Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av interessen for en postural og funksjonell analyse for oppfølging av den tilpassede motoriske aktiviteten til pasienter behandlet for brystkreft (APECS)

28. desember 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Målet med denne kliniske studien er å evaluere akseptabiliteten av pasienter behandlet for brystkreft av et tilpasset motorisk aktivitetsprogram over en periode på 15 måneder kontrollert av en postural og funksjonell analyse.

Deltakerpopulasjon/helsetilstand: pasienter med nyoperert brystkreft som er kandidater for et tilpasset fysisk aktivitetsprogram

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, enkeltsenter, åpen studie av en populasjon av nyopererte brystkreftpasienter som var kandidater for et tilpasset motorisk aktivitetsprogram.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt i en periode på 15 måneder. Leger som deltar vil ha mulighet til å rekruttere sine pasienter i løpet av de 24 månedene etter studiestart. Studien vil bli fullført når den siste inkluderte pasienten har en sluttevaluering. Studiens totale varighet er 39 måneder (24 måneders rekruttering og 15 måneders oppfølging).

Hver pasient vil bli vurdert fire ganger: ved inklusjon før oppstart av kreftbehandling, og ved M3, M9 og M15. Ved hvert pasientbesøk hos den undersøkende legen vil en vurdering bli fullført på elektronisk CRF av legen eller av stedets CRA under den undersøkende legens ansvar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Clairval Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril FOA, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien,
  • Pasient med ikke-metastatisk brystkreft,
  • Kreft som skal behandles ved kirurgi med eller uten adjuvant behandling (strålebehandling og/eller cellegift).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for utøvelse av fysisk aktivitet,
  • Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelsen av protokollen,
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet,
  • Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap,
  • Pasient er allerede inkludert i en annen terapeutisk studieprotokoll rettet mot å evaluere fordelene med tilpasset fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset motorisk aktivitet
Annen: Tilpasset motorisk aktivitet
15 måneders tilpasset motorisk aktivitetsprogram basert på en postural og funksjonell analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Måned 15
Pasienter vil bli ansett som kompatible hvis de har deltatt på mer enn 50 % av øktene med fysisk tilpasningsprogram
Måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av funksjonell påvirkning av sykdommen
Tidsramme: Måned 3

Primus brukes til å etablere et partitur under fremføringen av en bevegelse. Antallet og arten av de evaluerte bevegelsene er uavhengige fra en pasient til en annen, likevel vil 4 svært presise bevegelser bli utført hos alle pasientene som er inkludert i denne studien: stryking, støvsuging, kjøring og håndgrep. Testene utført på samme pasient vil være strengt identiske fra en undersøkelse til den neste.

En Primus-poengsum vil bli beregnet for hver gest. En global poengsum vil bli beregnet for hver pasient. Det tilsvarer den totale poengsummen oppnådd av pasienten delt på antall utførte tester.

For hver test og for den globale poengsummen vil poengsummen registrert på dag 0 utgjøre referanseverdien. Utviklingen av skårene under oppfølgingen vil bli uttrykt som en prosentvis variasjon i forhold til denne basale skåren.
Måned 3
Vurdering av funksjonell påvirkning av sykdommen
Tidsramme: Måned 9

Primus brukes til å etablere et partitur under fremføringen av en bevegelse. Antallet og arten av de evaluerte bevegelsene er uavhengige fra en pasient til en annen, likevel vil 4 svært presise bevegelser bli utført hos alle pasientene som er inkludert i denne studien: stryking, støvsuging, kjøring og håndgrep. Testene utført på samme pasient vil være strengt identiske fra en undersøkelse til den neste.

En Primus-poengsum vil bli beregnet for hver gest. En global poengsum vil bli beregnet for hver pasient. Det tilsvarer den totale poengsummen oppnådd av pasienten delt på antall utførte tester.

For hver test og for den globale poengsummen vil poengsummen registrert ved D0 utgjøre referanseverdien. Utviklingen av skårene under oppfølgingen vil bli uttrykt som en prosentvis variasjon i forhold til denne basale skåren.
Måned 9
Vurdering av funksjonell påvirkning av sykdommen
Tidsramme: Måned 15

Primus brukes til å etablere et partitur under fremføringen av en bevegelse. Antallet og arten av de evaluerte bevegelsene er uavhengige fra en pasient til en annen, likevel vil 4 svært presise bevegelser bli utført hos alle pasientene som er inkludert i denne studien: stryking, støvsuging, kjøring og håndgrep. Testene utført på samme pasient vil være strengt identiske fra en undersøkelse til den neste.

En Primus-poengsum vil bli beregnet for hver gest. En global poengsum vil bli beregnet for hver pasient. Det tilsvarer den totale poengsummen oppnådd av pasienten delt på antall utførte tester.

For hver test og for den globale poengsummen vil poengsummen registrert ved D0 utgjøre referanseverdien. Utviklingen av skårene under oppfølgingen vil bli uttrykt som en prosentvis variasjon i forhold til denne basale skåren.
Måned 15
Postural evaluering
Tidsramme: Måned 3

Den posturale evalueringen vil bli utført ved hjelp av en kraftplattform med strekkmålere som sensorer, som gjør det mulig å måle momentet til den vertikale kraften som utøves på platen, og for å lokalisere trykksenteret til føttene og registrere variasjonene på antero- bakre og laterale akser.

Den doble brettplattformen som ble brukt i studien tillater separat vurdering av kreftene som utøves under hver av underekstremitetene.
Måned 3
Postural evaluering
Tidsramme: Måned 9

Den posturale evalueringen vil bli utført ved hjelp av en kraftplattform med strekkmålere som sensorer, som gjør det mulig å måle momentet til den vertikale kraften som utøves på platen, og for å lokalisere trykksenteret til føttene og registrere variasjonene på antero- bakre og laterale akser.

Den doble brettplattformen som ble brukt i studien tillater separat vurdering av kreftene som utøves under hver av underekstremitetene.
Måned 9
Postural evaluering
Tidsramme: Måned 15

Den posturale evalueringen vil bli utført ved hjelp av en kraftplattform med strekkmålere som sensorer, som gjør det mulig å måle momentet til den vertikale kraften som utøves på platen, og for å lokalisere trykksenteret til føttene og registrere variasjonene på antero- bakre og laterale akser.

Den doble brettplattformen som ble brukt i studien tillater separat vurdering av kreftene som utøves under hver av underekstremitetene.
Måned 15
Smertevurdering
Tidsramme: Måned 3
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (SNS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Måned 3
Smertevurdering
Tidsramme: Måned 9
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (SNS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Måned 9
Smertevurdering
Tidsramme: Måned 15
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (SNS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Måned 15
Funksjons- og mobilitetsvurdering av skulderen
Tidsramme: Måned 3
Denne evalueringen vil bli utført ved å bruke Constant-spørreskjemaet som består av 11 spørsmål gruppert i 4 elementer (smerte, daglige aktiviteter, mobilitet og skulderkraft). En global poengsum fra 0 til 100 oppnås (nesten ingen funksjon til normal funksjon).
Måned 3
Funksjons- og mobilitetsvurdering av skulderen
Tidsramme: Måned 9
Denne evalueringen vil bli utført ved å bruke Constant-spørreskjemaet som består av 11 spørsmål gruppert i 4 elementer (smerte, daglige aktiviteter, mobilitet og skulderkraft). En global poengsum fra 0 til 100 oppnås (nesten ingen funksjon til normal funksjon).
Måned 9
Funksjons- og mobilitetsvurdering av skulderen
Tidsramme: Måned 15
Denne evalueringen vil bli utført ved å bruke Constant-spørreskjemaet som består av 11 spørsmål gruppert i 4 elementer (smerte, daglige aktiviteter, mobilitet og skulderkraft). En global poengsum fra 0 til 100 oppnås (nesten ingen funksjon til normal funksjon).
Måned 15
Vurdering av den følelsesmessige påvirkningen av sykdommen
Tidsramme: Måned 3
Den emosjonelle virkningen av sykdommen vil bli mer nøyaktig evaluert av HAD-spørreskjemaet, et screeningverktøy for de vanligste manifestasjonene av angst og depressive lidelser som skal fylles ut av pasienten. Skalaen består av 14 spørsmål, med 7 punkter som vurderer angst og 7 punkter som vurderer depresjon. En minimumsscore på 10 på en av delskårene ble beholdt som et screeningkriterium for depressive eller engstelige manifestasjoner.
Måned 3
Vurdering av den følelsesmessige påvirkningen av sykdommen
Tidsramme: Måned 9
Den emosjonelle virkningen av sykdommen vil bli mer nøyaktig evaluert av HAD-spørreskjemaet, et screeningverktøy for de vanligste manifestasjonene av angst og depressive lidelser som skal fylles ut av pasienten. Skalaen består av 14 spørsmål, med 7 punkter som vurderer angst og 7 punkter som vurderer depresjon. En minimumsscore på 10 på en av delskårene ble beholdt som et screeningkriterium for depressive eller engstelige manifestasjoner.
Måned 9
Vurdering av den følelsesmessige påvirkningen av sykdommen
Tidsramme: Måned 15
Den emosjonelle virkningen av sykdommen vil bli mer nøyaktig evaluert av HAD-spørreskjemaet, et screeningverktøy for de vanligste manifestasjonene av angst og depressive lidelser som skal fylles ut av pasienten. Skalaen består av 14 spørsmål, med 7 punkter som vurderer angst og 7 punkter som vurderer depresjon. En minimumsscore på 10 på en av delskårene ble beholdt som et screeningkriterium for depressive eller engstelige manifestasjoner.
Måned 15
Vurdering av sykdommens innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved å fylle ut EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 spørreskjema med 30 spørsmål
Måned 3
Vurdering av sykdommens innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved å fylle ut EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 tilleggsspørsmål.
Måned 3
Vurdering av sykdommens innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Måned 9
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved å fylle ut EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 spørreskjema med 30 spørsmål
Måned 9
Vurdering av sykdommens innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Måned 9
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved å fylle ut EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 tilleggsspørsmål.
Måned 9
Vurdering av sykdommens innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Måned 15
Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert ved å fylle ut EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 spørreskjema med 30 spørsmål.
Måned 15
Vurdering av sykdommens innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Måned 15
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved å fylle ut EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-Br 23-modulen med 23 tilleggsspørsmål.
Måned 15
Vurdering av sarkopeni
Tidsramme: Måned 15
Sarkopeni vil bli målt ved impedansmetri. Parametrene som samles inn vil være i kilo.
Måned 15
Vurdering av sarkopeni
Tidsramme: Måned 15
Sarkopeni vil bli målt ved impedansmetri. Parametrene som samles inn vil være i prosent.
Måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A03091-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tilpasset motorisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere