Evaluatie van het belang van een houdings- en functionele analyse voor de follow-up van de aangepaste motorische activiteit van patiënten behandeld voor borstkanker (APECS)
Het doel van deze klinische studie is om de aanvaardbaarheid te evalueren van een aangepast motorisch activiteitenprogramma gedurende een periode van 15 maanden voor patiënten die worden behandeld voor borstkanker, gecontroleerd door een houdings- en functionele analyse.
Deelnemerspopulatie/gezondheidstoestand: patiënten met pas geopereerde borstkanker die in aanmerking komen voor een aangepast beweegprogramma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, single-center, open-label studie van een populatie van pas geopereerde borstkankerpatiënten die in aanmerking kwamen voor een aangepast programma voor motorische activiteit.
Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende een periode van 15 maanden worden gevolgd. Deelnemende artsen krijgen de kans om hun patiënten te rekruteren gedurende 24 maanden na de start van de studie. De studie zal worden afgerond zodra de laatste geïncludeerde patiënt een eindevaluatie heeft. De totale duur van de studie is 39 maanden (24 maanden rekrutering en 15 maanden follow-up).
Elke patiënt wordt vier keer beoordeeld: bij opname vóór aanvang van de kankerbehandeling en bij M3, M9 en M15. Bij elk patiëntbezoek aan de onderzoekend arts wordt een beoordeling uitgevoerd op het elektronische CRF door de arts of door de CRA ter plaatse onder verantwoordelijkheid van de onderzoekend arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyril FOA, MD
- Telefoonnummer: 33 04 91 17 14 83
- E-mail: foacyril@club-internet.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie BIALECKI, PHD
- Telefoonnummer: 33 04 91 17 14 28
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Clairval Hospital Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyril FOA, MD
-
Contact:
- Emilie Bialecki, PHD
- Telefoonnummer: 491171428
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw, die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek,
- Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker,
- Kanker die operatief moet worden behandeld met of zonder adjuvante behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het beoefenen van een fysieke activiteit,
- Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol zou kunnen belemmeren,
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
- Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele,
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch studieprotocol gericht op het evalueren van de voordelen van aangepaste fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste motoriek
|
Aangepast motorisch activiteitenprogramma van 15 maanden op basis van een houdings- en functieanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: Maand 15
|
Patiënten worden als compliant beschouwd als ze meer dan 50% van de sessies van het programma voor fysieke aanpassing hebben bijgewoond
|
Maand 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Primus wordt gebruikt om een score vast te stellen tijdens het uitvoeren van een beweging. Het aantal en de aard van de geëvalueerde bewegingen zijn onafhankelijk van de ene patiënt tot de andere, maar er zullen 4 zeer nauwkeurige bewegingen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen: strijken, stofzuigen, autorijden en de handgreep. De tests die bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd, zijn strikt identiek van het ene onderzoek naar het andere. Voor elk gebaar wordt een Primus-score berekend. Voor elke patiënt wordt een globale score berekend. Het komt overeen met de totale score die de patiënt heeft behaald, gedeeld door het aantal uitgevoerde tests. Voor elke test en voor de globale score vormt de op dag 0 geregistreerde score de referentiewaarde. De evolutie van de scores tijdens de follow-up zal worden uitgedrukt als een percentage variatie ten opzichte van deze basale score. |
Maand 3
|
|
Beoordeling van de functionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 9
|
De Primus wordt gebruikt om een score vast te stellen tijdens het uitvoeren van een beweging. Het aantal en de aard van de geëvalueerde bewegingen zijn onafhankelijk van de ene patiënt tot de andere, maar er zullen 4 zeer nauwkeurige bewegingen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen: strijken, stofzuigen, autorijden en de handgreep. De tests die bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd, zijn strikt identiek van het ene onderzoek naar het andere. Voor elk gebaar wordt een Primus-score berekend. Voor elke patiënt wordt een globale score berekend. Het komt overeen met de totale score die de patiënt heeft behaald, gedeeld door het aantal uitgevoerde tests. Voor elke test en voor de globale score vormt de bij D0 geregistreerde score de referentiewaarde. De evolutie van de scores tijdens de follow-up zal worden uitgedrukt als een percentage variatie ten opzichte van deze basale score. |
Maand 9
|
|
Beoordeling van de functionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 15
|
De Primus wordt gebruikt om een score vast te stellen tijdens het uitvoeren van een beweging. Het aantal en de aard van de geëvalueerde bewegingen zijn onafhankelijk van de ene patiënt tot de andere, maar er zullen 4 zeer nauwkeurige bewegingen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen: strijken, stofzuigen, autorijden en de handgreep. De tests die bij dezelfde patiënt worden uitgevoerd, zijn strikt identiek van het ene onderzoek naar het andere. Voor elk gebaar wordt een Primus-score berekend. Voor elke patiënt wordt een globale score berekend. Het komt overeen met de totale score die de patiënt heeft behaald, gedeeld door het aantal uitgevoerde tests. Voor elke test en voor de globale score vormt de bij D0 geregistreerde score de referentiewaarde. De evolutie van de scores tijdens de follow-up zal worden uitgedrukt als een percentage variatie ten opzichte van deze basale score. |
Maand 15
|
|
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
De houdingsevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtplatform met rekstrookjes als sensoren, waardoor het moment van de verticale kracht op de plaat kan worden gemeten, het drukmiddelpunt van de voeten kan worden gelokaliseerd en de variaties op de antero- achterste en laterale assen. Het platform met twee laden dat in het onderzoek is gebruikt, maakt een afzonderlijke beoordeling mogelijk van de krachten die onder elk van de onderste ledematen worden uitgeoefend. |
Maand 3
|
|
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 9
|
De houdingsevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtplatform met rekstrookjes als sensoren, waardoor het moment van de verticale kracht op de plaat kan worden gemeten, het drukmiddelpunt van de voeten kan worden gelokaliseerd en de variaties op de antero- achterste en laterale assen. Het platform met twee laden dat in het onderzoek is gebruikt, maakt een afzonderlijke beoordeling mogelijk van de krachten die onder elk van de onderste ledematen worden uitgeoefend. |
Maand 9
|
|
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 15
|
De houdingsevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtplatform met rekstrookjes als sensoren, waardoor het moment van de verticale kracht op de plaat kan worden gemeten, het drukmiddelpunt van de voeten kan worden gelokaliseerd en de variaties op de antero- achterste en laterale assen. Het platform met twee laden dat in het onderzoek is gebruikt, maakt een afzonderlijke beoordeling mogelijk van de krachten die onder elk van de onderste ledematen worden uitgeoefend. |
Maand 15
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (SNS) met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Maand 3
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Maand 9
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (SNS) met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Maand 9
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Maand 15
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (SNS) met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Maand 15
|
|
Functionele en mobiliteitsbeoordeling van de schouder
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Constant-vragenlijst die bestaat uit 11 vragen gegroepeerd in 4 items (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht van de schouder).
Er wordt een globale score van 0 tot 100 verkregen (bijna geen functie tot normale functie).
|
Maand 3
|
|
Functionele en mobiliteitsbeoordeling van de schouder
Tijdsspanne: Maand 9
|
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Constant-vragenlijst die bestaat uit 11 vragen gegroepeerd in 4 items (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht van de schouder).
Er wordt een globale score van 0 tot 100 verkregen (bijna geen functie tot normale functie).
|
Maand 9
|
|
Functionele en mobiliteitsbeoordeling van de schouder
Tijdsspanne: Maand 15
|
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Constant-vragenlijst die bestaat uit 11 vragen gegroepeerd in 4 items (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht van de schouder).
Er wordt een globale score van 0 tot 100 verkregen (bijna geen functie tot normale functie).
|
Maand 15
|
|
Beoordeling van de emotionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 3
|
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de HAD-vragenlijst, een screeningstool voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld.
De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie.
Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als screeningscriterium voor depressieve of angstige uitingen.
|
Maand 3
|
|
Beoordeling van de emotionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 9
|
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de HAD-vragenlijst, een screeningstool voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld.
De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie.
Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als screeningscriterium voor depressieve of angstige uitingen.
|
Maand 9
|
|
Beoordeling van de emotionele impact van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 15
|
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de HAD-vragenlijst, een screeningstool voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld.
De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie.
Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als screeningscriterium voor depressieve of angstige uitingen.
|
Maand 15
|
|
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-vragenlijst met 30 vragen
|
Maand 3
|
|
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 module met 23 aanvullende vragen.
|
Maand 3
|
|
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 9
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-vragenlijst met 30 vragen
|
Maand 9
|
|
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 9
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 module met 23 aanvullende vragen.
|
Maand 9
|
|
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 15
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30-vragenlijst met 30 vragen.
|
Maand 15
|
|
Beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 15
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door het invullen van de EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 module met 23 aanvullende vragen.
|
Maand 15
|
|
Beoordeling van sarcopenie
Tijdsspanne: Maand 15
|
Sarcopenie wordt gemeten door middel van impedantiemetrie.
De verzamelde parameters zijn in kilogrammen.
|
Maand 15
|
|
Beoordeling van sarcopenie
Tijdsspanne: Maand 15
|
Sarcopenie wordt gemeten door middel van impedantiemetrie.
De verzamelde parameters zijn in procenten.
|
Maand 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03091-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .