Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intresset av en postural och funktionell analys för uppföljning av den anpassade motoriska aktiviteten hos patienter som behandlas för bröstcancer (APECS)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera acceptansen av patienter som behandlas för bröstcancer av ett anpassat motorisk aktivitetsprogram under en period av 15 månader kontrollerat av en postural och funktionell analys.

Deltagarpopulation/hälsotillstånd: patienter med nyopererad bröstcancer som kandiderar för ett anpassat fysisk aktivitetsprogram

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, longitudinell, singelcenter, öppen studie av en population av nyopererade bröstcancerpatienter som var kandidater för ett anpassat motorisk aktivitetsprogram.

Alla inkluderade patienter kommer att följas under en period av 15 månader. Deltagande läkare kommer att ha möjlighet att rekrytera sina patienter under de 24 månaderna efter studiens start. Studien kommer att slutföras när den sist inkluderade patienten har en slutlig utvärdering. Studiens totala varaktighet är 39 månader (24 månaders rekrytering och 15 månaders uppföljning).

Varje patient kommer att bedömas fyra gånger: vid inkludering innan cancerbehandling påbörjas och vid M3, M9 och M15. Vid varje patientbesök hos den undersökande läkaren kommer en bedömning att göras på den elektroniska CRF av läkaren eller av platsen CRA under ansvar av den undersökande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Clairval Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Cyril FOA, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna, som har gett sitt samtycke till att delta i studien,
  • Patient med icke-metastaserande bröstcancer,
  • Cancer som ska behandlas genom operation med eller utan tilläggsbehandling (strålbehandling och/eller kemoterapi).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för utövandet av en fysisk aktivitet,
  • Mental brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet,
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet,
  • Patient under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorskap,
  • Patienten ingår redan i ett annat terapeutiskt studieprotokoll som syftar till att utvärdera fördelarna med anpassad fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassad motorisk aktivitet
15 månaders anpassat motoriskt aktivitetsprogram baserat på en postural och funktionell analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: Månad 15
Patienter kommer att betraktas som följsamma om de har deltagit i mer än 50 % av sessionerna med fysiska anpassningsprogrammet
Månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sjukdomens funktionella inverkan
Tidsram: Månad 3

Primus används för att skapa ett partitur under framförandet av en rörelse. Antalet och arten av de utvärderade rörelserna är oberoende från en patient till en annan, trots det kommer fyra mycket exakta rörelser att utföras hos alla patienter som ingår i denna studie: strykning, dammsugning, körning och handgrepp. Testerna som utförs på samma patient kommer att vara strikt identiska från en undersökning till nästa.

En Primus-poäng kommer att beräknas för varje gest. En global poäng kommer att beräknas för varje patient. Det motsvarar den totala poängen som patienten erhållit delat med antalet utförda tester.

För varje test och för den globala poängen kommer poängen som registrerats på dag 0 att utgöra referensvärdet. Utvecklingen av poängen under uppföljningen kommer att uttryckas som en procentuell variation i förhållande till denna basalpoäng.

Månad 3
Bedömning av sjukdomens funktionella inverkan
Tidsram: Månad 9

Primus används för att skapa ett partitur under framförandet av en rörelse. Antalet och arten av de utvärderade rörelserna är oberoende från en patient till en annan, trots det kommer fyra mycket exakta rörelser att utföras hos alla patienter som ingår i denna studie: strykning, dammsugning, körning och handgrepp. Testerna som utförs på samma patient kommer att vara strikt identiska från en undersökning till nästa.

En Primus-poäng kommer att beräknas för varje gest. En global poäng kommer att beräknas för varje patient. Det motsvarar den totala poängen som patienten erhållit delat med antalet utförda tester.

För varje test och för den globala poängen kommer poängen som registrerats vid D0 att utgöra referensvärdet. Utvecklingen av poängen under uppföljningen kommer att uttryckas som en procentuell variation i förhållande till denna basalpoäng.

Månad 9
Bedömning av sjukdomens funktionella inverkan
Tidsram: Månad 15

Primus används för att skapa ett partitur under framförandet av en rörelse. Antalet och arten av de utvärderade rörelserna är oberoende från en patient till en annan, trots det kommer fyra mycket exakta rörelser att utföras hos alla patienter som ingår i denna studie: strykning, dammsugning, körning och handgrepp. Testerna som utförs på samma patient kommer att vara strikt identiska från en undersökning till nästa.

En Primus-poäng kommer att beräknas för varje gest. En global poäng kommer att beräknas för varje patient. Det motsvarar den totala poängen som patienten erhållit delat med antalet utförda tester.

För varje test och för den globala poängen kommer poängen som registrerats vid D0 att utgöra referensvärdet. Utvecklingen av poängen under uppföljningen kommer att uttryckas som en procentuell variation i förhållande till denna basalpoäng.

Månad 15
Postural utvärdering
Tidsram: Månad 3

Den posturala utvärderingen kommer att utföras med hjälp av en kraftplattform med töjningsmätare som sensorer, som gör det möjligt att mäta momentet för den vertikala kraft som utövas på plattan, och för att lokalisera fotens tryckcentrum och för att registrera variationerna på antero- bakre och laterala axlar.

Plattformen med dubbla brickor som används i studien tillåter separat bedömning av krafterna som utövas under var och en av de nedre extremiteterna.

Månad 3
Postural utvärdering
Tidsram: Månad 9

Den posturala utvärderingen kommer att utföras med hjälp av en kraftplattform med töjningsmätare som sensorer, som gör det möjligt att mäta momentet för den vertikala kraft som utövas på plattan, och för att lokalisera fotens tryckcentrum och för att registrera variationerna på antero- bakre och laterala axlar.

Plattformen med dubbla brickor som används i studien tillåter separat bedömning av krafterna som utövas under var och en av de nedre extremiteterna.

Månad 9
Postural utvärdering
Tidsram: Månad 15

Den posturala utvärderingen kommer att utföras med hjälp av en kraftplattform med töjningsmätare som sensorer, som gör det möjligt att mäta momentet för den vertikala kraft som utövas på plattan, och för att lokalisera fotens tryckcentrum och för att registrera variationerna på antero- bakre och laterala axlar.

Plattformen med dubbla brickor som används i studien tillåter separat bedömning av krafterna som utövas under var och en av de nedre extremiteterna.

Månad 15
Smärtbedömning
Tidsram: Månad 3
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (SNS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Månad 3
Smärtbedömning
Tidsram: Månad 9
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (SNS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Månad 9
Smärtbedömning
Tidsram: Månad 15
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (SNS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Månad 15
Funktions- och rörlighetsbedömning av axeln
Tidsram: Månad 3
Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av Constant-enkäten som består av 11 frågor grupperade i 4 punkter (smärta, dagliga aktiviteter, rörlighet och kraft i axeln). En global poäng som sträcker sig från 0 till 100 erhålls (nästan ingen funktion till normal funktion).
Månad 3
Funktions- och rörlighetsbedömning av axeln
Tidsram: Månad 9
Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av Constant-enkäten som består av 11 frågor grupperade i 4 punkter (smärta, dagliga aktiviteter, rörlighet och kraft i axeln). En global poäng som sträcker sig från 0 till 100 erhålls (nästan ingen funktion till normal funktion).
Månad 9
Funktions- och rörlighetsbedömning av axeln
Tidsram: Månad 15
Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av Constant-enkäten som består av 11 frågor grupperade i 4 punkter (smärta, dagliga aktiviteter, rörlighet och kraft i axeln). En global poäng som sträcker sig från 0 till 100 erhålls (nästan ingen funktion till normal funktion).
Månad 15
Bedömning av sjukdomens känslomässiga påverkan
Tidsram: Månad 3
Sjukdomens känslomässiga påverkan kommer att utvärderas mer exakt av HAD-enkäten, ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i. Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression. Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett screeningkriterium för depressiva eller ångestfyllda manifestationer.
Månad 3
Bedömning av sjukdomens känslomässiga påverkan
Tidsram: Månad 9
Sjukdomens känslomässiga påverkan kommer att utvärderas mer exakt av HAD-enkäten, ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i. Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression. Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett screeningkriterium för depressiva eller ångestfyllda manifestationer.
Månad 9
Bedömning av sjukdomens känslomässiga påverkan
Tidsram: Månad 15
Sjukdomens känslomässiga påverkan kommer att utvärderas mer exakt av HAD-enkäten, ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i. Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression. Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett screeningkriterium för depressiva eller ångestfyllda manifestationer.
Månad 15
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 frågeformulär med 30 frågor
Månad 3
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 ytterligare frågor.
Månad 3
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 9
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 frågeformulär med 30 frågor
Månad 9
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 9
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 ytterligare frågor.
Månad 9
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 15
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 frågeformulär med 30 frågor.
Månad 15
Bedömning av sjukdomens inverkan på livskvalitet
Tidsram: Månad 15
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom att fylla i EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 ytterligare frågor.
Månad 15
Bedömning av sarkopeni
Tidsram: Månad 15
Sarkopeni kommer att mätas med impedansmetri. Parametrarna som samlas in kommer att vara i kilogram.
Månad 15
Bedömning av sarkopeni
Tidsram: Månad 15
Sarkopeni kommer att mätas med impedansmetri. Parametrarna som samlas in kommer att vara i procent.
Månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A03091-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Anpassad motorisk aktivitet

3
Prenumerera