Avaliação do Interesse de uma Análise Postural e Funcional para o Acompanhamento da Atividade Motora Adaptada de Pacientes Tratadas por Câncer de Mama (APECS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade por pacientes tratadas de câncer de mama de um programa de atividade motora adaptada durante um período de 15 meses controlado por uma análise postural e funcional.
População participante/condições de saúde: pacientes com câncer de mama recém-operadas candidatas a um programa de atividade física adaptada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, de centro único e aberto de uma população de pacientes recém-operadas com câncer de mama candidatas a um programa de atividade motora adaptada.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados por um período de 15 meses. Os médicos participantes terão a oportunidade de recrutar seus pacientes durante os 24 meses seguintes ao início do estudo. O estudo será concluído assim que o último paciente incluído tiver uma avaliação final. A duração total do estudo é de 39 meses (24 meses de recrutamento e 15 meses de acompanhamento).
Cada paciente será avaliado quatro vezes: na inclusão antes do início do tratamento do câncer, e no M3, M9 e M15. A cada consulta do paciente com o médico investigador, uma avaliação será preenchida no CRF eletrônico pelo médico ou pelo CRA local sob responsabilidade do médico investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyril FOA, MD
- Número de telefone: 33 04 91 17 14 83
- E-mail: foacyril@club-internet.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie BIALECKI, PHD
- Número de telefone: 33 04 91 17 14 28
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Clairval Hospital Center
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Investigador principal:
- Cyril FOA, MD
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Contato:
- Emilie Bialecki, PHD
- Número de telefone: 491171428
- E-mail: emilie.bialecki@outlook.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher adulta, tendo dado seu consentimento para participar do estudo,
- Paciente com câncer de mama não metastático,
- Câncer a ser tratado por cirurgia com ou sem tratamento adjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a prática de atividade física,
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que possa dificultar o entendimento ou a estrita aplicação do protocolo,
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês,
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela,
- Paciente já incluída em outro protocolo de estudo terapêutico visando avaliar os benefícios da atividade física adaptada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade motora adaptada
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Programa de atividade motora adaptada de 15 meses com base em uma análise postural e funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de conformidade
Prazo: Mês 15
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Os pacientes serão considerados aderentes se tiverem participado de mais de 50% das sessões do programa de adaptação física
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Mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto funcional da doença
Prazo: Mês 3
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O Primus é usado para estabelecer uma pontuação durante a execução de um movimento. O número e a natureza dos movimentos avaliados são independentes de um paciente para outro, no entanto, 4 movimentos muito precisos serão realizados em todos os pacientes incluídos neste estudo: engomar, aspirar, conduzir e preensão manual. Os testes realizados no mesmo paciente serão rigorosamente idênticos de um exame para outro. Uma pontuação Primus será calculada para cada gesto. Uma pontuação global será calculada para cada paciente. Corresponde ao escore total obtido pelo paciente dividido pelo número de exames realizados. Para cada teste e para a pontuação global, a pontuação registrada no Dia 0 constituirá o valor de referência. A evolução dos escores ao longo do seguimento será expressa como percentual de variação em relação a este escore basal. |
Mês 3
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Avaliação do impacto funcional da doença
Prazo: Mês 9
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O Primus é usado para estabelecer uma pontuação durante a execução de um movimento. O número e a natureza dos movimentos avaliados são independentes de um paciente para outro, no entanto, 4 movimentos muito precisos serão realizados em todos os pacientes incluídos neste estudo: engomar, aspirar, conduzir e preensão manual. Os testes realizados no mesmo paciente serão rigorosamente idênticos de um exame para outro. Uma pontuação Primus será calculada para cada gesto. Uma pontuação global será calculada para cada paciente. Corresponde ao escore total obtido pelo paciente dividido pelo número de exames realizados. Para cada teste e para a pontuação global, a pontuação registrada em D0 constituirá o valor de referência. A evolução dos escores ao longo do seguimento será expressa como percentual de variação em relação a este escore basal. |
Mês 9
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Avaliação do impacto funcional da doença
Prazo: Mês 15
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O Primus é usado para estabelecer uma pontuação durante a execução de um movimento. O número e a natureza dos movimentos avaliados são independentes de um paciente para outro, no entanto, 4 movimentos muito precisos serão realizados em todos os pacientes incluídos neste estudo: engomar, aspirar, conduzir e preensão manual. Os testes realizados no mesmo paciente serão rigorosamente idênticos de um exame para outro. Uma pontuação Primus será calculada para cada gesto. Uma pontuação global será calculada para cada paciente. Corresponde ao escore total obtido pelo paciente dividido pelo número de exames realizados. Para cada teste e para a pontuação global, a pontuação registrada em D0 constituirá o valor de referência. A evolução dos escores ao longo do seguimento será expressa como percentual de variação em relação a este escore basal. |
Mês 15
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Avaliação postural
Prazo: Mês 3
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A avaliação postural será realizada utilizando uma plataforma de força com extensômetros como sensores, permitindo medir o momento da força vertical exercida sobre a placa, localizar o centro de pressão dos pés e registrar as variações na ântero- eixos posterior e lateral. A plataforma de bandeja dupla utilizada no estudo permite avaliar separadamente as forças exercidas sob cada um dos membros inferiores. |
Mês 3
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Avaliação postural
Prazo: Mês 9
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A avaliação postural será realizada utilizando uma plataforma de força com extensômetros como sensores, permitindo medir o momento da força vertical exercida sobre a placa, localizar o centro de pressão dos pés e registrar as variações na ântero- eixos posterior e lateral. A plataforma de bandeja dupla utilizada no estudo permite avaliar separadamente as forças exercidas sob cada um dos membros inferiores. |
Mês 9
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Avaliação postural
Prazo: Mês 15
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A avaliação postural será realizada utilizando uma plataforma de força com extensômetros como sensores, permitindo medir o momento da força vertical exercida sobre a placa, localizar o centro de pressão dos pés e registrar as variações na ântero- eixos posterior e lateral. A plataforma de bandeja dupla utilizada no estudo permite avaliar separadamente as forças exercidas sob cada um dos membros inferiores. |
Mês 15
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Avaliação da dor
Prazo: Mês 3
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (SNS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Mês 3
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Avaliação da dor
Prazo: Mês 9
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (SNS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Mês 9
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Avaliação da dor
Prazo: Mês 15
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (SNS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Mês 15
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Avaliação funcional e de mobilidade do ombro
Prazo: Mês 3
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Essa avaliação será realizada por meio do questionário Constant composto por 11 questões agrupadas em 4 itens (dor, atividades da vida diária, mobilidade e força do ombro).
Obtém-se uma pontuação global que varia de 0 a 100 (quase nenhuma função a função normal).
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Mês 3
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Avaliação funcional e de mobilidade do ombro
Prazo: Mês 9
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Essa avaliação será realizada por meio do questionário Constant composto por 11 questões agrupadas em 4 itens (dor, atividades da vida diária, mobilidade e força do ombro).
Obtém-se uma pontuação global que varia de 0 a 100 (quase nenhuma função a função normal).
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Mês 9
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Avaliação funcional e de mobilidade do ombro
Prazo: Mês 15
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Essa avaliação será realizada por meio do questionário Constant composto por 11 questões agrupadas em 4 itens (dor, atividades da vida diária, mobilidade e força do ombro).
Obtém-se uma pontuação global que varia de 0 a 100 (quase nenhuma função a função normal).
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Mês 15
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Avaliação do impacto emocional da doença
Prazo: Mês 3
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O impacto emocional da doença será avaliado com mais precisão pelo questionário HAD, uma ferramenta de triagem das manifestações mais comuns dos transtornos ansiosos e depressivos a ser preenchida pelo paciente.
A escala é composta por 14 questões, com 7 itens avaliando ansiedade e 7 itens avaliando depressão.
Uma pontuação mínima de 10 em uma das subpontuações foi mantida como critério de triagem para manifestações depressivas ou ansiosas.
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Mês 3
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Avaliação do impacto emocional da doença
Prazo: Mês 9
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O impacto emocional da doença será avaliado com mais precisão pelo questionário HAD, uma ferramenta de triagem das manifestações mais comuns dos transtornos ansiosos e depressivos a ser preenchida pelo paciente.
A escala é composta por 14 questões, com 7 itens avaliando ansiedade e 7 itens avaliando depressão.
Uma pontuação mínima de 10 em uma das subpontuações foi mantida como critério de triagem para manifestações depressivas ou ansiosas.
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Mês 9
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Avaliação do impacto emocional da doença
Prazo: Mês 15
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O impacto emocional da doença será avaliado com mais precisão pelo questionário HAD, uma ferramenta de triagem das manifestações mais comuns dos transtornos ansiosos e depressivos a ser preenchida pelo paciente.
A escala é composta por 14 questões, com 7 itens avaliando ansiedade e 7 itens avaliando depressão.
Uma pontuação mínima de 10 em uma das subpontuações foi mantida como critério de triagem para manifestações depressivas ou ansiosas.
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Mês 15
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Avaliação do impacto da doença na qualidade de vida
Prazo: Mês 3
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada preenchendo o questionário EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 com 30 perguntas
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Mês 3
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Avaliação do impacto da doença na qualidade de vida
Prazo: Mês 3
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada através do preenchimento do módulo EORTC QLQ-Br 23 do EORTC Core Quality of Life Questionnaire com 23 perguntas adicionais.
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Mês 3
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Avaliação do impacto da doença na qualidade de vida
Prazo: Mês 9
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada preenchendo o questionário EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 com 30 perguntas
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Mês 9
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Avaliação do impacto da doença na qualidade de vida
Prazo: Mês 9
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada através do preenchimento do módulo EORTC QLQ-Br 23 do EORTC Core Quality of Life Questionnaire com 23 perguntas adicionais.
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Mês 9
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Avaliação do impacto da doença na qualidade de vida
Prazo: Mês 15
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do preenchimento do questionário EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 com 30 perguntas.
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Mês 15
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Avaliação do impacto da doença na qualidade de vida
Prazo: Mês 15
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada através do preenchimento do módulo EORTC QLQ-Br 23 do EORTC Core Quality of Life Questionnaire com 23 perguntas adicionais.
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Mês 15
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Avaliação da sarcopenia
Prazo: Mês 15
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A sarcopenia será medida por impedância.
Os parâmetros coletados serão em quilogramas.
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Mês 15
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Avaliação da sarcopenia
Prazo: Mês 15
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A sarcopenia será medida por impedância.
Os parâmetros coletados serão em porcentagem.
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Mês 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03091-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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