Оценка интереса к постуральному и функциональному анализу для наблюдения за адаптированной двигательной активностью пациентов, пролеченных по поводу рака молочной железы (APECS)
Целью этого клинического исследования является оценка приемлемости для пациентов, лечившихся от рака молочной железы, адаптированной программы двигательной активности в течение 15 месяцев, контролируемой постуральным и функциональным анализом.
Участники/состояние здоровья: пациенты с недавно прооперированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на адаптированную программу физической активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное продольное одноцентровое открытое исследование популяции недавно прооперированных больных раком молочной железы, которым была назначена адаптированная программа двигательной активности.
Все включенные пациенты будут наблюдаться в течение 15 месяцев. Участвующие врачи будут иметь возможность набирать своих пациентов в течение 24 месяцев после начала исследования. Исследование будет завершено после окончательной оценки последнего включенного пациента. Общая продолжительность исследования составляет 39 месяцев (24 месяца набора и 15 месяцев наблюдения).
Каждый пациент будет оцениваться четыре раза: при включении до начала лечения рака, а также на М3, М9 и М15. При каждом визите пациента к врачу, проводящему обследование, врач или CRA сайта под руководством врача, проводящего расследование, выполняет оценку электронной ИРК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cyril FOA, MD
- Номер телефона: 33 04 91 17 14 83
- Электронная почта: foacyril@club-internet.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie BIALECKI, PHD
- Номер телефона: 33 04 91 17 14 28
- Электронная почта: emilie.bialecki@outlook.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Clairval Hospital Center
-
Главный следователь:
- Cyril FOA, MD
-
Контакт:
- Emilie Bialecki, PHD
- Номер телефона: 491171428
- Электронная почта: emilie.bialecki@outlook.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетняя женщина, давшая согласие на участие в исследовании,
- Пациентка с неметастатическим раком молочной железы,
- Рак, который лечится хирургическим путем с адъювантным лечением или без него (лучевая терапия и/или химиотерапия).
Критерий исключения:
- Противопоказания к занятиям физической активностью,
- Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола,
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения,
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством,
- Пациент уже включен в протокол другого терапевтического исследования, направленного на оценку преимуществ адаптированной физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная двигательная активность
|
15-месячная адаптированная программа двигательной активности, основанная на постуральном и функциональном анализе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: Месяц 15
|
Пациенты будут считаться соблюдающими требования, если они посетили более 50% занятий по программе физической адаптации.
|
Месяц 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального влияния заболевания
Временное ограничение: Месяц 3
|
Примус используется для подсчета очков во время выполнения движения. Количество и характер оцениваемых движений не зависят от одного пациента к другому, тем не менее, у всех пациентов, включенных в это исследование, будут выполняться 4 очень точных движения: глажка, уборка пылесосом, вождение и рукопожатие. Тесты, проводимые на одном и том же пациенте, будут строго идентичными от одного исследования к другому. Оценка Primus будет рассчитываться для каждого жеста. Для каждого пациента будет рассчитана глобальная оценка. Он соответствует общему баллу, полученному пациентом, деленному на количество выполненных тестов. Для каждого теста и для общей оценки оценка, зарегистрированная в День 0, будет представлять собой эталонное значение. Изменение показателей в ходе последующего наблюдения будет выражаться в виде процентной вариации по отношению к этому базовому показателю. |
Месяц 3
|
|
Оценка функционального влияния заболевания
Временное ограничение: Месяц 9
|
Примус используется для подсчета очков во время выполнения движения. Количество и характер оцениваемых движений не зависят от одного пациента к другому, тем не менее, у всех пациентов, включенных в это исследование, будут выполняться 4 очень точных движения: глажка, уборка пылесосом, вождение и рукопожатие. Тесты, проводимые на одном и том же пациенте, будут строго идентичными от одного исследования к другому. Оценка Primus будет рассчитываться для каждого жеста. Для каждого пациента будет рассчитана глобальная оценка. Он соответствует общему баллу, полученному пациентом, деленному на количество выполненных тестов. Для каждого теста и для общей оценки оценка, записанная в D0, будет представлять собой эталонное значение. Изменение показателей в ходе последующего наблюдения будет выражаться в виде процентной вариации по отношению к этому базовому показателю. |
Месяц 9
|
|
Оценка функционального влияния заболевания
Временное ограничение: Месяц 15
|
Примус используется для подсчета очков во время выполнения движения. Количество и характер оцениваемых движений не зависят от одного пациента к другому, тем не менее, у всех пациентов, включенных в это исследование, будут выполняться 4 очень точных движения: глажка, уборка пылесосом, вождение и рукопожатие. Тесты, проводимые на одном и том же пациенте, будут строго идентичными от одного исследования к другому. Оценка Primus будет рассчитываться для каждого жеста. Для каждого пациента будет рассчитана глобальная оценка. Он соответствует общему баллу, полученному пациентом, деленному на количество выполненных тестов. Для каждого теста и для общей оценки оценка, записанная в D0, будет представлять собой эталонное значение. Изменение показателей в ходе последующего наблюдения будет выражаться в виде процентной вариации по отношению к этому базовому показателю. |
Месяц 15
|
|
Постуральная оценка
Временное ограничение: Месяц 3
|
Постуральная оценка будет проводиться с использованием силовой платформы с тензодатчиками в качестве датчиков, позволяющих измерять момент вертикальной силы, действующей на пластину, а также определять местонахождение центра давления стоп и регистрировать изменения на передне-заднем направлении. заднюю и боковую оси. Платформа с двумя лотками, используемая в исследовании, позволяет отдельно оценивать силы, воздействующие на каждую из нижних конечностей. |
Месяц 3
|
|
Постуральная оценка
Временное ограничение: Месяц 9
|
Постуральная оценка будет проводиться с использованием силовой платформы с тензодатчиками в качестве датчиков, позволяющих измерять момент вертикальной силы, действующей на пластину, а также определять местонахождение центра давления стоп и регистрировать изменения на передне-заднем направлении. заднюю и боковую оси. Платформа с двумя лотками, используемая в исследовании, позволяет отдельно оценивать силы, воздействующие на каждую из нижних конечностей. |
Месяц 9
|
|
Постуральная оценка
Временное ограничение: Месяц 15
|
Постуральная оценка будет проводиться с использованием силовой платформы с тензодатчиками в качестве датчиков, позволяющих измерять момент вертикальной силы, действующей на пластину, а также определять местонахождение центра давления стоп и регистрировать изменения на передне-заднем направлении. заднюю и боковую оси. Платформа с двумя лотками, используемая в исследовании, позволяет отдельно оценивать силы, воздействующие на каждую из нижних конечностей. |
Месяц 15
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (SNS) с градуировкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Месяц 3
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Месяц 9
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (SNS) с градуировкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Месяц 9
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Месяц 15
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (SNS) с градуировкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Месяц 15
|
|
Функциональная и подвижная оценка плеча
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта оценка будет проводиться с использованием анкеты Constant, состоящей из 11 вопросов, сгруппированных в 4 пункта (боль, повседневная активность, подвижность и сила плеча).
Получается глобальная оценка в диапазоне от 0 до 100 (практически отсутствие функции или нормальная функция).
|
Месяц 3
|
|
Функциональная и подвижная оценка плеча
Временное ограничение: Месяц 9
|
Эта оценка будет проводиться с использованием анкеты Constant, состоящей из 11 вопросов, сгруппированных в 4 пункта (боль, повседневная активность, подвижность и сила плеча).
Получается глобальная оценка в диапазоне от 0 до 100 (практически отсутствие функции или нормальная функция).
|
Месяц 9
|
|
Функциональная и подвижная оценка плеча
Временное ограничение: Месяц 15
|
Эта оценка будет проводиться с использованием анкеты Constant, состоящей из 11 вопросов, сгруппированных в 4 пункта (боль, повседневная активность, подвижность и сила плеча).
Получается глобальная оценка в диапазоне от 0 до 100 (практически отсутствие функции или нормальная функция).
|
Месяц 15
|
|
Оценка эмоционального воздействия болезни
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эмоциональное воздействие болезни будет более точно оцениваться с помощью опросника HAD, инструмента скрининга наиболее частых проявлений тревожных и депрессивных расстройств, который должен заполнить пациент.
Шкала состоит из 14 вопросов, из которых 7 пунктов оценивают тревогу и 7 пунктов оценивают депрессию.
Минимальный балл 10 по одному из подбаллов был сохранен в качестве критерия скрининга депрессивных или тревожных проявлений.
|
Месяц 3
|
|
Оценка эмоционального воздействия болезни
Временное ограничение: Месяц 9
|
Эмоциональное воздействие болезни будет более точно оцениваться с помощью опросника HAD, инструмента скрининга наиболее частых проявлений тревожных и депрессивных расстройств, который должен заполнить пациент.
Шкала состоит из 14 вопросов, из которых 7 пунктов оценивают тревогу и 7 пунктов оценивают депрессию.
Минимальный балл 10 по одному из подбаллов был сохранен в качестве критерия скрининга депрессивных или тревожных проявлений.
|
Месяц 9
|
|
Оценка эмоционального воздействия болезни
Временное ограничение: Месяц 15
|
Эмоциональное воздействие болезни будет более точно оцениваться с помощью опросника HAD, инструмента скрининга наиболее частых проявлений тревожных и депрессивных расстройств, который должен заполнить пациент.
Шкала состоит из 14 вопросов, из которых 7 пунктов оценивают тревогу и 7 пунктов оценивают депрессию.
Минимальный балл 10 по одному из подбаллов был сохранен в качестве критерия скрининга депрессивных или тревожных проявлений.
|
Месяц 15
|
|
Оценка влияния заболевания на качество жизни
Временное ограничение: Месяц 3
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться путем заполнения анкеты EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30, состоящей из 30 вопросов.
|
Месяц 3
|
|
Оценка влияния заболевания на качество жизни
Временное ограничение: Месяц 3
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться путем заполнения модуля основного опросника качества жизни EORTC EORTC QLQ-Br 23 с 23 дополнительными вопросами.
|
Месяц 3
|
|
Оценка влияния заболевания на качество жизни
Временное ограничение: Месяц 9
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться путем заполнения анкеты EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30, состоящей из 30 вопросов.
|
Месяц 9
|
|
Оценка влияния заболевания на качество жизни
Временное ограничение: Месяц 9
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться путем заполнения модуля основного опросника качества жизни EORTC EORTC QLQ-Br 23 с 23 дополнительными вопросами.
|
Месяц 9
|
|
Оценка влияния заболевания на качество жизни
Временное ограничение: Месяц 15
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться путем заполнения анкеты EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30, состоящей из 30 вопросов.
|
Месяц 15
|
|
Оценка влияния заболевания на качество жизни
Временное ограничение: Месяц 15
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться путем заполнения модуля основного опросника качества жизни EORTC EORTC QLQ-Br 23 с 23 дополнительными вопросами.
|
Месяц 15
|
|
Оценка саркопении
Временное ограничение: Месяц 15
|
Саркопению измеряют с помощью импедансометрии.
Собранные параметры будут в килограммах.
|
Месяц 15
|
|
Оценка саркопении
Временное ограничение: Месяц 15
|
Саркопению измеряют с помощью импедансометрии.
Собранные параметры будут в процентах.
|
Месяц 15
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03091-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .