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Bewertung des Interesses einer posturalen und funktionellen Analyse für die Nachsorge der angepassten motorischen Aktivität von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden (APECS)

27. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Akzeptanz eines angepassten motorischen Aktivitätsprogramms bei Brustkrebspatientinnen über einen Zeitraum von 15 Monaten, kontrolliert durch eine posturale und funktionelle Analyse, zu bewerten.

Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand: Patientinnen mit frisch operiertem Brustkrebs, die Kandidaten für ein angepasstes Bewegungsprogramm sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Längsschnittstudie einer Population von neu operierten Brustkrebspatientinnen, die Kandidaten für ein angepasstes motorisches Aktivitätsprogramm waren.

Alle eingeschlossenen Patienten werden über einen Zeitraum von 15 Monaten nachbeobachtet. Teilnehmende Ärzte haben die Möglichkeit, ihre Patienten während der 24 Monate nach Beginn der Studie zu rekrutieren. Die Studie wird abgeschlossen, sobald der letzte eingeschlossene Patient eine abschließende Bewertung erhalten hat. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 39 Monate (24 Monate Rekrutierung und 15 Monate Nachbeobachtung).

Jeder Patient wird viermal untersucht: bei der Aufnahme vor Beginn der Krebsbehandlung und bei M3, M9 und M15. Bei jedem Patientenbesuch beim Prüfarzt wird eine Bewertung des elektronischen CRF vom Arzt oder von der CRA des Standorts unter der Verantwortung des Prüfarztes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Clairval Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Cyril FOA, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat,
  • Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs,
  • Krebs, der durch einen chirurgischen Eingriff mit oder ohne adjuvante Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) behandelt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Ausübung einer körperlichen Aktivität,
  • Geistige Behinderung oder andere Gründe, die das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnten,
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Patient, der bereits in ein anderes therapeutisches Studienprotokoll aufgenommen wurde, das darauf abzielt, die Vorteile einer angepassten körperlichen Aktivität zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste motorische Aktivität
Sonstiges: Angepasste motorische Aktivität
15-monatiges angepasstes Motorikprogramm basierend auf einer Haltungs- und Funktionsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: Monat 15
Patienten gelten als konform, wenn sie an mehr als 50 % der Sitzungen des Programms zur körperlichen Anpassung teilgenommen haben
Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Monat 3

Der Primus wird verwendet, um während der Ausführung einer Bewegung eine Punktzahl zu erstellen. Anzahl und Art der bewerteten Bewegungen sind von Patient zu Patient unabhängig, dennoch werden bei allen Patienten dieser Studie 4 sehr präzise Bewegungen ausgeführt: Bügeln, Staubsaugen, Autofahren und der Handgriff. Die Tests, die an demselben Patienten durchgeführt werden, sind von einer Untersuchung zur nächsten absolut identisch.

Für jede Geste wird ein Primus-Score berechnet. Für jeden Patienten wird ein globaler Score berechnet. Er entspricht der vom Patienten erzielten Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der durchgeführten Tests.

Für jeden Test und für die Gesamtpunktzahl bildet die an Tag 0 aufgezeichnete Punktzahl den Referenzwert. Die Entwicklung der Werte während der Nachuntersuchung wird als Prozentsatz der Variation in Bezug auf diesen Grundwert ausgedrückt.
Monat 3
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Monat 9

Der Primus wird verwendet, um während der Ausführung einer Bewegung eine Punktzahl zu erstellen. Anzahl und Art der bewerteten Bewegungen sind von Patient zu Patient unabhängig, dennoch werden bei allen Patienten dieser Studie 4 sehr präzise Bewegungen ausgeführt: Bügeln, Staubsaugen, Autofahren und der Handgriff. Die Tests, die an demselben Patienten durchgeführt werden, sind von einer Untersuchung zur nächsten absolut identisch.

Für jede Geste wird ein Primus-Score berechnet. Für jeden Patienten wird ein globaler Score berechnet. Er entspricht der vom Patienten erzielten Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der durchgeführten Tests.

Für jeden Test und für die Gesamtpunktzahl bildet die bei D0 aufgezeichnete Punktzahl den Referenzwert. Die Entwicklung der Werte während der Nachuntersuchung wird als Prozentsatz der Variation in Bezug auf diesen Grundwert ausgedrückt.
Monat 9
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Monat 15

Der Primus wird verwendet, um während der Ausführung einer Bewegung eine Punktzahl zu erstellen. Anzahl und Art der bewerteten Bewegungen sind von Patient zu Patient unabhängig, dennoch werden bei allen Patienten dieser Studie 4 sehr präzise Bewegungen ausgeführt: Bügeln, Staubsaugen, Autofahren und der Handgriff. Die Tests, die an demselben Patienten durchgeführt werden, sind von einer Untersuchung zur nächsten absolut identisch.

Für jede Geste wird ein Primus-Score berechnet. Für jeden Patienten wird ein globaler Score berechnet. Er entspricht der vom Patienten erzielten Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der durchgeführten Tests.

Für jeden Test und für die Gesamtpunktzahl bildet die bei D0 aufgezeichnete Punktzahl den Referenzwert. Die Entwicklung der Werte während der Nachuntersuchung wird als Prozentsatz der Variation in Bezug auf diesen Grundwert ausgedrückt.
Monat 15
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Monat 3

Die posturale Bewertung wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit Dehnungsmessstreifen als Sensoren durchgeführt, die es ermöglichen, das Moment der auf die Platte ausgeübten vertikalen Kraft zu messen, den Druckmittelpunkt der Füße zu lokalisieren und die Variationen der antero- hintere und seitliche Achsen.

Die in der Studie verwendete zweiteilige Plattform ermöglicht eine getrennte Bewertung der Kräfte, die unter jeder der unteren Extremitäten ausgeübt werden.
Monat 3
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Monat 9

Die posturale Bewertung wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit Dehnungsmessstreifen als Sensoren durchgeführt, die es ermöglichen, das Moment der auf die Platte ausgeübten vertikalen Kraft zu messen, den Druckmittelpunkt der Füße zu lokalisieren und die Variationen der antero- hintere und seitliche Achsen.

Die in der Studie verwendete zweiteilige Plattform ermöglicht eine getrennte Bewertung der Kräfte, die unter jeder der unteren Extremitäten ausgeübt werden.
Monat 9
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Monat 15

Die posturale Bewertung wird unter Verwendung einer Kraftplattform mit Dehnungsmessstreifen als Sensoren durchgeführt, die es ermöglichen, das Moment der auf die Platte ausgeübten vertikalen Kraft zu messen, den Druckmittelpunkt der Füße zu lokalisieren und die Variationen der antero- hintere und seitliche Achsen.

Die in der Studie verwendete zweiteilige Plattform ermöglicht eine getrennte Bewertung der Kräfte, die unter jeder der unteren Extremitäten ausgeübt werden.
Monat 15
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Monat 3
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (SNS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Monat 3
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Monat 9
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (SNS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Monat 9
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Monat 15
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (SNS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Monat 15
Funktions- und Mobilitätsbeurteilung der Schulter
Zeitfenster: Monat 3
Diese Bewertung wird unter Verwendung des Constant-Fragebogens durchgeführt, der aus 11 Fragen besteht, die in 4 Punkte gruppiert sind (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität und Kraft der Schulter). Es wird ein globaler Score von 0 bis 100 erhalten (fast keine Funktion bis normale Funktion).
Monat 3
Funktions- und Mobilitätsbeurteilung der Schulter
Zeitfenster: Monat 9
Diese Bewertung wird unter Verwendung des Constant-Fragebogens durchgeführt, der aus 11 Fragen besteht, die in 4 Punkte gruppiert sind (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität und Kraft der Schulter). Es wird ein globaler Score von 0 bis 100 erhalten (fast keine Funktion bis normale Funktion).
Monat 9
Funktions- und Mobilitätsbeurteilung der Schulter
Zeitfenster: Monat 15
Diese Bewertung wird unter Verwendung des Constant-Fragebogens durchgeführt, der aus 11 Fragen besteht, die in 4 Punkte gruppiert sind (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität und Kraft der Schulter). Es wird ein globaler Score von 0 bis 100 erhalten (fast keine Funktion bis normale Funktion).
Monat 15
Beurteilung der emotionalen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Monat 3
Die emotionale Betroffenheit der Erkrankung wird durch den HAD-Fragebogen, ein vom Patienten auszufüllendes Screening-Tool für die häufigsten Manifestationen von Angst- und depressiven Störungen, genauer evaluiert. Die Skala besteht aus 14 Fragen, wobei 7 Items die Angst und 7 Items die Depression bewerten. Als Screening-Kriterium für depressive oder ängstliche Manifestationen wurde eine Mindestpunktzahl von 10 in einem der Subscores beibehalten.
Monat 3
Beurteilung der emotionalen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Monat 9
Die emotionale Betroffenheit der Erkrankung wird durch den HAD-Fragebogen, ein vom Patienten auszufüllendes Screening-Tool für die häufigsten Manifestationen von Angst- und depressiven Störungen, genauer evaluiert. Die Skala besteht aus 14 Fragen, wobei 7 Items die Angst und 7 Items die Depression bewerten. Als Screening-Kriterium für depressive oder ängstliche Manifestationen wurde eine Mindestpunktzahl von 10 in einem der Subscores beibehalten.
Monat 9
Beurteilung der emotionalen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Monat 15
Die emotionale Betroffenheit der Erkrankung wird durch den HAD-Fragebogen, ein vom Patienten auszufüllendes Screening-Tool für die häufigsten Manifestationen von Angst- und depressiven Störungen, genauer evaluiert. Die Skala besteht aus 14 Fragen, wobei 7 Items die Angst und 7 Items die Depression bewerten. Als Screening-Kriterium für depressive oder ängstliche Manifestationen wurde eine Mindestpunktzahl von 10 in einem der Subscores beibehalten.
Monat 15
Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Ausfüllen des EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-Fragebogens mit 30 Fragen bewertet
Monat 3
Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Ausfüllen des Moduls EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 mit 23 zusätzlichen Fragen bewertet.
Monat 3
Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 9
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Ausfüllen des EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-Fragebogens mit 30 Fragen bewertet
Monat 9
Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 9
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Ausfüllen des Moduls EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 mit 23 zusätzlichen Fragen bewertet.
Monat 9
Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 15
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Ausfüllen des EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-Fragebogens mit 30 Fragen bewertet.
Monat 15
Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 15
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Ausfüllen des Moduls EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 mit 23 zusätzlichen Fragen bewertet.
Monat 15
Beurteilung der Sarkopenie
Zeitfenster: Monat 15
Sarkopenie wird durch Impedanzmetrie gemessen. Die gesammelten Parameter werden in Kilogramm angegeben.
Monat 15
Beurteilung der Sarkopenie
Zeitfenster: Monat 15
Sarkopenie wird durch Impedanzmetrie gemessen. Die gesammelten Parameter werden in Prozent angegeben.
Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A03091-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Angepasste motorische Aktivität

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