유방암 치료 환자의 적응 운동 활동 추적관찰을 위한 자세 및 기능적 분석의 관심도 평가 (APECS)
이 임상 시험의 목표는 자세 및 기능 분석에 의해 제어되는 15개월의 기간 동안 적응된 운동 활동 프로그램의 유방암 치료 환자의 수용성을 평가하는 것입니다.
참가자 모집단/건강 상태: 새로 수술한 유방암 환자로서 적응형 신체 활동 프로그램 대상자
연구 개요
상세 설명
이것은 적응된 운동 활동 프로그램의 후보였던 새로 수술한 유방암 환자 집단에 대한 전향적, 종단, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
포함된 모든 환자는 15개월 동안 추적될 것입니다. 참여 의사는 연구가 시작된 후 24개월 동안 환자를 모집할 기회를 갖게 됩니다. 마지막으로 포함된 환자가 최종 평가를 받으면 연구가 완료됩니다. 총 연구 기간은 39개월(24개월 모집 및 15개월 후속 조치)입니다.
각 환자는 4번 평가됩니다: 암 치료 시작 전 포함 시점과 M3, M9 및 M15 시점. 조사 의사와 환자를 방문할 때마다 의사 또는 조사 의사의 책임 하에 현장 CRA가 전자 CRF에 대한 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cyril FOA, MD
- 전화번호: 33 04 91 17 14 83
- 이메일: foacyril@club-internet.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie BIALECKI, PHD
- 전화번호: 33 04 91 17 14 28
- 이메일: emilie.bialecki@outlook.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Clairval Hospital Center
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수석 연구원:
- Cyril FOA, MD
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연락하다:
- Emilie Bialecki, PHD
- 전화번호: 491171428
- 이메일: emilie.bialecki@outlook.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 성인 여성,
- 비전이성 유방암 환자,
- 보조 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법)를 사용하거나 사용하지 않고 수술로 치료할 암.
제외 기준:
- 신체 활동의 금기,
- 정신적 결함 또는 프로토콜의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 사유,
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자,
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자,
- 적응된 신체 활동의 이점을 평가하기 위한 다른 치료 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 운동 활동
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자세 및 기능 분석을 기반으로 한 15개월간의 적응 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 평가
기간: 15개월
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환자는 신체 적응 프로그램 세션의 50% 이상에 참석한 경우 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 기능적 영향 평가
기간: 3개월
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Primus는 움직임을 수행하는 동안 점수를 설정하는 데 사용됩니다. 평가된 움직임의 수와 특성은 환자마다 독립적이지만, 이 연구에 포함된 모든 환자에서 4가지 매우 정확한 움직임(다림질, 진공청소기, 운전 및 손잡이)이 수행될 것입니다. 동일한 환자에게 수행되는 테스트는 한 검사에서 다음 검사까지 엄격히 동일합니다. 각 제스처에 대해 Primus 점수가 계산됩니다. 각 환자에 대해 전체 점수가 계산됩니다. 이는 환자가 얻은 총 점수를 수행된 테스트 수로 나눈 값에 해당합니다. 각 테스트 및 전체 점수에 대해 0일에 기록된 점수가 기준 값이 됩니다. 후속 조치 동안 점수의 변화는 이 기본 점수와 관련된 변동의 백분율로 표시됩니다. |
3개월
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질병의 기능적 영향 평가
기간: 9월
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Primus는 움직임을 수행하는 동안 점수를 설정하는 데 사용됩니다. 평가된 움직임의 수와 특성은 환자마다 독립적이지만, 이 연구에 포함된 모든 환자에서 4가지 매우 정확한 움직임(다림질, 진공청소기, 운전 및 손잡이)이 수행될 것입니다. 동일한 환자에게 수행되는 테스트는 한 검사에서 다음 검사까지 엄격히 동일합니다. 각 제스처에 대해 Primus 점수가 계산됩니다. 각 환자에 대해 전체 점수가 계산됩니다. 이는 환자가 얻은 총 점수를 수행된 테스트 수로 나눈 값에 해당합니다. 각 테스트 및 전체 점수에 대해 D0에 기록된 점수가 기준 값이 됩니다. 후속 조치 동안 점수의 변화는 이 기본 점수와 관련된 변동의 백분율로 표시됩니다. |
9월
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질병의 기능적 영향 평가
기간: 15개월
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Primus는 움직임을 수행하는 동안 점수를 설정하는 데 사용됩니다. 평가된 움직임의 수와 특성은 환자마다 독립적이지만, 이 연구에 포함된 모든 환자에서 4가지 매우 정확한 움직임(다림질, 진공청소기, 운전 및 손잡이)이 수행될 것입니다. 동일한 환자에게 수행되는 테스트는 한 검사에서 다음 검사까지 엄격히 동일합니다. 각 제스처에 대해 Primus 점수가 계산됩니다. 각 환자에 대해 전체 점수가 계산됩니다. 이는 환자가 얻은 총 점수를 수행된 테스트 수로 나눈 값에 해당합니다. 각 테스트 및 전체 점수에 대해 D0에 기록된 점수가 기준 값이 됩니다. 후속 조치 동안 점수의 변화는 이 기본 점수와 관련된 변동의 백분율로 표시됩니다. |
15개월
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자세 평가
기간: 3개월
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자세 평가는 스트레인 게이지가 있는 힘 플랫폼을 센서로 사용하여 플레이트에 가해지는 수직 힘의 순간을 측정하고 발의 압력 중심을 찾고 전방의 변화를 기록할 수 있습니다. 후방 및 측면 축. 연구에 사용된 이중 트레이 플랫폼을 사용하면 각 하지 아래에 가해지는 힘을 별도로 평가할 수 있습니다. |
3개월
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자세 평가
기간: 9월
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자세 평가는 스트레인 게이지가 있는 힘 플랫폼을 센서로 사용하여 플레이트에 가해지는 수직 힘의 순간을 측정하고 발의 압력 중심을 찾고 전방의 변화를 기록할 수 있습니다. 후방 및 측면 축. 연구에 사용된 이중 트레이 플랫폼을 사용하면 각 하지 아래에 가해지는 힘을 별도로 평가할 수 있습니다. |
9월
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자세 평가
기간: 15개월
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자세 평가는 스트레인 게이지가 있는 힘 플랫폼을 센서로 사용하여 플레이트에 가해지는 수직 힘의 순간을 측정하고 발의 압력 중심을 찾고 전방의 변화를 기록할 수 있습니다. 후방 및 측면 축. 연구에 사용된 이중 트레이 플랫폼을 사용하면 각 하지 아래에 가해지는 힘을 별도로 평가할 수 있습니다. |
15개월
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통증 평가
기간: 3개월
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 숫자 척도(SNS)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월
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통증 평가
기간: 9월
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 숫자 척도(SNS)를 사용하여 평가됩니다.
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9월
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통증 평가
기간: 15개월
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 숫자 척도(SNS)를 사용하여 평가됩니다.
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15개월
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어깨의 기능 및 가동성 평가
기간: 3개월
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이 평가는 4개 항목(통증, 일상 생활 활동, 이동성 및 어깨 힘)으로 분류된 11개의 질문으로 구성된 상수 설문지를 사용하여 수행됩니다.
0에서 100까지의 전체 점수를 얻습니다(기능이 정상 기능에 거의 없음).
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3개월
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어깨의 기능 및 가동성 평가
기간: 9월
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이 평가는 4개 항목(통증, 일상 생활 활동, 이동성 및 어깨 힘)으로 분류된 11개의 질문으로 구성된 상수 설문지를 사용하여 수행됩니다.
0에서 100까지의 전체 점수를 얻습니다(기능이 정상 기능에 거의 없음).
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9월
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어깨의 기능 및 가동성 평가
기간: 15개월
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이 평가는 4개 항목(통증, 일상 생활 활동, 이동성 및 어깨 힘)으로 분류된 11개의 질문으로 구성된 상수 설문지를 사용하여 수행됩니다.
0에서 100까지의 전체 점수를 얻습니다(기능이 정상 기능에 거의 없음).
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15개월
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질병의 정서적 영향 평가
기간: 3개월
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질병의 감정적 영향은 불안 및 우울 장애의 가장 일반적인 징후에 대한 스크리닝 도구인 HAD 설문지를 통해 보다 정확하게 평가될 것입니다.
척도는 불안을 평가하는 7문항과 우울을 평가하는 7문항으로 총 14문항으로 구성되어 있다.
하위 점수 중 하나에서 최소 10점을 우울 또는 불안 증상에 대한 선별 기준으로 유지했습니다.
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3개월
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질병의 정서적 영향 평가
기간: 9월
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질병의 감정적 영향은 불안 및 우울 장애의 가장 일반적인 징후에 대한 스크리닝 도구인 HAD 설문지를 통해 보다 정확하게 평가될 것입니다.
척도는 불안을 평가하는 7문항과 우울을 평가하는 7문항으로 총 14문항으로 구성되어 있다.
하위 점수 중 하나에서 최소 10점을 우울 또는 불안 증상에 대한 선별 기준으로 유지했습니다.
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9월
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질병의 정서적 영향 평가
기간: 15개월
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질병의 감정적 영향은 불안 및 우울 장애의 가장 일반적인 징후에 대한 스크리닝 도구인 HAD 설문지를 통해 보다 정확하게 평가될 것입니다.
척도는 불안을 평가하는 7문항과 우울을 평가하는 7문항으로 총 14문항으로 구성되어 있다.
하위 점수 중 하나에서 최소 10점을 우울 또는 불안 증상에 대한 선별 기준으로 유지했습니다.
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15개월
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질병이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
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환자의 삶의 질은 30개의 질문이 있는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30 설문지를 작성하여 평가됩니다.
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3개월
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질병이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
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환자의 삶의 질은 23개의 추가 질문이 있는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-Br 23 모듈을 완료하여 평가됩니다.
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3개월
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질병이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 9월
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환자의 삶의 질은 30개의 질문이 있는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30 설문지를 작성하여 평가됩니다.
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9월
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질병이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 9월
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환자의 삶의 질은 23개의 추가 질문이 있는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-Br 23 모듈을 완료하여 평가됩니다.
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9월
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질병이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 15개월
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환자의 삶의 질은 30개의 질문으로 구성된 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30 설문지를 작성하여 평가됩니다.
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15개월
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질병이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 15개월
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환자의 삶의 질은 23개의 추가 질문이 있는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-Br 23 모듈을 완료하여 평가됩니다.
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15개월
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근감소증의 평가
기간: 15개월
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근감소증은 임피던스 측정법으로 측정됩니다.
수집된 매개변수는 킬로그램 단위입니다.
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15개월
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근감소증의 평가
기간: 15개월
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근감소증은 임피던스 측정법으로 측정됩니다.
수집된 매개변수는 백분율로 표시됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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