Évaluation de l'intérêt d'une analyse posturale et fonctionnelle pour le suivi de l'activité motrice adaptée de patientes traitées pour un cancer du sein (APECS)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité par des patientes traitées pour un cancer du sein d'un programme d'activité motrice adapté sur une période de 15 mois contrôlée par une analyse posturale et fonctionnelle.
Population participante/conditions de santé : patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement opéré et candidates à un programme d'activité physique adapté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, monocentrique, en ouvert d'une population de patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement opérées et candidates à un programme d'activités motrices adaptées.
Tous les patients inclus seront suivis pendant une période de 15 mois. Les médecins participants auront la possibilité de recruter leurs patients au cours des 24 mois suivant le début de l'étude. L'étude sera terminée une fois que le dernier patient inclus aura une évaluation finale. La durée totale de l'étude est de 39 mois (24 mois de recrutement et 15 mois de suivi).
Chaque patient sera évalué quatre fois : à l'inclusion avant le début du traitement anticancéreux, et à M3, M9 et M15. A chaque visite du patient chez le médecin investigateur, un bilan sera rempli sur le CRF électronique par le médecin ou par l'ARC du site sous la responsabilité du médecin investigateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyril FOA, MD
- Numéro de téléphone: 33 04 91 17 14 83
- E-mail: foacyril@club-internet.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie BIALECKI, PHD
- Numéro de téléphone: 33 04 91 17 14 28
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Clairval Hospital Center
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Chercheur principal:
- Cyril FOA, MD
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Contact:
- Emilie Bialecki, PHD
- Numéro de téléphone: 491171428
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte, ayant donné son accord pour participer à l'étude,
- Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique,
- Cancer à traiter par chirurgie avec ou sans traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la pratique d'une activité physique,
- Déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou la stricte application du protocole,
- Patient non affilié à la sécurité sociale française,
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle,
- Patient déjà inclus dans un autre protocole d'étude thérapeutique visant à évaluer les bénéfices d'une activité physique adaptée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité motrice adaptée
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Programme d'activités motrices adaptées de 15 mois basé sur une analyse posturale et fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la conformité
Délai: Mois 15
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Les patients seront considérés conformes s'ils ont assisté à plus de 50 % des séances du programme d'adaptation physique
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Mois 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du retentissement fonctionnel de la maladie
Délai: Mois 3
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Le Primus sert à établir un score lors de l'exécution d'un mouvement. Le nombre et la nature des mouvements évalués sont indépendants d'un patient à l'autre, néanmoins 4 mouvements bien précis seront réalisés chez tous les patients inclus dans cette étude : repasser, passer l'aspirateur, conduire et la prise en main. Les tests effectués sur un même patient seront strictement identiques d'un examen à l'autre. Un score Primus sera calculé pour chaque geste. Un score global sera calculé pour chaque patient. Il correspond au score total obtenu par le patient divisé par le nombre de tests effectués. Pour chaque test et pour le score global, le score enregistré au jour 0 constituera la valeur de référence. L'évolution des scores au cours du suivi sera exprimée en pourcentage de variation par rapport à ce score de base. |
Mois 3
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Évaluation du retentissement fonctionnel de la maladie
Délai: Mois 9
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Le Primus sert à établir un score lors de l'exécution d'un mouvement. Le nombre et la nature des mouvements évalués sont indépendants d'un patient à l'autre, néanmoins 4 mouvements bien précis seront réalisés chez tous les patients inclus dans cette étude : repasser, passer l'aspirateur, conduire et la prise en main. Les tests effectués sur un même patient seront strictement identiques d'un examen à l'autre. Un score Primus sera calculé pour chaque geste. Un score global sera calculé pour chaque patient. Il correspond au score total obtenu par le patient divisé par le nombre de tests effectués. Pour chaque test et pour la note globale, la note enregistrée à J0 constituera la valeur de référence. L'évolution des scores au cours du suivi sera exprimée en pourcentage de variation par rapport à ce score de base. |
Mois 9
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Évaluation du retentissement fonctionnel de la maladie
Délai: Mois 15
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Le Primus sert à établir un score lors de l'exécution d'un mouvement. Le nombre et la nature des mouvements évalués sont indépendants d'un patient à l'autre, néanmoins 4 mouvements bien précis seront réalisés chez tous les patients inclus dans cette étude : repasser, passer l'aspirateur, conduire et la prise en main. Les tests effectués sur un même patient seront strictement identiques d'un examen à l'autre. Un score Primus sera calculé pour chaque geste. Un score global sera calculé pour chaque patient. Il correspond au score total obtenu par le patient divisé par le nombre de tests effectués. Pour chaque test et pour la note globale, la note enregistrée à J0 constituera la valeur de référence. L'évolution des scores au cours du suivi sera exprimée en pourcentage de variation par rapport à ce score de base. |
Mois 15
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Évaluation posturale
Délai: Mois 3
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L'évaluation posturale sera réalisée à l'aide d'une plate-forme de force avec des jauges de contrainte comme capteurs, permettant de mesurer le moment de la force verticale exercée sur la plaque, et de localiser le centre de pression des pieds et d'enregistrer les variations sur l'antéro- axes postérieur et latéral. La plate-forme à double plateau utilisée dans l'étude permet une évaluation séparée des forces exercées sous chacun des membres inférieurs. |
Mois 3
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Évaluation posturale
Délai: Mois 9
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L'évaluation posturale sera réalisée à l'aide d'une plate-forme de force avec des jauges de contrainte comme capteurs, permettant de mesurer le moment de la force verticale exercée sur la plaque, et de localiser le centre de pression des pieds et d'enregistrer les variations sur l'antéro- axes postérieur et latéral. La plate-forme à double plateau utilisée dans l'étude permet une évaluation séparée des forces exercées sous chacun des membres inférieurs. |
Mois 9
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Évaluation posturale
Délai: Mois 15
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L'évaluation posturale sera réalisée à l'aide d'une plate-forme de force avec des jauges de contrainte comme capteurs, permettant de mesurer le moment de la force verticale exercée sur la plaque, et de localiser le centre de pression des pieds et d'enregistrer les variations sur l'antéro- axes postérieur et latéral. La plate-forme à double plateau utilisée dans l'étude permet une évaluation séparée des forces exercées sous chacun des membres inférieurs. |
Mois 15
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Évaluation de la douleur
Délai: Mois 3
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (SNS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Mois 3
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Évaluation de la douleur
Délai: Mois 9
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (SNS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Mois 9
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Évaluation de la douleur
Délai: Mois 15
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (SNS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Mois 15
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Bilan fonctionnel et mobilité de l'épaule
Délai: Mois 3
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Cette évaluation sera réalisée à l'aide du questionnaire Constant composé de 11 questions regroupées en 4 items (douleur, activités de la vie quotidienne, mobilité et puissance de l'épaule).
Un score global allant de 0 à 100 est obtenu (fonction quasi nulle à fonction normale).
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Mois 3
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Bilan fonctionnel et mobilité de l'épaule
Délai: Mois 9
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Cette évaluation sera réalisée à l'aide du questionnaire Constant composé de 11 questions regroupées en 4 items (douleur, activités de la vie quotidienne, mobilité et puissance de l'épaule).
Un score global allant de 0 à 100 est obtenu (fonction quasi nulle à fonction normale).
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Mois 9
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Bilan fonctionnel et mobilité de l'épaule
Délai: Mois 15
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Cette évaluation sera réalisée à l'aide du questionnaire Constant composé de 11 questions regroupées en 4 items (douleur, activités de la vie quotidienne, mobilité et puissance de l'épaule).
Un score global allant de 0 à 100 est obtenu (fonction quasi nulle à fonction normale).
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Mois 15
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Évaluation de l'impact émotionnel de la maladie
Délai: Mois 3
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L'impact émotionnel de la maladie sera plus précisément évalué par le questionnaire HAD, outil de dépistage des manifestations les plus courantes des troubles anxieux et dépressifs à remplir par le patient.
L'échelle se compose de 14 questions, avec 7 items évaluant l'anxiété et 7 items évaluant la dépression.
Un score minimum de 10 sur l'un des sous-scores a été retenu comme critère de dépistage des manifestations dépressives ou anxieuses.
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Mois 3
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Évaluation de l'impact émotionnel de la maladie
Délai: Mois 9
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L'impact émotionnel de la maladie sera plus précisément évalué par le questionnaire HAD, outil de dépistage des manifestations les plus courantes des troubles anxieux et dépressifs à remplir par le patient.
L'échelle se compose de 14 questions, avec 7 items évaluant l'anxiété et 7 items évaluant la dépression.
Un score minimum de 10 sur l'un des sous-scores a été retenu comme critère de dépistage des manifestations dépressives ou anxieuses.
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Mois 9
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Évaluation de l'impact émotionnel de la maladie
Délai: Mois 15
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L'impact émotionnel de la maladie sera plus précisément évalué par le questionnaire HAD, outil de dépistage des manifestations les plus courantes des troubles anxieux et dépressifs à remplir par le patient.
L'échelle se compose de 14 questions, avec 7 items évaluant l'anxiété et 7 items évaluant la dépression.
Un score minimum de 10 sur l'un des sous-scores a été retenu comme critère de dépistage des manifestations dépressives ou anxieuses.
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Mois 15
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Évaluation de l'impact de la maladie sur la qualité de vie
Délai: Mois 3
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La qualité de vie des patients sera évaluée en remplissant le questionnaire EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 avec 30 questions
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Mois 3
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Évaluation de l'impact de la maladie sur la qualité de vie
Délai: Mois 3
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La qualité de vie des patients sera évaluée en remplissant le module EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 avec 23 questions supplémentaires.
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Mois 3
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Évaluation de l'impact de la maladie sur la qualité de vie
Délai: Mois 9
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La qualité de vie des patients sera évaluée en remplissant le questionnaire EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 avec 30 questions
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Mois 9
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Évaluation de l'impact de la maladie sur la qualité de vie
Délai: Mois 9
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La qualité de vie des patients sera évaluée en remplissant le module EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 avec 23 questions supplémentaires.
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Mois 9
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Évaluation de l'impact de la maladie sur la qualité de vie
Délai: Mois 15
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La qualité de vie des patients sera évaluée en remplissant le questionnaire EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 avec 30 questions.
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Mois 15
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Évaluation de l'impact de la maladie sur la qualité de vie
Délai: Mois 15
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La qualité de vie des patients sera évaluée en remplissant le module EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 avec 23 questions supplémentaires.
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Mois 15
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Évaluation de la sarcopénie
Délai: Mois 15
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La sarcopénie sera mesurée par impédancemétrie.
Les paramètres recueillis seront en kilogrammes.
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Mois 15
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Évaluation de la sarcopénie
Délai: Mois 15
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La sarcopénie sera mesurée par impédancemétrie.
Les paramètres recueillis seront en pourcentage.
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Mois 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03091-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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