Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het belang van een houdings- en functionele analyse voor de follow-up van de aangepaste motorische activiteit van patiënten behandeld voor borstkanker (APECS)

Het doel van deze klinische studie is om de aanvaardbaarheid te evalueren van een aangepast motorisch activiteitenprogramma gedurende een periode van 15 maanden voor patiënten die worden behandeld voor borstkanker, gecontroleerd door een houdings- en functionele analyse.

Deelnemerspopulatie/gezondheidstoestand: patiënten met pas geopereerde borstkanker die in aanmerking komen voor een aangepast beweegprogramma

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, longitudinale, single-center, open-label studie van een populatie van pas geopereerde borstkankerpatiënten die in aanmerking kwamen voor een aangepast programma voor motorische activiteit.

Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende een periode van 15 maanden worden gevolgd. Deelnemende artsen krijgen de kans om hun patiënten te rekruteren gedurende 24 maanden na de start van de studie. De studie zal worden afgerond zodra de laatste geïncludeerde patiënt een eindevaluatie heeft. De totale duur van de studie is 39 maanden (24 maanden rekrutering en 15 maanden follow-up).

Elke patiënt wordt vier keer beoordeeld: bij opname vóór aanvang van de kankerbehandeling en bij M3, M9 en M15. Bij elk patiëntbezoek aan de onderzoekend arts wordt een beoordeling uitgevoerd op het elektronische CRF door de arts of door de CRA ter plaatse onder verantwoordelijkheid van de onderzoekend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Clairval Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril FOA, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw, die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek,
  • Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker,
  • Kanker die operatief moet worden behandeld met of zonder adjuvante behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het beoefenen van een fysieke activiteit,
  • Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol zou kunnen belemmeren,
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele,
  • Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch studieprotocol gericht op het evalueren van de voordelen van aangepaste fysieke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste motoriek
Aangepast motorisch activiteitenprogramma van 15 maanden op basis van een houdings- en functieanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: Maand 15
Patiënten worden als compliant beschouwd als ze meer dan 50% van de sessies van het programma voor fysieke aanpassing hebben bijgewoond
Maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de functionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 3

De Primus wordt gebruikt om een ​​score vast te stellen tijdens het uitvoeren van een beweging. Het aantal en de aard van de geëvalueerde bewegingen zijn onafhankelijk van de ene patiënt tot de andere, maar er zullen 4 zeer nauwkeurige bewegingen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen: strijken, stofzuigen, autorijden en de handgreep. De tests die bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd, zijn strikt identiek van het ene onderzoek naar het andere.

Voor elk gebaar wordt een Primus-score berekend. Voor elke patiënt wordt een globale score berekend. Het komt overeen met de totale score die de patiënt heeft behaald, gedeeld door het aantal uitgevoerde tests.

Voor elke test en voor de globale score vormt de op dag 0 geregistreerde score de referentiewaarde. De evolutie van de scores tijdens de follow-up zal worden uitgedrukt als een percentage variatie ten opzichte van deze basale score.

Maand 3
Beoordeling van de functionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 9

De Primus wordt gebruikt om een ​​score vast te stellen tijdens het uitvoeren van een beweging. Het aantal en de aard van de geëvalueerde bewegingen zijn onafhankelijk van de ene patiënt tot de andere, maar er zullen 4 zeer nauwkeurige bewegingen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen: strijken, stofzuigen, autorijden en de handgreep. De tests die bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd, zijn strikt identiek van het ene onderzoek naar het andere.

Voor elk gebaar wordt een Primus-score berekend. Voor elke patiënt wordt een globale score berekend. Het komt overeen met de totale score die de patiënt heeft behaald, gedeeld door het aantal uitgevoerde tests.

Voor elke test en voor de globale score vormt de bij D0 geregistreerde score de referentiewaarde. De evolutie van de scores tijdens de follow-up zal worden uitgedrukt als een percentage variatie ten opzichte van deze basale score.

Maand 9
Beoordeling van de functionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 15

De Primus wordt gebruikt om een ​​score vast te stellen tijdens het uitvoeren van een beweging. Het aantal en de aard van de geëvalueerde bewegingen zijn onafhankelijk van de ene patiënt tot de andere, maar er zullen 4 zeer nauwkeurige bewegingen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen: strijken, stofzuigen, autorijden en de handgreep. De tests die bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd, zijn strikt identiek van het ene onderzoek naar het andere.

Voor elk gebaar wordt een Primus-score berekend. Voor elke patiënt wordt een globale score berekend. Het komt overeen met de totale score die de patiënt heeft behaald, gedeeld door het aantal uitgevoerde tests.

Voor elke test en voor de globale score vormt de bij D0 geregistreerde score de referentiewaarde. De evolutie van de scores tijdens de follow-up zal worden uitgedrukt als een percentage variatie ten opzichte van deze basale score.

Maand 15
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 3

De houdingsevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtplatform met rekstrookjes als sensoren, waardoor het moment van de verticale kracht op de plaat kan worden gemeten, het drukmiddelpunt van de voeten kan worden gelokaliseerd en de variaties op de antero- achterste en laterale assen.

Het platform met twee laden dat in het onderzoek is gebruikt, maakt een afzonderlijke beoordeling mogelijk van de krachten die onder elk van de onderste ledematen worden uitgeoefend.

Maand 3
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 9

De houdingsevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtplatform met rekstrookjes als sensoren, waardoor het moment van de verticale kracht op de plaat kan worden gemeten, het drukmiddelpunt van de voeten kan worden gelokaliseerd en de variaties op de antero- achterste en laterale assen.

Het platform met twee laden dat in het onderzoek is gebruikt, maakt een afzonderlijke beoordeling mogelijk van de krachten die onder elk van de onderste ledematen worden uitgeoefend.

Maand 9
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 15

De houdingsevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtplatform met rekstrookjes als sensoren, waardoor het moment van de verticale kracht op de plaat kan worden gemeten, het drukmiddelpunt van de voeten kan worden gelokaliseerd en de variaties op de antero- achterste en laterale assen.

Het platform met twee laden dat in het onderzoek is gebruikt, maakt een afzonderlijke beoordeling mogelijk van de krachten die onder elk van de onderste ledematen worden uitgeoefend.

Maand 15
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (SNS) met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Maand 3
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Maand 9
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (SNS) met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Maand 9
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Maand 15
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (SNS) met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Maand 15
Functionele en mobiliteitsbeoordeling van de schouder
Tijdsspanne: Maand 3
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Constant-vragenlijst die bestaat uit 11 vragen gegroepeerd in 4 items (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht van de schouder). Er wordt een globale score van 0 tot 100 verkregen (bijna geen functie tot normale functie).
Maand 3
Functionele en mobiliteitsbeoordeling van de schouder
Tijdsspanne: Maand 9
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Constant-vragenlijst die bestaat uit 11 vragen gegroepeerd in 4 items (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht van de schouder). Er wordt een globale score van 0 tot 100 verkregen (bijna geen functie tot normale functie).
Maand 9
Functionele en mobiliteitsbeoordeling van de schouder
Tijdsspanne: Maand 15
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Constant-vragenlijst die bestaat uit 11 vragen gegroepeerd in 4 items (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht van de schouder). Er wordt een globale score van 0 tot 100 verkregen (bijna geen functie tot normale functie).
Maand 15
Beoordeling van de emotionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 3
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de HAD-vragenlijst, een screeningstool voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld. De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie. Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als screeningscriterium voor depressieve of angstige uitingen.
Maand 3
Beoordeling van de emotionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 9
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de HAD-vragenlijst, een screeningstool voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld. De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie. Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als screeningscriterium voor depressieve of angstige uitingen.
Maand 9
Beoordeling van de emotionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 15
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de HAD-vragenlijst, een screeningstool voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld. De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie. Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als screeningscriterium voor depressieve of angstige uitingen.
Maand 15
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-vragenlijst met 30 vragen
Maand 3
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 module met 23 aanvullende vragen.
Maand 3
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 9
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-vragenlijst met 30 vragen
Maand 9
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 9
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 module met 23 aanvullende vragen.
Maand 9
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 15
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-vragenlijst met 30 vragen.
Maand 15
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 15
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 module met 23 aanvullende vragen.
Maand 15
Beoordeling van sarcopenie
Tijdsspanne: Maand 15
Sarcopenie wordt gemeten door middel van impedantiemetrie. De verzamelde parameters zijn in kilogrammen.
Maand 15
Beoordeling van sarcopenie
Tijdsspanne: Maand 15
Sarcopenie wordt gemeten door middel van impedantiemetrie. De verzamelde parameters zijn in procenten.
Maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A03091-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Aangepaste motoriek

3
Abonneren