudutredare:
- Cyril FOA, MD
-
Kontakt:
- Emilie Bialecki, PHD
- Telefonnummer: 491171428
- E-post: emilie.bialecki@outlook.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna, som har gett sitt samtycke till att delta i studien,
- Patient med icke-metastaserande bröstcancer,
- Cancer som ska behandlas genom operation med eller utan tilläggsbehandling (strålbehandling och/eller kemoterapi).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för utövandet av en fysisk aktivitet,
- Mental brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet,
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet,
- Patient under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorskap,
- Patienten ingår redan i ett annat terapeutiskt studieprotokoll som syftar till att utvärdera fördelarna med anpassad fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anpassad motorisk aktivitet
|
15 månaders anpassat motoriskt aktivitetsprogram baserat på en postural och funktionell analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: Månad 15
|
Patienter kommer att betraktas som följsamma om de har deltagit i mer än 50 % av sessionerna med fysiska anpassningsprogrammet
|
Månad 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av sjukdomens funktionella inverkan
Tidsram: Månad 3
|
Primus används för att skapa ett partitur under framförandet av en rörelse. Antalet och arten av de utvärderade rörelserna är oberoende från en patient till en annan, trots det kommer fyra mycket exakta rörelser att utföras hos alla patienter som ingår i denna studie: strykning, dammsugning, körning och handgrepp. Testerna som utförs på samma patient kommer att vara strikt identiska från en undersökning till nästa. En Primus-poäng kommer att beräknas för varje gest. En global poäng kommer att beräknas för varje patient. Det motsvarar den totala poängen som patienten erhållit delat med antalet utförda tester. För varje test och för den globala poängen kommer poängen som registrerats på dag 0 att utgöra referensvärdet. Utvecklingen av poängen under uppföljningen kommer att uttryckas som en procentuell variation i förhållande till denna basalpoäng. |
Månad 3
|
Bedömning av sjukdomens funktionella inverkan
Tidsram: Månad 9
|
Primus används för att skapa ett partitur under framförandet av en rörelse. Antalet och arten av de utvärderade rörelserna är oberoende från en patient till en annan, trots det kommer fyra mycket exakta rörelser att utföras hos alla patienter som ingår i denna studie: strykning, dammsugning, körning och handgrepp. Testerna som utförs på samma patient kommer att vara strikt identiska från en undersökning till nästa. En Primus-poäng kommer att beräknas för varje gest. En global poäng kommer att beräknas för varje patient. Det motsvarar den totala poängen som patienten erhållit delat med antalet utförda tester. För varje test och för den globala poängen kommer poängen som registrerats vid D0 att utgöra referensvärdet. Utvecklingen av poängen under uppföljningen kommer att uttryckas som en procentuell variation i förhållande till denna basalpoäng. |
Månad 9
|
Bedömning av sjukdomens funktionella inverkan
Tidsram: Månad 15
|
Primus används för att skapa ett partitur under framförandet av en rörelse. Antalet och arten av de utvärderade rörelserna är oberoende från en patient till en annan, trots det kommer fyra mycket exakta rörelser att utföras hos alla patienter som ingår i denna studie: strykning, dammsugning, körning och handgrepp. Testerna som utförs på samma patient kommer att vara strikt identiska från en undersökning till nästa. En Primus-poäng kommer att beräknas för varje gest. En global poäng kommer att beräknas för varje patient. Det motsvarar den totala poängen som patienten erhållit delat med antalet utförda tester. För varje test och för den globala poängen kommer poängen som registrerats vid D0 att utgöra referensvärdet. Utvecklingen av poängen under uppföljningen kommer att uttryckas som en procentuell variation i förhållande till denna basalpoäng. |
Månad 15
|
Postural utvärdering
Tidsram: Månad 3
|
Den posturala utvärderingen kommer att utföras med hjälp av en kraftplattform med töjningsmätare som sensorer, som gör det möjligt att mäta momentet för den vertikala kraft som utövas på plattan, och för att lokalisera fotens tryckcentrum och för att registrera variationerna på antero- bakre och laterala axlar. Plattformen med dubbla brickor som används i studien tillåter separat bedömning av krafterna som utövas under var och en av de nedre extremiteterna. |
Månad 3
|
Postural utvärdering
Tidsram: Månad 9
|
Den posturala utvärderingen kommer att utföras med hjälp av en kraftplattform med töjningsmätare som sensorer, som gör det möjligt att mäta momentet för den vertikala kraft som utövas på plattan, och för att lokalisera fotens tryckcentrum och för att registrera variationerna på antero- bakre och laterala axlar. Plattformen med dubbla brickor som används i studien tillåter separat bedömning av krafterna som utövas under var och en av de nedre extremiteterna. |
Månad 9
|
Postural utvärdering
Tidsram: Månad 15
|
Den posturala utvärderingen kommer att utföras med hjälp av en kraftplattform med töjningsmätare som sensorer, som gör det möjligt att mäta momentet för den vertikala kraft som utövas på plattan, och för att lokalisera fotens tryckcentrum och för att registrera variationerna på antero- bakre och laterala axlar. Plattformen med dubbla brickor som används i studien tillåter separat bedömning av krafterna som utövas under var och en av de nedre extremiteterna. |
Månad 15
|
Smärtbedömning
Tidsram: Månad 3
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (SNS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Månad 3
|
Smärtbedömning
Tidsram: Månad 9
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (SNS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Månad 9
|
Smärtbedömning
Tidsram: Månad 15
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (SNS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Månad 15
|
Funktions- och rörlighetsbedömning av axeln
Tidsram: Månad 3
|
Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av Constant-enkäten som består av 11 frågor grupperade i 4 punkter (smärta, dagliga aktiviteter, rörlighet och kraft i axeln).
En global poäng som sträcker sig från 0 till 100 erhålls (nästan ingen funktion till normal funktion).
|
Månad 3
|
Funktions- och rörlighetsbedömning av axeln
Tidsram: Månad 9
|
Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av Constant-enkäten som består av 11 frågor grupperade i 4 punkter (smärta, dagliga aktiviteter, rörlighet och kraft i axeln).
En global poäng som sträcker sig från 0 till 100 erhålls (nästan ingen funktion till normal funktion).
|
Månad 9
|
Funktions- och rörlighetsbedömning av axeln
Tidsram: Månad 15
|
Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av Constant-enkäten som består av 11 frågor grupperade i 4 punkter (smärta, dagliga aktiviteter, rörlighet och kraft i axeln).
En global poäng som sträcker sig från 0 till 100 erhålls (nästan ingen funktion till normal funktion).
|
Månad 15
|
Bedömning av sjukdomens känslomässiga påverkan
Tidsram: Månad 3
|
Sjukdomens känslomässiga påverkan kommer att utvärderas mer exakt av HAD-enkäten, ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i.
Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression.
Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett screeningkriterium för depressiva eller ångestfyllda manifestationer.
|
Månad 3
|
Bedömning av sjukdomens känslomässiga påverkan
Tidsram: Månad 9
|
Sjukdomens känslomässiga påverkan kommer att utvärderas mer exakt av HAD-enkäten, ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i.
Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression.
Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett screeningkriterium för depressiva eller ångestfyllda manifestationer.
|
Månad 9
|
Bedömning av sjukdomens känslomässiga påverkan
Tidsram: Månad 15
|
Sjukdomens känslomässiga påverkan kommer att utvärderas mer exakt av HAD-enkäten, ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i.
Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression.
Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett screeningkriterium för depressiva eller ångestfyllda manifestationer.
|
Månad 15
|
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 3
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 frågeformulär med 30 frågor
|
Månad 3
|
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 3
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 ytterligare frågor.
|
Månad 3
|
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 9
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 frågeformulär med 30 frågor
|
Månad 9
|
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 9
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 ytterligare frågor.
|
Månad 9
|
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 15
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 frågeformulär med 30 frågor.
|
Månad 15
|
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 15
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 ytterligare frågor.
|
Månad 15
|
Bedömning av sarkopeni
Tidsram: Månad 15
|
Sarkopeni kommer att mätas med impedansmetri.
Parametrarna som samlas in kommer att vara i kilogram.
|
Månad 15
|
Bedömning av sarkopeni
Tidsram: Månad 15
|
Sarkopeni kommer att mätas med impedansmetri.
Parametrarna som samlas in kommer att vara i procent.
|
Månad 15
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A03091-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Anpassad motorisk aktivitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of MalayaOkändKirurgi | Fitness Trackers | Tidig ambulation | Hälsovård för äldreMalaysia
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Curtin UniversityAvslutad
-
Coventry UniversityAktiv, inte rekryterande