Asento- ja toiminnallisen analyysin kiinnostuksen arviointi rintasyöpään hoidettujen potilaiden mukautuneen motorisen toiminnan seurantaa varten (APECS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka rintasyöpään hoidetut potilaat hyväksyvät mukautetun motorisen aktiivisuuden ohjelman 15 kuukauden ajanjaksolla, jota kontrolloidaan asento- ja funktionaalisella analyysillä.
Osallistujapopulaatio/terveysolosuhteet: äskettäin leikattua rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat ehdokkaita mukautettuun liikuntaohjelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, yhden keskuksen avoin tutkimus, joka koskee juuri leikattuja rintasyöpäpotilaita, jotka olivat ehdokkaita mukautetun motorisen aktiivisuuden ohjelmaan.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 15 kuukauden ajan. Osallistuvilla lääkäreillä on mahdollisuus rekrytoida potilaitaan tutkimuksen aloittamista seuraavien 24 kuukauden aikana. Tutkimus valmistuu, kun viimeinen potilas on saanut lopullisen arvioinnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on 39 kuukautta (24 kuukautta rekrytointia ja 15 kuukautta seurantaa).
Jokainen potilas arvioidaan neljä kertaa: sisällyttämisen yhteydessä ennen syöpähoidon aloittamista ja M3:n, M9:n ja M15:n kohdalla. Jokaisella potilaskäynnillä tutkivan lääkärin kanssa lääkäri tai paikan CRA suorittaa arvioinnin sähköiseen CRF:ään tutkivan lääkärin vastuulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyril FOA, MD
- Puhelinnumero: 33 04 91 17 14 83
- Sähköposti: foacyril@club-internet.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie BIALECKI, PHD
- Puhelinnumero: 33 04 91 17 14 28
- Sähköposti: emilie.bialecki@outlook.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Clairval Hospital Center
-
Päätutkija:
- Cyril FOA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Bialecki, PHD
- Puhelinnumero: 491171428
- Sähköposti: emilie.bialecki@outlook.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä,
- Leikkauksella hoidettava syöpä adjuvanttihoidolla (sädehoito ja/tai kemoterapia) tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen toiminnan harjoittamisen vasta-aihe,
- henkinen vajaatoiminta tai muu syy, joka voisi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista,
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas, joka on laillisen suojan, holhouksen tai huoltajan alainen,
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimusprotokollassa, jonka tarkoituksena on arvioida mukautetun fyysisen aktiivisuuden hyötyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu motorinen toiminta
|
15 kuukauden mukautettu motorinen toimintaohjelma, joka perustuu asento- ja toiminnalliseen analyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Potilaiden katsotaan olevan vaatimusten mukaisia, jos he ovat osallistuneet yli 50 prosenttiin fyysisen sopeutumisohjelman istunnoista
|
Kuukausi 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin toiminnallisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Primusta käytetään pistemäärän määrittämiseen liikkeen suorittamisen aikana. Arvioitujen liikkeiden määrä ja luonne ovat riippumattomia potilaasta toiseen, kuitenkin kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään 4 erittäin tarkkaa liikettä: silitys, imurointi, ajo ja kädensija. Samalle potilaalle tehtävät testit ovat täysin identtisiä tutkimuksesta toiseen. Jokaisesta eleestä lasketaan Primus-pisteet. Kullekin potilaalle lasketaan kokonaispistemäärä. Se vastaa potilaan saamaa kokonaispistemäärää jaettuna suoritettujen testien määrällä. Jokaisen testin ja kokonaispistemäärän osalta päivänä 0 kirjattu pistemäärä muodostaa viitearvon. Pisteiden kehitys seurannan aikana ilmaistaan prosentteina vaihtelusta suhteessa tähän peruspisteeseen. |
Kuukausi 3
|
|
Taudin toiminnallisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Primusta käytetään pistemäärän määrittämiseen liikkeen suorittamisen aikana. Arvioitujen liikkeiden määrä ja luonne ovat riippumattomia potilaasta toiseen, kuitenkin kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään 4 erittäin tarkkaa liikettä: silitys, imurointi, ajo ja kädensija. Samalle potilaalle tehtävät testit ovat täysin identtisiä tutkimuksesta toiseen. Jokaisesta eleestä lasketaan Primus-pisteet. Kullekin potilaalle lasketaan kokonaispistemäärä. Se vastaa potilaan saamaa kokonaispistemäärää jaettuna suoritettujen testien määrällä. Jokaisen testin ja kokonaispistemäärän osalta D0:ssa kirjattu pistemäärä muodostaa viitearvon. Pisteiden kehitys seurannan aikana ilmaistaan prosentteina vaihtelusta suhteessa tähän peruspisteeseen. |
Kuukausi 9
|
|
Taudin toiminnallisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Primusta käytetään pistemäärän määrittämiseen liikkeen suorittamisen aikana. Arvioitujen liikkeiden määrä ja luonne ovat riippumattomia potilaasta toiseen, kuitenkin kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään 4 erittäin tarkkaa liikettä: silitys, imurointi, ajo ja kädensija. Samalle potilaalle tehtävät testit ovat täysin identtisiä tutkimuksesta toiseen. Jokaisesta eleestä lasketaan Primus-pisteet. Kullekin potilaalle lasketaan kokonaispistemäärä. Se vastaa potilaan saamaa kokonaispistemäärää jaettuna suoritettujen testien määrällä. Jokaisen testin ja kokonaispistemäärän osalta D0:ssa kirjattu pistemäärä muodostaa viitearvon. Pisteiden kehitys seurannan aikana ilmaistaan prosentteina vaihtelusta suhteessa tähän peruspisteeseen. |
Kuukausi 15
|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Asennon arviointi suoritetaan käyttämällä antureina venymämittareita sisältävää voimatasoa, jonka avulla voidaan mitata levyyn kohdistuvan pystysuuntaisen voiman momentti, paikantaa jalkojen paineen keskipiste ja tallentaa antero- ja anterian vaihtelut. taka- ja sivuakselit. Tutkimuksessa käytetty kaksialustainen alusta mahdollistaa kunkin alaraajan alle kohdistuvien voimien erillisen arvioinnin. |
Kuukausi 3
|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Asennon arviointi suoritetaan käyttämällä antureina venymämittareita sisältävää voimatasoa, jonka avulla voidaan mitata levyyn kohdistuvan pystysuuntaisen voiman momentti, paikantaa jalkojen paineen keskipiste ja tallentaa antero- ja anterian vaihtelut. taka- ja sivuakselit. Tutkimuksessa käytetty kaksialustainen alusta mahdollistaa kunkin alaraajan alle kohdistuvien voimien erillisen arvioinnin. |
Kuukausi 9
|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Asennon arviointi suoritetaan käyttämällä antureina venymämittareita sisältävää voimatasoa, jonka avulla voidaan mitata levyyn kohdistuvan pystysuuntaisen voiman momentti, paikantaa jalkojen paineen keskipiste ja tallentaa antero- ja anterian vaihtelut. taka- ja sivuakselit. Tutkimuksessa käytetty kaksialustainen alusta mahdollistaa kunkin alaraajan alle kohdistuvien voimien erillisen arvioinnin. |
Kuukausi 15
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä yksinkertaista numeerista asteikkoa (SNS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kuukausi 3
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä yksinkertaista numeerista asteikkoa (SNS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kuukausi 9
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä yksinkertaista numeerista asteikkoa (SNS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kuukausi 15
|
|
Hartioiden toiminnan ja liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Constant-kyselyä, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 kohtaan (kipu, päivittäiset toimet, liikkuvuus ja olkapään voima).
Saavutetaan yleinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100 (lähes ei toimi normaaliin toimintaan).
|
Kuukausi 3
|
|
Hartioiden toiminnan ja liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Constant-kyselyä, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 kohtaan (kipu, päivittäiset toimet, liikkuvuus ja olkapään voima).
Saavutetaan yleinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100 (lähes ei toimi normaaliin toimintaan).
|
Kuukausi 9
|
|
Hartioiden toiminnan ja liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Constant-kyselyä, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 kohtaan (kipu, päivittäiset toimet, liikkuvuus ja olkapään voima).
Saavutetaan yleinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100 (lähes ei toimi normaaliin toimintaan).
|
Kuukausi 15
|
|
Taudin emotionaalisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sairauden emotionaalista vaikutusta arvioidaan tarkemmin HAD-kyselyllä, joka on potilaan täytettävä seulontatyökalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden yleisimmille ilmenemismuodoille.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 kohtaa arvioivat ahdistusta ja 7 kohtaa arvioivat masennusta.
Vähimmäispistemäärä 10 yhdestä alapisteestä säilytettiin seulontakriteerinä masennuksen tai ahdistuneisuuden ilmenemismuodoissa.
|
Kuukausi 3
|
|
Taudin emotionaalisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Sairauden emotionaalista vaikutusta arvioidaan tarkemmin HAD-kyselyllä, joka on potilaan täytettävä seulontatyökalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden yleisimmille ilmenemismuodoille.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 kohtaa arvioivat ahdistusta ja 7 kohtaa arvioivat masennusta.
Vähimmäispistemäärä 10 yhdestä alapisteestä säilytettiin seulontakriteerinä masennuksen tai ahdistuneisuuden ilmenemismuodoissa.
|
Kuukausi 9
|
|
Taudin emotionaalisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Sairauden emotionaalista vaikutusta arvioidaan tarkemmin HAD-kyselyllä, joka on potilaan täytettävä seulontatyökalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden yleisimmille ilmenemismuodoille.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 kohtaa arvioivat ahdistusta ja 7 kohtaa arvioivat masennusta.
Vähimmäispistemäärä 10 yhdestä alapisteestä säilytettiin seulontakriteerinä masennuksen tai ahdistuneisuuden ilmenemismuodoissa.
|
Kuukausi 15
|
|
Arvio taudin vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan täyttämällä EORTC Core of Life Quality Questionnaire EORTC QLQ-C30 -kysely, jossa on 30 kysymystä
|
Kuukausi 3
|
|
Arvio taudin vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan täyttämällä EORTC Core of Life Quality Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 -moduuli, jossa on 23 lisäkysymystä.
|
Kuukausi 3
|
|
Arvio taudin vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan täyttämällä EORTC Core of Life Quality Questionnaire EORTC QLQ-C30 -kysely, jossa on 30 kysymystä
|
Kuukausi 9
|
|
Arvio taudin vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan täyttämällä EORTC Core of Life Quality Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 -moduuli, jossa on 23 lisäkysymystä.
|
Kuukausi 9
|
|
Arvio taudin vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan täyttämällä EORTC Core of Life Quality Questionnaire EORTC QLQ-C30 -kysely, jossa on 30 kysymystä.
|
Kuukausi 15
|
|
Arvio taudin vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan täyttämällä EORTC Core of Life Quality Questionnaire EORTC QLQ-Br 23 -moduuli, jossa on 23 lisäkysymystä.
|
Kuukausi 15
|
|
Sarkopenian arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Sarkopenia mitataan impedanssimetrialla.
Kerätyt parametrit ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Kuukausi 15
|
|
Sarkopenian arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 15
|
Sarkopenia mitataan impedanssimetrialla.
Kerätyt parametrit ilmoitetaan prosentteina.
|
Kuukausi 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A03091-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .