Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interessen for en postural og funktionel analyse til opfølgning af den tilpassede motoriske aktivitet hos patienter behandlet for brystkræft (APECS)

27. juni 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere acceptabiliteten af ​​patienter behandlet for brystkræft af et tilpasset motorisk aktivitetsprogram over en periode på 15 måneder styret af en postural og funktionel analyse.

Deltagerpopulation/sundhedsforhold: patienter med nyopereret brystkræft, som er kandidater til et tilpasset fysisk aktivitetsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinelt, enkeltcenter, åbent studie af en population af nyopererede brystkræftpatienter, som var kandidater til et tilpasset motorisk aktivitetsprogram.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt i en periode på 15 måneder. Deltagende læger vil have mulighed for at rekruttere deres patienter i løbet af de 24 måneder efter studiets påbegyndelse. Undersøgelsen vil blive afsluttet, når den sidst inkluderede patient har en endelig evaluering. Studiets samlede varighed er 39 måneder (24 måneders rekruttering og 15 måneders opfølgning).

Hver patient vil blive vurderet fire gange: ved inklusion før påbegyndelse af kræftbehandling og ved M3, M9 og M15. Ved hvert patientbesøg hos den undersøgende læge vil en vurdering blive gennemført på den elektroniske CRF af lægen eller af stedets CRA under den undersøgende læges ansvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Clairval Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril FOA, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, der har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patient med ikke-metastatisk brystkræft,
  • Kræft, der skal behandles ved operation med eller uden adjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til udøvelsen af ​​en fysisk aktivitet,
  • Mental mangel eller enhver anden grund, der kunne hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen,
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem,
  • Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab,
  • Patient allerede inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol, der sigter mod at evaluere fordelene ved tilpasset fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset motorisk aktivitet
Andet: Tilpasset motorisk aktivitet
15 måneders tilpasset motorisk aktivitetsprogram baseret på en postural og funktionel analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: Måned 15
Patienter vil blive betragtet som overensstemmende, hvis de har deltaget i mere end 50 % af de fysiske tilpasningsprogramsessioner
Måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdommens funktionelle påvirkning
Tidsramme: Måned 3

Primus bruges til at etablere et partitur under udførelsen af ​​en bevægelse. Antallet og arten af ​​de evaluerede bevægelser er uafhængige fra patient til patient, ikke desto mindre vil der blive udført 4 meget præcise bevægelser hos alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse: strygning, støvsugning, kørsel og håndgreb. Testene udført på den samme patient vil være strengt identiske fra den ene undersøgelse til den næste.

En Primus-score vil blive beregnet for hver gestus. En global score vil blive beregnet for hver patient. Det svarer til den samlede score opnået af patienten divideret med antallet af udførte tests.

For hver test og for den globale score vil scoren registreret på dag 0 udgøre referenceværdien. Udviklingen af ​​scorerne under opfølgningen vil blive udtrykt som en procentdel af variation i forhold til denne basale score.
Måned 3
Vurdering af sygdommens funktionelle påvirkning
Tidsramme: Måned 9

Primus bruges til at etablere et partitur under udførelsen af ​​en bevægelse. Antallet og arten af ​​de evaluerede bevægelser er uafhængige fra patient til patient, ikke desto mindre vil der blive udført 4 meget præcise bevægelser hos alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse: strygning, støvsugning, kørsel og håndgreb. Testene udført på den samme patient vil være strengt identiske fra den ene undersøgelse til den næste.

En Primus-score vil blive beregnet for hver gestus. En global score vil blive beregnet for hver patient. Det svarer til den samlede score opnået af patienten divideret med antallet af udførte tests.

For hver test og for den globale score vil scoren registreret ved D0 udgøre referenceværdien. Udviklingen af ​​scorerne under opfølgningen vil blive udtrykt som en procentdel af variation i forhold til denne basale score.
Måned 9
Vurdering af sygdommens funktionelle påvirkning
Tidsramme: Måned 15

Primus bruges til at etablere et partitur under udførelsen af ​​en bevægelse. Antallet og arten af ​​de evaluerede bevægelser er uafhængige fra patient til patient, ikke desto mindre vil der blive udført 4 meget præcise bevægelser hos alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse: strygning, støvsugning, kørsel og håndgreb. Testene udført på den samme patient vil være strengt identiske fra den ene undersøgelse til den næste.

En Primus-score vil blive beregnet for hver gestus. En global score vil blive beregnet for hver patient. Det svarer til den samlede score opnået af patienten divideret med antallet af udførte tests.

For hver test og for den globale score vil scoren registreret ved D0 udgøre referenceværdien. Udviklingen af ​​scorerne under opfølgningen vil blive udtrykt som en procentdel af variation i forhold til denne basale score.
Måned 15
Postural evaluering
Tidsramme: Måned 3

Den posturale evaluering vil blive udført ved hjælp af en kraftplatform med strain gauges som sensorer, der gør det muligt at måle momentet af den lodrette kraft, der udøves på pladen, og for at lokalisere føddernes trykcenter og til at registrere variationerne på antero- bag- og sideakser.

Den dobbelte bakkeplatform, der blev brugt i undersøgelsen, tillader separat vurdering af de kræfter, der udøves under hver af de nedre lemmer.
Måned 3
Postural evaluering
Tidsramme: Måned 9

Den posturale evaluering vil blive udført ved hjælp af en kraftplatform med strain gauges som sensorer, der gør det muligt at måle momentet af den lodrette kraft, der udøves på pladen, og for at lokalisere føddernes trykcenter og til at registrere variationerne på antero- bag- og sideakser.

Den dobbelte bakkeplatform, der blev brugt i undersøgelsen, tillader separat vurdering af de kræfter, der udøves under hver af de nedre lemmer.
Måned 9
Postural evaluering
Tidsramme: Måned 15

Den posturale evaluering vil blive udført ved hjælp af en kraftplatform med strain gauges som sensorer, der gør det muligt at måle momentet af den lodrette kraft, der udøves på pladen, og for at lokalisere føddernes trykcenter og til at registrere variationerne på antero- bag- og sideakser.

Den dobbelte bakkeplatform, der blev brugt i undersøgelsen, tillader separat vurdering af de kræfter, der udøves under hver af de nedre lemmer.
Måned 15
Smertevurdering
Tidsramme: Måned 3
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (SNS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Måned 3
Smertevurdering
Tidsramme: Måned 9
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (SNS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Måned 9
Smertevurdering
Tidsramme: Måned 15
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (SNS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Måned 15
Funktions- og mobilitetsvurdering af skulderen
Tidsramme: Måned 3
Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af Constant-spørgeskemaet bestående af 11 spørgsmål grupperet i 4 punkter (smerte, daglige aktiviteter, mobilitet og skulderkraft). En global score fra 0 til 100 opnås (næsten ingen funktion til normal funktion).
Måned 3
Funktions- og mobilitetsvurdering af skulderen
Tidsramme: Måned 9
Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af Constant-spørgeskemaet bestående af 11 spørgsmål grupperet i 4 punkter (smerte, daglige aktiviteter, mobilitet og skulderkraft). En global score fra 0 til 100 opnås (næsten ingen funktion til normal funktion).
Måned 9
Funktions- og mobilitetsvurdering af skulderen
Tidsramme: Måned 15
Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af Constant-spørgeskemaet bestående af 11 spørgsmål grupperet i 4 punkter (smerte, daglige aktiviteter, mobilitet og skulderkraft). En global score fra 0 til 100 opnås (næsten ingen funktion til normal funktion).
Måned 15
Vurdering af sygdommens følelsesmæssige påvirkning
Tidsramme: Måned 3
Den følelsesmæssige påvirkning af sygdommen vil blive mere præcist evalueret af HAD-spørgeskemaet, et screeningsværktøj for de mest almindelige manifestationer af angst og depressive lidelser, som patienten skal udfylde. Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor 7 punkter vurderer angst og 7 punkter, der vurderer depression. En minimumsscore på 10 på en af ​​underscorerne blev bibeholdt som et screeningkriterium for depressive eller angste manifestationer.
Måned 3
Vurdering af sygdommens følelsesmæssige påvirkning
Tidsramme: Måned 9
Den følelsesmæssige påvirkning af sygdommen vil blive mere præcist evalueret af HAD-spørgeskemaet, et screeningsværktøj for de mest almindelige manifestationer af angst og depressive lidelser, som patienten skal udfylde. Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor 7 punkter vurderer angst og 7 punkter, der vurderer depression. En minimumsscore på 10 på en af ​​underscorerne blev bibeholdt som et screeningkriterium for depressive eller angste manifestationer.
Måned 9
Vurdering af sygdommens følelsesmæssige påvirkning
Tidsramme: Måned 15
Den følelsesmæssige påvirkning af sygdommen vil blive mere præcist evalueret af HAD-spørgeskemaet, et screeningsværktøj for de mest almindelige manifestationer af angst og depressive lidelser, som patienten skal udfylde. Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor 7 punkter vurderer angst og 7 punkter, der vurderer depression. En minimumsscore på 10 på en af ​​underscorerne blev bibeholdt som et screeningkriterium for depressive eller angste manifestationer.
Måned 15
Vurdering af sygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 3
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved at udfylde EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 spørgeskema med 30 spørgsmål
Måned 3
Vurdering af sygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 3
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved at udfylde EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modul med 23 yderligere spørgsmål.
Måned 3
Vurdering af sygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 9
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved at udfylde EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 spørgeskema med 30 spørgsmål
Måned 9
Vurdering af sygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 9
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved at udfylde EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modul med 23 yderligere spørgsmål.
Måned 9
Vurdering af sygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 15
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved at udfylde EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 spørgeskema med 30 spørgsmål.
Måned 15
Vurdering af sygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 15
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved at udfylde EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 modul med 23 yderligere spørgsmål.
Måned 15
Vurdering af sarkopeni
Tidsramme: Måned 15
Sarkopeni vil blive målt ved impedansmetri. De indsamlede parametre vil være i kilogram.
Måned 15
Vurdering af sarkopeni
Tidsramme: Måned 15
Sarkopeni vil blive målt ved impedansmetri. De indsamlede parametre vil være i procent.
Måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03091-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tilpasset motorisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner